Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moederbloed IS de bron om foetale aneuploïdie nauwkeurig te diagnosticeren (MELISSA)

6 oktober 2011 bijgewerkt door: Verinata Health, Inc.

Een prospectief observatieonderzoek in meerdere centra met geblindeerde, geneste Case:Control-analyses om de prestaties van de prenatale diagnostische test voor aneuploïdie van Verinata Health te evalueren

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de prestatiekenmerken (gevoeligheid en specificiteit) van de Verinata Health Test om foetale trisomie 21 (T21) te detecteren in vergelijking met karyotyperesultaten verkregen door vruchtwaterpunctie of vlokkentest (CVS).

Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de prestaties van de test om het mannelijke geslacht (XY) en andere minder vaak voorkomende aneuploïdieën (trisomie 13 (T13), trisomie 18 (T18) en het syndroom van Turner (45, X)) te detecteren in vergelijking met het klinische foetale karyotype.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    - Center for Fetal Medicine
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
    - San Francisco Perinatal Associates
- Colorado
  - Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
    - Women's Clinic of Northern Colorado
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
    - Visions Clinical Research
  - West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
    - OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
    - New Mexico Consortium for Perinatal Research
- New York
  - Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
    - Winthrop University Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - University Hospitals Case Medical Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
    - Lehigh Valley Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
    - The Women's Hospital of Texas
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
    - Eastern Virginia Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen die vlokkentest (CVS) of vruchtwaterpunctie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18 jaar of ouder
Klinisch bevestigde levensvatbare zwangerschap op het moment van inschrijving
Klinisch bepaalde zwangerschapsduur tussen 8 weken, 0 dagen en 22 weken, 0 dagen
Doorverwezen of van plan een CVS- of vruchtwaterpunctieprocedure te ondergaan vanwege het risico op foetale aneuploïdie op basis van in het protocol gespecificeerde klinische indicatoren
In staat om toestemming te geven voor deelname met behulp van voor de taal geschikte formulieren en toestemmingsprocedures

Uitsluitingscriteria:

- Invasieve prenatale procedure (vruchtwaterpunctie of CVS) voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Chromosomale afwijking Foetus aangetast door chromosomale afwijking
Geen chromosomale afwijking Foetus niet aangetast door chromosomale afwijking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Classificatie van de status van de foetus als aangetast of niet aangetast voor trisomie 21 op basis van de Artemis-gezondheidstest op maternaal bloed. Tijdsspanne: 10 maanden	10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Verinata Health, Inc.

Onderzoekers

Studie directeur: Amy J Sehnert, MD, Verinata Health, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2011

Laatst geverifieerd