Utforskande subjektiv sömnstudie av en prototyp näsvidgare

Experimentell: Prototyp näsvidgare

Enhet: Prototyp näsvidgare

Prototyp näsvidgare AB2R11

Aktiv komparator: Marknadsförd näsremsa

Enhet: Marknadsförd näsremsa

Andas höger näsremsa- Clear small/medium

Placebo-jämförare: Placebo näsremsa

Placebo

Enhet: Placebo näsremsa

Placebo-remsa

Förändring från baslinjen i medelvärde med Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS) under Q1, Q3, Q17 och Q18 på dag 7

PIRS-frågeformuläret hade 3 avsnitt (avsnitt A [Q1 till Q12], avsnitt B [Q13 till 16] och avsnitt C [Q17 till Q20]). Följande frågor ställdes från avsnitt A: 1. Ett eller flera uppvaknanden efter att ha somnat och 3 Sömn som inte fräschar upp dig helt, och avsnitt C: 17 Din sömnkvalitet jämfört med de flesta människor och 18 Din tillfredsställelse med din sömn. Sektion A fråga poängsattes enligt följande: 0= Inte alls besvärad, 1= lätt besvärad, 2=måttligt besvärad och 3= allvarligt besvärad. Avsnitt B, Q13 och 14 poängsattes enligt följande 0= mindre än ½ timme, 1= mellan ½ till 1 timme, 2= mellan 1 till 3 timmar och 3=mer än 3 timmar eller så sov jag inte; Q15 och 16 fick poäng som 0=mer än 7 timmar, 1= mellan 4 till 7 timmar, 2= mellan 2 till 4 timmar och 3=Mindre än 2 timmar eller så sov jag inte. Frågorna i avsnitt C poängsattes enligt följande: 0=Utmärkt, 1=Bra, 2=Rättvist och 3=Dålig. Lägre PIRS-poäng visar bättre sömnkvalitet.

Förändring från baslinjen i medelvärde med Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS) under Q1, Q3, Q17 och Q18 på dag 14

Deltagarna fick frågor relaterade till deras sömn med hjälp av PIRS-frågeformulär. PIRS-enkäten hade 3 sektioner. Sektion A (Q1 till Q12), Sektion B (Q13 till Q16) och Sektion C (Q17 till Q20). Sektion A fråga poängsattes enligt följande: 0= Inte alls besvärad, 1= lätt besvärad, 2=måttligt besvärad och 3= allvarligt besvärad. Avsnitt B frågorna 13 och 14 poängsattes enligt följande 0= Mindre än ½ timme, 1= mellan ½ till 1 timme, 2= mellan 1 till 3 timmar och 3=mer än 3 timmar eller så sov jag inte; Frågorna 15 och 16 fick poäng som 0=mer än 7 timmar, 1= mellan 4 till 7 timmar, 2= mellan 2 till 4 timmar och 3=Mindre än 2 timmar eller så sov jag inte. Frågorna i avsnitt C poängsattes enligt följande: 0=Utmärkt, 1=Bra, 2=Rättvist och 3=Dålig. Lägre PIRS-poäng visar bättre sömnkvalitet.

Förändring från baslinjen i medelvärde för NRQLQ (Nocturnal Rhino Conjunctivit Quality of Life Questionnaire) för varje domän (sömn, sömntid, symtom när man vaknar på morgonen och praktiska problem) på dag 7

Deltagarna fick alla domäner i NRQLQ med samma 7-poängskala där 0=Inte orolig och 6=extremt orolig. Sömnproblem (svårigheter att sova, oförmögen att få en god natts sömn eller vakna upp på natten, rastlös [växling och vändning] och att behöva gå upp på grund av täppt näsa eller att näsa med hjälp av poängen, poängintervall: Min-Max [ 0-24]), sömntidsproblem (nästäppa eller täppt näsa, sinustryck eller smärta, rinnande näsa, post-nasalt dropp [dränering längs baksidan av näsan/halsen] och huvudvärk, poängintervall: 0-30); Symtom vid uppvaknande på morgonen (Känner mig trött och outvilad, nästäppa eller täppt näsa, täppa i bihålorna, tar tid att rensa nattdränering efter att ha vaknat, poängintervall: 0-24); praktiska problem (måste undvika symtomutlösare (som damm, cigarettrök, starka lukter och parfymer, måste gnugga näsa eller ögon och måste ta medicin, poängintervall: 0-18). Lägre poäng indikerar förbättring av rinitsymptomen.

Ändring från baslinjen i medelvärde för NRQLQ (Nocturnal Rhino Conjunctivit Quality of Life Questionnaire) för varje domän (sömn, sömntid, symtom när man vaknar på morgonen och praktiska problem) på dag 14

Deltagarna fick alla domäner i NRQLQ med samma 7-poängskala där 0=Inte orolig och 6=extremt orolig. Sömnproblem (svårigheter att sova, oförmögen att få en god natts sömn eller vakna upp på natten, rastlös [växling och vändning] och att behöva gå upp på grund av täppt näsa eller att näsa med hjälp av poängen, poängintervall: Min-Max [ 0-24]), sömntidsproblem (nästäppa eller täppt näsa, sinustryck eller smärta, rinnande näsa, post-nasalt dropp [dränering längs baksidan av näsan/halsen] och huvudvärk, poängintervall: 0-30); Symtom vid uppvaknande på morgonen (Känner mig trött och outvilad, nästäppa eller täppt näsa, täppa i bihålorna, tar tid att rensa nattdränering efter att ha vaknat, poängintervall: 0-24); praktiska problem (måste undvika symtomutlösare som damm, cigarettrök, starka lukter och parfymer, måste gnugga näsa eller ögon och måste ta medicin, poängintervall: 0-18). Lägre poäng indikerar förbättring av rinitsymptomen.

Ändring från baslinjen i medelsumman av 7 frågor om överbelastning Kvantifierare 7 frågeformulär (CQ7) på dag 7

Deltagarna svarade på följande frågor i frågeformuläret CQ7: Q1 -Hur ofta var du täppt i näsan, blockering eller täppt näsa?, Q2- Hur ofta hade du sinustryck eller smärta i ansiktet?, Q3-Hur ofta var du tvungen att andas igenom din mun för att du inte kunde andas genom näsan?, F4-Hur ofta hade du svårt att rensa näsan helt även efter upprepade blåsningar?, F5-Hur ofta påverkade något av dessa symtom din förmåga att arbeta, lära dig i skolan eller gör de saker du behöver göra?, F6-Hur ofta vaknade du på morgonen med nästäppning, blockering eller täppt näsa?, F7-Hur ofta påverkades din sömn av din nästäppa, blockering eller tilltäppning? Deras svar poängsattes med hjälp av en femgradig skala där 0 = ingen av gångerna; 1=lite av tiden, 2=en del av tiden, 3=för det mesta, 4=hela tiden. Lägre CQ7-poäng återspeglar bättre nasal öppenhet.

Ändring från baslinjen i medelsumman av 7 frågor om trängsel Kvantifierare 7 frågeformulär (CQ7) på dag 14

Deltagarna svarade på följande frågor i frågeformuläret CQ7: Q1 -Hur ofta var du täppt i näsan, blockering eller täppt näsa?, Q2- Hur ofta hade du sinustryck eller smärta i ansiktet?, Q3-Hur ofta var du tvungen att andas igenom din mun för att du inte kunde andas genom näsan?, F4-Hur ofta hade du svårt att rensa näsan helt även efter upprepade blåsningar?, F5-Hur ofta påverkade något av dessa symtom din förmåga att arbeta, lära dig i skolan eller gör de saker du behöver göra?, F6-Hur ofta vaknade du på morgonen med nästäppning, blockering eller täppt näsa?, F7-Hur ofta påverkades din sömn av din nästäppa, blockering eller tilltäppning? Deras svar poängsattes med hjälp av en femgradig skala där 0 = ingen av gångerna; 1=lite av tiden, 2=en del av tiden, 3=för det mesta, 4=hela tiden. Låga CQ7-poäng återspeglar bättre nasal öppenhet.

Medelpoäng som svar på frågor om daglig dagbok VAS-skala före och efter applicering av stripp vid läggdags på dag 7

Deltagarna tillfrågades hur lätt det var att andas genom näsan före och efter applicering av remsor vid sänggåendet. Deltagarna fick sina svar på en 100-gradig VAS-skala där 0 = extremt svårt att andas och 100 = extremt lätt att andas. Dessa svar registrerades dagligen.

Medelpoäng som svar på dagliga dagbokens VAS-skalafrågor före och efter applicering av stripp vid läggdags på dag 14

Deltagarna tillfrågades hur lätt det var att andas genom näsan före och efter applicering av remsor vid sänggåendet. Deltagarna fick sina svar på en 100-gradig VAS-skala där 0 = extremt svårt att andas och 100 = extremt lätt att andas. Dessa svar registrerades dagligen.

Medelpoäng som svar på dagliga dagbokens VAS-skalafrågor före och efter borttagning av remsor på morgonen på dag 7

Deltagarna tillfrågades hur lätt det var att andas genom näsan före och efter borttagning av remsor på morgonen. Deltagarna fick sina svar på en 100-gradig VAS-skala där 0 = extremt svårt att andas och 100 = extremt lätt att andas. Dessa svar registrerades dagligen.

Medelpoäng som svar på frågor om VAS-skala i dagboken före och efter borttagning av remsor på morgonen dag 14.

Deltagarna tillfrågades hur lätt det var att andas genom näsan före och efter borttagning av remsor på morgonen. Deltagarna fick sina svar på 100 poängs VAS-skala där 0=extremt svårt att andas och 100=extremt lätt

Medelpoäng som svar på dagliga dagboksfrågor (Q2 och Q4) vid läggdags på dag 7

Frågor angående näsremsor ställdes till deltagarna och poäng noterades dagligen. Deltagarna tillfrågades hur täppt näsan kändes före och efter applicering av remsor (Q2) och hur andningen kändes efter att remsan applicerades (Q4) vid sänggåendet. För Q2 poängsatte deltagarna sina svar på en skala från 0 till 3 där 0=inga symtom, 1=lindriga symtom, 2=måttliga symtom, 3=svåra symtom. För Q4 fick deltagarna sina svar på en skala från -5 till 5 där -5=mycket sämre, 0=samma och 5=mycket bättre (Q4 tillfrågades endast efter applicering av remsor, därför finns inga data för före ansökan tillgänglig för Q4. )

Medelpoäng som svar på dagliga dagboksfrågor (Q2 och Q4) vid läggdags på dag 14

Frågor angående näsremsor ställdes till deltagarna och poäng noterades dagligen. Deltagarna tillfrågades hur täppt näsan kändes före och efter applicering av remsor (Q2) och hur andningen kändes efter att remsan applicerades (Q4) vid sänggåendet. För Q2 poängsatte deltagarna sina svar på en skala från 0 till 3 där 0=inga symtom, 1=lindriga symtom, 2=måttliga symtom, 3=svåra symtom. För Q4 fick deltagarna sina svar på en skala från -5 till 5 där -5=mycket sämre, 0=samma och 5=mycket bättre (Q4 tillfrågades endast efter applicering av remsor, därför finns inga data för före ansökan tillgänglig för fråga 4 .)

Medelpoäng som svar på dagliga dagboksfrågor (Q2 och Q4) på ​​morgonen på dag 7

Frågor angående näsremsor ställdes till deltagarna och poäng noterades dagligen. Deltagarna tillfrågades hur täppt näsan kändes före och efter att remsan togs bort (Q2) och hur andningen kändes efter att remsan togs bort (Q4) på ​​morgonen. För Q2 poängsatte deltagarna sina svar på en skala från 0 till 3 där 0=inga symtom, 1=lindriga symtom, 2=måttliga symtom, 3=svåra symtom. För Q4 fick deltagarna sina svar på en skala från -5 till 5 där -5 = mycket sämre, 0 = samma och 5 = mycket bättre. (Q4 tillfrågades endast efter borttagning av remsor, därför finns inga data för före borttagning tillgängliga för fråga 4.)

Medelpoäng som svar på dagliga dagboksfrågor (Q2 och Q4) på ​​morgonen dag 14

Frågor angående näsremsor ställdes till deltagarna och poäng noterades dagligen. Deltagarna tillfrågades hur täppt näsan kändes före och efter att remsan togs bort (Q2) och hur andningen kändes efter att remsan togs bort (Q4) på ​​morgonen. För Q2 poängsatte deltagarna sina svar på en skala från 0 till 3 där 0=inga symtom, 1=lindriga symtom, 2=måttliga symtom, 3=svåra symtom. För Q4 fick deltagarna sina svar på en skala från -5 till 5 där -5=mycket sämre, 0=samma och 5=mycket bättre (Q4 tillfrågades endast efter borttagning av remsor, därför finns inga data för före borttagning tillgänglig för fråga 4 .)

Sammanfattning för andra frågor av PIRS frågeformulär

Följande frågor ställdes från avsnitt A (Q1 till Q12; 2 Får inte tillräckligt med sömn, 4 Dålig vakenhet under dagtid, 5 Svårigheter att hålla dina tankar fokuserade, 6 Andra som märkte att du verkade trött eller trött, 7 för många svårigheter att övervinna, 8 Dåligt humör eftersom du hade dålig sömn, 9 Brist på energi på grund av dålig sömn, 10 Dålig sömn som stör dina relationer, 11 Att inte kunna sova, 12 Att bara kunna göra tillräckligt för att klara sig, Avsnitt B (F13 till Q16; 13 Från det att du försökte somna, hur lång tid tog det att somna de flesta nätter, 14 Om du vaknade under natten, hur lång tid tog det att somna om de flesta nätter, 15 Oräknade gånger då du var vaken i sängen, hur många timmars faktisk sömn fick du under den värsta natten, 16 Hur många dagar hade du problem med att klara dig på grund av dålig sömn och avsnitt C (F17 till Q20;, 19 Din sömns regelbundenhet, 20 Din sömns sunda sömn)

Sammanfattning av andra dagliga dagbok VAS-skala-frågor före och efter applicering av stripp vid läggdags

Deltagarna tillfrågades hur lätt det var att andas genom näsan före och efter applicering av remsor vid sänggåendet. Deltagarna fick sina svar på VAS-skalan där 0 = extremt svårt att andas och 100 = extremt lätt att andas. Dessa svar registrerades dagligen.

Sammanfattning av andra dagliga frågor om VAS-skala före och efter borttagning av remsor på morgonen

Deltagarna tillfrågades hur lätt det var att andas genom näsan före och efter borttagning av remsor på morgonen. Deltagarna fick sina svar på VAS-skalan där 0 = extremt svårt att andas och 100 = extremt lätt att andas. Dessa svar registrerades dagligen.

Sammanfattning av andra dagliga dagbok VAS-skala-frågor före och efter applicering av stripp vid läggdags

Deltagarna tillfrågades hur öppen näsan känns före och efter applicering av remsor vid sänggåendet. Deltagarna fick sina svars VAS-skala där 0 = näsan var extremt blockerad och 100 = näsan var extremt tydlig. Dessa svar registrerades dagligen.

Sammanfattning av andra dagliga frågor om VAS-skala före och efter borttagning av remsor på morgonen.

Deltagarna tillfrågades hur öppen näsan känns före och efter borttagning av remsor på morgonen. Deltagarna fick sina svars VAS-skala där 0 = näsan var extremt blockerad och 100 = näsan var extremt tydlig. Dessa svar registrerades dagligen.

Sammanfattning av dagliga dagboksfrågor före och efter applicering av stripp vid läggdags

Deltagarna tillfrågades hur täppt näsan kändes före och efter applicering av remsor vid sänggåendet. Deltagarna fick sina svar på en skala från 0 till 3 där 0=Inga symtom, 1=lindriga symtom och 3=svåra symtom. Dessa svar registrerades dagligen.

Sammanfattning av dagliga mejerifrågor före och efter borttagning av remsor på morgonen

Deltagarna tillfrågades hur täppt näsan kändes före och efter att remsan togs bort på morgonen. Deltagarna fick sina svar på en skala från 0 till 3 där 0=Inga symtom, 1=lindriga symtom och 3=svåra symtom. Dessa svar registrerades dagligen.

Sammanfattning av dagliga dagboksfrågor vid sänggåendet (efter applicering av stripp) och på morgonen (efter borttagning av strip).

Deltagarna tillfrågades hur andningen kändes efter att näsremsan applicerades vid sänggåendet och togs bort på morgonen. Deltagarna fick sina svar på en skala från -5 till 5 där -5 = mycket sämre, 0 = samma och 5 = mycket bättre. Dessa svar registrerades dagligen.

Ändring från baslinjen i medelvärde för NRQLQ för varje domän (sömn, sömntid, symtom när man vaknar på morgonen och praktiska problem) på dag 7 och dag 14 hos deltagare med risk för sömnapné.

Deltagarna fick alla domäner i NRQLQ med samma 7-poängskala där 0=Inte orolig och 6=extremt orolig. Sömnproblem (svårigheter att sova, oförmögen att få en god natts sömn eller vakna upp på natten, rastlös [växling och vändning] och att behöva gå upp på grund av täppt näsa eller att näsa med hjälp av poängen, poängintervall: Min-Max [ 0-24]), sömntidsproblem (nästäppa eller täppt näsa, sinustryck eller smärta, rinnande näsa, post-nasalt dropp [dränering längs baksidan av näsan/halsen] och huvudvärk, poängintervall: 0-30); Symtom vid uppvaknande på morgonen (Känner mig trött och outvilad, nästäppa eller täppt näsa, täppa i bihålorna, tar tid att rensa nattdränering efter att ha vaknat, poängintervall: 0-24); praktiska problem (måste undvika symtomutlösare som damm, cigarettrök, starka lukter och parfymer, måste gnugga näsa eller ögon och måste ta medicin, poängintervall: 0-18). Lägre poäng indikerar förbättring av rinitsymptomen.

Antal deltagare som visar förbättringar för sömnproblem och symtom när de vaknar på morgonen i NRQLQ

Deltagarna fick alla två domäner i NRQLQ med samma 7-poängsskala: 0=Inte besvärad, 1=Snabbt orolig, 3=måttligt orolig, 4=ganska orolig, 5=mycket orolig, 6=extremt orolig. Domäner var sömnproblem (svårigheter att sova, oförmögen att få en god natts sömn eller vakna under natten, rastlös [växling och vändning] och att behöva gå upp på grund av täppt näsa eller att snusa med hjälp av poängen), och Symtom vid uppvaknande på morgonen (Känner mig trött och outvilad, nästäppa eller täppt näsa, täppa i bihålorna, tar tid att rensa nattdränering efter att ha vaknat); Lägre poäng indikerar förbättring av rinitsymptomen.

Antal deltagare som visar förbättringar för dagliga dagboksfrågor (Q2 och Q4)

Deltagarna tillfrågades Q2 (Hur täppt känns din näsa just nu?) och Q4 (Hur andningen kändes efter att näsremsan applicerades) om dagliga dagboksfrågor. Q2 poängsattes på en 4-gradig skala där 0=inga symtom, 1=lindriga symtom, 2=måttliga symtom, 3=svåra symtom och Q4 på en 11-gradig skala där -5=mycket sämre, 0=samma, 5=mycket bättre.

Antal deltagare som visar förbättringar för dagliga dagbokfrågor i VAS-skala

Deltagarna tillfrågades efter dagliga frågor på VAS-skalan a) Hur lätt det var att andas genom näsan och b) hur öppen näsan känns vid denna tidpunkt. Båda dessa frågor poängsattes med 100 mm VAS-skala där 0=extremt svårt, 100=extremt lätt.