Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mateřská krev JE zdrojem pro přesnou diagnostiku fetální aneuploidie (MELISSA)

6. října 2011 aktualizováno: Verinata Health, Inc.

Prospektivní, multicentrická observační studie se zaslepeným, vnořeným případem: Kontrolní analýzy k vyhodnocení výkonnosti prenatálního diagnostického testu aneuploidie Verinata Health

Primárním cílem této studie je určit výkonnostní charakteristiky (citlivost a specificitu) Verinata Health Testu k detekci fetální trizomie 21 (T21) ve srovnání s výsledky karyotypu získanými amniocentézou nebo odběrem choriových klků (CVS).

Sekundárními cíli je posouzení účinnosti testu k detekci mužského pohlaví (XY) a dalších méně častých aneuploidií (Trisomie 13 (T13), Trizomie 18 (T18) a Turnerův syndrom (45, X)) ve srovnání s klinickým karyotypem plodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
    - Center for Fetal Medicine
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94109
    - San Francisco Perinatal Associates
- Colorado
  - Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
    - Women's Clinic of Northern Colorado
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
    - Visions Clinical Research
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    - OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
    - New Mexico Consortium for Perinatal Research
- New York
  - Mineola, New York, Spojené státy, 11501
    - Winthrop University Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - University Hospitals Case Medical Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
    - LeHigh Valley Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77054
    - The Women's Hospital of Texas
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
    - Eastern Virginia Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy podstupující odběr choriových klků (CVS) nebo amniocentézu

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18 let nebo starší
Klinicky potvrzené životaschopné těhotenství v době zařazení
Klinicky stanovený gestační věk mezi 8 týdny, 0 dny a 22 týdny, 0 dny
Doporučeno nebo plánováno podstoupit CVS nebo amniocentézu kvůli riziku fetální aneuploidie na základě klinických indikátorů specifikovaných protokolem
Schopnost poskytnout souhlas s účastí pomocí jazykových formulářů a procesu souhlasu

Kritéria vyloučení:

- Invazivní prenatální výkon (amniocentéza nebo CVS) provedený před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Chromozomální abnormalita Plod postižený chromozomální abnormalitou
Žádná chromozomální abnormalita Plod není postižen chromozomální abnormalitou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Klasifikace stavu plodu jako postižený nebo neovlivněný pro trizomii 21 na základě Artemis Health Test na mateřské krvi. Časové okno: 10 měsíců	10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Verinata Health, Inc.

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Amy J Sehnert, MD, Verinata Health, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality