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Studio esplorativo del sonno soggettivo di un prototipo di dilatatore nasale

9 marzo 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Lo scopo di questo studio esplorativo è valutare le misure soggettive di congestione e qualità del sonno in soggetti che soffrono di congestione nasale cronica e riferiscono disturbi del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • TKL Research Inc
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18020
        • Valley Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con nasi leptorrini
  • Soggetti che soffrono di congestione nasale notturna cronica e riferiscono disturbi del sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prototipo Dilatatore Nasale
Dispositivo: Prototipo Dilatatore Nasale
Prototipo di dilatatore nasale AB2R11
Comparatore attivo: Striscia nasale commercializzata
Dispositivo: Striscia nasale commercializzata
Breathe Right Nasal Strip - Trasparente piccolo/medio
Comparatore placebo: Striscia nasale placebo
Placebo
Dispositivo: Striscia nasale placebo
Striscia placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio medio medio utilizzando la scala di valutazione dell'insonnia di Pittsburgh (PIRS) nel primo trimestre, nel terzo trimestre, nel 17° trimestre e nel 18° trimestre al giorno 7
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 7
Il questionario PIRS era composto da 3 sezioni (Sezione A [da Q1 a Q12], Sezione B [da Q13 a Q16] e Sezione C [da Q17 a Q20]). Le seguenti domande sono state poste dalla sezione A: 1. Uno o più risvegli dopo essersi addormentati e 3 Sonno che non ti ristora completamente, e Sezione C: 17 La tua qualità del sonno rispetto alla maggior parte delle persone e 18 La tua soddisfazione per il tuo sonno. Le domande della sezione A sono state valutate come segue: 0= per niente infastidito, 1= leggermente infastidito, 2=moderatamente infastidito e 3= gravemente infastidito. Le sezioni B, Q13 e 14 sono state valutate come segue 0= Meno di ½ ora, 1= da ½ a 1 ora, 2= da 1 a 3 ore e 3=più di 3 ore o non ho dormito; Q15 e 16 sono stati valutati come 0=più di 7 ore, 1= tra 4 e 7 ore, 2= tra 2 e 4 ore e 3=meno di 2 ore o non ho dormito. Le domande della sezione C sono state valutate come segue: 0=Eccellente, 1=Buono, 2=Sufficiente e 3=Scarso. Un punteggio PIRS inferiore mostra una migliore qualità del sonno.
Al basale e al giorno 7
Variazione rispetto al basale del punteggio medio medio utilizzando la scala di valutazione dell'insonnia di Pittsburgh (PIRS) nel primo trimestre, nel terzo trimestre, nel 17° trimestre e nel 14° trimestre al giorno 14
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 14
Ai partecipanti sono state poste domande relative al loro sonno utilizzando il questionario PIRS. Il questionario PIRS aveva 3 sezioni. Sezione A (da Q1 a Q12), Sezione B (da Q13 a Q16) e Sezione C (da Q17 a Q20). Le domande della sezione A sono state valutate come segue: 0= per niente infastidito, 1= leggermente infastidito, 2=moderatamente infastidito e 3= gravemente infastidito. Le domande 13 e 14 della Sezione B sono state valutate come segue 0= Meno di ½ ora, 1= da ½ a 1 ora, 2= da 1 a 3 ore e 3=più di 3 ore o non ho dormito; Le domande 15 e 16 sono state valutate come 0=più di 7 ore, 1= tra 4 e 7 ore, 2= tra 2 e 4 ore e 3=meno di 2 ore o non ho dormito. Le domande della sezione C sono state valutate come segue: 0=Eccellente, 1=Buono, 2=Sufficiente e 3=Scarso. Un punteggio PIRS inferiore mostra una migliore qualità del sonno.
Al basale e al giorno 14
Variazione rispetto al basale del punteggio medio medio di NRQLQ (questionario sulla qualità della vita della congiuntivite da rinoceronte notturno) per ogni dominio (sonno, tempo di sonno, sintomi al risveglio al mattino e problemi pratici) al giorno 7
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 7
I partecipanti hanno valutato tutti i domini di NRQLQ utilizzando la stessa scala a 7 punti dove 0=Non disturbato e 6=estremamente turbato. Problemi di sonno (difficoltà ad addormentarsi, incapacità di dormire bene la notte o svegliarsi durante la notte, irrequietezza [girarsi e rigirarsi] e dover alzarsi a causa del naso chiuso o soffiarsi il naso usando il punteggio, gamma di punteggi: Min-Max [ 0-24]), problemi durante il sonno (congestione nasale o naso chiuso, pressione o dolore sinusale, naso che cola, gocciolamento post-nasale [drenaggio lungo la parte posteriore del naso/gola] e mal di testa, punteggio compreso tra 0 e 30); Sintomi al risveglio al mattino (sentirsi stanchi e non rinfrescati, congestione nasale o naso chiuso, congestione nei seni nasali, ci vuole tempo per eliminare il drenaggio notturno dopo il risveglio, punteggio compreso tra 0 e 24); problemi pratici (devono evitare i sintomi scatenanti (come polvere, fumo di sigaretta, odori e profumi forti, bisogno di strofinare il naso o gli occhi e assumere farmaci, punteggio compreso tra 0 e 18). I punteggi più bassi indicano un miglioramento dei sintomi della rinite.
Al basale e al giorno 7
Variazione rispetto al basale del punteggio medio medio di NRQLQ (questionario sulla qualità della vita della congiuntivite da rinoceronte notturno) per ogni dominio (sonno, tempo di sonno, sintomi al risveglio al mattino e problemi pratici) al giorno 14
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 14
I partecipanti hanno valutato tutti i domini di NRQLQ utilizzando la stessa scala a 7 punti dove 0=Non disturbato e 6=estremamente turbato. Problemi di sonno (difficoltà ad addormentarsi, incapacità di dormire bene la notte o svegliarsi durante la notte, irrequietezza [girarsi e rigirarsi] e dover alzarsi a causa del naso chiuso o soffiarsi il naso usando il punteggio, gamma di punteggi: Min-Max [ 0-24]), problemi durante il sonno (congestione nasale o naso chiuso, pressione o dolore sinusale, naso che cola, gocciolamento post-nasale [drenaggio lungo la parte posteriore del naso/gola] e mal di testa, punteggio compreso tra 0 e 30); Sintomi al risveglio al mattino (sentirsi stanchi e non rinfrescati, congestione nasale o naso chiuso, congestione nei seni nasali, ci vuole tempo per eliminare il drenaggio notturno dopo il risveglio, punteggio compreso tra 0 e 24); problemi pratici (devono evitare i sintomi scatenanti come polvere, fumo di sigaretta, odori e profumi forti, necessità di sfregare il naso o gli occhi e assumere farmaci, punteggio compreso tra 0 e 18). I punteggi più bassi indicano un miglioramento dei sintomi della rinite.
Al basale e al giorno 14
Variazione rispetto al basale nella somma media di 7 domande del questionario Congestion Quantifier 7 (CQ7) al giorno 7
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 7
I partecipanti hanno risposto alle seguenti domande del questionario CQ7: Q1 - Con quale frequenza ha avuto naso chiuso, blocco o congestione?, Q2- Con quale frequenza ha avuto pressione sinusale o dolore al viso?, Q3- Con quale frequenza ha dovuto respirare bocca perché non riuscivi a respirare attraverso il naso?, Q4-Quante volte hai avuto difficoltà a schiarirti completamente il naso anche dopo aver soffiato ripetutamente?, Q5-Quanto spesso qualcuno di questi sintomi ha influito sulla tua capacità di lavorare, imparare a scuola o fai le cose che devi fare?, Q6-Quante volte ti sei svegliato al mattino con naso chiuso, blocco o congestione?, Q7-Quante volte il tuo sonno è stato influenzato dal tuo naso chiuso, blocco o congestione?. Le loro risposte sono state valutate utilizzando una scala a 5 punti dove 0=nessuna volta; 1=poco spesso, 2=qualche volta, 3=quasi sempre, 4=sempre. I punteggi CQ7 inferiori riflettono una migliore pervietà nasale.
Al basale e al giorno 7
Variazione rispetto al basale nella somma media di 7 domande del questionario Congestion Quantifier 7 (CQ7) al giorno 14
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 14
I partecipanti hanno risposto alle seguenti domande del questionario CQ7: Q1 - Con quale frequenza ha avuto naso chiuso, blocco o congestione?, Q2- Con quale frequenza ha avuto pressione sinusale o dolore al viso?, Q3- Con quale frequenza ha dovuto respirare bocca perché non riuscivi a respirare attraverso il naso?, Q4-Quante volte hai avuto difficoltà a schiarirti completamente il naso anche dopo aver soffiato ripetutamente?, Q5-Quanto spesso qualcuno di questi sintomi ha influito sulla tua capacità di lavorare, imparare a scuola o fai le cose che devi fare?, Q6-Quante volte ti sei svegliato al mattino con naso chiuso, blocco o congestione?, Q7-Quante volte il tuo sonno è stato influenzato dal tuo naso chiuso, blocco o congestione?. Le loro risposte sono state valutate utilizzando una scala a 5 punti dove 0=nessuna volta; 1=poco spesso, 2=qualche volta, 3=quasi sempre, 4=sempre. I punteggi Lowe CQ7 riflettono una migliore pervietà nasale.
Al basale e al giorno 14
Punteggio medio in risposta alle domande della scala VAS del diario giornaliero prima e dopo l'applicazione della striscia prima di coricarsi il giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Ai partecipanti è stato chiesto quanto fosse facile respirare attraverso il naso prima e dopo l'applicazione della striscia prima di coricarsi. I partecipanti hanno segnato le loro risposte su una scala VAS a 100 punti dove 0 = estremamente difficile da respirare e 100 = estremamente facile da respirare. Queste risposte sono state registrate quotidianamente.
Giorno 7
Punteggio medio in risposta alle domande sulla scala VAS del diario giornaliero prima e dopo l'applicazione della striscia prima di coricarsi il giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Ai partecipanti è stato chiesto quanto fosse facile respirare attraverso il naso prima e dopo l'applicazione della striscia prima di coricarsi. I partecipanti hanno segnato le loro risposte su una scala VAS a 100 punti dove 0 = estremamente difficile da respirare e 100 = estremamente facile da respirare. Queste risposte sono state registrate quotidianamente.
Giorno 14
Punteggio medio in risposta alle domande sulla scala VAS del diario giornaliero prima e dopo la rimozione della striscia al mattino del giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Ai partecipanti è stato chiesto quanto fosse facile respirare attraverso il naso prima e dopo la rimozione della striscia al mattino. I partecipanti hanno segnato le loro risposte su una scala VAS a 100 punti dove 0 = estremamente difficile da respirare e 100 = estremamente facile da respirare. Queste risposte sono state registrate quotidianamente.
Giorno 7
Punteggio medio in risposta alle domande della scala VAS del diario giornaliero prima e dopo la rimozione della striscia al mattino del giorno 14.
Lasso di tempo: Giorno 14
Ai partecipanti è stato chiesto quanto fosse facile respirare attraverso il naso prima e dopo la rimozione della striscia al mattino. I partecipanti hanno valutato le loro risposte su una scala VAS a 100 punti dove 0=estremamente difficile da respirare e 100=estremamente facile
Giorno 14
Punteggio medio in risposta alle domande del diario giornaliero (Q2 e Q4) prima di coricarsi il giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Ai partecipanti sono state poste domande riguardanti le strisce nasali e i punteggi sono stati annotati su base giornaliera. Ai partecipanti è stato chiesto come si sentiva il naso chiuso prima e dopo l'applicazione della striscia (Q2) e come si sentiva la respirazione dopo l'applicazione della striscia (Q4) prima di coricarsi. Per Q2 i partecipanti hanno segnato le loro risposte su una scala da 0 a 3 dove 0=nessun sintomo, 1=sintomi lievi, 2=sintomi moderati, 3=sintomi gravi. Per il quarto trimestre, i partecipanti hanno valutato le loro risposte su una scala da -5 a 5 dove -5=molto peggio, 0=uguale e 5=molto meglio (il quarto trimestre è stato chiesto solo dopo l'applicazione della striscia, quindi non sono disponibili dati prima dell'applicazione per il quarto trimestre. )
Giorno 7
Punteggio medio in risposta alle domande del diario giornaliero (Q2 e Q4) prima di coricarsi il giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Ai partecipanti sono state poste domande riguardanti le strisce nasali e i punteggi sono stati annotati su base giornaliera. Ai partecipanti è stato chiesto come si sentiva il naso chiuso prima e dopo l'applicazione della striscia (Q2) e come si sentiva la respirazione dopo l'applicazione della striscia (Q4) prima di coricarsi. Per Q2, i partecipanti hanno valutato le loro risposte su una scala da 0 a 3 dove 0=nessun sintomo, 1=sintomi lievi, 2=sintomi moderati, 3=sintomi gravi. Per Q4, i partecipanti hanno valutato le loro risposte su una scala da -5 a 5 dove -5=molto peggio, 0=uguale e 5=molto meglio (Q4 è stato chiesto solo dopo l'applicazione della striscia quindi non sono disponibili dati per prima dell'applicazione per la domanda 4 .)
Giorno 14
Punteggio medio in risposta alle domande del diario giornaliero (Q2 e Q4) al mattino del giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Ai partecipanti sono state poste domande riguardanti le strisce nasali e i punteggi sono stati annotati su base giornaliera. Ai partecipanti è stato chiesto come si sentiva il naso chiuso prima e dopo la rimozione della striscia (Q2) e come si sentiva la respirazione dopo la rimozione della striscia (Q4) al mattino. Per Q2 i partecipanti hanno segnato le loro risposte su una scala da 0 a 3 dove 0=nessun sintomo, 1=sintomi lievi, 2=sintomi moderati, 3=sintomi gravi. Per Q4, i partecipanti hanno valutato le loro risposte su una scala da -5 a 5 dove -5=molto peggio, 0=uguale e 5=molto meglio. (Q4 è stato chiesto solo dopo la rimozione della striscia, pertanto non sono disponibili dati prima della rimozione per la domanda 4.)
Giorno 7
Punteggio medio in risposta alle domande del diario giornaliero (Q2 e Q4) al mattino del giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Ai partecipanti sono state poste domande riguardanti le strisce nasali e i punteggi sono stati annotati su base giornaliera. Ai partecipanti è stato chiesto come si sentiva il naso chiuso prima e dopo la rimozione della striscia (Q2) e come si sentiva la respirazione dopo la rimozione della striscia (Q4) al mattino. Per Q2 i partecipanti hanno segnato le loro risposte su una scala da 0 a 3 dove 0=nessun sintomo, 1=sintomi lievi, 2=sintomi moderati, 3=sintomi gravi. Per il quarto trimestre, i partecipanti hanno valutato le loro risposte su una scala da -5 a 5 dove -5=molto peggio, 0=uguale e 5=molto meglio (il quarto trimestre è stato posto solo dopo la rimozione della striscia, pertanto non sono disponibili dati prima della rimozione per la domanda 4 .)
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo per altre domande del questionario PIRS
Lasso di tempo: Al giorno 7 e al giorno 14
Le seguenti domande sono state poste dalla Sezione A (D1 a Q12; 2 Non dormo abbastanza, 4 Scarsa vigilanza durante il giorno, 5 Difficoltà a mantenere i pensieri concentrati, 6 Altri notano che sei stanco o affaticato, 7 troppe difficoltà da superare, 8 Cattivo umore perché hai dormito poco, 9 Mancanza di energia a causa del sonno scarso, 10 Sonno scarso che interferisce con le tue relazioni, 11 Non essere in grado di dormire, 12 Essere in grado di fare solo quanto basta per tirare avanti, Sezione B (da Q13 a Q16; 13 Dal momento in cui hai provato ad addormentarti, quanto tempo ci è voluto per addormentarti quasi tutte le sere, 14 Se ti sei svegliato durante la notte, quanto tempo ci è voluto per riaddormentarti quasi tutte le sere,15 Senza contare le volte in cui sei stato sveglio a letto, quante ore di sonno effettivo hai avuto durante la notte peggiore, 16 per quanti giorni hai avuto difficoltà a far fronte a causa del sonno scarso e Sezione C (da Q17 a Q20;, 19 la regolarità del tuo sonno, 20 La solidità del tuo sonno)
Al giorno 7 e al giorno 14
Riepilogo di altre domande sulla scala VAS del diario giornaliero prima e dopo l'applicazione della striscia prima di coricarsi
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 8, giorno 9, giorno 10, giorno 11, giorno 12 e giorno 13
Ai partecipanti è stato chiesto quanto fosse facile respirare attraverso il naso prima e dopo l'applicazione della striscia prima di coricarsi. I partecipanti hanno segnato le loro risposte sulla scala VAS dove 0 = estremamente difficile da respirare e 100 = estremamente facile da respirare. Queste risposte sono state registrate quotidianamente.
Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 8, giorno 9, giorno 10, giorno 11, giorno 12 e giorno 13
Riepilogo di altre domande sulla scala VAS del diario giornaliero prima e dopo la rimozione delle strisce al mattino
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 8, giorno 9, giorno 10, giorno 11, giorno 12 e giorno 13
Ai partecipanti è stato chiesto quanto fosse facile respirare attraverso il naso prima e dopo la rimozione della striscia al mattino. I partecipanti hanno segnato le loro risposte sulla scala VAS dove 0 = estremamente difficile da respirare e 100 = estremamente facile da respirare. Queste risposte sono state registrate quotidianamente.
Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 8, giorno 9, giorno 10, giorno 11, giorno 12 e giorno 13
Riepilogo di altre domande sulla scala VAS del diario giornaliero prima e dopo l'applicazione della striscia prima di coricarsi
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 8, giorno 9, giorno 10, giorno 11, giorno 12 e giorno 13
Ai partecipanti è stato chiesto come si sente il naso aperto prima e dopo l'applicazione della striscia prima di coricarsi. I partecipanti hanno segnato le loro risposte sulla scala VAS dove 0 = naso era estremamente chiuso e 100 = naso era estremamente pulito. Queste risposte sono state registrate quotidianamente.
Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 8, giorno 9, giorno 10, giorno 11, giorno 12 e giorno 13
Riepilogo di altre domande sulla scala VAS del diario giornaliero prima e dopo la rimozione delle strisce al mattino.
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 8, giorno 9, giorno 10, giorno 11, giorno 12 e giorno 13
Ai partecipanti è stato chiesto come si sente il naso aperto prima e dopo la rimozione della striscia al mattino. I partecipanti hanno segnato le loro risposte sulla scala VAS dove 0 = naso era estremamente chiuso e 100 = naso era estremamente pulito. Queste risposte sono state registrate quotidianamente.
Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 8, giorno 9, giorno 10, giorno 11, giorno 12 e giorno 13
Riepilogo delle domande del diario quotidiano prima e dopo l'applicazione della striscia prima di coricarsi
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 8, giorno 9, giorno 10, giorno 11, giorno 12 e giorno 13
Ai partecipanti è stato chiesto come si sentiva il naso chiuso prima e dopo l'applicazione della striscia prima di coricarsi. I partecipanti hanno valutato le loro risposte su una scala da 0 a 3 dove 0=Nessun sintomo, 1=sintomi lievi e 3=sintomi gravi. Queste risposte sono state registrate quotidianamente.
Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 8, giorno 9, giorno 10, giorno 11, giorno 12 e giorno 13
Riepilogo delle domande quotidiane sui latticini prima e dopo la rimozione delle strisce al mattino
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 8, giorno 9, giorno 10, giorno 11, giorno 12 e giorno 13
Ai partecipanti è stato chiesto come si sentiva il naso chiuso prima e dopo la rimozione della striscia al mattino. I partecipanti hanno valutato le loro risposte su una scala da 0 a 3 dove 0=Nessun sintomo, 1=sintomi lievi e 3=sintomi gravi. Queste risposte sono state registrate quotidianamente.
Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 8, giorno 9, giorno 10, giorno 11, giorno 12 e giorno 13
Riepilogo delle domande del diario giornaliero prima di coricarsi (dopo l'applicazione della striscia) e al mattino (dopo la rimozione della striscia).
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 8, giorno 9, giorno 10, giorno 11, giorno 12 e giorno 13
Ai partecipanti è stato chiesto come si sentiva la respirazione dopo che la striscia nasale era stata applicata prima di coricarsi e rimossa al mattino. I partecipanti hanno valutato le loro risposte su una scala da -5 a 5 dove -5 = molto peggio, 0 = uguale e 5 = molto meglio. Queste risposte sono state registrate quotidianamente.
Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 8, giorno 9, giorno 10, giorno 11, giorno 12 e giorno 13
Variazione rispetto al basale del punteggio medio medio di NRQLQ per ciascun dominio (sonno, tempo di sonno, sintomi al risveglio al mattino e problemi pratici) al giorno 7 e al giorno 14 nei partecipanti con rischio di apnea notturna.
Lasso di tempo: Al giorno 7 e al giorno 14
I partecipanti hanno valutato tutti i domini di NRQLQ utilizzando la stessa scala a 7 punti dove 0=Non disturbato e 6=estremamente turbato. Problemi di sonno (difficoltà ad addormentarsi, incapacità di dormire bene la notte o svegliarsi durante la notte, irrequietezza [girarsi e rigirarsi] e dover alzarsi a causa del naso chiuso o soffiarsi il naso usando il punteggio, gamma di punteggi: Min-Max [ 0-24]), problemi durante il sonno (congestione nasale o naso chiuso, pressione o dolore sinusale, naso che cola, gocciolamento post-nasale [drenaggio lungo la parte posteriore del naso/gola] e mal di testa, punteggio compreso tra 0 e 30); Sintomi al risveglio al mattino (sentirsi stanchi e non rinfrescati, congestione nasale o naso chiuso, congestione nei seni nasali, ci vuole tempo per eliminare il drenaggio notturno dopo il risveglio, punteggio compreso tra 0 e 24); problemi pratici (devono evitare i sintomi scatenanti come polvere, fumo di sigaretta, odori e profumi forti, necessità di sfregare il naso o gli occhi e assumere farmaci, punteggio compreso tra 0 e 18). I punteggi più bassi indicano un miglioramento dei sintomi della rinite.
Al giorno 7 e al giorno 14
Numero di partecipanti che mostrano miglioramenti per problemi e sintomi del sonno al risveglio mattutino Dominio del NRQLQ
Lasso di tempo: Al giorno 7 e al giorno 14
I partecipanti hanno valutato tutti e due i domini di NRQLQ utilizzando la stessa scala a 7 punti: 0=Non turbato, 1=Difficilmente turbato, 3=moderatamente turbato, 4=abbastanza turbato, 5=molto turbato, 6=estremamente turbato. I domini erano problemi di sonno (difficoltà ad addormentarsi, incapacità di dormire bene la notte o svegliarsi durante la notte, irrequietezza [girarsi e rigirarsi] e dover alzarsi perché naso chiuso o soffiarsi il naso usando il punteggio) e sintomi al risveglio al mattino (sentirsi stanco e non riposato, congestione nasale o naso chiuso, congestione nei seni nasali, richiede tempo per eliminare il drenaggio notturno dopo il risveglio); I punteggi più bassi indicano un miglioramento dei sintomi della rinite.
Al giorno 7 e al giorno 14
Numero di partecipanti che mostrano miglioramenti per le domande del diario giornaliero (Q2 e Q4)
Lasso di tempo: la prima notte (Notte 1) di ogni domanda giornaliera del diario
Ai partecipanti è stato chiesto Q2 (Quanto si sente il naso in questo momento?) e Q4 (Come si sentiva la respirazione dopo l'applicazione della striscia nasale) delle domande del diario quotidiano. Q2 è stato valutato su una scala a 4 punti dove 0=nessun sintomo, 1=sintomi lievi, 2=sintomi moderati, 3=sintomi gravi e Q4 su una scala a 11 punti dove -5=molto peggio, 0=uguale, 5=molto meglio.
la prima notte (Notte 1) di ogni domanda giornaliera del diario
Numero di partecipanti che mostrano miglioramenti per le domande del diario giornaliero della scala VAS
Lasso di tempo: la prima notte (Notte 1) di ogni domanda giornaliera del diario
Ai partecipanti è stato chiesto di seguire le domande della scala VAS del diario quotidiano a) quanto fosse facile respirare attraverso il naso eb) come si sente il naso aperto in questo momento. Entrambe queste domande sono state valutate utilizzando una scala VAS da 100 mm dove, 0=estremamente difficile, 100=estremamente facile.
la prima notte (Notte 1) di ogni domanda giornaliera del diario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3570674

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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