レンズ摘出後の 3 つの眼内レンズの評価
2014年2月12日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
レンズ摘出後の遠方視力、中間視力、近方視力を改善するように設計された 3 つの FDA 承認眼内レンズの 3 アームの前向き臨床評価。
この研究の目的は、眼鏡への依存度を減らしたい 40 歳以上の成人を対象に、FDA 承認の 3 つの異なるレンズの有効性と被験者の満足度を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Aliso Viejo、California、アメリカ、92656
- Bausch & Lomb, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、臨床的に文書化された加齢に伴う両側性白内障の診断を受けており、標準的な水晶体超音波乳化吸引術による白内障摘出による治療が可能であると考えられています。
- 被験者は、10.00 D ～ 33.00 D の球面レンズ度数を必要とする必要があります
- -潜在的な視力計で記録されているように、被験者は両眼で20/32以上の矯正遠方視力（CDVA）の可能性を持っている必要があります
除外基準:
- 偽剥離症候群など、小帯破裂のリスクが高い状態の被験者。 白内障手術中の小帯破裂は、術後のレンズの中心化、傾斜、および安定性に影響を与える可能性があります。
- -以下を含むがこれらに限定されない角膜の活動性炎症または浮腫（腫れ）がある被験者：角膜炎、角結膜炎、および角膜炎。
- -視覚的に重要な糖尿病性網膜症（増殖性または非増殖性）の被験者 潜在的な視力を20/32またはそれ以下に低下させます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリスタレンズAO
-小切開白内障手術を受ける資格のある被験者は、両側にCrystalens AOを移植されました。
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Crystalens AO を外科的に両側に移植。
180日までの研究観察。
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ACTIVE_COMPARATOR：復元する
-小切開白内障手術を受ける資格のある被験者は、両側にReSTOR IOLを移植されました。
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両側に外科的に移植されたReSTOR。
180日までの研究観察。
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ACTIVE_COMPARATOR：テクニス マルチフォーカル IOL
-小切開白内障手術を受ける資格のある被験者は、Tecnis Multifocal IOLを両側に移植されました。
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Tecnis は外科的に両側に移植されました。
180日までの研究観察。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレアなしの薄明視単眼コントラスト感度 1.5 および 3 サイクル/度
時間枠：術後通院3（2～3ヶ月）
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5 つの空間周波数 (サイクルあたりの明るいバーと暗いバーの数) でのグレアなしの薄明視 (低光量) コントラスト感度 (テスト ターゲットと背景の間のグレーの微妙なグラデーションで詳細を検出する能力) の対数。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します
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術後通院3（2～3ヶ月）
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グレアなしの薄明視単眼コントラスト感度 6 サイクル/度
時間枠：術後通院3（2～3ヶ月）
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5 つの空間周波数 (サイクルあたりの明るいバーと暗いバーの数) でのグレアなしの薄明視 (低光量) コントラスト感度 (テスト ターゲットと背景の間のグレーの微妙なグラデーションで詳細を検出する能力) の対数。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します
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術後通院3（2～3ヶ月）
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グレアなしの薄明視単眼コントラスト感度 12 サイクル/度
時間枠：術後通院3（2～3ヶ月）
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5 つの空間周波数 (サイクルあたりの明るいバーと暗いバーの数) でのグレアなしの薄明視 (低光量) コントラスト感度 (テスト ターゲットと背景の間のグレーの微妙なグラデーションで詳細を検出する能力) の対数。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します
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術後通院3（2～3ヶ月）
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グレアなしの薄明視単眼コントラスト感度 18 サイクル/度
時間枠：術後通院3（2～3ヶ月）
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5 つの空間周波数 (サイクルあたりの明るいバーと暗いバーの数) でのグレアなしの薄明視 (低光量) コントラスト感度 (テスト ターゲットと背景の間のグレーの微妙なグラデーションで詳細を検出する能力) の対数。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します
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術後通院3（2～3ヶ月）
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グレアなしの薄明視単眼コントラスト感度 1.5 サイクル/度
時間枠：術後通院 4 (4-6 ヶ月)
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5 つの空間周波数 (サイクルあたりの明るいバーと暗いバーの数) でのグレアなしの薄明視 (低光量) コントラスト感度 (テスト ターゲットと背景の間のグレーの微妙なグラデーションで詳細を検出する能力) の対数。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します
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術後通院 4 (4-6 ヶ月)
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薄明視単眼コントラスト感度 グレアなし 3 サイクル/度
時間枠：術後通院 4 (4-6 ヶ月)
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5 つの空間周波数 (サイクルあたりの明るいバーと暗いバーの数) でのグレアなしの薄明視 (低光量) コントラスト感度 (テスト ターゲットと背景の間のグレーの微妙なグラデーションで詳細を検出する能力) の対数。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します
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術後通院 4 (4-6 ヶ月)
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グレアなしの薄明視単眼コントラスト感度 6 サイクル/度
時間枠：術後通院 4 (4-6 ヶ月)
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5 つの空間周波数 (サイクルあたりの明るいバーと暗いバーの数) でのグレアなしの薄明視 (低光量) コントラスト感度 (テスト ターゲットと背景の間のグレーの微妙なグラデーションで詳細を検出する能力) の対数。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します
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術後通院 4 (4-6 ヶ月)
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グレアなしの薄明視単眼コントラスト感度 12 サイクル/度
時間枠：術後通院 4 (4-6 ヶ月)
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5 つの空間周波数 (サイクルあたりの明るいバーと暗いバーの数) でのグレアなしの薄明視 (低光量) コントラスト感度 (テスト ターゲットと背景の間のグレーの微妙なグラデーションで詳細を検出する能力) の対数。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します
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術後通院 4 (4-6 ヶ月)
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グレアなしの薄明視単眼コントラスト感度 18 サイクル/度
時間枠：術後通院 4 (4-6 ヶ月)
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5 つの空間周波数 (サイクルあたりの明るいバーと暗いバーの数) でのグレアなしの薄明視 (低光量) コントラスト感度 (テスト ターゲットと背景の間のグレーの微妙なグラデーションで詳細を検出する能力) の対数。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します
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術後通院 4 (4-6 ヶ月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレアのない両眼の薄明視コントラスト感度 1.5 & 3 サイクル/度
時間枠：3回目（2～3ヶ月）
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5 つの空間周波数 (サイクルあたりの明るいバーと暗いバーの数) でのグレアなしの薄明視 (低光量) コントラスト感度 (テスト ターゲットと背景の間のグレーの微妙なグラデーションで詳細を検出する能力) の対数。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します
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3回目（2～3ヶ月）
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両眼薄明コントラスト感度 グレアなし 6 サイクル/度
時間枠：3回目（2～3ヶ月）
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5 つの空間周波数 (サイクルあたりの明るいバーと暗いバーの数) でのグレアなしの薄明視 (低光量) コントラスト感度 (テスト ターゲットと背景の間のグレーの微妙なグラデーションで詳細を検出する能力) の対数。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します
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3回目（2～3ヶ月）
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グレアのない両眼の薄明視コントラスト感度 12 サイクル/度
時間枠：3回目（2～3ヶ月）
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5 つの空間周波数 (サイクルあたりの明るいバーと暗いバーの数) でのグレアなしの薄明視 (低光量) コントラスト感度 (テスト ターゲットと背景の間のグレーの微妙なグラデーションで詳細を検出する能力) の対数。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します
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3回目（2～3ヶ月）
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両眼メソピック コントラスト感度 グレアなし 18 サイクル/度
時間枠：3回目（2～3ヶ月）
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5 つの空間周波数 (サイクルあたりの明るいバーと暗いバーの数) でのグレアなしの薄明視 (低光量) コントラスト感度 (テスト ターゲットと背景の間のグレーの微妙なグラデーションで詳細を検出する能力) の対数。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します
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3回目（2～3ヶ月）
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両眼薄明コントラスト感度 グレアなし 1.5、3、6 サイクル/度
時間枠：訪問 4 (4-6 ヶ月)
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5 つの空間周波数 (サイクルあたりの明るいバーと暗いバーの数) でのグレアなしの薄明視 (低光量) コントラスト感度 (テスト ターゲットと背景の間のグレーの微妙なグラデーションで詳細を検出する能力) の対数。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します
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訪問 4 (4-6 ヶ月)
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グレアのない両眼の薄明視コントラスト感度 12 サイクル/度
時間枠：訪問 4 (4-6 ヶ月)
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5 つの空間周波数 (サイクルあたりの明るいバーと暗いバーの数) でのグレアなしの薄明視 (低光量) コントラスト感度 (テスト ターゲットと背景の間のグレーの微妙なグラデーションで詳細を検出する能力) の対数。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します
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訪問 4 (4-6 ヶ月)
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両眼メソピック コントラスト感度 グレアなし 18 サイクル/度
時間枠：訪問 4 (4-6 ヶ月)
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5 つの空間周波数 (サイクルあたりの明るいバーと暗いバーの数) でのグレアなしの薄明視 (低光量) コントラスト感度 (テスト ターゲットと背景の間のグレーの微妙なグラデーションで詳細を検出する能力) の対数。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します
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訪問 4 (4-6 ヶ月)
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グレアを伴う薄明視単眼コントラスト感度 1.5 サイクル/度
時間枠：3回目（2～3ヶ月）
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5 つの空間周波数でのグレアを伴う薄明視 (低照度) コントラスト感度 (テスト ターゲットと背景の間の灰色の微妙なグラデーションで詳細を検出する能力) の対数 (サイクルあたりの明るいバーと暗いバーの数)。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します
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3回目（2～3ヶ月）
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グレア 3 サイクル/度の薄明単眼コントラスト感度
時間枠：3回目（2～3ヶ月）
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5 つの空間周波数でのグレアを伴う薄明視 (低照度) コントラスト感度 (テスト ターゲットと背景の間の灰色の微妙なグラデーションで詳細を検出する能力) の対数 (サイクルあたりの明るいバーと暗いバーの数)。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します
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3回目（2～3ヶ月）
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グレア 6 サイクル/度の薄明単眼コントラスト感度
時間枠：3回目（2～3ヶ月）
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5 つの空間周波数でのグレアを伴う薄明視 (低照度) コントラスト感度 (テスト ターゲットと背景の間の灰色の微妙なグラデーションで詳細を検出する能力) の対数 (サイクルあたりの明るいバーと暗いバーの数)。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します
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3回目（2～3ヶ月）
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グレア 12 サイクル/度の薄明単眼コントラスト感度
時間枠：3回目（2～3ヶ月）
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5 つの空間周波数でのグレアを伴う薄明視 (低照度) コントラスト感度 (テスト ターゲットと背景の間の灰色の微妙なグラデーションで詳細を検出する能力) の対数 (サイクルあたりの明るいバーと暗いバーの数)。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します
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3回目（2～3ヶ月）
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グレア 18 サイクル/度の薄明単眼コントラスト感度
時間枠：3回目（2～3ヶ月）
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5 つの空間周波数でのグレアを伴う薄明視 (低照度) コントラスト感度 (テスト ターゲットと背景の間の灰色の微妙なグラデーションで詳細を検出する能力) の対数 (サイクルあたりの明るいバーと暗いバーの数)。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します
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3回目（2～3ヶ月）
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グレアを伴う薄明視単眼コントラスト感度 1.5 サイクル/度
時間枠：訪問 4 (4-6 ヶ月)
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5 つの空間周波数でのグレアを伴う薄明視 (低照度) コントラスト感度 (テスト ターゲットと背景の間の灰色の微妙なグラデーションで詳細を検出する能力) の対数 (サイクルあたりの明るいバーと暗いバーの数)。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します
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訪問 4 (4-6 ヶ月)
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グレア 3 サイクル/度の薄明単眼コントラスト感度
時間枠：訪問 4 (4-6 ヶ月)
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5 つの空間周波数でのグレアを伴う薄明視 (低照度) コントラスト感度 (テスト ターゲットと背景の間の灰色の微妙なグラデーションで詳細を検出する能力) の対数 (サイクルあたりの明るいバーと暗いバーの数)。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します
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訪問 4 (4-6 ヶ月)
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グレア 6 サイクル/度の薄明単眼コントラスト感度
時間枠：訪問 4 (4-6 ヶ月)
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5 つの空間周波数でのグレアを伴う薄明視 (低照度) コントラスト感度 (テスト ターゲットと背景の間の灰色の微妙なグラデーションで詳細を検出する能力) の対数 (サイクルあたりの明るいバーと暗いバーの数)。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します
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訪問 4 (4-6 ヶ月)
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グレア 12 サイクル/度の薄明単眼コントラスト感度
時間枠：訪問 4 (4-6 ヶ月)
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5 つの空間周波数でのグレアを伴う薄明視 (低照度) コントラスト感度 (テスト ターゲットと背景の間の灰色の微妙なグラデーションで詳細を検出する能力) の対数 (サイクルあたりの明るいバーと暗いバーの数)。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します
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訪問 4 (4-6 ヶ月)
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グレア 18 サイクル/度の薄明単眼コントラスト感度
時間枠：訪問 4 (4-6 ヶ月)
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5 つの空間周波数でのグレアを伴う薄明視 (低照度) コントラスト感度 (テスト ターゲットと背景の間の灰色の微妙なグラデーションで詳細を検出する能力) の対数 (サイクルあたりの明るいバーと暗いバーの数)。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します
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訪問 4 (4-6 ヶ月)
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グレア1.5、3サイクル/度の薄明両眼コントラスト感度
時間枠：3回目（2～3ヶ月）
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5 つの空間周波数でのグレアを伴う薄明視 (低照度) コントラスト感度 (テスト ターゲットと背景の間の灰色の微妙なグラデーションで詳細を検出する能力) の対数 (サイクルあたりの明るいバーと暗いバーの数)。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します
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3回目（2～3ヶ月）
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グレア 6 サイクル/度の薄明両眼コントラスト感度
時間枠：3回目（2～3ヶ月）
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5 つの空間周波数でのグレアを伴う薄明視 (低照度) コントラスト感度 (テスト ターゲットと背景の間の灰色の微妙なグラデーションで詳細を検出する能力) の対数 (サイクルあたりの明るいバーと暗いバーの数)。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します
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3回目（2～3ヶ月）
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グレア 12 サイクル/度の薄明両眼コントラスト感度
時間枠：3回目（2～3ヶ月）
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5 つの空間周波数でのグレアを伴う薄明視 (低照度) コントラスト感度 (テスト ターゲットと背景の間の灰色の微妙なグラデーションで詳細を検出する能力) の対数 (サイクルあたりの明るいバーと暗いバーの数)。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します
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3回目（2～3ヶ月）
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グレア 18 サイクル/度の薄明両眼コントラスト感度
時間枠：3回目（2～3ヶ月）
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5 つの空間周波数でのグレアを伴う薄明視 (低照度) コントラスト感度 (テスト ターゲットと背景の間の灰色の微妙なグラデーションで詳細を検出する能力) の対数 (サイクルあたりの明るいバーと暗いバーの数)。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します
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3回目（2～3ヶ月）
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グレア1.5、3サイクル/度の薄明両眼コントラスト感度
時間枠：訪問 4 (4-6 ヶ月)
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5 つの空間周波数でのグレアを伴う薄明視 (低照度) コントラスト感度 (テスト ターゲットと背景の間の灰色の微妙なグラデーションで詳細を検出する能力) の対数 (サイクルあたりの明るいバーと暗いバーの数)。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します
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訪問 4 (4-6 ヶ月)
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グレア 6 サイクル/度の薄明両眼コントラスト感度
時間枠：訪問 4 (4-6 ヶ月)
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5 つの空間周波数でのグレアを伴う薄明視 (低照度) コントラスト感度 (テスト ターゲットと背景の間の灰色の微妙なグラデーションで詳細を検出する能力) の対数 (サイクルあたりの明るいバーと暗いバーの数)。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します
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訪問 4 (4-6 ヶ月)
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グレア 12 サイクル/度の薄明両眼コントラスト感度
時間枠：訪問 4 (4-6 ヶ月)
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5 つの空間周波数でのグレアを伴う薄明視 (低照度) コントラスト感度 (テスト ターゲットと背景の間の灰色の微妙なグラデーションで詳細を検出する能力) の対数 (サイクルあたりの明るいバーと暗いバーの数)。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します
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訪問 4 (4-6 ヶ月)
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グレア 18 サイクル/度の薄明両眼コントラスト感度
時間枠：訪問 4 (4-6 ヶ月)
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5 つの空間周波数でのグレアを伴う薄明視 (低照度) コントラスト感度 (テスト ターゲットと背景の間の灰色の微妙なグラデーションで詳細を検出する能力) の対数 (サイクルあたりの明るいバーと暗いバーの数)。
平均値が高いほど、コントラスト感度が向上していることを示します
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訪問 4 (4-6 ヶ月)
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光散乱
時間枠：3回目（2～3ヶ月）
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客観的散乱指数 (OSI) は、光学品質分析システム (OQAS) を使用して評価され、連続変数として要約されました。
この評価では、OSI スコアが 1 以下の場合は良好な視力を表し、1 ～ 2 は多少の劣化はあるがそれ以外は正常な視力であることを示し、2 ～ 3 の重大な光散乱は治療が必要な可能性があることを示し、4 以上のスコアは介入が必要な深刻な視力低下を示します。
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3回目（2～3ヶ月）
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光散乱
時間枠：訪問 4 (4-6 ヶ月)
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客観的散乱指数 (OSI) は、光学品質分析システム (OQAS) を使用して評価され、連続変数として要約されました。
この評価では、OSI スコアが 1 以下の場合は良好な視力を表し、1 ～ 2 は多少の劣化はあるがそれ以外は正常な視力であることを示し、2 ～ 3 の重大な光散乱は治療が必要な可能性があり、4 以上のスコアは介入が必要な深刻な視力低下を示します。
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訪問 4 (4-6 ヶ月)
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単眼ハローとスターバースト
時間枠：3回目（2～3ヶ月）
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ハローとスターバースト (単眼と双眼の両方) は、グラロメーターを使用して 1 ～ 5 の整数スケールで測定されました。数値が小さいほど、結果は良好です。
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3回目（2～3ヶ月）
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単眼ハローとスターバースト
時間枠：訪問 4 (4-6 ヶ月)
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ハローとスターバースト (単眼と双眼の両方) は、グラロメーターを使用して 1 ～ 5 の整数スケールで測定されました。数値が小さいほど、結果は良好です。
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訪問 4 (4-6 ヶ月)
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両眼ハローとスターバースト
時間枠：3回目（2～3ヶ月）
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ハローとスターバースト (単眼と双眼の両方) は、グラロメーターを使用して 1 ～ 5 の整数スケールで測定されました。数値が小さいほど、結果は良好です。
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3回目（2～3ヶ月）
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両眼ハローとスターバースト
時間枠：訪問 4 (4-6 ヶ月)
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ハローとスターバースト (単眼と双眼の両方) は、グラロメーターを使用して 1 ～ 5 の整数スケールで測定されました。数値が小さいほど、結果は良好です。
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訪問 4 (4-6 ヶ月)
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マニフェスト屈折
時間枠：訪問 3 (2-3 ヶ月)
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顕在屈折球面当量 (MRSE) は、球の値に円柱の値の 1/2 を加えた値として計算されました。
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訪問 3 (2-3 ヶ月)
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マニフェスト屈折
時間枠：訪問 4 (4-6 ヶ月)
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顕在屈折球面当量 (MRSE) は、球の値に円柱の値の 1/2 を加えた値として計算されました。
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訪問 4 (4-6 ヶ月)
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無矯正遠方視力
時間枠：通院 3 (2 ～ 3 か月) 通院 4 (4 ～ 6 か月)
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高コントラスト未矯正距離 (UCDVA) は 32 インチ、中級 (UCIVA) は 32 インチ、近視力 (UCNVA) は 16 インチで測定
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通院 3 (2 ～ 3 か月) 通院 4 (4 ～ 6 か月)
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最高矯正距離視力
時間枠：通院 3 (2 ～ 3 か月) 通院 4 (4 ～ 6 か月)
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ハイ コントラスト距離補正距離 (BCDVA)、中級 (DCIVA)、近視視力 (DCNVA)
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通院 3 (2 ～ 3 か月) 通院 4 (4 ～ 6 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Omid Khodai, OD, RAC、Bausch & Lomb Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月12日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。