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Bewertung von 3 Intraokularlinsen nach Linsenextraktion

12. Februar 2014 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine dreiarmige prospektive klinische Bewertung von drei von der FDA zugelassenen Intraokularlinsen zur Verbesserung der Fern-, Zwischen- und Nahsicht nach Linsenextraktion.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Zufriedenheit der Probanden mit drei verschiedenen, von der FDA zugelassenen Linsen für Erwachsene über 40 Jahre zu bewerten, die eine Verringerung der Brillenabhängigkeit wünschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Aliso Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92656
        • Bausch & Lomb, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine klinisch dokumentierte Diagnose von altersbedingten bilateralen Katarakten haben, die als geeignet für die Behandlung mit Standard-Phakoemulsifikations-Kataraktextraktion angesehen werden.
  • Die Probanden müssen eine sphärische Linsenstärke von 10,00 D bis 33,00 D benötigen
  • Die Probanden müssen das Potenzial für eine korrigierte Fernvisusschärfe (CDVA) von 20/32 oder besser in beiden Augen haben, wie durch ein Potenzialschärfemessgerät dokumentiert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Zuständen mit erhöhtem Risiko einer Zonularuptur, wie z. B. Pseudoexfoliationssyndrom. Eine Zonularuptur während einer Kataraktoperation kann die postoperative Zentrierung, Neigung und Stabilität der Linse beeinträchtigen.
  • Personen, die eine aktive Entzündung oder ein Ödem (Schwellung) der Hornhaut haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Keratitis, Keratokonjunktivitis und Keratouveitis.
  • Patienten mit visuell signifikanter diabetischer Retinopathie (proliferativ oder nicht proliferativ), die die potenzielle Sehschärfe auf 20/32 oder schlechter reduziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Crystalens AO
Geeignete Probanden konnten sich einer Kataraktoperation mit kleinen Einschnitten unterziehen und erhielten bilateral das Crystalens AO implantiert.
Gerät: Crystalens AO
Crystalens AO chirurgisch bilateral implantiert. Studienbeobachtung bis zu 180 Tage.
ACTIVE_COMPARATOR: ReSTOR
Geeignete Probanden, die sich einer kleinen Inzisions-Kataraktoperation unterziehen konnten und bei denen die ReSTOR IOL bilateral implantiert wurde.
Gerät: ReSTOR
ReSTOR chirurgisch bilateral implantiert. Studienbeobachtung bis zu 180 Tage.
ACTIVE_COMPARATOR: Tecnis Multifokale IOL
Geeignete Probanden, die sich einer kleinen Inzisions-Kataraktoperation unterziehen konnten und bei denen die Tecnis Multifocal IOL bilateral implantiert wurden.
Gerät: Tecnis Multifokale IOL
Tecnis chirurgisch bilateral implantiert. Studienbeobachtung bis zu 180 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mesopische monokulare Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung 1,5 und 3 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Postoperativer Besuch 3 (2-3 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) ohne Blendung bei fünf räumlichen Frequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Postoperativer Besuch 3 (2-3 Monate)
Mesopische monokulare Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung 6 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Postoperativer Besuch 3 (2-3 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) ohne Blendung bei fünf räumlichen Frequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Postoperativer Besuch 3 (2-3 Monate)
Mesopische monokulare Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung 12 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Postoperativer Besuch 3 (2-3 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) ohne Blendung bei fünf räumlichen Frequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Postoperativer Besuch 3 (2-3 Monate)
Mesopische monokulare Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung 18 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Postoperativer Besuch 3 (2-3 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) ohne Blendung bei fünf räumlichen Frequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Postoperativer Besuch 3 (2-3 Monate)
Mesopische monokulare Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung 1,5 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Postoperativer Besuch 4 (4-6 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) ohne Blendung bei fünf räumlichen Frequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Postoperativer Besuch 4 (4-6 Monate)
Mesopische monokulare Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung 3 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Postoperativer Besuch 4 (4-6 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) ohne Blendung bei fünf räumlichen Frequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Postoperativer Besuch 4 (4-6 Monate)
Mesopische monokulare Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung 6 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Postoperativer Besuch 4 (4-6 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) ohne Blendung bei fünf räumlichen Frequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Postoperativer Besuch 4 (4-6 Monate)
Mesopische monokulare Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung 12 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Postoperativer Besuch 4 (4-6 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) ohne Blendung bei fünf räumlichen Frequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Postoperativer Besuch 4 (4-6 Monate)
Mesopische monokulare Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung 18 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Postoperativer Besuch 4 (4-6 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) ohne Blendung bei fünf räumlichen Frequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Postoperativer Besuch 4 (4-6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokulare mesopische Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung 1,5 & 3 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 3 (2-3 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) ohne Blendung bei fünf räumlichen Frequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 3 (2-3 Monate)
Binokulare mesopische Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung 6 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 3 (2-3 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) ohne Blendung bei fünf räumlichen Frequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 3 (2-3 Monate)
Binokulare mesopische Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung 12 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 3 (2-3 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) ohne Blendung bei fünf räumlichen Frequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 3 (2-3 Monate)
Binokulare mesopische Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung 18 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 3 (2-3 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) ohne Blendung bei fünf räumlichen Frequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 3 (2-3 Monate)
Binokulare mesopische Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung 1,5, 3, 6 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 4 (4-6 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) ohne Blendung bei fünf räumlichen Frequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 4 (4-6 Monate)
Binokulare mesopische Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung 12 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 4 (4-6 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) ohne Blendung bei fünf räumlichen Frequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 4 (4-6 Monate)
Binokulare mesopische Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung 18 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 4 (4-6 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) ohne Blendung bei fünf räumlichen Frequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 4 (4-6 Monate)
Mesopische monokulare Kontrastempfindlichkeit mit Blendung 1,5 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 3 (2-3 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) mit Blendung bei fünf Raumfrequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 3 (2-3 Monate)
Mesopische monokulare Kontrastempfindlichkeit mit Blendung 3 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 3 (2-3 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) mit Blendung bei fünf Raumfrequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 3 (2-3 Monate)
Mesopische monokulare Kontrastempfindlichkeit mit Blendung 6 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 3 (2-3 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) mit Blendung bei fünf Raumfrequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 3 (2-3 Monate)
Mesopische monokulare Kontrastempfindlichkeit mit Blendung 12 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 3 (2-3 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) mit Blendung bei fünf Raumfrequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 3 (2-3 Monate)
Mesopische monokulare Kontrastempfindlichkeit mit Blendung 18 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 3 (2-3 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) mit Blendung bei fünf Raumfrequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 3 (2-3 Monate)
Mesopische monokulare Kontrastempfindlichkeit mit Blendung 1,5 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 4 (4-6 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) mit Blendung bei fünf Raumfrequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 4 (4-6 Monate)
Mesopische monokulare Kontrastempfindlichkeit mit Blendung 3 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 4 (4-6 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) mit Blendung bei fünf Raumfrequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 4 (4-6 Monate)
Mesopische monokulare Kontrastempfindlichkeit mit Blendung 6 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 4 (4-6 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) mit Blendung bei fünf Raumfrequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 4 (4-6 Monate)
Mesopische monokulare Kontrastempfindlichkeit mit Blendung 12 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 4 (4-6 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) mit Blendung bei fünf Raumfrequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 4 (4-6 Monate)
Mesopische monokulare Kontrastempfindlichkeit mit Blendung 18 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 4 (4-6 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) mit Blendung bei fünf Raumfrequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 4 (4-6 Monate)
Mesopische binokulare Kontrastempfindlichkeit mit Blendung 1,5, 3 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 3 (2-3 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) mit Blendung bei fünf Raumfrequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 3 (2-3 Monate)
Mesopische binokulare Kontrastempfindlichkeit mit Blendung 6 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 3 (2-3 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) mit Blendung bei fünf Raumfrequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 3 (2-3 Monate)
Mesopische binokulare Kontrastempfindlichkeit mit Blendung 12 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 3 (2-3 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) mit Blendung bei fünf Raumfrequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 3 (2-3 Monate)
Mesopische binokulare Kontrastempfindlichkeit mit Blendung 18 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 3 (2-3 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) mit Blendung bei fünf Raumfrequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 3 (2-3 Monate)
Mesopische binokulare Kontrastempfindlichkeit mit Blendung 1,5, 3 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 4 (4-6 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) mit Blendung bei fünf Raumfrequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 4 (4-6 Monate)
Mesopische binokulare Kontrastempfindlichkeit mit Blendung 6 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 4 (4-6 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) mit Blendung bei fünf Raumfrequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 4 (4-6 Monate)
Mesopische binokulare Kontrastempfindlichkeit mit Blendung 12 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 4 (4-6 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) mit Blendung bei fünf Raumfrequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 4 (4-6 Monate)
Mesopische binokulare Kontrastempfindlichkeit mit Blendung 18 Zyklen/Grad
Zeitfenster: Besuch 4 (4-6 Monate)
Logarithmus der mesopischen (wenig Licht) Kontrastempfindlichkeit (Fähigkeit, Details mit subtilen Grauabstufungen zwischen Testziel und Hintergrund zu erkennen) mit Blendung bei fünf Raumfrequenzen (Anzahl heller und dunkler Balken pro Zyklus). Ein höherer Mittelwert zeigt eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit an
Besuch 4 (4-6 Monate)
Optische Streuung
Zeitfenster: Besuch 3 (2-3 Monate)
Der objektive Streuindex (OSI) wurde mit dem Optical Quality Analysis System (OQAS) bewertet und als kontinuierliche Variable zusammengefasst. Für diese Bewertung steht ein OSI-Wert von 1 oder weniger für eine gute Sehqualität, 1–2 für eine gewisse Verschlechterung, aber ansonsten für eine normale Sehkraft, 2–3 für eine signifikante Lichtstreuung, die möglicherweise eine Behandlung erfordert, und Werte über 4 für eine stark beeinträchtigte Sehkraft, die eine Intervention erfordert.
Besuch 3 (2-3 Monate)
Optische Streuung
Zeitfenster: Besuch 4 (4-6 Monate)
Der objektive Streuindex (OSI) wurde mit dem Optical Quality Analysis System (OQAS) bewertet und als kontinuierliche Variable zusammengefasst. Für diese Bewertung steht ein OSI-Wert von 1 oder weniger für eine gute Sehqualität, 1–2 für eine gewisse Verschlechterung, aber ansonsten für eine normale Sehkraft, 2–3 für eine signifikante Lichtstreuung, die möglicherweise eine Behandlung erfordert, und Werte über 4 für eine stark beeinträchtigte Sehkraft, die eine Intervention erfordert.
Besuch 4 (4-6 Monate)
Monokular Halo und Starburst
Zeitfenster: Besuch 3 (2-3 Monate)
Halo und Starburst (sowohl monokular als auch binokular) wurden unter Verwendung eines Glarometers auf ganzzahligen Skalen von 1–5 gemessen, wobei das Ergebnis umso besser ist, je kleiner die Zahl ist.
Besuch 3 (2-3 Monate)
Monokular Halo und Starburst
Zeitfenster: Besuch 4 (4-6 Monate)
Halo und Starburst (sowohl monokular als auch binokular) wurden unter Verwendung eines Glarometers auf ganzzahligen Skalen von 1–5 gemessen, wobei das Ergebnis umso besser ist, je kleiner die Zahl ist.
Besuch 4 (4-6 Monate)
Fernglas Halo und Starburst
Zeitfenster: Besuch 3 (2-3 Monate)
Halo und Starburst (sowohl monokular als auch binokular) wurden unter Verwendung eines Glarometers auf ganzzahligen Skalen von 1–5 gemessen, wobei das Ergebnis umso besser ist, je kleiner die Zahl ist.
Besuch 3 (2-3 Monate)
Fernglas Halo und Starburst
Zeitfenster: Besuch 4 (4-6 Monate)
Halo und Starburst (sowohl monokular als auch binokular) wurden unter Verwendung eines Glarometers auf ganzzahligen Skalen von 1–5 gemessen, wobei das Ergebnis umso besser ist, je kleiner die Zahl ist.
Besuch 4 (4-6 Monate)
Manifeste Refraktion
Zeitfenster: Besuch 3 (2-3 Monate)
Das sphärische Äquivalent der manifesten Refraktion (MRSE) wurde als der Wert der Kugel plus die Hälfte des Werts des Zylinders berechnet.
Besuch 3 (2-3 Monate)
Manifeste Refraktion
Zeitfenster: Besuch 4 (4-6 Monate)
Das sphärische Äquivalent der manifesten Refraktion (MRSE) wurde als der Wert der Kugel plus die Hälfte des Werts des Zylinders berechnet.
Besuch 4 (4-6 Monate)
Unkorrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: Besuch 3 (2-3 Monate) Besuch 4 (4-6 Monate)
Unkorrigierte High Contrast Distance (UCDVA) gemessen bei 32 Zoll, Intermediate (UCIVA) bei 32 Zoll und Near Visual Acuity (UCNVA) bei 16 Zoll
Besuch 3 (2-3 Monate) Besuch 4 (4-6 Monate)
Bestkorrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: Besuch 3 (2-3 Monate) Besuch 4 (4-6 Monate)
High Contrast Distance-Corrected Distance (BCDVA), Intermediate (DCIVA) und Near Visual Acuity (DCNVA)
Besuch 3 (2-3 Monate) Besuch 4 (4-6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Omid Khodai, OD, RAC, Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 651 (CHM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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