La sangre materna es una fuente para diagnosticar con precisión la aneuploidía fetal (MELISSA)
6 de octubre de 2011 actualizado por: Verinata Health, Inc.
Un estudio observacional prospectivo multicéntrico con análisis anidados de casos y controles ciegos para evaluar el rendimiento de la prueba de diagnóstico de aneuploidía prenatal Verinata Health
El objetivo principal de este estudio es determinar las características de rendimiento (sensibilidad y especificidad) de la prueba de salud de Verinata para detectar la trisomía fetal 21 (T21) en comparación con los resultados del cariotipo obtenidos por amniocentesis o muestreo de vellosidades coriónicas (CVS).
Los objetivos secundarios son evaluar el rendimiento de la prueba para detectar el género masculino (XY) y otras aneuploidías menos comunes (Trisomía 13 (T13), Trisomía 18 (T18) y Síndrome de Turner (45, X)) en comparación con el cariotipo fetal clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Center for Fetal Medicine
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- San Francisco Perinatal Associates
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- Women's Clinic of Northern Colorado
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Visions Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- New Mexico Consortium for Perinatal Research
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- LeHigh Valley Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- The Women's Hospital of Texas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres embarazadas que se someten a muestreo de vellosidades coriónicas (CVS) o amniocentesis
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Embarazo viable clínicamente confirmado en el momento de la inscripción
- Edad gestacional determinada clínicamente entre 8 semanas, 0 días y 22 semanas, 0 días
- Derivado o planeando someterse a un procedimiento de CVS o amniocentesis debido al riesgo de aneuploidía fetal según los indicadores clínicos especificados en el protocolo
- Capaz de dar su consentimiento para la participación utilizando formularios y procesos de consentimiento apropiados en el idioma
Criterio de exclusión:
- Procedimiento prenatal invasivo (amniocentesis o CVS) realizado antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Anormalidad cromosómica
Feto afectado por anomalía cromosómica
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Sin anormalidad cromosómica
Feto no afectado por anomalía cromosómica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Clasificación del estado fetal como afectado o no afectado por la Trisomía 21 basada en el Artemis Health Test en sangre materna.
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amy J Sehnert, MD, Verinata Health, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- http://www.clinchem.org/cgi/content/abstract/clinchem.2011.165910
- Bianchi DW, Prosen T, Platt LD, Goldberg JD, Abuhamad AZ, Rava RP, Sehnert AJ; MatErnal BLood IS Source to Accurately diagnose fetal aneuploidy (MELISSA) Study Group*. Massively parallel sequencing of maternal plasma DNA in 113 cases of fetal nuchal cystic hygroma. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1057-1062. doi: 10.1097/AOG.0b013e31828ba3d8.
- Bianchi DW, Platt LD, Goldberg JD, Abuhamad AZ, Sehnert AJ, Rava RP; MatErnal BLood IS Source to Accurately diagnose fetal aneuploidy (MELISSA) Study Group. Genome-wide fetal aneuploidy detection by maternal plasma DNA sequencing. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):890-901. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824fb482. Erratum In: Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):957.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ART-0006
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