Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Источник IS материнской крови для точной диагностики анеуплоидии плода (MELISSA)

6 октября 2011 г. обновлено: Verinata Health, Inc.

Проспективное многоцентровое обсервационное исследование со слепым вложенным случаем: контрольный анализ для оценки эффективности пренатального диагностического теста Verinata Health на анеуплоидию

Основная цель этого исследования — определить рабочие характеристики (чувствительность и специфичность) теста Verinata Health Test для выявления трисомии 21 плода (T21) по сравнению с результатами кариотипа, полученными с помощью амниоцентеза или биопсии ворсин хориона (CVS).

Вторичные цели — оценить эффективность теста для определения мужского пола (XY) и других менее распространенных анеуплоидий (трисомия 13 (T13), трисомия 18 (T18) и синдром Тернера (45, X)) по сравнению с клиническим кариотипом плода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
    - Center for Fetal Medicine
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
    - San Francisco Perinatal Associates
- Colorado
  - Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
    - Women's Clinic of Northern Colorado
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
    - Visions Clinical Research
  - West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
    - OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
    - New Mexico Consortium for Perinatal Research
- New York
  - Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
    - Winthrop University Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - University Hospitals Case Medical Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
    - LeHigh Valley Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
    - The Women's Hospital of Texas
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
    - Eastern Virginia Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины, подвергающиеся биопсии ворсин хориона (CVS) или амниоцентезу

Описание

Критерии включения:

Возраст 18 лет и старше
Клинически подтвержденная жизнеспособная беременность на момент включения в исследование
Клинически определенный гестационный возраст от 8 недель 0 дней до 22 недель 0 дней
Направлены или планируют пройти CVS или процедуру амниоцентеза из-за риска анеуплоидии плода на основании клинических показателей, указанных в протоколе
Способен дать согласие на участие, используя формы, соответствующие языку, и процедуру получения согласия.

Критерий исключения:

- Инвазивная пренатальная процедура (амниоцентез или CVS), выполненная до зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Хромосомная аномалия Плод, пораженный хромосомной аномалией
Отсутствие хромосомных аномалий Плод не поражен хромосомной аномалией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Классификация состояния плода как пораженного или не пораженного трисомией 21 на основе теста здоровья Артемиды на материнской крови. Временное ограничение: 10 месяцев	10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Verinata Health, Inc.

Следователи

Директор по исследованиям: Amy J Sehnert, MD, Verinata Health, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества