Eksploracyjne subiektywne badanie snu prototypowego rozszerzacza nosa

Eksperymentalny: Prototyp rozszerzacza nosa

Urządzenie: Prototyp rozszerzacza nosa

Prototyp rozszerzacza nosa AB2R11

Aktywny komparator: Wprowadzony do obrotu pasek na nos

Urządzenie: Wprowadzony do obrotu pasek na nos

Pasek nosowy Breathe Right — przezroczysty, mały/średni

Komparator placebo: Plasterek na nos z placebo

Placebo

Urządzenie: Plasterek na nos z placebo

Pasek placebo

Zmiana średniego średniego wyniku w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS) w Q1, Q3, Q17 i Q18 w dniu 7

Kwestionariusz PIRS składał się z 3 sekcji (sekcja A [Q1 do Q12], sekcja B [Q13 do 16] i sekcja C [Q17 do Q20]). W części A zadano następujące pytania: 1. Jedno lub więcej przebudzeń po zaśnięciu i 3 Sen, który nie zapewnia pełnego odświeżenia oraz Sekcja C: 17 Twoja jakość snu w porównaniu z większością ludzi i 18 Twoja satysfakcja ze snu. Pytania z sekcji A były punktowane w następujący sposób: 0 = w ogóle nie przeszkadzało, 1 = lekko przeszkadzało, 2 = średnio przeszkadzało i 3 = poważnie przeszkadzało. Część B, Q13 i 14 oceniono następująco: 0 = mniej niż ½ godziny, 1 = od ½ do 1 godziny, 2 = od 1 do 3 godzin i 3 = więcej niż 3 godziny lub nie spałem; Q15 i 16 oceniono jako 0 = więcej niż 7 godzin, 1 = między 4 a 7 godzinami, 2 = między 2 a 4 godzinami i 3 = mniej niż 2 godziny lub nie spałem. Pytania z sekcji C były punktowane w następujący sposób: 0=doskonały, 1=dobry, 2=dostateczny i 3=słaby. Niższy wynik PIRS świadczy o lepszej jakości snu.

Zmiana średniego średniego wyniku w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS) w Q1, Q3, Q17 i Q18 w dniu 14

Uczestnikom zadano pytania związane z ich snem za pomocą kwestionariusza PIRS. Kwestionariusz PIRS miał 3 sekcje. Sekcja A (Q1 do Q12), Sekcja B (Q13 do Q16) i Sekcja C (Q17 do Q20). Pytania z sekcji A były punktowane w następujący sposób: 0 = w ogóle nie przeszkadzało, 1 = lekko przeszkadzało, 2 = średnio przeszkadzało i 3 = poważnie przeszkadzało. Pytania 13 i 14 Części B punktowano w następujący sposób: 0 = mniej niż ½ godziny, 1 = od ½ do 1 godziny, 2 = od 1 do 3 godzin i 3 = więcej niż 3 godziny lub nie spałem; Pytania 15 i 16 zostały ocenione jako 0 = więcej niż 7 godzin, 1 = od 4 do 7 godzin, 2 = od 2 do 4 godzin i 3 = mniej niż 2 godziny lub nie spałem. Pytania z sekcji C były punktowane w następujący sposób: 0=doskonały, 1=dobry, 2=dostateczny i 3=słaby. Niższy wynik PIRS świadczy o lepszej jakości snu.

Zmiana od wartości początkowej średniego wyniku NRQLQ (kwestionariusz jakości życia nocnego nieżytu nosa i spojówek) dla każdej domeny (sen, czas snu, objawy po przebudzeniu rano i problemy praktyczne) w dniu 7

Uczestnicy ocenili wszystkie domeny NRQLQ przy użyciu tej samej 7-punktowej skali, gdzie 0 = brak problemów, a 6 = bardzo problemy. Problemy ze snem (trudności z zasypianiem, niezdolność do dobrego snu w nocy lub budzenie się w nocy, niespokojne [przewracanie się i przewracanie] oraz konieczność wstawania z powodu zatkanego nosa lub wydmuchania nosa na podstawie punktacji, zakres wyników: min.-maks. [ 0-24]), problemy ze snem (przekrwienie błony śluzowej nosa lub zatkany nos, ucisk lub ból w zatokach, katar, wyciek z nosa [drenaż w tylnej części nosa/gardła] i ból głowy, zakres wyników: 0-30); Objawy po przebudzeniu rano (Uczucie zmęczenia i braku odświeżenia, przekrwienie błony śluzowej nosa lub zatkany nos, przekrwienie zatok, usunięcie nocnego drenażu po przebudzeniu zajmuje trochę czasu, zakres wyników: 0-24); problemy praktyczne (konieczność unikania wyzwalaczy objawów (takich jak kurz, dym papierosowy, silne zapachy i perfumy, konieczność pocierania nosa lub oczu oraz konieczność przyjmowania leków, zakres punktacji: 0-18). Niższe wyniki wskazują na poprawę objawów nieżytu nosa.

Zmiana od wartości początkowej średniego wyniku NRQLQ (kwestionariusz jakości życia nocnego zapalenia spojówek) dla każdej domeny (sen, czas snu, objawy po przebudzeniu rano i problemy praktyczne) w dniu 14

Uczestnicy ocenili wszystkie domeny NRQLQ przy użyciu tej samej 7-punktowej skali, gdzie 0 = brak problemów, a 6 = bardzo problemy. Problemy ze snem (trudności z zasypianiem, niezdolność do dobrego snu w nocy lub budzenie się w nocy, niespokojne [przewracanie się i przewracanie] oraz konieczność wstawania z powodu zatkanego nosa lub wydmuchania nosa na podstawie punktacji, zakres wyników: min.-maks. [ 0-24]), problemy ze snem (przekrwienie błony śluzowej nosa lub zatkany nos, ucisk lub ból w zatokach, katar, wyciek z nosa [drenaż w tylnej części nosa/gardła] i ból głowy, zakres wyników: 0-30); Objawy po przebudzeniu rano (Uczucie zmęczenia i braku odświeżenia, przekrwienie błony śluzowej nosa lub zatkany nos, przekrwienie zatok, usunięcie nocnego drenażu po przebudzeniu zajmuje trochę czasu, zakres wyników: 0-24); problemy praktyczne (konieczność unikania czynników wywołujących objawy, takich jak kurz, dym papierosowy, silne zapachy i perfumy, konieczność pocierania nosa lub oczu oraz konieczność przyjmowania leków, zakres punktacji: 0-18). Niższe wyniki wskazują na poprawę objawów nieżytu nosa.

Zmiana średniej sumy 7 pytań kwestionariusza 7 kwantyfikatora zatorów komunikacyjnych (CQ7) w dniu 7 w porównaniu z wartością wyjściową

Uczestnicy odpowiadali na następujące pytania kwestionariusza CQ7: Q1 – Jak często miałeś/aś zatkany nos, niedrożność lub przekrwienie?, Q2 – Jak często odczuwałeś ucisk w zatokach lub ból twarzy?, Q3 – Jak często musiałeś oddychać przez nos? ustami, ponieważ nie mogłeś oddychać przez nos?, Q4-Jak często miałeś trudności z całkowitym oczyszczeniem nosa nawet po wielokrotnym dmuchaniu?, Q5-Jak często którykolwiek z tych objawów wpływał na Twoją zdolność do pracy, nauki w szkole lub robić rzeczy, które musisz zrobić?, Q6-Jak często budziłeś się rano z zatkanym nosem, zatkanym lub przekrwionym?, Q7-Jak często zatkany nos, zablokowany lub przekrwiony miał wpływ na twój sen? Ich odpowiedzi zostały ocenione przy użyciu 5-punktowej skali, gdzie 0 = żaden przypadek; 1 = trochę czasu, 2 = trochę czasu, 3 = większość czasu, 4 = cały czas. Niższe wyniki CQ7 odzwierciedlają lepszą drożność nosa.

Zmiana średniej sumy 7 pytań kwestionariusza 7 kwantyfikatora zatorów komunikacyjnych (CQ7) w dniu 14 w stosunku do wartości początkowej

Uczestnicy odpowiadali na następujące pytania kwestionariusza CQ7: Q1 – Jak często miałeś/aś zatkany nos, niedrożność lub przekrwienie?, Q2 – Jak często odczuwałeś ucisk w zatokach lub ból twarzy?, Q3 – Jak często musiałeś oddychać przez nos? ustami, ponieważ nie mogłeś oddychać przez nos?, Q4-Jak często miałeś trudności z całkowitym oczyszczeniem nosa nawet po wielokrotnym dmuchaniu?, Q5-Jak często którykolwiek z tych objawów wpływał na Twoją zdolność do pracy, nauki w szkole lub robić rzeczy, które musisz zrobić?, Q6-Jak często budziłeś się rano z zatkanym nosem, zatkanym lub przekrwionym?, Q7-Jak często zatkany nos, zablokowany lub przekrwiony miał wpływ na twój sen? Ich odpowiedzi zostały ocenione przy użyciu 5-punktowej skali, gdzie 0 = żaden przypadek; 1 = trochę czasu, 2 = trochę czasu, 3 = większość czasu, 4 = cały czas. Wyniki Lowe CQ7 odzwierciedlają lepszą drożność nosa.

Średni wynik w odpowiedzi na pytania w skali VAS z dzienniczka przed i po nałożeniu pasków przed snem w dniu 7

Uczestników zapytano, jak łatwo oddychali przez nos przed i po nałożeniu pasków przed snem. Uczestnicy oceniali swoje odpowiedzi na 100-punktowej skali VAS, gdzie 0 = bardzo trudno oddychać, a 100 = bardzo łatwo oddychać. Te odpowiedzi były rejestrowane codziennie.

Średni wynik w odpowiedzi na pytania w skali VAS dzienniczka przed i po nałożeniu pasków przed snem w dniu 14

Uczestników zapytano, jak łatwo oddychali przez nos przed i po nałożeniu pasków przed snem. Uczestnicy oceniali swoje odpowiedzi na 100-punktowej skali VAS, gdzie 0 = bardzo trudno oddychać, a 100 = bardzo łatwo oddychać. Te odpowiedzi były rejestrowane codziennie.

Średni wynik w odpowiedzi na pytania w skali VAS dzienniczka przed i po usunięciu pasków rano w dniu 7

Uczestników zapytano, jak łatwo było im oddychać przez nos przed i po usunięciu pasków rano. Uczestnicy oceniali swoje odpowiedzi na 100-punktowej skali VAS, gdzie 0 = bardzo trudno oddychać, a 100 = bardzo łatwo oddychać. Te odpowiedzi były rejestrowane codziennie.

Średni wynik w odpowiedzi na pytania skali VAS dziennika dziennego przed i po usunięciu pasków rano w dniu 14.

Uczestników zapytano, jak łatwo było im oddychać przez nos przed i po usunięciu pasków rano. Uczestnicy oceniali swoje odpowiedzi na 100-punktowej skali VAS, gdzie 0=bardzo trudno oddychać, a 100=bardzo łatwo

Średni wynik w odpowiedzi na pytania z dziennika (Q2 i Q4) przed snem w dniu 7

Uczestnikom zadano pytania dotyczące pasków na nos, a wyniki notowano codziennie. Uczestników zapytano, jak czuły się zatkane nosy przed i po nałożeniu paska (Q2) oraz jak czuły się oddychanie po nałożeniu paska (Q4) przed snem. W Q2 uczestnicy oceniali swoje odpowiedzi w skali od 0 do 3, gdzie 0=brak objawów, 1=łagodne objawy, 2=umiarkowane objawy, 3=ciężkie objawy. W przypadku Q4 uczestnicy ocenili swoje odpowiedzi w skali od -5 do 5, gdzie -5=znacznie gorzej, 0=tak samo, a 5=znacznie lepiej (Q4 zostało zadane tylko po nałożeniu pasków, dlatego dla Q4 nie są dostępne żadne dane przed zastosowaniem. )

Średni wynik w odpowiedzi na pytania z dziennika (Q2 i Q4) przed snem w dniu 14

Uczestnikom zadano pytania dotyczące pasków na nos, a wyniki notowano codziennie. Uczestników zapytano, jak czuły się zatkane nosy przed i po nałożeniu paska (Q2) oraz jak czuły się oddychanie po nałożeniu paska (Q4) przed snem. W przypadku Q2 uczestnicy oceniali swoje odpowiedzi w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy, 3 = ciężkie objawy. W przypadku Q4 uczestnicy ocenili swoje odpowiedzi w skali od -5 do 5, gdzie -5=znacznie gorzej, 0=tak samo, a 5=znacznie lepiej (Q4 zostało zadane tylko po nałożeniu pasków, dlatego dla pytania 4 nie są dostępne żadne dane przed zastosowaniem .)

Średni wynik w odpowiedzi na pytania z dziennika (Q2 i Q4) rano w dniu 7

Uczestnikom zadano pytania dotyczące pasków na nos, a wyniki notowano codziennie. Uczestników zapytano, jak czuły się zatkane nosy przed i po usunięciu paska (Q2) oraz jak czuły się oddychanie po zdjęciu paska (Q4) rano. W Q2 uczestnicy oceniali swoje odpowiedzi w skali od 0 do 3, gdzie 0=brak objawów, 1=łagodne objawy, 2=umiarkowane objawy, 3=ciężkie objawy. W Q4 uczestnicy oceniali swoje odpowiedzi w skali od -5 do 5, gdzie -5=znacznie gorzej, 0=tak samo, a 5=dużo lepiej. (Pyt. 4 zadano tylko po usunięciu pasków, dlatego dla pytania 4 nie są dostępne dane przed usunięciem.)

Średni wynik w odpowiedzi na pytania z dziennika (Q2 i Q4) rano w dniu 14

Uczestnikom zadano pytania dotyczące pasków na nos, a wyniki notowano codziennie. Uczestników zapytano, jak czuły się zatkane nosy przed i po usunięciu paska (Q2) oraz jak czuły się oddychanie po zdjęciu paska (Q4) rano. W Q2 uczestnicy oceniali swoje odpowiedzi w skali od 0 do 3, gdzie 0=brak objawów, 1=łagodne objawy, 2=umiarkowane objawy, 3=ciężkie objawy. W przypadku Q4 uczestnicy ocenili swoje odpowiedzi w skali od -5 do 5, gdzie -5=znacznie gorzej, 0=tak samo, a 5=znacznie lepiej (Q4 zostało zadane tylko po usunięciu pasków, dlatego dla pytania 4 nie są dostępne dane przed usunięciem .)

Podsumowanie pozostałych pytań kwestionariusza PIRS

Z Części A (od Q1 do Q12) zadano następujące pytania: 2 Brak wystarczającej ilości snu, 4 Słaba koncentracja w ciągu dnia, 5 Trudność w skupieniu myśli, 6 Inni zauważali, że jesteś zmęczony lub zmęczony, 7 Zbyt wiele trudności do pokonania, 8 Zły nastrój z powodu złego snu, 9 Brak energii z powodu złego snu, 10 Zły sen, który zakłóca twoje relacje, 11 Niemożność spania, 12 Bycie w stanie zrobić tylko tyle, aby sobie poradzić, Sekcja B (Q13 do Q16; 13 Od czasu, kiedy próbowałeś zasnąć, Ile czasu zajmowało większość nocy zasypianie, 14 Jeśli budziłeś się w nocy, ile czasu zajmowało ponowne zasypianie przez większość nocy, 15 Nie licząc czasów, kiedy nie spałeś w łóżku, ile godzin faktycznie przespałeś podczas najgorszej nocy, 16 W ciągu ilu dni miałeś problemy z radzeniem sobie z powodu złego snu i Sekcja C (Q17 do Q20;, 19 Regularność snu, 20 Moc twojego snu)

Podsumowanie innych pytań ze skali VAS z dzienniczka przed i po nałożeniu pasków przed snem

Uczestników zapytano, jak łatwo oddychali przez nos przed i po nałożeniu pasków przed snem. Uczestnicy oceniali swoje odpowiedzi na skali VAS, gdzie 0 = bardzo trudno oddychać, a 100 = bardzo łatwo oddychać. Te odpowiedzi były rejestrowane codziennie.

Podsumowanie innych pytań skali VAS z dzienniczka przed i po usunięciu pasków rano

Uczestników zapytano, jak łatwo było im oddychać przez nos przed i po usunięciu pasków rano. Uczestnicy oceniali swoje odpowiedzi na skali VAS, gdzie 0 = bardzo trudno oddychać, a 100 = bardzo łatwo oddychać. Te odpowiedzi były rejestrowane codziennie.

Podsumowanie innych pytań ze skali VAS z dzienniczka przed i po nałożeniu pasków przed snem

Uczestników zapytano, jak czują się przy otwartym nosie przed i po nałożeniu pasków przed snem. Uczestnicy oceniali swoje odpowiedzi w skali VAS, gdzie 0 = nos był bardzo zatkany, a 100 = nos był wyjątkowo czysty. Te odpowiedzi były rejestrowane codziennie.

Podsumowanie innych pytań skali VAS z dzienniczka przed i po usunięciu pasków rano.

Uczestników zapytano, jak otwarty jest ich nos przed i po porannym usunięciu pasków. Uczestnicy oceniali swoje odpowiedzi w skali VAS, gdzie 0 = nos był bardzo zatkany, a 100 = nos był wyjątkowo czysty. Te odpowiedzi były rejestrowane codziennie.

Podsumowanie pytań z dziennika przed i po nałożeniu pasków przed snem

Uczestników zapytano, jak czują się wypchani nos przed i po nałożeniu pasków przed snem. Uczestnicy oceniali swoje odpowiedzi w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy i 3 = ciężkie objawy. Te odpowiedzi były rejestrowane codziennie.

Podsumowanie codziennych pytań dotyczących produktów mlecznych przed i po porannym usunięciu pasków

Uczestników zapytano, jak czuły się zatkane nosy przed i po porannym usunięciu pasków. Uczestnicy oceniali swoje odpowiedzi w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy i 3 = ciężkie objawy. Te odpowiedzi były rejestrowane codziennie.

Podsumowanie pytań z dziennika dziennego przed snem (po nałożeniu pasków) i rano (po zdjęciu pasków).

Uczestników zapytano, jak oddychali po nałożeniu plastra na nos przed snem i usunięciu go rano. Uczestnicy oceniali swoje odpowiedzi w skali od -5 do 5, gdzie -5 = znacznie gorzej, 0 = tak samo, a 5 = znacznie lepiej. Te odpowiedzi były rejestrowane codziennie.

Zmiana średniego średniego wyniku NRQLQ w stosunku do wartości wyjściowych dla każdej domeny (sen, czas snu, objawy po przebudzeniu rano i problemy praktyczne) w dniu 7 i 14 u uczestników z ryzykiem bezdechu sennego.

Uczestnicy ocenili wszystkie domeny NRQLQ przy użyciu tej samej 7-punktowej skali, gdzie 0 = brak problemów, a 6 = bardzo problemy. Problemy ze snem (trudności z zasypianiem, niezdolność do dobrego snu w nocy lub budzenie się w nocy, niespokojne [przewracanie się i przewracanie] oraz konieczność wstawania z powodu zatkanego nosa lub wydmuchania nosa na podstawie punktacji, zakres wyników: min.-maks. [ 0-24]), problemy ze snem (przekrwienie błony śluzowej nosa lub zatkany nos, ucisk lub ból w zatokach, katar, wyciek z nosa [drenaż w tylnej części nosa/gardła] i ból głowy, zakres wyników: 0-30); Objawy po przebudzeniu rano (Uczucie zmęczenia i braku odświeżenia, przekrwienie błony śluzowej nosa lub zatkany nos, przekrwienie zatok, usunięcie nocnego drenażu po przebudzeniu zajmuje trochę czasu, zakres wyników: 0-24); problemy praktyczne (konieczność unikania czynników wywołujących objawy, takich jak kurz, dym papierosowy, silne zapachy i perfumy, konieczność pocierania nosa lub oczu oraz konieczność przyjmowania leków, zakres punktacji: 0-18). Niższe wyniki wskazują na poprawę objawów nieżytu nosa.

Liczba uczestników wykazujących poprawę w zakresie problemów ze snem i objawów po przebudzeniu w domenie porannej NRQLQ

Uczestnicy oceniali wszystkie dwie domeny NRQLQ przy użyciu tej samej 7-punktowej skali: 0 = brak problemów, 1 = duże problemy, 3 = umiarkowane problemy, 4 = dość duże problemy, 5 = bardzo trudne, 6 = bardzo trudne. Domenami były problemy ze snem (trudności z zasypianiem, niezdolność do dobrego snu w nocy lub budzenie się w nocy, niespokojny [przewracanie się i przewracanie] oraz konieczność wstawania z powodu zatkanego nosa lub wydmuchania nosa na podstawie wyniku) oraz Objawy po przebudzeniu rano (uczucie zmęczenia i braku odświeżenia, zatkany nos lub zatkany nos, przekrwienie zatok, udrożnienie nocnego drenażu po przebudzeniu zajmuje trochę czasu); Niższe wyniki wskazują na poprawę objawów nieżytu nosa.

Liczba uczestników wykazujących poprawę w przypadku pytań do dziennika codziennego (Q2 i Q4)

Uczestnikom zadano pytanie Q2 (Jak bardzo zatkany jest twój nos w tym czasie?) i Q4 (Jakie było uczucie oddychania po założeniu paska na nos) pytań z dziennika. Q2 oceniano na 4-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=łagodne objawy, 2=umiarkowane objawy, 3=ciężkie objawy, a Q4 na 11-punktowej skali, gdzie -5=znacznie gorzej, 0=tak samo, 5=dużo lepiej.

Liczba uczestników wykazujących poprawę w zakresie pytań do dziennika dziennego w skali VAS

Uczestnikom zadano następujące pytania w skali VAS z dziennika: a) Jak łatwo było oddychać przez nos oraz b) Jak otwarty jest ich nos w tym czasie. Oba te pytania zostały ocenione za pomocą 100-milimetrowej skali VAS, gdzie 0=bardzo trudne, 100=bardzo łatwe.