Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderblod ER en kilde til nøjagtigt at diagnosticere føtal aneuploidi (MELISSA)

6. oktober 2011 opdateret af: Verinata Health, Inc.

En prospektiv, multicenter observationel undersøgelse med blindet, indlejret tilfælde: kontrolanalyser for at evaluere ydeevnen af ​​Verinata Health Prenatal Aneuploidy Diagnostic Test

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme præstationskarakteristika (sensitivitet og specificitet) af Verinata Health Test til at påvise føtal Trisomi 21 (T21) sammenlignet med karyotype resultater opnået ved fostervandsprøver eller chorionic villus prøvetagning (CVS).

Sekundære mål er at vurdere udførelsen af ​​testen for at påvise mandligt køn (XY) og andre mindre almindelige aneuploidier (Trisomi 13 (T13), Trisomi 18 (T18) og Turners Syndrom (45, X)) sammenlignet med klinisk føtal karyotype.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Center for Fetal Medicine
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • San Francisco Perinatal Associates
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Women's Clinic of Northern Colorado
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Visions Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • New Mexico Consortium for Perinatal Research
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • The Women's Hospital of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, der gennemgår chorionic villus sampling (CVS) eller fostervandsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Klinisk bekræftet levedygtig graviditet på tidspunktet for tilmelding
  • Klinisk bestemt gestationsalder mellem 8 uger, 0 dage og 22 uger, 0 dage
  • Henvist eller planlægger at gennemgå CVS eller amniocenteseprocedure på grund af risiko for føtal aneuploidi baseret på protokolspecificerede kliniske indikatorer
  • I stand til at give samtykke til deltagelse ved hjælp af sproglige formularer og samtykkeproces

Ekskluderingskriterier:

- Invasiv prænatal procedure (amniocentese eller CVS) udført før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kromosomal abnormitet
Foster påvirket af kromosomal abnormitet
Ingen kromosomal abnormitet
Fosteret er ikke påvirket af kromosomal abnormitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klassificering af fosterstatus som påvirket eller ikke påvirket for Trisomi 21 baseret på Artemis Health Test på moderens blod.
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Verinata Health, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Amy J Sehnert, MD, Verinata Health, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2010

Først opslået (SKØN)

13. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ART-0006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner