Tutkiva subjektiivinen unitutkimus nenälaajentimen prototyypistä
perjantai 9. maaliskuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tämän tutkivan tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tukkoisuuden ja unen laadun subjektiivisia mittareita henkilöillä, jotka kärsivät kroonisesta nenän tukkoisuudesta ja raportoivat unihäiriöistään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- TKL Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18020
- Valley Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, joilla on leptorriininenä
- Koehenkilöt, jotka kärsivät kroonisesta yöllisesta nenän tukkoisuudesta ja raportoivat uniongelmista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prototyyppi nenän laajentaja
|
Prototyyppi nenän laajentaja AB2R11
|
|
Active Comparator: Markkinoitu nenäliuska
|
Hengitä oikeaa nenänauhaa – kirkas pieni/keskikokoinen
|
|
Placebo Comparator: Placebo nenäliuska
Plasebo
|
Placebo-liuska
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä keskipisteissä Pittsburghin unettomuusluokitusasteikolla (PIRS) Q1, Q3, Q17 ja Q18 7. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 7
|
PIRS-kyselylomakkeessa oli 3 osiota (osio A [Q1-Q12], osa B [Q13-16] ja osa C [Q17-Q20]).
A-osiosta kysyttiin seuraavat kysymykset: 1.
Yksi tai useampi herääminen nukahtamisen jälkeen ja 3 uni, joka ei virkistä sinua täysin, ja osa C: 17 unen laatu verrattuna useimpiin ihmisiin ja 18 tyytyväisyytesi uneesi.
Osion A kysymys pisteytettiin seuraavasti: 0 = ei ollenkaan, 1 = hieman häiriintynyt, 2 = häiritsee kohtalaisen ja 3 = häiritsee voimakkaasti.
Osio B, Q13 ja 14 pisteytettiin seuraavasti: 0 = alle ½ tuntia, 1 = ½ - 1 tunti, 2 = 1 - 3 tuntia ja 3 = yli 3 tuntia tai en nukkunut; Q15 ja 16 pisteytettiin 0 = yli 7 tuntia, 1 = 4 - 7 tuntia, 2 = 2 - 4 tuntia ja 3 = alle 2 tuntia tai en nukkunut.
Osion C kysymykset pisteytettiin seuraavasti: 0=erinomainen, 1=hyvä, 2=kohtuullinen ja 3=huono.
Alempi PIRS-pistemäärä osoittaa parempaa unen laatua.
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 7
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä keskipisteissä Pittsburghin unettomuusluokitusasteikolla (PIRS) Q1, Q3, Q17 ja Q18 14. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 14
|
Osallistujalle esitettiin uneen liittyviä kysymyksiä PIRS-kyselylomakkeella.
PIRS-kyselyssä oli 3 osaa.
Osa A (Q1 - Q12), jakso B (Q13 - Q16) ja jakso C (Q17 - Q20).
Osion A kysymys pisteytettiin seuraavasti: 0 = ei ollenkaan, 1 = hieman häiriintynyt, 2 = häiritsee kohtalaisen ja 3 = häiritsee voimakkaasti.
Osan B kysymykset 13 ja 14 pisteytettiin seuraavasti: 0 = alle ½ tuntia, 1 = ½ - 1 tunti, 2 = 1 - 3 tuntia ja 3 = yli 3 tuntia tai en nukkunut; Kysymykset 15 ja 16 pisteytettiin 0 = yli 7 tuntia, 1 = 4 - 7 tuntia, 2 = 2 - 4 tuntia ja 3 = alle 2 tuntia tai en nuku.
Osion C kysymykset pisteytettiin seuraavasti: 0=erinomainen, 1=hyvä, 2=kohtuullinen ja 3=huono.
Alempi PIRS-pistemäärä osoittaa parempaa unen laatua.
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 14
|
|
Muutos lähtötasosta NRQLQ:n (Yöisen rinon konjunktiviitin elämänlaatukyselyn) keskimääräisessä pistemäärässä jokaisella alueella (uni, uniaika, aamuheräämisen oireet ja käytännön ongelmat) päivänä 7.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 7
|
Osallistujat pisteyttivät kaikki NRQLQ:n alueet samalla 7 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei häiriintynyt ja 6 = erittäin ongelmallinen.
Uniongelmat (nukkumisvaikeudet, kyvyttömyys nukkua kunnon yöunet tai herätä yöllä, levottomuus [hekoilee ja kääntyy] ja joudutaan nousemaan tukkoisen nenän vuoksi tai nenän puhaltamisesta pistemäärän avulla, pistemäärät: Min-Max [ 0–24]), Uniaikaongelmat (Nenän tukkoisuus tai tukkoinen nenä, poskiontelopaine tai -kipu, vuotava nenä, nenän jälkeinen tippuminen [nenän/kurkun takaosan valuminen] ja päänsärky, pisteet vaihtelevat: 0–30); Oireet aamulla heräämisen yhteydessä (väsynyt ja virkistymätön, nenän tukkoisuus tai tukkoinen nenä, poskionteloiden tukkoisuus, vie aikaa öisen viemärin puhdistamiseen heräämisen jälkeen, pisteet vaihtelevat: 0–24); käytännön ongelmia (on vältettävä oireiden laukaisevia tekijöitä (kuten pölyä, tupakansavua, voimakkaita hajuja ja hajuvesiä, tarve hieroa nenää tai silmiä ja ottaa lääkitystä, pisteet vaihtelevat: 0-18).
Pienemmät pisteet osoittavat nuhan oireiden paranemista.
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 7
|
|
Muutos lähtötasosta NRQLQ:n (Yöisen rinon konjunktiviitin elämänlaatukyselyn) keskimääräisessä pistemäärässä kullakin osa-alueella (uni, uniaika, aamuheräämisen oireet ja käytännön ongelmat) päivänä 14
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 14
|
Osallistujat pisteyttivät kaikki NRQLQ:n alueet samalla 7 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei häiriintynyt ja 6 = erittäin ongelmallinen.
Uniongelmat (nukkumisvaikeudet, kyvyttömyys nukkua kunnon yöunet tai herätä yöllä, levottomuus [hekoilee ja kääntyy] ja joudutaan nousemaan tukkoisen nenän vuoksi tai nenän puhaltamisesta pistemäärän avulla, pistemäärät: Min-Max [ 0–24]), Uniaikaongelmat (Nenän tukkoisuus tai tukkoinen nenä, poskiontelopaine tai -kipu, vuotava nenä, nenän jälkeinen tippuminen [nenän/kurkun takaosan valuminen] ja päänsärky, pisteet vaihtelevat: 0–30); Oireet aamulla heräämisen yhteydessä (väsynyt ja virkistymätön, nenän tukkoisuus tai tukkoinen nenä, poskionteloiden tukkoisuus, vie aikaa öisen viemärin puhdistamiseen heräämisen jälkeen, pisteet vaihtelevat: 0–24); käytännön ongelmia (täytyy välttää oireiden laukaisevia tekijöitä, kuten pölyä, tupakansavua, voimakkaita hajuja ja hajuvesiä, tarve hieroa nenää tai silmiä ja ottaa lääkkeitä, pisteet vaihtelevat: 0-18).
Pienemmät pisteet osoittavat nuhan oireiden paranemista.
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 14
|
|
Muutos lähtötasosta 7 ruuhkakuvaajan 7 kyselylomakkeen (CQ7) keskimääräisessä summassa 7. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 7
|
Osallistujat vastasivat seuraaviin CQ7-kyselyn kysymyksiin: Q1 -Kuinka usein sinulla oli nenän tukkoisuutta, tukkoisuutta tai tukkoisuutta?, Q2- Kuinka usein sinulla oli poskiontelopaine tai kipu kasvoissasi?, Q3-Kuinka usein jouduit hengittämään läpi suusi, koska et pystynyt hengittämään nenäsi kautta?, Q4-Kuinka usein sinulla oli vaikeuksia tyhjentää nenäsi kokonaan jopa toistuvan puhalluksen jälkeen?, Q5-Kuinka usein jokin näistä oireista vaikutti kykyysi työskennellä, oppia koulussa tai tehdä asioita, jotka sinun on tehtävä?, Q6-Kuinka usein heräsit aamulla nenän tukkoisuuteen, tukkoisuuteen tai tukkoisuuteen?, Q7-Kuinka usein nenäsi tukkoisuus, tukos tai tukkoisuus vaikutti uneesi?.
Heidän vastauksensa pisteytettiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei koskaan; 1 = vähän aikaa, 2 = jonkin aikaa, 3 = suurimman osan ajasta, 4 = koko ajan.
Pienemmät CQ7-pisteet heijastavat parempaa nenän läpikulkua.
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 7
|
|
Muutos lähtötasosta 7 ruuhkakuvaajan 7 kyselylomakkeen (CQ7) keskimääräisessä summassa 14. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 14
|
Osallistujat vastasivat seuraaviin CQ7-kyselyn kysymyksiin: Q1 -Kuinka usein sinulla oli nenän tukkoisuutta, tukkoisuutta tai tukkoisuutta?, Q2- Kuinka usein sinulla oli poskiontelopaine tai kipu kasvoissasi?, Q3-Kuinka usein jouduit hengittämään läpi suusi, koska et pystynyt hengittämään nenäsi kautta?, Q4-Kuinka usein sinulla oli vaikeuksia tyhjentää nenäsi kokonaan jopa toistuvan puhalluksen jälkeen?, Q5-Kuinka usein jokin näistä oireista vaikutti kykyysi työskennellä, oppia koulussa tai tehdä asioita, jotka sinun on tehtävä?, Q6-Kuinka usein heräsit aamulla nenän tukkoisuuteen, tukkoisuuteen tai tukkoisuuteen?, Q7-Kuinka usein nenäsi tukkoisuus, tukos tai tukkoisuus vaikutti uneesi?.
Heidän vastauksensa pisteytettiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei koskaan; 1 = vähän aikaa, 2 = jonkin aikaa, 3 = suurimman osan ajasta, 4 = koko ajan.
Lowe CQ7 -pisteet heijastavat parempaa nenän läpikulkua.
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 14
|
|
Keskimääräinen pistemäärä vastauksena päivittäisen päiväkirjan VAS-asteikon kysymyksiin ennen ja jälkeen nauhan levityksen nukkumaan mennessä 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Osallistujilta kysyttiin, kuinka helppoa oli hengittää nenän kautta ennen ja jälkeen nauhan asettamisen nukkumaan mennessä.
Osallistujat arvioivat vastauksensa 100 pisteen VAS-asteikolla, jossa 0 = erittäin vaikea hengittää ja 100 = erittäin helppo hengittää.
Nämä vastaukset tallennettiin päivittäin.
|
Päivä 7
|
|
Keskimääräinen pistemäärä vastauksena päivittäiseen VAS-asteikon kysymyksiin ennen ja jälkeen nauhan levityksen nukkumaan mennessä 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Osallistujilta kysyttiin, kuinka helppoa oli hengittää nenän kautta ennen ja jälkeen nauhan asettamisen nukkumaan mennessä.
Osallistujat arvioivat vastauksensa 100 pisteen VAS-asteikolla, jossa 0 = erittäin vaikea hengittää ja 100 = erittäin helppo hengittää.
Nämä vastaukset tallennettiin päivittäin.
|
Päivä 14
|
|
Keskimääräinen pistemäärä vastauksena päivittäisen päiväkirjan VAS-asteikon kysymyksiin ennen ja jälkeen nauhan poistamisen aamulla 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Osallistujilta kysyttiin, kuinka helppoa oli hengittää nenän kautta ennen ja jälkeen nauhan poistamisen aamulla.
Osallistujat arvioivat vastauksensa 100 pisteen VAS-asteikolla, jossa 0 = erittäin vaikea hengittää ja 100 = erittäin helppo hengittää.
Nämä vastaukset tallennettiin päivittäin.
|
Päivä 7
|
|
Keskimääräinen pistemäärä vastauksena päivittäisen päiväkirjan VAS-asteikon kysymyksiin ennen ja jälkeen nauhan poiston aamulla 14. päivänä.
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Osallistujilta kysyttiin, kuinka helppoa oli hengittää nenän kautta ennen ja jälkeen nauhan poistamisen aamulla.
Osallistujat arvioivat vastauksensa 100 pisteen VAS-asteikolla, jossa 0 = erittäin vaikea hengittää ja 100 = erittäin helppo
|
Päivä 14
|
|
Keskimääräinen pistemäärä vastauksena päivittäisiin päiväkirjakysymyksiin (Q2 ja Q4) nukkumaanmenoaikana 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Nenäliuskoja koskevia kysymyksiä esitettiin osallistujille ja pisteet kirjattiin päivittäin.
Osallistujilta kysyttiin, miltä heidän nenänsä tuntui täytettynä ennen ja jälkeen nauhan asettamisen (Q2) ja miltä hengitys tuntui nauhan kiinnittämisen jälkeen (Q4) nukkumaan mennessä.
Q2:lle osallistujat pisteyttivät vastauksensa asteikolla 0-3, jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = keskivaikeita oireita, 3 = vakavia oireita.
Q4:lle osallistujat pisteyttivät vastauksensa asteikolla -5 - 5, jossa -5 = paljon huonompi, 0 = sama ja 5 = paljon parempi (Q4 kysyttiin vain nauhan levittämisen jälkeen, joten Q4:lle ei ole saatavilla tietoja ennen käyttöä. )
|
Päivä 7
|
|
Keskimääräinen pistemäärä vastauksena päivittäisiin päiväkirjakysymyksiin (Q2 ja Q4) nukkumaanmenoaikana 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Nenäliuskoja koskevia kysymyksiä esitettiin osallistujille ja pisteet kirjattiin päivittäin.
Osallistujilta kysyttiin, miltä heidän nenänsä tuntui täytettynä ennen ja jälkeen nauhan asettamisen (Q2) ja miltä hengitys tuntui nauhan kiinnittämisen jälkeen (Q4) nukkumaan mennessä.
Q2:lle osallistujat arvioivat vastauksensa asteikolla 0-3, jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = keskivaikeita oireita, 3 = vakavia oireita.
Q4:lle osallistujat pisteyttivät vastauksensa asteikolla -5 - 5, jossa -5 = paljon huonompi, 0 = sama ja 5 = paljon parempi (Q4 kysyttiin vain nauhan levittämisen jälkeen, joten kysymyksessä 4 ei ole saatavilla tietoja ennen käyttöä .)
|
Päivä 14
|
|
Keskimääräinen pistemäärä vastauksena päivittäisiin päiväkirjakysymyksiin (Q2 ja Q4) aamulla 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Nenäliuskoja koskevia kysymyksiä esitettiin osallistujille ja pisteet kirjattiin päivittäin.
Osallistujilta kysyttiin, miltä heidän nenänsä tuntui täytettynä ennen ja jälkeen nauhan poistamisen (Q2) ja miltä hengitys tuntui nauhan poistamisen jälkeen (Q4) aamulla.
Q2:lle osallistujat pisteyttivät vastauksensa asteikolla 0-3, jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = keskivaikeita oireita, 3 = vakavia oireita.
Q4:lle osallistujat pisteyttivät vastauksensa asteikolla -5 - 5, jossa -5 = paljon huonompi, 0 = sama ja 5 = paljon parempi.
(Q4 kysyttiin vain nauhan poistamisen jälkeen, joten kysymykselle 4 ei ole saatavilla tietoja ennen poistamista.)
|
Päivä 7
|
|
Keskimääräinen pistemäärä vastauksena päivittäisiin päiväkirjakysymyksiin (Q2 ja Q4) aamulla 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Nenäliuskoja koskevia kysymyksiä esitettiin osallistujille ja pisteet kirjattiin päivittäin.
Osallistujilta kysyttiin, miltä heidän nenänsä tuntui täytettynä ennen ja jälkeen nauhan poistamisen (Q2) ja miltä hengitys tuntui nauhan poistamisen jälkeen (Q4) aamulla.
Q2:lle osallistujat pisteyttivät vastauksensa asteikolla 0-3, jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = keskivaikeita oireita, 3 = vakavia oireita.
Q4:lle osallistujat pisteyttivät vastauksensa asteikolla -5-5, jossa -5 = paljon huonompi, 0 = sama ja 5 = paljon parempi (Q4 kysyttiin vain nauhan poistamisen jälkeen, joten kysymyksessä 4 ei ole saatavilla tietoja ennen poistamista .)
|
Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto PIRS-kyselylomakkeen muihin kysymyksiin
Aikaikkuna: Päivänä 7 ja päivänä 14
|
Seuraavat kysymykset kysyttiin osiosta A (Q1 - Q12; 2 Unen riittämättömyys, 4 Huono vireys päiväsaikaan, 5 Vaikeus pitää ajatuksesi keskittyneenä, 6 Muut, jotka huomasivat, että vaikutat väsyneeltä tai väsyneeltä, 7 liian paljon voitettavaa vaikeuksia, 8 Huono mieli, koska nukuit huonosti, 9 Energian puute huonon unen vuoksi, 10 Huono uni, joka häiritsee ihmissuhteitasi, 11 Nukkumattomuus, 12 Pystyt tekemään vain tarpeeksi pärjätäksesi, osa B (Q13 - Q16; 13 Siitä hetkestä, kun yritit mennä nukkumaan, kuinka kauan kesti nukahtaa useimpina öinä, 14 Jos heräsit yöllä, kuinka kauan kesti nukahtaa useimpina öinä,15 Laskematta aikoja, jolloin olit hereillä sängyssä, kuinka monta tuntia todellista unta sait huonoimman yön aikana, 16 Kuinka monena päivänä sinulla oli vaikeuksia selviytyä huonon unen ja osan C vuoksi (Q17 - Q20;, 19 Unen säännöllisyys, 20 Unesi terve)
|
Päivänä 7 ja päivänä 14
|
|
Yhteenveto muista päivittäisestä päiväkirjasta VAS-asteikon kysymyksistä ennen ja jälkeen nauhan levittämisen nukkumaan mennessä
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 9, päivä 10, päivä 11, päivä 12 ja päivä 13
|
Osallistujilta kysyttiin, kuinka helppoa oli hengittää nenän kautta ennen ja jälkeen nauhan asettamisen nukkumaan mennessä.
Osallistujat pisteyttivät vastauksensa VAS-asteikolla, jossa 0 = erittäin vaikea hengittää ja 100 = erittäin helppo hengittää.
Nämä vastaukset tallennettiin päivittäin.
|
Päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 9, päivä 10, päivä 11, päivä 12 ja päivä 13
|
|
Yhteenveto muista päivittäisistä päiväkirjakysymyksistä VAS-asteikkokysymyksistä ennen ja jälkeen nauhan poiston aamulla
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 9, päivä 10, päivä 11, päivä 12 ja päivä 13
|
Osallistujilta kysyttiin, kuinka helppoa oli hengittää nenän kautta ennen ja jälkeen nauhan poistamisen aamulla.
Osallistujat pisteyttivät vastauksensa VAS-asteikolla, jossa 0 = erittäin vaikea hengittää ja 100 = erittäin helppo hengittää.
Nämä vastaukset tallennettiin päivittäin.
|
Päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 9, päivä 10, päivä 11, päivä 12 ja päivä 13
|
|
Yhteenveto muista päivittäisestä päiväkirjasta VAS-asteikon kysymyksistä ennen ja jälkeen nauhan levittämisen nukkumaan mennessä
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 9, päivä 10, päivä 11, päivä 12 ja päivä 13
|
Osallistujilta kysyttiin, miltä heidän nenänsä tuntuu auki ennen ja jälkeen nauhan asettamisen nukkumaan mennessä.
Osallistujat arvioivat vastauksensa VAS-asteikolla, jossa 0 = nenä oli erittäin tukossa ja 100 = nenä oli erittäin selkeä.
Nämä vastaukset tallennettiin päivittäin.
|
Päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 9, päivä 10, päivä 11, päivä 12 ja päivä 13
|
|
Yhteenveto muista päivittäisistä päiväkirjan VAS-asteikkokysymyksistä ennen ja jälkeen nauhan poiston aamulla.
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 9, päivä 10, päivä 11, päivä 12 ja päivä 13
|
Osallistujilta kysyttiin, miltä heidän nenänsä tuntuu auki ennen ja jälkeen nauhan poistamisen aamulla.
Osallistujat arvioivat vastauksensa VAS-asteikolla, jossa 0 = nenä oli erittäin tukossa ja 100 = nenä oli erittäin selkeä.
Nämä vastaukset tallennettiin päivittäin.
|
Päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 9, päivä 10, päivä 11, päivä 12 ja päivä 13
|
|
Yhteenveto päivittäisistä päiväkirjakysymyksistä ennen ja jälkeen nauhan levittämisen nukkumaan mennessä
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 9, päivä 10, päivä 11, päivä 12 ja päivä 13
|
Osallistujilta kysyttiin, miltä heidän nenänsä tunsi täytettynä ennen ja jälkeen nauhan levittämisen nukkumaan mennessä.
Osallistujat arvioivat vastauksensa asteikolla 0-3, jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita ja 3 = vakavia oireita.
Nämä vastaukset tallennettiin päivittäin.
|
Päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 9, päivä 10, päivä 11, päivä 12 ja päivä 13
|
|
Yhteenveto päivittäisistä meijerikysymyksistä ennen ja jälkeen nauhan poistamisen aamulla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 9, päivä 10, päivä 11, päivä 12 ja päivä 13
|
Osallistujilta kysyttiin, miltä heidän nenänsä tunsi täytettynä ennen ja jälkeen nauhan poistamisen aamulla.
Osallistujat arvioivat vastauksensa asteikolla 0-3, jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita ja 3 = vakavia oireita.
Nämä vastaukset tallennettiin päivittäin.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 9, päivä 10, päivä 11, päivä 12 ja päivä 13
|
|
Yhteenveto päivittäisistä päiväkirjakysymyksistä nukkumaanmenohetkellä (nauhan levittämisen jälkeen) ja aamulla (liuskan poistamisen jälkeen).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 9, päivä 10, päivä 11, päivä 12 ja päivä 13
|
Osallistujilta kysyttiin, miltä hengitys tuntui sen jälkeen, kun nenäliuska laitettiin nukkumaan mennessä ja poistettiin aamulla.
Osallistujat arvioivat vastauksensa asteikolla -5 - 5, jossa -5 = paljon huonompi, 0 = sama ja 5 = paljon parempi.
Nämä vastaukset tallennettiin päivittäin.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 9, päivä 10, päivä 11, päivä 12 ja päivä 13
|
|
Muutos lähtötasosta NRQLQ:n keskimääräisissä pisteissä kullakin alueella (uni, uniaika, aamuheräämisen oireet ja käytännön ongelmat) päivänä 7 ja päivänä 14 osallistujilla, joilla on uniapnean riski.
Aikaikkuna: Päivänä 7 ja päivänä 14
|
Osallistujat pisteyttivät kaikki NRQLQ:n alueet samalla 7 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei häiriintynyt ja 6 = erittäin ongelmallinen.
Uniongelmat (nukkumisvaikeudet, kyvyttömyys nukkua kunnon yöunet tai herätä yöllä, levottomuus [hekoilee ja kääntyy] ja joudutaan nousemaan tukkoisen nenän vuoksi tai nenän puhaltamisesta pistemäärän avulla, pistemäärät: Min-Max [ 0–24]), Uniaikaongelmat (Nenän tukkoisuus tai tukkoinen nenä, poskiontelopaine tai -kipu, vuotava nenä, nenän jälkeinen tippuminen [nenän/kurkun takaosan valuminen] ja päänsärky, pisteet vaihtelevat: 0–30); Oireet aamulla heräämisen yhteydessä (väsynyt ja virkistymätön, nenän tukkoisuus tai tukkoinen nenä, poskionteloiden tukkoisuus, vie aikaa öisen viemärin puhdistamiseen heräämisen jälkeen, pisteet vaihtelevat: 0–24); käytännön ongelmia (täytyy välttää oireiden laukaisevia tekijöitä, kuten pölyä, tupakansavua, voimakkaita hajuja ja hajuvesiä, tarve hieroa nenää tai silmiä ja ottaa lääkkeitä, pisteet vaihtelevat: 0-18).
Pienemmät pisteet osoittavat nuhan oireiden paranemista.
|
Päivänä 7 ja päivänä 14
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden uniongelmat ja -oireet paranivat NRQLQ:n aamulla
Aikaikkuna: Päivänä 7 ja päivänä 14
|
Osallistujat pisteyttivät kaikki kaksi NRQLQ-aluetta samalla 7 pisteen asteikolla: 0 = ei vaivautunut, 1 = tuskin häiriintynyt, 3 = kohtalaisen ongelmallinen, 4 = melko ongelmallinen, 5 = erittäin ongelmallinen, 6 = erittäin ongelmallinen.
Verkkoalueina olivat uniongelmat (nukkumisvaikeudet, kyvyttömyys nukkua kunnon yöunet tai herätä yön aikana, levoton [näkiminen ja kääntyminen] ja pakko nousta nenän tukkoisuuden vuoksi tai nenän puhaltaminen pisteen avulla) ja Oireet heräämisen yhteydessä aamulla (väsynyt ja virkistymätön, nenän tukkoisuus tai nenän tukkoisuus, poskionteloiden tukkoisuus, vie aikaa öisen viemärin puhdistamiseen heräämisen jälkeen); Pienemmät pisteet osoittavat nuhan oireiden paranemista.
|
Päivänä 7 ja päivänä 14
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittavat parannuksia päivittäisiin päiväkirjakysymyksiin (Q2 ja Q4)
Aikaikkuna: jokaisen päivittäisen päiväkirjan kysymyksen ensimmäisenä yönä (Yö 1).
|
Osallistujilta kysyttiin päivittäisiä päiväkirjakysymyksiä Q2 (Kuinka tukkeutunut nenäsi tuntuu tällä hetkellä?) ja Q4 (Kuinka hengitys tuntui nenäliuskan kiinnittämisen jälkeen).
Q2 pisteytettiin 4 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = keskivaikeita oireita, 3 = vaikeita oireita ja Q4 11 pisteen asteikolla, jossa -5 = paljon huonompi, 0 = sama, 5 = paljon parempi.
|
jokaisen päivittäisen päiväkirjan kysymyksen ensimmäisenä yönä (Yö 1).
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka osoittavat parannuksia VAS Scale -päiväkirjakysymyksiin
Aikaikkuna: jokaisen päivittäisen päiväkirjan kysymyksen ensimmäisenä yönä (Yö 1).
|
Osallistujilta kysyttiin päivittäisen päiväkirjan VAS-asteikkokysymyksiä a) kuinka helppoa oli hengittää nenän kautta ja b) kuinka auki heidän nenänsä tuntuu tällä hetkellä.
Molemmat kysymykset pisteytettiin 100 mm:n VAS-asteikolla, jossa 0 = erittäin vaikea, 100 = erittäin helppo.
|
jokaisen päivittäisen päiväkirjan kysymyksen ensimmäisenä yönä (Yö 1).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3570674
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .