Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MatErnal Blood on lähde sikiön aneuploidian tarkan diagnosoinnin lähdettä varten (MELISSA)

torstai 6. lokakuuta 2011 päivittänyt: Verinata Health, Inc.

Tulevaisuuden, monikeskuksen havainnointitutkimus sokeutetulla, sisäkkäisellä tapauksella: Verinata Healthin synnytystä edeltävän aneuploididiagnostisen testin tehokkuuden arvioimiseen tarvittavat kontrollianalyysit

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Verinata Health Test -testin suorituskykyominaisuudet (herkkyys ja spesifisyys) sikiön 21-trisomian (T21) havaitsemiseksi verrattuna karyotyyppituloksiin, jotka on saatu lapsivesitutkimuksella tai korionivilluksesta (CVS).

Toissijaisena tavoitteena on arvioida testin suorituskykyä miessukupuolen (XY) ja muiden vähemmän yleisten aneuploidien (Trisomia 13 (T13), Trisomia 18 (T18) ja Turnerin oireyhtymä (45, X)) havaitsemiseksi kliiniseen sikiön karyotyyppiin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
    - Center for Fetal Medicine
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
    - San Francisco Perinatal Associates
- Colorado
  - Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
    - Women's Clinic of Northern Colorado
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
    - Visions Clinical Research
  - West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
    - OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
    - New Mexico Consortium for Perinatal Research
- New York
  - Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
    - Winthrop University Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - University Hospitals Case Medical Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
    - LeHigh Valley Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
    - The Women's Hospital of Texas
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
    - Eastern Virginia Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset, joille tehdään korionivilluksen näytteenotto (CVS) tai amniocenteesi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Kliinisesti vahvistettu elinkelpoinen raskaus ilmoittautumishetkellä
Kliinisesti määritetty raskausaika välillä 8 viikkoa, 0 päivää ja 22 viikkoa, 0 päivää
Sinulle on lähetetty tai aiotaan tehdä CVS- tai amniocenteesitoimenpiteet sikiön aneuploidian riskin vuoksi protokollassa määriteltyjen kliinisten indikaattorien perusteella
Pystyy antamaan suostumuksen osallistumiseen käyttämällä kielellisiä lomakkeita ja suostumusprosessia

Poissulkemiskriteerit:

- Invasiivinen prenataalinen toimenpide (amniocenteesi tai CVS), joka suoritetaan ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kromosomipoikkeavuus Sikiö kärsii kromosomipoikkeavuudesta
Ei kromosomipoikkeavuuksia Sikiöön ei vaikuta kromosomipoikkeavuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Trisomian 21 sikiön tilan luokittelu kärsineeksi tai ei vaikutukseksi äidin verellä tehdyn Artemiksen terveystestin perusteella. Aikaikkuna: 10 kuukautta	10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Verinata Health, Inc.

Tutkijat

Opintojohtaja: Amy J Sehnert, MD, Verinata Health, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit