プロトタイプ鼻拡張器の探索的主観的睡眠研究
2018年3月9日 更新者：GlaxoSmithKline
この探索的研究の目的は、慢性的な鼻づまりに苦しみ、睡眠障害を報告している被験者のうっ血と睡眠の質の主観的尺度を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- TKL Research Inc
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18020
- Valley Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- レプトリン鼻を持つ被験者
- 慢性的な夜間の鼻づまりを患っており、睡眠障害を報告している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試作鼻拡張器
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試作鼻拡張器 AB2R11
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アクティブコンパレータ：市販の鼻ストリップ
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Breathe Right 鼻ストリップ - クリア S/M
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プラセボコンパレーター：プラセボ鼻ストリップ
プラセボ
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プラセボストリップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 1 四半期、第 3 四半期、第 17 四半期、第 18 四半期の 7 日目のピッツバーグ不眠症評価尺度 (PIRS) を使用した平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および 7 日目
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PIRS アンケートは 3 つのセクション (セクション A [Q1 から Q12]、セクション B [Q13 から 16]、およびセクション C [Q17 から Q20]) に分かれていました。
セクション A では、次の質問が行われました。
入眠後に 1 回以上の覚醒、3 回の睡眠で完全にリフレッシュできない睡眠、セクション C: 17 ほとんどの人と比較した睡眠の質、18 睡眠の満足度。
セクション A の質問は次のように採点されました。
セクション B、Q13 および 14 は次のように採点されました。 Q15 と 16 は、0 = 7 時間以上、1 = 4 ～ 7 時間、2 = 2 ～ 4 時間、3 = 2 時間未満または眠れなかったと採点されました。
セクション C の質問は次のように採点されました: 0 = 非常に良い、1 = 良い、2 = 普通、3 = 悪い。
PIRS スコアが低いほど、睡眠の質が高いことを示します。
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ベースライン時および 7 日目
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14日目のQ1、Q3、Q17、およびQ18のピッツバーグ不眠症評価尺度（PIRS）を使用した平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および14日目
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参加者は、PIRS アンケートを使用して睡眠に関する質問を受けました。
PIRS アンケートには 3 つのセクションがありました。
セクション A (Q1 ～ Q12)、セクション B (Q13 ～ Q16)、セクション C (Q17 ～ Q20)。
セクション A の質問は次のように採点されました。
セクション B の質問 13 と 14 は次のように採点されました。質問 15 と 16 は、0 = 7 時間以上、1 = 4 時間から 7 時間、2 = 2 時間から 4 時間、3 = 2 時間未満または眠れなかったと採点されました。
セクション C の質問は次のように採点されました: 0 = 非常に良い、1 = 良い、2 = 普通、3 = 悪い。
PIRS スコアが低いほど、睡眠の質が高いことを示します。
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ベースライン時および14日目
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7日目の各ドメイン（睡眠、睡眠時間、朝の目覚めの症状、および実際の問題）のNRQLQ（夜間の鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート）の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および 7 日目
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参加者は、同じ 7 点尺度を使用して NRQLQ のすべてのドメインを採点しました。ここで、0=問題なし、6=非常に問題があります。
睡眠障害（入眠困難、夜ぐっすり眠れない、夜中に目が覚めない、落ち着きがない[寝返り]、鼻づまりで起きなければならない、スコアによる鼻かみ、スコア範囲：最小～最大[ 0-24])、睡眠時間の問題（鼻づまりまたは鼻づまり、副鼻腔の圧迫感または痛み、鼻水、後鼻漏[鼻/喉の後ろのドレナージ]、および頭痛、スコア範囲：0-30）;朝起きたときの症状（疲れてすっきりしない、鼻づまりまたは鼻づまり、副鼻腔のうっ血、起床後に夜間の排泄物を取り除くのに時間がかかる、スコア範囲：0〜24）;実際的な問題（症状の誘因を避ける必要がある（ほこり、タバコの煙、強い匂いや香水など、鼻や目をこする必要がある、薬を服用する必要がある、スコア範囲：0〜18）.
スコアが低いほど、鼻炎の症状が改善したことを示します。
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ベースライン時および 7 日目
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14日目の各ドメイン（睡眠、睡眠時間、朝の目覚めの症状、および実際の問題）のNRQLQ（夜間の鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート）の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および14日目
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参加者は、同じ 7 点尺度を使用して NRQLQ のすべてのドメインを採点しました。ここで、0=問題なし、6=非常に問題があります。
睡眠障害（入眠困難、夜ぐっすり眠れない、夜中に目が覚めない、落ち着きがない[寝返り]、鼻づまりで起きなければならない、スコアによる鼻かみ、スコア範囲：最小～最大[ 0-24])、睡眠時間の問題（鼻づまりまたは鼻づまり、副鼻腔の圧迫感または痛み、鼻水、後鼻漏[鼻/喉の後ろのドレナージ]、および頭痛、スコア範囲：0-30）;朝起きたときの症状（疲れてすっきりしない、鼻づまりまたは鼻づまり、副鼻腔のうっ血、起床後に夜間の排泄物を取り除くのに時間がかかる、スコア範囲：0〜24）;実際的な問題（ほこり、タバコの煙、強い匂いや香水などの症状の引き金を避ける必要がある、鼻や目をこする必要がある、薬を服用する必要がある、スコア範囲：0〜18）.
スコアが低いほど、鼻炎の症状が改善したことを示します。
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ベースライン時および14日目
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7 日目の輻輳定量化 7 アンケート (CQ7) の 7 つの質問の平均合計のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および 7 日目
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参加者は、CQ7 アンケートの次の質問に回答しました: Q1 - 鼻づまり、閉塞、または鼻づまりはどのくらいの頻度でありましたか?、Q2 - 副鼻腔の圧迫感または顔の痛みはどのくらいの頻度でありましたか?、Q3 - どのくらいの頻度で息を吸う必要がありましたか? Q4-何度か鼻をかんだ後でも、完全に鼻をきれいにするのが困難でした. Q6-鼻づまり、閉塞、または鼻づまりで朝目覚めた頻度はどれくらいですか?, Q7-鼻づまり、閉塞、または鼻づまりによって睡眠に影響を受けた頻度はどれくらいですか?
彼らの回答は 5 段階評価で採点されました。 1 = 時々、2 = 時々、3 = ほとんどの場合、4 = 常に。
低い CQ7 スコアは、鼻の開存性が高いことを示しています。
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ベースライン時および 7 日目
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14日目の輻輳定量化7アンケート（CQ7）の7つの質問の平均合計におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および14日目
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参加者は、CQ7 アンケートの次の質問に回答しました: Q1 - 鼻づまり、閉塞、または鼻づまりはどのくらいの頻度でありましたか?、Q2 - 副鼻腔の圧迫感または顔の痛みはどのくらいの頻度でありましたか?、Q3 - どのくらいの頻度で息を吸う必要がありましたか? Q4-何度か鼻をかんだ後でも、完全に鼻をきれいにするのが困難でした. Q6-鼻づまり、閉塞、または鼻づまりで朝目覚めた頻度はどれくらいですか?, Q7-鼻づまり、閉塞、または鼻づまりによって睡眠に影響を受けた頻度はどれくらいですか?
彼らの回答は 5 段階評価で採点されました。 1 = 時々、2 = 時々、3 = ほとんどの場合、4 = 常に。
Lowe CQ7 スコアは、より優れた鼻開存性を反映しています。
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ベースライン時および14日目
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7日目の就寝時のストリップ適用前後の毎日の日記VASスケールの質問に対する応答の平均スコア
時間枠：7日目
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参加者は、就寝時にストリップを貼る前後に、鼻から呼吸するのがどれくらい簡単かを尋ねられました.
参加者は、100 ポイントの VAS スケールで回答を採点しました。ここで、0 = 非常に呼吸が困難であり、100 = 非常に呼吸が容易です。
これらの応答は毎日記録されました。
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7日目
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14日目の就寝時のストリップ適用前後の毎日の日記VASスケールの質問に対する応答の平均スコア
時間枠：14日目
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参加者は、就寝時にストリップを貼る前後に、鼻から呼吸するのがどれくらい簡単かを尋ねられました.
参加者は、100 ポイントの VAS スケールで回答を採点しました。ここで、0 = 非常に呼吸が困難であり、100 = 非常に呼吸が容易です。
これらの応答は毎日記録されました。
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14日目
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7 日目の朝のストリップ除去前後の毎日の日記 VAS スケールの質問に対する応答の平均スコア
時間枠：7日目
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参加者は、朝のストリップ除去の前後に、鼻から呼吸するのがどれほど簡単かを尋ねられました.
参加者は、100 ポイントの VAS スケールで回答を採点しました。ここで、0 = 非常に呼吸が困難であり、100 = 非常に呼吸が容易です。
これらの応答は毎日記録されました。
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7日目
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14 日目の朝のストリップ除去前後の毎日の日記 VAS スケールの質問に対する応答の平均スコア。
時間枠：14日目
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参加者は、朝のストリップ除去の前後に、鼻から呼吸するのがどれほど簡単かを尋ねられました.
参加者は、100 点の VAS スケールで回答を採点しました。0 は非常に呼吸が困難で、100 は非常に呼吸が楽です。
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14日目
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7 日目の就寝時の毎日の日記の質問 (Q2 および Q4) に対する平均スコア
時間枠：7日目
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鼻ストリップに関する質問が参加者に行われ、スコアが毎日記録されました。
参加者は、就寝時に、ストリップの適用前後 (Q2) とストリップの適用後 (Q4) に鼻がどのように詰まっているかを尋ねられました。
第 2 四半期では、参加者は 0 から 3 のスケールで回答を採点しました。ここで、0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状です。
Q4 では、参加者は -5 から 5 のスケールで回答を採点しました。ここで、-5 = 非常に悪い、0 = 同じ、5 = 非常に良い (Q4 はストリップ適用後にのみ質問されたため、適用前のデータは Q4 に利用できません。 )
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7日目
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14 日目の就寝時の毎日の日記の質問 (Q2 および Q4) に対する平均スコア
時間枠：14日目
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鼻ストリップに関する質問が参加者に行われ、スコアが毎日記録されました。
参加者は、就寝時に、ストリップの適用前後 (Q2) とストリップの適用後 (Q4) に鼻がどのように詰まっているかを尋ねられました。
Q2 では、参加者は 0 から 3 のスケールで回答を採点しました。ここで、0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状です。
Q4 では、参加者は -5 から 5 のスケールで回答を採点しました。ここで、-5 = 非常に悪い、0 = 同じ、5 = 非常に良い (Q4 はストリップ適用後にのみ質問されたため、適用前のデータは質問 4 で利用できません。 .)
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14日目
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7 日目の朝の毎日の日記の質問 (Q2 および Q4) に対する平均スコア
時間枠：7日目
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鼻ストリップに関する質問が参加者に行われ、スコアが毎日記録されました。
参加者は、ストリップ除去の前後 (Q2) に鼻がどのように詰まっているか、ストリップ除去後 (Q4) に朝の呼吸がどのように感じられるかを尋ねられました。
第 2 四半期では、参加者は 0 から 3 のスケールで回答を採点しました。ここで、0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状です。
Q4 では、参加者は -5 から 5 のスケールで回答を採点しました。ここで、-5 は非常に悪い、0 は同じ、5 は非常に良いです。
(Q4 はストリップ除去後にのみ質問されたため、除去前のデータは質問 4 で利用できません。)
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7日目
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14 日目の朝の毎日の日記の質問 (Q2 および Q4) に対する平均スコア
時間枠：14日目
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鼻ストリップに関する質問が参加者に行われ、スコアが毎日記録されました。
参加者は、ストリップ除去の前後 (Q2) に鼻がどのように詰まっているか、ストリップ除去後 (Q4) に朝の呼吸がどのように感じられるかを尋ねられました。
第 2 四半期では、参加者は 0 から 3 のスケールで回答を採点しました。ここで、0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状です。
Q4 では、参加者は -5 から 5 のスケールで回答を採点しました。ここで、-5 = 非常に悪い、0 = 同じ、5 = 非常に良い (Q4 はストリップ除去後にのみ質問されたため、除去前のデータは質問 4 で利用できません。 .)
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PIRSアンケートのその他の質問のまとめ
時間枠：7日目と14日目
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セクション A (Q1 から Q12; 2 睡眠不足、4 日中の注意力の低下、5 集中力の低下、6 疲れているように見える、7 困難が多すぎる、8睡眠不足による機嫌の悪さ 9 睡眠不足によるエネルギー不足 10 人間関係に支障をきたすほどの睡眠不足 11 眠れない 12 生きていくためにしかできないこと B 項（Q13～Q16; 13 寝ようとしてから、ほとんどの夜、眠りにつくまでにかかった時間 14 夜中に目が覚めた場合、ほとんどの夜、再び眠りにつくまでにかかった時間 15ベッドで起きていた、最悪の夜の実際の睡眠時間は何時間でしたか、16 睡眠不足とセクション C (Q17 から Q20;、19) のために対処するのに苦労した日は何日ありましたか? 20 あなたの睡眠の健全さ)
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7日目と14日目
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就寝時のストリップ塗布前後のその他の日誌 VAS スケールに関する質問のまとめ
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、8日目、9日目、10日目、11日目、12日目、13日目
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参加者は、就寝時にストリップを貼る前後に、鼻から呼吸するのがどれくらい簡単かを尋ねられました.
参加者は、0 = 呼吸が非常に困難で、100 = 呼吸が非常に簡単な VAS スケールで回答を採点しました。
これらの応答は毎日記録されました。
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、8日目、9日目、10日目、11日目、12日目、13日目
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朝のストリップ除去前後のその他の日誌 VAS スケールに関する質問のまとめ
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、8日目、9日目、10日目、11日目、12日目、13日目
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参加者は、朝のストリップ除去の前後に、鼻から呼吸するのがどれほど簡単かを尋ねられました.
参加者は、0 = 呼吸が非常に困難で、100 = 呼吸が非常に簡単な VAS スケールで回答を採点しました。
これらの応答は毎日記録されました。
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、8日目、9日目、10日目、11日目、12日目、13日目
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就寝時のストリップ塗布前後のその他の日誌 VAS スケールに関する質問のまとめ
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、8日目、9日目、10日目、11日目、12日目、13日目
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参加者は、就寝時にストリップを適用する前後に、鼻がどの程度開いているかを尋ねられました.
参加者は、0 = 鼻が非常に詰まっている、100 = 鼻が非常にはっきりしている、VAS スケールの回答を採点しました。
これらの応答は毎日記録されました。
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、8日目、9日目、10日目、11日目、12日目、13日目
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朝のストリップ除去前後のその他の日誌 VAS スケールに関する質問のまとめ。
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、8日目、9日目、10日目、11日目、12日目、13日目
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参加者は、朝のストリップ除去の前後に鼻がどの程度開いているかを尋ねられました.
参加者は、0 = 鼻が非常に詰まっている、100 = 鼻が非常にはっきりしている、VAS スケールの回答を採点しました。
これらの応答は毎日記録されました。
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、8日目、9日目、10日目、11日目、12日目、13日目
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就寝時のストリップ適用前後の毎日の日記の質問のまとめ
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、8日目、9日目、10日目、11日目、12日目、13日目
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参加者は、就寝時にストリップを適用する前後に、鼻がどのように詰まっているかを尋ねられました.
参加者は、0=症状なし、1=軽度の症状、3=重度の症状である 0 から 3 の尺度で回答を採点しました。
これらの応答は毎日記録されました。
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、8日目、9日目、10日目、11日目、12日目、13日目
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朝のストリップ除去前後の毎日の乳製品に関する質問のまとめ
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、8日目、9日目、10日目、11日目、12日目、13日目
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参加者は、朝のストリップ除去の前後に鼻がどのように詰まっているかを尋ねられました.
参加者は、0=症状なし、1=軽度の症状、3=重度の症状である 0 から 3 の尺度で回答を採点しました。
これらの応答は毎日記録されました。
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、8日目、9日目、10日目、11日目、12日目、13日目
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就寝時 (ストリップ塗布後) と朝 (ストリップ除去後) の毎日の日記の質問の要約。
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、8日目、9日目、10日目、11日目、12日目、13日目
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参加者は、就寝時に鼻ストリップを適用し、朝に除去した後、呼吸がどのように感じられるかを尋ねられました.
参加者は、-5 から 5 のスケールで回答を採点しました。ここで、-5 = 非常に悪い、0 = 同じ、5 = 非常に良いです。
これらの応答は毎日記録されました。
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、8日目、9日目、10日目、11日目、12日目、13日目
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睡眠時無呼吸のリスクのある参加者の7日目と14日目の各ドメイン（睡眠、睡眠時間、朝の目覚めの症状、および実際の問題）のNRQLQの平均スコアのベースラインからの変化。
時間枠：7日目と14日目
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参加者は、同じ 7 点尺度を使用して NRQLQ のすべてのドメインを採点しました。ここで、0=問題なし、6=非常に問題があります。
睡眠障害（入眠困難、夜ぐっすり眠れない、夜中に目が覚めない、落ち着きがない[寝返り]、鼻づまりで起きなければならない、スコアによる鼻かみ、スコア範囲：最小～最大[ 0-24])、睡眠時間の問題（鼻づまりまたは鼻づまり、副鼻腔の圧迫感または痛み、鼻水、後鼻漏[鼻/喉の後ろのドレナージ]、および頭痛、スコア範囲：0-30）;朝起きたときの症状（疲れてすっきりしない、鼻づまりまたは鼻づまり、副鼻腔のうっ血、起床後に夜間の排泄物を取り除くのに時間がかかる、スコア範囲：0〜24）;実際的な問題（ほこり、タバコの煙、強い匂いや香水などの症状の引き金を避ける必要がある、鼻や目をこする必要がある、薬を服用する必要がある、スコア範囲：0〜18）.
スコアが低いほど、鼻炎の症状が改善したことを示します。
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7日目と14日目
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NRQLQ の朝の目覚めにおける睡眠の問題と症状の改善を示す参加者の数
時間枠：7日目と14日目
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参加者は、NRQLQ の 2 つのドメインすべてに、同じ 7 点スケールを使用してスコアを付けました。
ドメインは、睡眠の問題（寝つきが悪い、夜ぐっすり眠れない、夜中に目が覚めない、落ち着きがない（寝返り）、鼻づまりで起きなければならない、スコアを使って鼻をかんでいる）、および起床時の症状でした。朝（疲れて気分がすっきりしない、鼻づまりまたは鼻づまり、副鼻腔のうっ血、目覚めた後の夜間の排液を取り除くのに時間がかかる）;スコアが低いほど、鼻炎の症状が改善したことを示します。
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7日目と14日目
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毎日の日記の質問で改善を示した参加者の数 (Q2 および Q4)
時間枠：毎日の日記の質問の最初の夜 (Night 1) に
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参加者は、毎日の日記の質問の Q2 (この時点で鼻がどのくらい詰まっていると感じますか?) と Q4 (鼻ストリップを適用した後の呼吸はどのように感じますか) を尋ねられました。
Q2 は、0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状の 4 点尺度で採点され、Q4 は 11 点尺度で採点され、-5 = 非常に悪い、0 = 同じ、5 = 非常に良い。
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毎日の日記の質問の最初の夜 (Night 1) に
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VAS スケールの改善を示す参加者の数 毎日の日記の質問
時間枠：毎日の日記の質問の最初の夜 (Night 1) に
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参加者は、毎日の日記の VAS スケールの質問に従って、a) 鼻から呼吸するのはどれくらい簡単でしたか、b) この時点で鼻がどのくらい開いていると感じているかを尋ねられました。
これらの質問は両方とも、100 mm VAS スケールを使用して採点されました。0 = 非常に難しい、100 = 非常に簡単です。
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毎日の日記の質問の最初の夜 (Night 1) に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月9日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。