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Mütterliches Blut ist eine Quelle für die genaue Diagnose fetaler Aneuploidie (MELISSA)

6. Oktober 2011 aktualisiert von: Verinata Health, Inc.

Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie mit verblindeten, verschachtelten Fall-Kontroll-Analysen zur Bewertung der Leistung des pränatalen Aneuploidie-Diagnosetests von Verinata Health

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Leistungsmerkmale (Sensitivität und Spezifität) des Verinata-Gesundheitstests zur Erkennung fetaler Trisomie 21 (T21) im Vergleich zu Karyotyp-Ergebnissen, die durch Amniozentese oder Chorionzottenbiopsie (CVS) ermittelt wurden.

Sekundäre Ziele bestehen darin, die Leistung des Tests zur Erkennung des männlichen Geschlechts (XY) und anderer weniger häufiger Aneuploidien (Trisomie 13 (T13), Trisomie 18 (T18) und Turner-Syndrom (45, X)) im Vergleich zum klinischen fetalen Karyotyp zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
    - Center for Fetal Medicine
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
    - San Francisco Perinatal Associates
- Colorado
  - Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
    - Women's Clinic of Northern Colorado
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
    - Visions Clinical Research
  - West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
    - OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
    - New Mexico Consortium for Perinatal Research
- New York
  - Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
    - Winthrop University Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    - University Hospitals Case Medical Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
    - Lehigh Valley Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
    - The Women's Hospital of Texas
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
    - Eastern Virginia Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die sich einer Chorionzottenbiopsie (CVS) oder einer Amniozentese unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18 Jahre oder älter
Klinisch bestätigte lebensfähige Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung
Klinisch bestimmtes Gestationsalter zwischen 8 Wochen, 0 Tagen und 22 Wochen, 0 Tagen
Aufgrund des Risikos einer fetalen Aneuploidie auf der Grundlage protokollspezifizierter klinischer Indikatoren wird eine CVS- oder Amniozentese-Prozedur überwiesen oder es ist geplant, sich einer solchen zu unterziehen
Kann die Einwilligung zur Teilnahme unter Verwendung sprachlich angemessener Formulare und eines Einwilligungsverfahrens erteilen

Ausschlusskriterien:

- Vor der Einschreibung durchgeführter invasiver pränataler Eingriff (Amniozentese oder CVS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Chromosomenanomalie Fötus mit Chromosomenanomalie betroffen
Keine Chromosomenanomalie Der Fötus ist nicht von einer Chromosomenanomalie betroffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Klassifizierung des fetalen Status als von Trisomie 21 betroffen oder nicht betroffen, basierend auf dem Artemis-Gesundheitstest an mütterlichem Blut. Zeitfenster: 10 Monate	10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Verinata Health, Inc.

Ermittler

Studienleiter: Amy J Sehnert, MD, Verinata Health, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat