Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena 3 soczewek wewnątrzgałkowych po ekstrakcji soczewki

12 lutego 2014 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Trzyramienna prospektywna ocena kliniczna trzech soczewek wewnątrzgałkowych zatwierdzonych przez FDA, zaprojektowanych w celu poprawy widzenia do dali, pośredniego i bliży po usunięciu soczewki.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i zadowolenia pacjentów z trzech różnych soczewek zatwierdzonych przez FDA dla dorosłych w wieku powyżej 40 lat, którzy pragną zmniejszyć uzależnienie od okularów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Aliso Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92656
        • Bausch & Lomb, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną klinicznie diagnozę obustronnej zaćmy związanej z wiekiem, którą uważa się za kwalifikującą się do leczenia za pomocą standardowej ekstrakcji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji.
  • Osoby badane muszą mieć soczewki sferyczne o mocy od 10,00 D do 33,00 D
  • Osoby badane muszą mieć potencjał skorygowanej ostrości wzroku do dali (CDVA) wynoszący 20/32 lub lepszy w obu oczach, co zostało udokumentowane miernikiem potencjalnej ostrości

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stanami o zwiększonym ryzyku pęknięcia strefy, takimi jak zespół pseudoeksfoliacji. Pęknięcie strefy podczas operacji usunięcia zaćmy może wpływać na pooperacyjną centrację, pochylenie i stabilność soczewki.
  • Pacjenci, u których występuje jakikolwiek aktywny stan zapalny lub obrzęk (obrzęk) rogówki, w tym między innymi: zapalenie rogówki, zapalenie rogówki i spojówki oraz zapalenie rogówki i błony naczyniowej oka.
  • Osoby z wizualnie znaczącą retinopatią cukrzycową (proliferacyjną lub nieproliferacyjną), która zmniejsza potencjalną ostrość do 20/32 lub gorzej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Crystalens AO
Pacjenci kwalifikujący się do poddania się operacji usunięcia zaćmy przez małe nacięcie i obustronnej implantacji Crystalens AO.
Urządzenie: Crystalens AO
Crystalens AO wszczepiony chirurgicznie obustronnie. Obserwacja badania do 180 dni.
ACTIVE_COMPARATOR: ReSTOR
Kwalifikujący się pacjenci do poddania się operacji zaćmy przez małe nacięcie i obustronnie wszczepiono im soczewkę wewnątrzgałkową ReSTOR.
Urządzenie: ReSTOR
ReSTOR wszczepiony chirurgicznie obustronnie. Obserwacja badania do 180 dni.
ACTIVE_COMPARATOR: Soczewki wieloogniskowe Tecnis
Kwalifikujący się pacjenci do poddania się operacji zaćmy przez małe nacięcie i obustronnie wszczepiono im wieloogniskową soczewkę IOL Tecnis.
Urządzenie: Soczewki wieloogniskowe Tecnis
Tecnis wszczepiony chirurgicznie obustronnie. Obserwacja badania do 180 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mezopowa jednooczna czułość kontrastu bez odblasków 1,5 i 3 cykle/stopień
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna 3 (2-3 miesiące)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi gradacjami szarości między obiektem testowym a tłem) bez odblasków przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta pooperacyjna 3 (2-3 miesiące)
Czułość kontrastu mezopowego monokularu bez odblasków 6 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna 3 (2-3 miesiące)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi gradacjami szarości między obiektem testowym a tłem) bez odblasków przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta pooperacyjna 3 (2-3 miesiące)
Czułość kontrastu mezopowego monokularu bez odblasków 12 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna 3 (2-3 miesiące)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi gradacjami szarości między obiektem testowym a tłem) bez odblasków przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta pooperacyjna 3 (2-3 miesiące)
Czułość kontrastu mezopowego monokularu bez odblasków 18 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna 3 (2-3 miesiące)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi gradacjami szarości między obiektem testowym a tłem) bez odblasków przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta pooperacyjna 3 (2-3 miesiące)
Mezopowa jednooczna czułość kontrastu bez odblasków 1,5 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna 4 ( 4-6 miesięcy)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi gradacjami szarości między obiektem testowym a tłem) bez odblasków przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta pooperacyjna 4 ( 4-6 miesięcy)
Czułość kontrastu mezopowego monokularu bez odblasków 3 cykle/stopień
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna 4 ( 4-6 miesięcy)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi gradacjami szarości między obiektem testowym a tłem) bez odblasków przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta pooperacyjna 4 ( 4-6 miesięcy)
Czułość kontrastu mezopowego monokularu bez odblasków 6 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna 4 ( 4-6 miesięcy)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi gradacjami szarości między obiektem testowym a tłem) bez odblasków przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta pooperacyjna 4 ( 4-6 miesięcy)
Czułość kontrastu mezopowego monokularu bez odblasków 12 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna 4 ( 4-6 miesięcy)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi gradacjami szarości między obiektem testowym a tłem) bez odblasków przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta pooperacyjna 4 ( 4-6 miesięcy)
Czułość kontrastu mezopowego monokularu bez odblasków 18 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna 4 ( 4-6 miesięcy)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi gradacjami szarości między obiektem testowym a tłem) bez odblasków przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta pooperacyjna 4 ( 4-6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Binokularna mezopowa czułość kontrastu bez odblasków 1,5 i 3 cykle/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi gradacjami szarości między obiektem testowym a tłem) bez odblasków przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Binokularna mezopowa czułość kontrastu bez odblasków 6 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi gradacjami szarości między obiektem testowym a tłem) bez odblasków przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Czułość kontrastu mezopowego obuocznego bez odblasków 12 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi gradacjami szarości między obiektem testowym a tłem) bez odblasków przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Binokularna mezopowa czułość kontrastu bez odblasków 18 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi gradacjami szarości między obiektem testowym a tłem) bez odblasków przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Binokularna mezopowa czułość kontrastu bez odblasków 1,5, 3, 6 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi gradacjami szarości między obiektem testowym a tłem) bez odblasków przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Czułość kontrastu mezopowego obuocznego bez odblasków 12 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi gradacjami szarości między obiektem testowym a tłem) bez odblasków przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Binokularna mezopowa czułość kontrastu bez odblasków 18 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi gradacjami szarości między obiektem testowym a tłem) bez odblasków przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Czułość kontrastu mezopowego monokularu z odblaskiem 1,5 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi stopniami szarości między badanym obiektem a tłem) z odblaskiem przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Mezopijna jednooczna czułość kontrastu z odblaskiem 3 cykle/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi stopniami szarości między badanym obiektem a tłem) z odblaskiem przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Czułość kontrastu mezopowego monokularu z odblaskiem 6 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi stopniami szarości między badanym obiektem a tłem) z odblaskiem przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Czułość kontrastu mezopowego monokularu z odblaskiem 12 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi stopniami szarości między badanym obiektem a tłem) z odblaskiem przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Czułość kontrastu mezopowego monokularu z odblaskiem 18 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi stopniami szarości między badanym obiektem a tłem) z odblaskiem przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Czułość kontrastu mezopowego monokularu z odblaskiem 1,5 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi stopniami szarości między badanym obiektem a tłem) z odblaskiem przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Mezopijna jednooczna czułość kontrastu z odblaskiem 3 cykle/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi stopniami szarości między badanym obiektem a tłem) z odblaskiem przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Czułość kontrastu mezopowego monokularu z odblaskiem 6 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi stopniami szarości między badanym obiektem a tłem) z odblaskiem przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Czułość kontrastu mezopowego monokularu z odblaskiem 12 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi stopniami szarości między badanym obiektem a tłem) z odblaskiem przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Czułość kontrastu mezopowego monokularu z odblaskiem 18 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi stopniami szarości między badanym obiektem a tłem) z odblaskiem przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Czułość kontrastu lornetki mezopowej z odblaskiem 1,5, 3 cykle/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi stopniami szarości między badanym obiektem a tłem) z odblaskiem przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Czułość kontrastu lornetki mezopowej z odblaskiem 6 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi stopniami szarości między badanym obiektem a tłem) z odblaskiem przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Czułość kontrastu lornetki mezopowej z odblaskiem 12 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi stopniami szarości między badanym obiektem a tłem) z odblaskiem przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Czułość kontrastu lornetki mezopowej z odblaskiem 18 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi stopniami szarości między badanym obiektem a tłem) z odblaskiem przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Czułość kontrastu lornetki mezopowej z odblaskiem 1,5, 3 cykle/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi stopniami szarości między badanym obiektem a tłem) z odblaskiem przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Czułość kontrastu lornetki mezopowej z odblaskiem 6 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi stopniami szarości między badanym obiektem a tłem) z odblaskiem przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Czułość kontrastu lornetki mezopowej z odblaskiem 12 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi stopniami szarości między badanym obiektem a tłem) z odblaskiem przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Czułość kontrastu lornetki mezopowej z odblaskiem 18 cykli/stopień
Ramy czasowe: Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Logarytm czułości kontrastu mezopowego (słabe oświetlenie) (zdolność do wykrywania szczegółów z subtelnymi stopniami szarości między badanym obiektem a tłem) z odblaskiem przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (liczba jasnych i ciemnych pasków na cykl). Wyższa średnia wskazuje na lepszą czułość kontrastu
Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Rozproszenie optyczne
Ramy czasowe: Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Wskaźnik rozproszenia obiektywnego (OSI) oceniono za pomocą systemu optycznej analizy jakości (OQAS) i podsumowano jako zmienną ciągłą. W przypadku tej oceny wynik OSI wynoszący 1 lub mniej oznacza dobrą jakość widzenia, 1-2 wskazuje na pewne pogorszenie, ale poza tym normalne widzenie, 2-3 znaczące rozproszenie światła, które może wymagać leczenia, a wyniki powyżej 4 poważnie upośledzone widzenie wymagające interwencji.
Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Rozproszenie optyczne
Ramy czasowe: Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Wskaźnik rozproszenia obiektywnego (OSI) oceniono za pomocą systemu optycznej analizy jakości (OQAS) i podsumowano jako zmienną ciągłą. W przypadku tej oceny wynik OSI wynoszący 1 lub mniej oznacza dobrą jakość widzenia, 1-2 wskazuje na pewne pogorszenie, ale poza tym normalne widzenie, 2-3 znaczące rozproszenie światła, które może wymagać leczenia, a wyniki powyżej 4 poważnie upośledzone widzenie wymagające interwencji.
Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Jednooczny Halo i Starburst
Ramy czasowe: Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Halo i rozbłyski gwiazd (zarówno jednooczne, jak i dwuoczne) mierzono za pomocą glarometru w skali całkowitej od 1 do 5, gdzie im mniejsza liczba, tym lepszy wynik.
Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Jednooczny Halo i Starburst
Ramy czasowe: Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Halo i rozbłyski gwiazd (zarówno jednooczne, jak i dwuoczne) mierzono za pomocą glarometru w skali całkowitej od 1 do 5, gdzie im mniejsza liczba, tym lepszy wynik.
Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Lornetka Halo i Starburst
Ramy czasowe: Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Halo i rozbłyski gwiazd (zarówno jednooczne, jak i dwuoczne) mierzono za pomocą glarometru w skali całkowitej od 1 do 5, gdzie im mniejsza liczba, tym lepszy wynik.
Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Lornetka Halo i Starburst
Ramy czasowe: Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Halo i rozbłyski gwiazd (zarówno jednooczne, jak i dwuoczne) mierzono za pomocą glarometru w skali całkowitej od 1 do 5, gdzie im mniejsza liczba, tym lepszy wynik.
Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Oczywiste załamanie
Ramy czasowe: Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Oczywisty równoważnik sferyczny refrakcji (MRSE) obliczono jako wartość kuli plus połowa wartości cylindra.
Wizyta 3 (2-3 miesiące)
Oczywiste załamanie
Ramy czasowe: Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Oczywisty równoważnik sferyczny refrakcji (MRSE) obliczono jako wartość kuli plus połowa wartości cylindra.
Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali
Ramy czasowe: Wizyta 3 (2-3 miesiące) Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Nieskorygowana odległość przy wysokim kontraście (UCDVA) mierzona przy 32 calach, pośrednia (UCIVA) przy 32 calach i ostrość widzenia bliskiego (UCNVA) przy 16 cali
Wizyta 3 (2-3 miesiące) Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku do odległości
Ramy czasowe: Wizyta 3 (2-3 miesiące) Wizyta 4 (4-6 miesięcy)
Odległość skorygowana o wysoki kontrast (BCDVA), pośrednia (DCIVA) i ostrość wzroku do bliży (DCNVA)
Wizyta 3 (2-3 miesiące) Wizyta 4 (4-6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Omid Khodai, OD, RAC, Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 651 (CHM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Crystalens AO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj