晶状体摘除后 3 种人工晶状体的评估
2014年2月12日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
对三种 FDA 批准的人工晶状体进行三臂前瞻性临床评估，旨在改善晶状体摘除后的远视力、中视力和近视力。
本研究的目的是评估 FDA 批准的三种不同镜片对 40 岁以上希望减少眼镜依赖的成年人的疗效和受试者满意度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Aliso Viejo、California、美国、92656
- Bausch & Lomb, Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须有年龄相关性双侧白内障的临床诊断记录，这些诊断被认为适合标准超声乳化白内障摘除术治疗。
- 受试者必须需要 10.00 D 至 33.00 D 的球面镜片度数
- 受试者的双眼必须具有 20/32 或更好的矫正距离视力 (CDVA) 的潜力，如潜在视力表所记录的那样
排除标准：
- 患有小带破裂风险增加的病症的受试者，例如假性剥脱综合征。 白内障手术期间的小带破裂可能会影响术后晶状体的居中、倾斜和稳定性。
- 角膜有任何活动性炎症或水肿（肿胀）的受试者，包括但不限于以下：角膜炎、角膜结膜炎和角膜葡萄膜炎。
- 具有视觉上显着的糖尿病性视网膜病变（增殖性或非增殖性）的受试者，其将潜在视力降低至 20/32 或更差。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：晶体AO
符合条件的受试者接受小切口白内障手术并双侧植入 Crystalens AO。
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双侧手术植入 Crystalens AO。
研究观察长达 180 天。
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ACTIVE_COMPARATOR：恢复
符合条件的受试者接受小切口白内障手术并双侧植入 ReSTOR IOL。
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ReSTOR 通过手术植入双侧。
研究观察长达 180 天。
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ACTIVE_COMPARATOR：Tecnis 多焦 IOL
符合条件的受试者接受小切口白内障手术并双侧植入 Tecnis 多焦点 IOL。
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Tecnis 手术植入双侧。
研究观察长达 180 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无眩光的中视单眼对比敏感度 1.5 和 3 周期/度
大体时间：术后复诊 3（2-3 个月）
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在五个空间频率（每个周期的亮条和暗条数）下无眩光的中间（低光）对比敏感度的对数（能够检测测试目标和背景之间具有细微灰度等级的细节）。
较高的平均值表示改进的对比敏感度
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术后复诊 3（2-3 个月）
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无眩光的中视单眼对比敏感度 6 周期/度
大体时间：术后复诊 3（2-3 个月）
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在五个空间频率（每个周期的亮条和暗条数）下无眩光的中间（低光）对比敏感度的对数（能够检测测试目标和背景之间具有细微灰度等级的细节）。
较高的平均值表示改进的对比敏感度
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术后复诊 3（2-3 个月）
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无眩光的中视单眼对比敏感度 12 周期/度
大体时间：术后复诊 3（2-3 个月）
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在五个空间频率（每个周期的亮条和暗条数）下无眩光的中间（低光）对比敏感度的对数（能够检测测试目标和背景之间具有细微灰度等级的细节）。
较高的平均值表示改进的对比敏感度
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术后复诊 3（2-3 个月）
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无眩光的中视单眼对比敏感度 18 周期/度
大体时间：术后复诊 3（2-3 个月）
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在五个空间频率（每个周期的亮条和暗条数）下无眩光的中间（低光）对比敏感度的对数（能够检测测试目标和背景之间具有细微灰度等级的细节）。
较高的平均值表示改进的对比敏感度
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术后复诊 3（2-3 个月）
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无眩光的中视单眼对比敏感度 1.5 周期/度
大体时间：术后回访 4（4-6 个月）
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在五个空间频率（每个周期的亮条和暗条数）下无眩光的中间（低光）对比敏感度的对数（能够检测测试目标和背景之间具有细微灰度等级的细节）。
较高的平均值表示改进的对比敏感度
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术后回访 4（4-6 个月）
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无眩光的中视单眼对比敏感度 3 周期/度
大体时间：术后回访 4（4-6 个月）
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在五个空间频率（每个周期的亮条和暗条数）下无眩光的中间（低光）对比敏感度的对数（能够检测测试目标和背景之间具有细微灰度等级的细节）。
较高的平均值表示改进的对比敏感度
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术后回访 4（4-6 个月）
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无眩光的中视单眼对比敏感度 6 周期/度
大体时间：术后回访 4（4-6 个月）
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在五个空间频率（每个周期的亮条和暗条数）下无眩光的中间（低光）对比敏感度的对数（能够检测测试目标和背景之间具有细微灰度等级的细节）。
较高的平均值表示改进的对比敏感度
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术后回访 4（4-6 个月）
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无眩光的中视单眼对比敏感度 12 周期/度
大体时间：术后回访 4（4-6 个月）
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在五个空间频率（每个周期的亮条和暗条数）下无眩光的中间（低光）对比敏感度的对数（能够检测测试目标和背景之间具有细微灰度等级的细节）。
较高的平均值表示改进的对比敏感度
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术后回访 4（4-6 个月）
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无眩光的中视单眼对比敏感度 18 周期/度
大体时间：术后回访 4（4-6 个月）
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在五个空间频率（每个周期的亮条和暗条数）下无眩光的中间（低光）对比敏感度的对数（能够检测测试目标和背景之间具有细微灰度等级的细节）。
较高的平均值表示改进的对比敏感度
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术后回访 4（4-6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无眩光的双目介观对比敏感度 1.5 & 3 周期/度
大体时间：访问 3（2-3 个月）
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在五个空间频率（每个周期的亮条和暗条数）下无眩光的中间（低光）对比敏感度的对数（能够检测测试目标和背景之间具有细微灰度等级的细节）。
较高的平均值表示改进的对比敏感度
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访问 3（2-3 个月）
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双目介观对比敏感度无眩光 6 周期/度
大体时间：访问 3（2-3 个月）
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在五个空间频率（每个周期的亮条和暗条数）下无眩光的中间（低光）对比敏感度的对数（能够检测测试目标和背景之间具有细微灰度等级的细节）。
较高的平均值表示改进的对比敏感度
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访问 3（2-3 个月）
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双目介观对比敏感度 无眩光 12 周期/度
大体时间：访问 3（2-3 个月）
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在五个空间频率（每个周期的亮条和暗条数）下无眩光的中间（低光）对比敏感度的对数（能够检测测试目标和背景之间具有细微灰度等级的细节）。
较高的平均值表示改进的对比敏感度
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访问 3（2-3 个月）
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双目介观对比敏感度 无眩光 18 周期/度
大体时间：访问 3（2-3 个月）
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在五个空间频率（每个周期的亮条和暗条数）下无眩光的中间（低光）对比敏感度的对数（能够检测测试目标和背景之间具有细微灰度等级的细节）。
较高的平均值表示改进的对比敏感度
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访问 3（2-3 个月）
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无眩光双目介观对比敏感度 1.5、3、6 周期/度
大体时间：访问 4（4-6 个月）
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在五个空间频率（每个周期的亮条和暗条数）下无眩光的中间（低光）对比敏感度的对数（能够检测测试目标和背景之间具有细微灰度等级的细节）。
较高的平均值表示改进的对比敏感度
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访问 4（4-6 个月）
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双目介观对比敏感度 无眩光 12 周期/度
大体时间：访问 4（4-6 个月）
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在五个空间频率（每个周期的亮条和暗条数）下无眩光的中间（低光）对比敏感度的对数（能够检测测试目标和背景之间具有细微灰度等级的细节）。
较高的平均值表示改进的对比敏感度
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访问 4（4-6 个月）
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双目介观对比敏感度 无眩光 18 周期/度
大体时间：访问 4（4-6 个月）
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在五个空间频率（每个周期的亮条和暗条数）下无眩光的中间（低光）对比敏感度的对数（能够检测测试目标和背景之间具有细微灰度等级的细节）。
较高的平均值表示改进的对比敏感度
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访问 4（4-6 个月）
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中视单眼对比敏感度，眩光 1.5 周期/度
大体时间：访问 3（2-3 个月）
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在五个空间频率（每个周期的亮条和暗条数）的眩光下，中间（低光）对比敏感度（检测测试目标和背景之间具有细微灰度等级的细节的能力）的对数。
较高的平均值表示改进的对比敏感度
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访问 3（2-3 个月）
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中视单眼对比敏感度，眩光 3 周期/度
大体时间：访问 3（2-3 个月）
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在五个空间频率（每个周期的亮条和暗条数）的眩光下，中间（低光）对比敏感度（检测测试目标和背景之间具有细微灰度等级的细节的能力）的对数。
较高的平均值表示改进的对比敏感度
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访问 3（2-3 个月）
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中视单眼对比敏感度，眩光 6 周期/度
大体时间：访问 3（2-3 个月）
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在五个空间频率（每个周期的亮条和暗条数）的眩光下，中间（低光）对比敏感度（检测测试目标和背景之间具有细微灰度等级的细节的能力）的对数。
较高的平均值表示改进的对比敏感度
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访问 3（2-3 个月）
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中视单眼对比敏感度，眩光 12 周期/度
大体时间：访问 3（2-3 个月）
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在五个空间频率（每个周期的亮条和暗条数）的眩光下，中间（低光）对比敏感度（检测测试目标和背景之间具有细微灰度等级的细节的能力）的对数。
较高的平均值表示改进的对比敏感度
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访问 3（2-3 个月）
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中视单眼对比敏感度与眩光 18 周期/度
大体时间：访问 3（2-3 个月）
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在五个空间频率（每个周期的亮条和暗条数）的眩光下，中间（低光）对比敏感度（检测测试目标和背景之间具有细微灰度等级的细节的能力）的对数。
较高的平均值表示改进的对比敏感度
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访问 3（2-3 个月）
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中视单眼对比敏感度，眩光 1.5 周期/度
大体时间：访问 4（4-6 个月）
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在五个空间频率（每个周期的亮条和暗条数）的眩光下，中间（低光）对比敏感度（检测测试目标和背景之间具有细微灰度等级的细节的能力）的对数。
较高的平均值表示改进的对比敏感度
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访问 4（4-6 个月）
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中视单眼对比敏感度，眩光 3 周期/度
大体时间：访问 4（4-6 个月）
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在五个空间频率（每个周期的亮条和暗条数）的眩光下，中间（低光）对比敏感度（检测测试目标和背景之间具有细微灰度等级的细节的能力）的对数。
较高的平均值表示改进的对比敏感度
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访问 4（4-6 个月）
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中视单眼对比敏感度，眩光 6 周期/度
大体时间：访问 4（4-6 个月）
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在五个空间频率（每个周期的亮条和暗条数）的眩光下，中间（低光）对比敏感度（检测测试目标和背景之间具有细微灰度等级的细节的能力）的对数。
较高的平均值表示改进的对比敏感度
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访问 4（4-6 个月）
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中视单眼对比敏感度，眩光 12 周期/度
大体时间：访问 4（4-6 个月）
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在五个空间频率（每个周期的亮条和暗条数）的眩光下，中间（低光）对比敏感度（检测测试目标和背景之间具有细微灰度等级的细节的能力）的对数。
较高的平均值表示改进的对比敏感度
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访问 4（4-6 个月）
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中视单眼对比敏感度与眩光 18 周期/度
大体时间：访问 4（4-6 个月）
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在五个空间频率（每个周期的亮条和暗条数）的眩光下，中间（低光）对比敏感度（检测测试目标和背景之间具有细微灰度等级的细节的能力）的对数。
较高的平均值表示改进的对比敏感度
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访问 4（4-6 个月）
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中视双目对比敏感度，眩光 1.5，3 周期/度
大体时间：访问 3（2-3 个月）
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在五个空间频率（每个周期的亮条和暗条数）的眩光下，中间（低光）对比敏感度（检测测试目标和背景之间具有细微灰度等级的细节的能力）的对数。
较高的平均值表示改进的对比敏感度
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访问 3（2-3 个月）
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中视双目对比敏感度，眩光 6 周期/度
大体时间：访问 3（2-3 个月）
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在五个空间频率（每个周期的亮条和暗条数）的眩光下，中间（低光）对比敏感度（检测测试目标和背景之间具有细微灰度等级的细节的能力）的对数。
较高的平均值表示改进的对比敏感度
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访问 3（2-3 个月）
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中视双目对比敏感度，带眩光 12 周期/度
大体时间：访问 3（2-3 个月）
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在五个空间频率（每个周期的亮条和暗条数）的眩光下，中间（低光）对比敏感度（检测测试目标和背景之间具有细微灰度等级的细节的能力）的对数。
较高的平均值表示改进的对比敏感度
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访问 3（2-3 个月）
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中视双目对比敏感度带眩光 18 周期/度
大体时间：访问 3（2-3 个月）
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在五个空间频率（每个周期的亮条和暗条数）的眩光下，中间（低光）对比敏感度（检测测试目标和背景之间具有细微灰度等级的细节的能力）的对数。
较高的平均值表示改进的对比敏感度
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访问 3（2-3 个月）
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中视双目对比敏感度，眩光 1.5，3 周期/度
大体时间：访问 4（4-6 个月）
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在五个空间频率（每个周期的亮条和暗条数）的眩光下，中间（低光）对比敏感度（检测测试目标和背景之间具有细微灰度等级的细节的能力）的对数。
较高的平均值表示改进的对比敏感度
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访问 4（4-6 个月）
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中视双目对比敏感度，眩光 6 周期/度
大体时间：访问 4（4-6 个月）
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在五个空间频率（每个周期的亮条和暗条数）的眩光下，中间（低光）对比敏感度（检测测试目标和背景之间具有细微灰度等级的细节的能力）的对数。
较高的平均值表示改进的对比敏感度
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访问 4（4-6 个月）
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中视双目对比敏感度，带眩光 12 周期/度
大体时间：访问 4（4-6 个月）
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在五个空间频率（每个周期的亮条和暗条数）的眩光下，中间（低光）对比敏感度（检测测试目标和背景之间具有细微灰度等级的细节的能力）的对数。
较高的平均值表示改进的对比敏感度
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访问 4（4-6 个月）
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中视双目对比敏感度带眩光 18 周期/度
大体时间：访问 4（4-6 个月）
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在五个空间频率（每个周期的亮条和暗条数）的眩光下，中间（低光）对比敏感度（检测测试目标和背景之间具有细微灰度等级的细节的能力）的对数。
较高的平均值表示改进的对比敏感度
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访问 4（4-6 个月）
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光散射
大体时间：访问 3（2-3 个月）
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使用光学质量分析系统（OQAS）评估客观散射指数（OSI）并将其总结为连续变量。
对于此评估，OSI 分数为 1 或更低表示视力质量良好，1-2 表示视力有所下降但其他方面正常，2-3 表示明显的光散射可能需要治疗，分数超过 4 表示视力严重受损需要干预。
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访问 3（2-3 个月）
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光散射
大体时间：访问 4（4-6 个月）
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使用光学质量分析系统（OQAS）评估客观散射指数（OSI）并将其总结为连续变量。
对于此评估，OSI 分数为 1 或更低表示视力质量良好，1-2 表示视力有所下降但其他方面正常，2-3 表示明显的光散射可能需要治疗，分数超过 4 表示视力严重受损需要干预。
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访问 4（4-6 个月）
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单眼光晕和星暴
大体时间：访问 3（2-3 个月）
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光晕和星暴（单眼和双眼）是使用眩光计在 1-5 的整数尺度上测量的，其中数字越小，结果越好。
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访问 3（2-3 个月）
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单眼光晕和星暴
大体时间：访问 4（4-6 个月）
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光晕和星暴（单眼和双眼）是使用眩光计在 1-5 的整数尺度上测量的，其中数字越小，结果越好。
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访问 4（4-6 个月）
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双目光晕和星暴
大体时间：访问 3（2-3 个月）
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光晕和星暴（单眼和双眼）是使用眩光计在 1-5 的整数尺度上测量的，其中数字越小，结果越好。
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访问 3（2-3 个月）
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双目光晕和星暴
大体时间：访问 4（4-6 个月）
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光晕和星暴（单眼和双眼）是使用眩光计在 1-5 的整数尺度上测量的，其中数字越小，结果越好。
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访问 4（4-6 个月）
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清单折射
大体时间：访问 3（2-3 个月）
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清单折射球面当量 (MRSE) 计算为球面值加上圆柱面值的二分之一。
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访问 3（2-3 个月）
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清单折射
大体时间：访问 4（4-6 个月）
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清单折射球面当量 (MRSE) 计算为球面值加上圆柱面值的二分之一。
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访问 4（4-6 个月）
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裸眼远视力
大体时间：第 3 次就诊（2-3 个月） 第 4 次就诊（4-6 个月）
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高对比度未矫正距离 (UCDVA) 在 32 英寸处测得，中间 (UCIVA) 在 32 英寸处测得，近视力 (UCNVA) 在 16 英寸处测得
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第 3 次就诊（2-3 个月） 第 4 次就诊（4-6 个月）
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最佳矫正距离视力
大体时间：第 3 次就诊（2-3 个月） 第 4 次就诊（4-6 个月）
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高对比度距离矫正距离 (BCDVA)、中级 (DCIVA) 和近视力 (DCNVA)
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第 3 次就诊（2-3 个月） 第 4 次就诊（4-6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Omid Khodai, OD, RAC、Bausch & Lomb Incorporated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月12日
首次发布 (估计)
2010年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月12日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.