Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Źródłem krwi matki jest dokładne diagnozowanie aneuploidii płodu (MELISSA)

6 października 2011 zaktualizowane przez: Verinata Health, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne z zaślepionymi, zagnieżdżonymi analizami przypadków: kontrolnych w celu oceny wydajności testu diagnostycznego aneuploidii prenatalnej Verinata Health

Głównym celem tego badania jest określenie charakterystyki działania (czułości i swoistości) testu Verinata Health Test do wykrywania płodowej trisomii 21 (T21) w porównaniu z wynikami kariotypu uzyskanymi przez amniopunkcję lub biopsję kosmówki (CVS).

Drugorzędnymi celami są ocena skuteczności testu w wykrywaniu płci męskiej (XY) i innych mniej powszechnych aneuploidii (trisomia 13 (T13), trisomia 18 (T18) i zespół Turnera (45, X)) w porównaniu z kariotypem klinicznym płodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Center for Fetal Medicine
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
    - San Francisco Perinatal Associates
- Colorado
  - Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
    - Women's Clinic of Northern Colorado
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
    - Visions Clinical Research
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
    - OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
    - New Mexico Consortium for Perinatal Research
- New York
  - Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
    - Winthrop University Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - University Hospitals Case Medical Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
    - LeHigh Valley Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
    - The Women's Hospital of Texas
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
    - Eastern Virginia Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży poddawane pobieraniu próbek kosmówki (CVS) lub amniopunkcji

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18 lat lub więcej
Klinicznie potwierdzona żywotna ciąża w momencie rejestracji
Klinicznie ustalony wiek ciążowy od 8 tyg. 0 dni do 22 tyg. 0 dni
Skierowana lub planująca poddanie się zabiegowi CVS lub amniopunkcji z powodu ryzyka aneuploidii płodu na podstawie wskaźników klinicznych określonych w protokole
Potrafi wyrazić zgodę na udział przy użyciu odpowiednich formularzy i procesu wyrażania zgody

Kryteria wyłączenia:

- Inwazyjne zabiegi prenatalne (amniopunkcja lub CVS) wykonywane przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Nieprawidłowość chromosomalna Płód dotknięty aberracją chromosomalną
Brak nieprawidłowości chromosomalnych Płód nie dotknięty aberracją chromosomalną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Klasyfikacja stanu płodu jako dotknięta lub nie dotknięta trisomią 21 na podstawie testu Artemis Health Test na krwi matki. Ramy czasowe: 10 miesięcy	10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Verinata Health, Inc.

Śledczy

Dyrektor Studium: Amy J Sehnert, MD, Verinata Health, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości