Evaluatie van 3 intraoculaire lenzen na lensextractie
12 februari 2014 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Een prospectieve klinische evaluatie met drie armen van drie door de FDA goedgekeurde intraoculaire lenzen die zijn ontworpen om het zicht op afstand, tussenafstand en dichtbij te verbeteren na lensextractie.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en tevredenheid van proefpersonen met drie verschillende door de FDA goedgekeurde lenzen voor volwassenen ouder dan 40 jaar die minder afhankelijk willen worden van een bril.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Verenigde Staten, 92656
- Bausch & Lomb, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten een klinisch gedocumenteerde diagnose hebben van leeftijdsgebonden bilaterale cataracten die vatbaar worden geacht voor behandeling met standaard faco-emulsificatie-cataractextractie.
- Onderwerpen moeten een sferische lenssterkte vereisen van 10.00 D tot 33.00 D
- Onderwerpen moeten het potentieel hebben voor gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) van 20/32 of beter in beide ogen, zoals gedocumenteerd door een Potential Acuity Meter
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met aandoeningen met een verhoogd risico op zonularuptuur, zoals het pseudo-exfoliatiesyndroom. Zonulaire ruptuur tijdens cataractchirurgie kan de postoperatieve centrering, kanteling en stabiliteit van de lens beïnvloeden.
- Onderwerpen die een actieve ontsteking of oedeem (zwelling) van het hoornvlies hebben, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: keratitis, keratoconjunctivitis en keratouveïtis.
- Proefpersonen met visueel significante diabetische retinopathie (proliferatief of niet-proliferatief) die de potentiële scherpte vermindert tot 20/32 of erger.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Crystalens AO
Personen die in aanmerking kwamen voor cataractchirurgie met kleine incisies en bilateraal geïmplanteerd werden met de Crystalens AO.
|
Crystalens AO chirurgisch bilateraal geïmplanteerd.
Bestudeer observatie tot 180 dagen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ReSTOR
Personen die in aanmerking kwamen voor cataractchirurgie met kleine incisies en bij wie de ReSTOR IOL bilateraal werd geïmplanteerd.
|
ReSTOR chirurgisch bilateraal geïmplanteerd.
Bestudeer observatie tot 180 dagen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tecnis multifocale IOL
Personen die in aanmerking kwamen voor cataractchirurgie met kleine incisies en bilateraal geïmplanteerd werden met de Tecnis Multifocal IOL.
|
Tecnis chirurgisch bilateraal geïmplanteerd.
Bestudeer observatie tot 180 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mesopische monoculaire contrastgevoeligheid zonder verblinding 1,5 en 3 cycli/graad
Tijdsspanne: Postoperatief bezoek 3 (2-3 maanden)
|
Logaritme van de mesopische (weinig licht) contrastgevoeligheid (vermogen om details te detecteren met subtiele gradaties van grijsheid tussen testdoel en achtergrond) zonder verblinding bij vijf ruimtelijke frequenties (aantal lichte en donkere balken per cyclus).
Een hoger gemiddelde duidt op een verbeterde contrastgevoeligheid
|
Postoperatief bezoek 3 (2-3 maanden)
|
|
Mesopische monoculaire contrastgevoeligheid zonder verblinding 6 cycli/graad
Tijdsspanne: Postoperatief bezoek 3 (2-3 maanden)
|
Logaritme van de mesopische (weinig licht) contrastgevoeligheid (vermogen om details te detecteren met subtiele gradaties van grijsheid tussen testdoel en achtergrond) zonder verblinding bij vijf ruimtelijke frequenties (aantal lichte en donkere balken per cyclus).
Een hoger gemiddelde duidt op een verbeterde contrastgevoeligheid
|
Postoperatief bezoek 3 (2-3 maanden)
|
|
Mesopische monoculaire contrastgevoeligheid zonder verblinding 12 cycli/graad
Tijdsspanne: Postoperatief bezoek 3 (2-3 maanden)
|
Logaritme van de mesopische (weinig licht) contrastgevoeligheid (vermogen om details te detecteren met subtiele gradaties van grijsheid tussen testdoel en achtergrond) zonder verblinding bij vijf ruimtelijke frequenties (aantal lichte en donkere balken per cyclus).
Een hoger gemiddelde duidt op een verbeterde contrastgevoeligheid
|
Postoperatief bezoek 3 (2-3 maanden)
|
|
Mesopische monoculaire contrastgevoeligheid zonder verblinding 18 cycli/graden
Tijdsspanne: Postoperatief bezoek 3 (2-3 maanden)
|
Logaritme van de mesopische (weinig licht) contrastgevoeligheid (vermogen om details te detecteren met subtiele gradaties van grijsheid tussen testdoel en achtergrond) zonder verblinding bij vijf ruimtelijke frequenties (aantal lichte en donkere balken per cyclus).
Een hoger gemiddelde duidt op een verbeterde contrastgevoeligheid
|
Postoperatief bezoek 3 (2-3 maanden)
|
|
Mesopische monoculaire contrastgevoeligheid zonder verblinding 1,5 cycli/graad
Tijdsspanne: Postoperatief bezoek 4 (4-6 maanden)
|
Logaritme van de mesopische (weinig licht) contrastgevoeligheid (vermogen om details te detecteren met subtiele gradaties van grijsheid tussen testdoel en achtergrond) zonder verblinding bij vijf ruimtelijke frequenties (aantal lichte en donkere balken per cyclus).
Een hoger gemiddelde duidt op een verbeterde contrastgevoeligheid
|
Postoperatief bezoek 4 (4-6 maanden)
|
|
Mesopische monoculaire contrastgevoeligheid zonder verblinding 3 cycli/graad
Tijdsspanne: Postoperatief bezoek 4 (4-6 maanden)
|
Logaritme van de mesopische (weinig licht) contrastgevoeligheid (vermogen om details te detecteren met subtiele gradaties van grijsheid tussen testdoel en achtergrond) zonder verblinding bij vijf ruimtelijke frequenties (aantal lichte en donkere balken per cyclus).
Een hoger gemiddelde duidt op een verbeterde contrastgevoeligheid
|
Postoperatief bezoek 4 (4-6 maanden)
|
|
Mesopische monoculaire contrastgevoeligheid zonder verblinding 6 cycli/graad
Tijdsspanne: Postoperatief bezoek 4 (4-6 maanden)
|
Logaritme van de mesopische (weinig licht) contrastgevoeligheid (vermogen om details te detecteren met subtiele gradaties van grijsheid tussen testdoel en achtergrond) zonder verblinding bij vijf ruimtelijke frequenties (aantal lichte en donkere balken per cyclus).
Een hoger gemiddelde duidt op een verbeterde contrastgevoeligheid
|
Postoperatief bezoek 4 (4-6 maanden)
|
|
Mesopische monoculaire contrastgevoeligheid zonder verblinding 12 cycli/graad
Tijdsspanne: Postoperatief bezoek 4 (4-6 maanden)
|
Logaritme van de mesopische (weinig licht) contrastgevoeligheid (vermogen om details te detecteren met subtiele gradaties van grijsheid tussen testdoel en achtergrond) zonder verblinding bij vijf ruimtelijke frequenties (aantal lichte en donkere balken per cyclus).
Een hoger gemiddelde duidt op een verbeterde contrastgevoeligheid
|
Postoperatief bezoek 4 (4-6 maanden)
|
|
Mesopische monoculaire contrastgevoeligheid zonder verblinding 18 cycli/graden
Tijdsspanne: Postoperatief bezoek 4 (4-6 maanden)
|
Logaritme van de mesopische (weinig licht) contrastgevoeligheid (vermogen om details te detecteren met subtiele gradaties van grijsheid tussen testdoel en achtergrond) zonder verblinding bij vijf ruimtelijke frequenties (aantal lichte en donkere balken per cyclus).
Een hoger gemiddelde duidt op een verbeterde contrastgevoeligheid
|
Postoperatief bezoek 4 (4-6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verrekijker Mesopische Contrast Gevoeligheid Zonder Glare 1.5 & 3 Cycli/Graad
Tijdsspanne: Bezoek 3 (2-3 maanden)
|
Logaritme van de mesopische (weinig licht) contrastgevoeligheid (vermogen om details te detecteren met subtiele gradaties van grijsheid tussen testdoel en achtergrond) zonder verblinding bij vijf ruimtelijke frequenties (aantal lichte en donkere balken per cyclus).
Een hoger gemiddelde duidt op een verbeterde contrastgevoeligheid
|
Bezoek 3 (2-3 maanden)
|
|
Verrekijker Mesopische Contrast Gevoeligheid Zonder Glare 6 Cycli/Graad
Tijdsspanne: Bezoek 3 (2-3 maanden)
|
Logaritme van de mesopische (weinig licht) contrastgevoeligheid (vermogen om details te detecteren met subtiele gradaties van grijsheid tussen testdoel en achtergrond) zonder verblinding bij vijf ruimtelijke frequenties (aantal lichte en donkere balken per cyclus).
Een hoger gemiddelde duidt op een verbeterde contrastgevoeligheid
|
Bezoek 3 (2-3 maanden)
|
|
Verrekijker Mesopische Contrast Gevoeligheid Zonder Glare 12 Cycli/Graad
Tijdsspanne: Bezoek 3 (2-3 maanden)
|
Logaritme van de mesopische (weinig licht) contrastgevoeligheid (vermogen om details te detecteren met subtiele gradaties van grijsheid tussen testdoel en achtergrond) zonder verblinding bij vijf ruimtelijke frequenties (aantal lichte en donkere balken per cyclus).
Een hoger gemiddelde duidt op een verbeterde contrastgevoeligheid
|
Bezoek 3 (2-3 maanden)
|
|
Verrekijker Mesopisch Contrast Gevoeligheid Zonder Glare 18 Cycli/Graad
Tijdsspanne: Bezoek 3 (2-3 maanden)
|
Logaritme van de mesopische (weinig licht) contrastgevoeligheid (vermogen om details te detecteren met subtiele gradaties van grijsheid tussen testdoel en achtergrond) zonder verblinding bij vijf ruimtelijke frequenties (aantal lichte en donkere balken per cyclus).
Een hoger gemiddelde duidt op een verbeterde contrastgevoeligheid
|
Bezoek 3 (2-3 maanden)
|
|
Verrekijker Mesopische Contrast Gevoeligheid Zonder Glare 1.5, 3, 6 Cycli/Graad
Tijdsspanne: Bezoek 4 (4-6 maanden)
|
Logaritme van de mesopische (weinig licht) contrastgevoeligheid (vermogen om details te detecteren met subtiele gradaties van grijsheid tussen testdoel en achtergrond) zonder verblinding bij vijf ruimtelijke frequenties (aantal lichte en donkere balken per cyclus).
Een hoger gemiddelde duidt op een verbeterde contrastgevoeligheid
|
Bezoek 4 (4-6 maanden)
|
|
Verrekijker Mesopische Contrast Gevoeligheid Zonder Glare 12 Cycli/Graad
Tijdsspanne: Bezoek 4 (4-6 maanden)
|
Logaritme van de mesopische (weinig licht) contrastgevoeligheid (vermogen om details te detecteren met subtiele gradaties van grijsheid tussen testdoel en achtergrond) zonder verblinding bij vijf ruimtelijke frequenties (aantal lichte en donkere balken per cyclus).
Een hoger gemiddelde duidt op een verbeterde contrastgevoeligheid
|
Bezoek 4 (4-6 maanden)
|
|
Verrekijker Mesopisch Contrast Gevoeligheid Zonder Glare 18 Cycli/Graad
Tijdsspanne: Bezoek 4 (4-6 maanden)
|
Logaritme van de mesopische (weinig licht) contrastgevoeligheid (vermogen om details te detecteren met subtiele gradaties van grijsheid tussen testdoel en achtergrond) zonder verblinding bij vijf ruimtelijke frequenties (aantal lichte en donkere balken per cyclus).
Een hoger gemiddelde duidt op een verbeterde contrastgevoeligheid
|
Bezoek 4 (4-6 maanden)
|
|
Mesopische monoculaire contrastgevoeligheid met verblinding 1,5 cycli/graad
Tijdsspanne: Bezoek 3 (2-3 maanden)
|
Logaritme van de mesopische (weinig licht) contrastgevoeligheid (vermogen om details te detecteren met subtiele gradaties van grijsheid tussen testdoel en achtergrond) met verblinding op vijf ruimtelijke frequenties (aantal lichte en donkere balken per cyclus).
Een hoger gemiddelde duidt op een verbeterde contrastgevoeligheid
|
Bezoek 3 (2-3 maanden)
|
|
Mesopische monoculaire contrastgevoeligheid met verblinding 3 cycli/graad
Tijdsspanne: Bezoek 3 (2-3 maanden)
|
Logaritme van de mesopische (weinig licht) contrastgevoeligheid (vermogen om details te detecteren met subtiele gradaties van grijsheid tussen testdoel en achtergrond) met verblinding op vijf ruimtelijke frequenties (aantal lichte en donkere balken per cyclus).
Een hoger gemiddelde duidt op een verbeterde contrastgevoeligheid
|
Bezoek 3 (2-3 maanden)
|
|
Mesopische monoculaire contrastgevoeligheid met schittering 6 cycli/graad
Tijdsspanne: Bezoek 3 (2-3 maanden)
|
Logaritme van de mesopische (weinig licht) contrastgevoeligheid (vermogen om details te detecteren met subtiele gradaties van grijsheid tussen testdoel en achtergrond) met verblinding op vijf ruimtelijke frequenties (aantal lichte en donkere balken per cyclus).
Een hoger gemiddelde duidt op een verbeterde contrastgevoeligheid
|
Bezoek 3 (2-3 maanden)
|
|
Mesopische monoculaire contrastgevoeligheid met verblinding 12 cycli/graden
Tijdsspanne: Bezoek 3 (2-3 maanden)
|
Logaritme van de mesopische (weinig licht) contrastgevoeligheid (vermogen om details te detecteren met subtiele gradaties van grijsheid tussen testdoel en achtergrond) met verblinding op vijf ruimtelijke frequenties (aantal lichte en donkere balken per cyclus).
Een hoger gemiddelde duidt op een verbeterde contrastgevoeligheid
|
Bezoek 3 (2-3 maanden)
|
|
Mesopische monoculaire contrastgevoeligheid met verblinding 18 cycli/graad
Tijdsspanne: Bezoek 3 (2-3 maanden)
|
Logaritme van de mesopische (weinig licht) contrastgevoeligheid (vermogen om details te detecteren met subtiele gradaties van grijsheid tussen testdoel en achtergrond) met verblinding op vijf ruimtelijke frequenties (aantal lichte en donkere balken per cyclus).
Een hoger gemiddelde duidt op een verbeterde contrastgevoeligheid
|
Bezoek 3 (2-3 maanden)
|
|
Mesopische monoculaire contrastgevoeligheid met verblinding 1,5 cycli/graad
Tijdsspanne: Bezoek 4 (4-6 maanden)
|
Logaritme van de mesopische (weinig licht) contrastgevoeligheid (vermogen om details te detecteren met subtiele gradaties van grijsheid tussen testdoel en achtergrond) met verblinding op vijf ruimtelijke frequenties (aantal lichte en donkere balken per cyclus).
Een hoger gemiddelde duidt op een verbeterde contrastgevoeligheid
|
Bezoek 4 (4-6 maanden)
|
|
Mesopische monoculaire contrastgevoeligheid met verblinding 3 cycli/graad
Tijdsspanne: Bezoek 4 (4-6 maanden)
|
Logaritme van de mesopische (weinig licht) contrastgevoeligheid (vermogen om details te detecteren met subtiele gradaties van grijsheid tussen testdoel en achtergrond) met verblinding op vijf ruimtelijke frequenties (aantal lichte en donkere balken per cyclus).
Een hoger gemiddelde duidt op een verbeterde contrastgevoeligheid
|
Bezoek 4 (4-6 maanden)
|
|
Mesopische monoculaire contrastgevoeligheid met schittering 6 cycli/graad
Tijdsspanne: Bezoek 4 (4-6 maanden)
|
Logaritme van de mesopische (weinig licht) contrastgevoeligheid (vermogen om details te detecteren met subtiele gradaties van grijsheid tussen testdoel en achtergrond) met verblinding op vijf ruimtelijke frequenties (aantal lichte en donkere balken per cyclus).
Een hoger gemiddelde duidt op een verbeterde contrastgevoeligheid
|
Bezoek 4 (4-6 maanden)
|
|
Mesopische monoculaire contrastgevoeligheid met verblinding 12 cycli/graden
Tijdsspanne: Bezoek 4 (4-6 maanden)
|
Logaritme van de mesopische (weinig licht) contrastgevoeligheid (vermogen om details te detecteren met subtiele gradaties van grijsheid tussen testdoel en achtergrond) met verblinding op vijf ruimtelijke frequenties (aantal lichte en donkere balken per cyclus).
Een hoger gemiddelde duidt op een verbeterde contrastgevoeligheid
|
Bezoek 4 (4-6 maanden)
|
|
Mesopische monoculaire contrastgevoeligheid met verblinding 18 cycli/graad
Tijdsspanne: Bezoek 4 (4-6 maanden)
|
Logaritme van de mesopische (weinig licht) contrastgevoeligheid (vermogen om details te detecteren met subtiele gradaties van grijsheid tussen testdoel en achtergrond) met verblinding op vijf ruimtelijke frequenties (aantal lichte en donkere balken per cyclus).
Een hoger gemiddelde duidt op een verbeterde contrastgevoeligheid
|
Bezoek 4 (4-6 maanden)
|
|
Mesopische binoculaire contrastgevoeligheid met verblinding 1,5, 3 cycli/graden
Tijdsspanne: Bezoek 3 (2-3 maanden)
|
Logaritme van de mesopische (weinig licht) contrastgevoeligheid (vermogen om details te detecteren met subtiele gradaties van grijsheid tussen testdoel en achtergrond) met verblinding op vijf ruimtelijke frequenties (aantal lichte en donkere balken per cyclus).
Een hoger gemiddelde duidt op een verbeterde contrastgevoeligheid
|
Bezoek 3 (2-3 maanden)
|
|
Mesopische binoculaire contrastgevoeligheid met schittering 6 cycli/graden
Tijdsspanne: Bezoek 3 (2-3 maanden)
|
Logaritme van de mesopische (weinig licht) contrastgevoeligheid (vermogen om details te detecteren met subtiele gradaties van grijsheid tussen testdoel en achtergrond) met verblinding op vijf ruimtelijke frequenties (aantal lichte en donkere balken per cyclus).
Een hoger gemiddelde duidt op een verbeterde contrastgevoeligheid
|
Bezoek 3 (2-3 maanden)
|
|
Mesopische binoculaire contrastgevoeligheid met verblinding 12 cycli/graden
Tijdsspanne: Bezoek 3 (2-3 maanden)
|
Logaritme van de mesopische (weinig licht) contrastgevoeligheid (vermogen om details te detecteren met subtiele gradaties van grijsheid tussen testdoel en achtergrond) met verblinding op vijf ruimtelijke frequenties (aantal lichte en donkere balken per cyclus).
Een hoger gemiddelde duidt op een verbeterde contrastgevoeligheid
|
Bezoek 3 (2-3 maanden)
|
|
Mesopische binoculaire contrastgevoeligheid met verblinding 18 cycli/graden
Tijdsspanne: Bezoek 3 (2-3 maanden)
|
Logaritme van de mesopische (weinig licht) contrastgevoeligheid (vermogen om details te detecteren met subtiele gradaties van grijsheid tussen testdoel en achtergrond) met verblinding op vijf ruimtelijke frequenties (aantal lichte en donkere balken per cyclus).
Een hoger gemiddelde duidt op een verbeterde contrastgevoeligheid
|
Bezoek 3 (2-3 maanden)
|
|
Mesopische binoculaire contrastgevoeligheid met verblinding 1,5, 3 cycli/graden
Tijdsspanne: Bezoek 4 (4-6 maanden)
|
Logaritme van de mesopische (weinig licht) contrastgevoeligheid (vermogen om details te detecteren met subtiele gradaties van grijsheid tussen testdoel en achtergrond) met verblinding op vijf ruimtelijke frequenties (aantal lichte en donkere balken per cyclus).
Een hoger gemiddelde duidt op een verbeterde contrastgevoeligheid
|
Bezoek 4 (4-6 maanden)
|
|
Mesopische binoculaire contrastgevoeligheid met schittering 6 cycli/graden
Tijdsspanne: Bezoek 4 (4-6 maanden)
|
Logaritme van de mesopische (weinig licht) contrastgevoeligheid (vermogen om details te detecteren met subtiele gradaties van grijsheid tussen testdoel en achtergrond) met verblinding op vijf ruimtelijke frequenties (aantal lichte en donkere balken per cyclus).
Een hoger gemiddelde duidt op een verbeterde contrastgevoeligheid
|
Bezoek 4 (4-6 maanden)
|
|
Mesopische binoculaire contrastgevoeligheid met verblinding 12 cycli/graden
Tijdsspanne: Bezoek 4 (4-6 maanden)
|
Logaritme van de mesopische (weinig licht) contrastgevoeligheid (vermogen om details te detecteren met subtiele gradaties van grijsheid tussen testdoel en achtergrond) met verblinding op vijf ruimtelijke frequenties (aantal lichte en donkere balken per cyclus).
Een hoger gemiddelde duidt op een verbeterde contrastgevoeligheid
|
Bezoek 4 (4-6 maanden)
|
|
Mesopische binoculaire contrastgevoeligheid met verblinding 18 cycli/graden
Tijdsspanne: Bezoek 4 (4-6 maanden)
|
Logaritme van de mesopische (weinig licht) contrastgevoeligheid (vermogen om details te detecteren met subtiele gradaties van grijsheid tussen testdoel en achtergrond) met verblinding op vijf ruimtelijke frequenties (aantal lichte en donkere balken per cyclus).
Een hoger gemiddelde duidt op een verbeterde contrastgevoeligheid
|
Bezoek 4 (4-6 maanden)
|
|
Optische verstrooiing
Tijdsspanne: Bezoek 3 (2-3 maanden)
|
Objectieve spreidingsindex (OSI) werd beoordeeld met behulp van het Optical Quality Analysis System (OQAS) en samengevat als een continue variabele.
Voor deze beoordeling staat een OSI-score van 1 of minder voor een zicht van goede kwaliteit, 1-2 duidt op enige verslechtering maar verder normaal zicht, 2-3 significante lichtverstrooiing die mogelijk behandeling vereist, en scores van meer dan 4 ernstig aangetast zicht waarvoor interventie nodig is.
|
Bezoek 3 (2-3 maanden)
|
|
Optische verstrooiing
Tijdsspanne: Bezoek 4 (4-6 maanden)
|
Objectieve spreidingsindex (OSI) werd beoordeeld met behulp van het Optical Quality Analysis System (OQAS) en samengevat als een continue variabele.
Voor deze beoordeling staat een OSI-score van 1 of minder voor een zicht van goede kwaliteit, 1-2 duidt op enige verslechtering maar verder normaal zicht, 2-3 significante lichtverstrooiing die mogelijk behandeling vereist, en scores van meer dan 4 ernstig aangetast zicht waarvoor interventie nodig is.
|
Bezoek 4 (4-6 maanden)
|
|
Monoculaire Halo en Starburst
Tijdsspanne: Bezoek 3 (2-3 maanden)
|
Halo en starburst (zowel monoculair als binoculair) werden gemeten met behulp van een glarometer op gehele schalen van 1-5, waarbij hoe kleiner het getal, hoe beter het resultaat.
|
Bezoek 3 (2-3 maanden)
|
|
Monoculaire Halo en Starburst
Tijdsspanne: Bezoek 4 (4-6 maanden)
|
Halo en starburst (zowel monoculair als binoculair) werden gemeten met behulp van een glarometer op gehele schalen van 1-5, waarbij hoe kleiner het getal, hoe beter het resultaat.
|
Bezoek 4 (4-6 maanden)
|
|
Verrekijker Halo en Starburst
Tijdsspanne: Bezoek 3 (2-3 maanden)
|
Halo en starburst (zowel monoculair als binoculair) werden gemeten met behulp van een glarometer op gehele schalen van 1-5, waarbij hoe kleiner het getal, hoe beter het resultaat.
|
Bezoek 3 (2-3 maanden)
|
|
Verrekijker Halo en Starburst
Tijdsspanne: Bezoek 4 (4-6 maanden)
|
Halo en starburst (zowel monoculair als binoculair) werden gemeten met behulp van een glarometer op gehele schalen van 1-5, waarbij hoe kleiner het getal, hoe beter het resultaat.
|
Bezoek 4 (4-6 maanden)
|
|
Duidelijke breking
Tijdsspanne: Bezoek 3 (2-3 maanden)
|
Manifest refraction sferische equivalent (MRSE) werd berekend als de waarde van de bol plus de helft van de waarde van de cilinder.
|
Bezoek 3 (2-3 maanden)
|
|
Duidelijke breking
Tijdsspanne: Bezoek 4 (4-6 maanden)
|
Manifest refraction sferische equivalent (MRSE) werd berekend als de waarde van de bol plus de helft van de waarde van de cilinder.
|
Bezoek 4 (4-6 maanden)
|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: Bezoek 3 (2-3 maanden) Bezoek 4 (4-6 maanden)
|
High Contrast Uncorrected Distance (UCDVA) gemeten op 32 inch, Intermediate (UCIVA) op 32 inch en Near Visual Acuity (UCNVA) op 16 inch
|
Bezoek 3 (2-3 maanden) Bezoek 4 (4-6 maanden)
|
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: Bezoek 3 (2-3 maanden) Bezoek 4 (4-6 maanden)
|
Hoog contrast afstand-gecorrigeerde afstand, (BCDVA), tussenliggende (DCIVA) en nabije gezichtsscherpte (DCNVA)
|
Bezoek 3 (2-3 maanden) Bezoek 4 (4-6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Omid Khodai, OD, RAC, Bausch & Lomb Incorporated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 651 (CHM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .