Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ subjektiv søvnundersøgelse af en prototype næsedilator

9. marts 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at evaluere de subjektive mål for overbelastning og søvnkvalitet hos personer, der lider af kronisk tilstoppet næse og rapporterer problemer med deres søvn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • TKL Research Inc
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18020
        • Valley Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med leptorrhine næser
  • Forsøgspersoner, der lider af kronisk natlig tilstoppet næse og rapporterer problemer med søvn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prototype næsedilator
Enhed: Prototype næsedilator
Prototype næsedilatator AB2R11
Aktiv komparator: Markedsført næsestrip
Enhed: Markedsført næsestrip
Træk vejret højre næsestrip- Clear small/medium
Placebo komparator: Placebo næsestrip
Placebo
Enhed: Placebo næsestrip
Placebo strimmel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig gennemsnitsscore ved hjælp af Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS) i Q1, Q3, Q17 og Q18 på dag 7
Tidsramme: Ved baseline og dag 7
PIRS-spørgeskemaet havde 3 sektioner (Sektion A [Q1 til Q12], Sektion B [Q13 til 16] og Sektion C [Q17 til Q20]). Følgende spørgsmål blev stillet fra afdeling A: 1. En eller flere opvågninger efter at være faldet i søvn og 3 Søvn, der ikke frisker dig helt op, og Afsnit C: 17 Din søvnkvalitet sammenlignet med de fleste mennesker og 18 Din tilfredshed med din søvn. Sektion A-spørgsmål blev scoret som følger: 0= Slet ikke generet, 1= let generet, 2=moderat generet og 3= svært generet. Sektion B, Q13 og 14 blev scoret som følger: 0= mindre end ½ time, 1= mellem ½ til 1 time, 2= mellem 1 til 3 timer og 3=mere end 3 timer, eller jeg sov ikke; Q15 og 16 blev scoret som 0 = mere end 7 timer, 1 = mellem 4 til 7 timer, 2 = mellem 2 til 4 timer og 3 = Mindre end 2 timer, eller jeg sov ikke. Sektion C-spørgsmål blev scoret som følger: 0=Fremragende, 1=God, 2=Retfærdig og 3=Dårlig. Lavere PIRS-score viser bedre søvnkvalitet.
Ved baseline og dag 7
Ændring fra baseline i gennemsnitlig gennemsnitsscore ved hjælp af Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS) i Q1, Q3, Q17 og Q18 på dag 14
Tidsramme: Ved baseline og dag 14
Deltagerne blev stillet spørgsmål relateret til deres søvn ved hjælp af PIRS-spørgeskema. PIRS-spørgeskemaet havde 3 sektioner. Sektion A (Q1 til Q12), Sektion B (Q13 til Q16) og Sektion C (Q17 til Q20). Sektion A-spørgsmål blev scoret som følger: 0= Slet ikke generet, 1= let generet, 2=moderat generet og 3= svært generet. Sektion B spørgsmål 13 og 14 blev scoret som følger: 0= mindre end ½ time, 1= mellem ½ til 1 time, 2= mellem 1 til 3 timer og 3=mere end 3 timer, eller jeg sov ikke; Spørgsmål 15 og 16 blev scoret som 0 = mere end 7 timer, 1 = mellem 4 til 7 timer, 2 = mellem 2 til 4 timer og 3 = Mindre end 2 timer, eller jeg sov ikke. Sektion C-spørgsmål blev scoret som følger: 0=Fremragende, 1=God, 2=Retfærdig og 3=Dårlig. Lavere PIRS-score viser bedre søvnkvalitet.
Ved baseline og dag 14
Ændring fra baseline i gennemsnitlig gennemsnitsscore for NRQLQ (Nocturnal Rhino Conjunctivitis Quality of Life Questionnaire) for hvert domæne (søvn, søvntid, symptomer ved at vågne om morgenen og praktiske problemer) på dag 7
Tidsramme: Ved baseline og dag 7
Deltagerne scorede alle domænerne i NRQLQ ved hjælp af den samme 7-pointskala, hvor 0=Ikke urolige og 6=ekstremt urolige. Søvnproblemer (besvær med at få søvn, ude af stand til at få en god nats søvn eller vågne op i løbet af natten, urolig [vridning og vending] og at skulle rejse sig på grund af tilstoppet næse eller at pudse næse ved hjælp af score, scoreområde: Min-Max [ 0-24]), søvntidsproblemer (næsetilstoppet eller tilstoppet næse, bihuletryk eller smerter, løbende næse, post-nasal dryp [dræning ned bagsiden af ​​næse/hals] og hovedpine, scoreområde: 0-30); Symptomer, når du vågner om morgenen (føler dig træt og ufrisket, tilstoppet næse eller tilstoppet næse, tilstopning i bihulerne, tager tid at rense drænet om natten efter at være vågnet, score: 0-24); praktiske problemer (skal undgå symptomudløser (såsom støv, cigaretrøg, stærke lugte og parfume, behov for at gnide næse eller øjne og skal tage medicin, score: 0-18). Lavere score indikerer forbedring af rhinitis-symptomerne.
Ved baseline og dag 7
Ændring fra baseline i gennemsnitlig gennemsnitsscore for NRQLQ (Nocturnal Rhino Conjunctivitis Quality of Life Questionnaire) for hvert domæne (søvn, søvntid, symptomer ved at vågne om morgenen og praktiske problemer) på dag 14
Tidsramme: Ved baseline og dag 14
Deltagerne scorede alle domænerne i NRQLQ ved hjælp af den samme 7-pointskala, hvor 0=Ikke urolige og 6=ekstremt urolige. Søvnproblemer (besvær med at få søvn, ude af stand til at få en god nats søvn eller vågne op i løbet af natten, urolig [vridning og vending] og at skulle rejse sig på grund af tilstoppet næse eller at pudse næse ved hjælp af score, scoreområde: Min-Max [ 0-24]), søvntidsproblemer (næsetilstoppet eller tilstoppet næse, bihuletryk eller smerter, løbende næse, post-nasal dryp [dræning ned bagsiden af ​​næse/hals] og hovedpine, scoreområde: 0-30); Symptomer, når du vågner om morgenen (føler dig træt og ufrisket, tilstoppet næse eller tilstoppet næse, tilstopning i bihulerne, tager tid at rense drænet om natten efter at være vågnet, score: 0-24); praktiske problemer (skal undgå symptomudløsende faktorer som støv, cigaretrøg, stærke lugte og parfume, behov for at gnide næse eller øjne, og skal tage medicin, score: 0-18). Lavere score indikerer forbedring af rhinitis-symptomerne.
Ved baseline og dag 14
Ændring fra baseline i middelsum af 7 spørgsmål om overbelastning Kvantifier 7 spørgeskema (CQ7) på dag 7
Tidsramme: Ved baseline og dag 7
Deltagerne besvarede følgende spørgsmål fra CQ7-spørgeskemaet: Q1 -Hvor ofte havde du tilstoppet næse, blokering eller tilstopning?, Q2- Hvor ofte havde du bihuletryk eller smerter i dit ansigt?, Q3-Hvor ofte skulle du trække vejret igennem din mund, fordi du ikke kunne trække vejret gennem næsen?, Q4-Hvor ofte havde du svært ved at rense næsen helt selv efter gentagne pusninger?, Q5-Hvor ofte påvirkede nogen af ​​disse symptomer din evne til at arbejde, lære i skolen eller gøre de ting, du skal gøre?, Q6-Hvor ofte vågnede du om morgenen med tilstoppet næse, tilstopning eller tilstopning?, Q7-Hvor ofte blev din søvn påvirket af din tilstoppet næse, blokering eller tilstopning?. Deres svar blev scoret ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen af ​​gangene; 1=lidt af tiden, 2=noget af tiden, 3=det meste af tiden, 4=hele tiden. Lavere CQ7-score afspejler bedre nasal åbenhed.
Ved baseline og dag 7
Ændring fra baseline i middelsum af 7 spørgsmål om overbelastning Kvantificeringsskema 7 Spørgeskema (CQ7) på dag 14
Tidsramme: Ved baseline og dag 14
Deltagerne besvarede følgende spørgsmål fra CQ7-spørgeskemaet: Q1 -Hvor ofte havde du tilstoppet næse, blokering eller tilstopning?, Q2- Hvor ofte havde du bihuletryk eller smerter i dit ansigt?, Q3-Hvor ofte skulle du trække vejret igennem din mund, fordi du ikke kunne trække vejret gennem næsen?, Q4-Hvor ofte havde du svært ved at rense næsen helt selv efter gentagne pusninger?, Q5-Hvor ofte påvirkede nogen af ​​disse symptomer din evne til at arbejde, lære i skolen eller gøre de ting, du skal gøre?, Q6-Hvor ofte vågnede du om morgenen med tilstoppet næse, tilstopning eller tilstopning?, Q7-Hvor ofte blev din søvn påvirket af din tilstoppet næse, blokering eller tilstopning?. Deres svar blev scoret ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen af ​​gangene; 1=lidt af tiden, 2=noget af tiden, 3=det meste af tiden, 4=hele tiden. Lave CQ7-score afspejler bedre nasal åbenhed.
Ved baseline og dag 14
Gennemsnitlig score som svar på spørgsmål om daglig dagbog VAS-skala før og efter påføring af strip ved sengetid på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Deltagerne blev spurgt, hvor let det var at trække vejret gennem næsen før og efter påføring af strips ved sengetid. Deltagerne scorede deres svar på en 100-punkts VAS-skala, hvor 0 = ekstremt svært at trække vejret og 100 = ekstremt let at trække vejret. Disse svar blev registreret dagligt.
Dag 7
Gennemsnitlig score som svar på spørgsmål om daglig dagbog VAS-skala før og efter påføring af strip ved sengetid på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Deltagerne blev spurgt, hvor let det var at trække vejret gennem næsen før og efter påføring af strips ved sengetid. Deltagerne scorede deres svar på en 100-punkts VAS-skala, hvor 0 = ekstremt svært at trække vejret og 100 = ekstremt let at trække vejret. Disse svar blev registreret dagligt.
Dag 14
Gennemsnitlig score som svar på spørgsmål om daglig dagbogs VAS-skala før og efter fjernelse af strimler om morgenen på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Deltagerne blev spurgt, hvor let det var at trække vejret gennem næsen før og efter fjernelse af strimler om morgenen. Deltagerne scorede deres svar på en 100-punkts VAS-skala, hvor 0 = ekstremt svært at trække vejret og 100 = ekstremt let at trække vejret. Disse svar blev registreret dagligt.
Dag 7
Gennemsnitlig score som svar på daglige VAS-skalaspørgsmål før og efter fjernelse af strimler om morgenen på dag 14.
Tidsramme: Dag 14
Deltagerne blev spurgt, hvor let det var at trække vejret gennem næsen før og efter fjernelse af strimler om morgenen. Deltagerne scorede deres svar på 100 point VAS-skalaen, hvor 0=ekstremt svært at trække vejret og 100=ekstremt let
Dag 14
Gennemsnitlig score som svar på daglige dagbogsspørgsmål (Q2 og Q4) ved sengetid på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Spørgsmål vedrørende nasale strimler blev stillet til deltagerne, og scores blev noteret på daglig basis. Deltagerne blev spurgt om, hvor proppet deres næse føltes før og efter påføring af strips (Q2), og hvordan vejrtrækningen føltes efter at strip blev påført (Q4) ved sengetid. For Q2 scorede deltagerne deres svar på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer, 3 = alvorlige symptomer. For Q4 scorede deltagerne deres svar på en skala fra -5 til 5, hvor -5=meget dårligere, 0=samme og 5=meget bedre (Q4 blev kun spurgt efter strimmelpåføring, derfor er der ingen data for før ansøgning tilgængelig for Q4. )
Dag 7
Gennemsnitlig score som svar på daglige dagbogsspørgsmål (Q2 og Q4) ved sengetid på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Spørgsmål vedrørende nasale strimler blev stillet til deltagerne, og scores blev noteret på daglig basis. Deltagerne blev spurgt om, hvor proppet deres næse føltes før og efter påføring af strips (Q2), og hvordan vejrtrækningen føltes efter at strip blev påført (Q4) ved sengetid. For Q2 scorede deltagerne deres svar på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer, 3 = svære symptomer. For Q4 scorede deltagerne deres svar på en skala fra -5 til 5, hvor -5=meget dårligere, 0=samme og 5=meget bedre (Q4 blev kun spurgt efter strimmelpåføring, derfor er der ingen data for før ansøgning tilgængelig for spørgsmål 4 .)
Dag 14
Gennemsnitlig score som svar på daglige dagbogsspørgsmål (Q2 og Q4) om morgenen på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Spørgsmål vedrørende nasale strimler blev stillet til deltagerne, og scores blev noteret på daglig basis. Deltagerne blev spurgt, hvor proppet deres næse føltes før og efter fjernelse af strimler (Q2), og hvordan vejrtrækningen føltes efter strimmel blev fjernet (Q4) om morgenen. For Q2 scorede deltagerne deres svar på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer, 3 = alvorlige symptomer. For Q4 scorede deltagerne deres svar på en skala fra -5 til 5, hvor -5 = meget dårligere, 0 = samme og 5 = meget bedre. (Q4 blev kun spurgt efter fjernelse af strimler, derfor er der ingen data for før fjernelse tilgængelige for spørgsmål 4.)
Dag 7
Gennemsnitlig score som svar på daglige dagbogsspørgsmål (Q2 og Q4) om morgenen på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Spørgsmål vedrørende nasale strimler blev stillet til deltagerne, og scores blev noteret på daglig basis. Deltagerne blev spurgt, hvor proppet deres næse føltes før og efter fjernelse af strimler (Q2), og hvordan vejrtrækningen føltes efter strimmel blev fjernet (Q4) om morgenen. For Q2 scorede deltagerne deres svar på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer, 3 = alvorlige symptomer. For Q4 scorede deltagerne deres svar på en skala fra -5 til 5, hvor -5=meget dårligere, 0=samme og 5=meget bedre (Q4 blev kun spurgt efter stripfjernelse, derfor er der ingen data for før fjernelse tilgængelig for spørgsmål 4 .)
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resumé for andre spørgsmål fra PIRS-spørgeskema
Tidsramme: På dag 7 og dag 14
Følgende spørgsmål blev stillet fra Sektion A (Q1 til Q12; 2 Får ikke nok søvn, 4 Dårlig årvågenhed i dagtimerne, 5 Besvær med at holde dine tanker fokuserede, 6 Andre, der bemærkede, at du virkede træt eller træt, 7 for mange vanskeligheder til at overkomme, 8 Dårligt humør, fordi du havde dårlig søvn, 9 Mangel på energi på grund af dårlig søvn, 10 Dårlig søvn, der forstyrrer dine relationer, 11 At være ude af stand til at sove, 12 Kun være i stand til at gøre nok for at klare sig, Sektion B (Q13 til Q16; 13 Fra det tidspunkt, hvor du forsøgte at falde i søvn, hvor lang tid tog det at falde i søvn de fleste nætter, 14 Hvis du vågnede i løbet af natten, hvor lang tid tog det at falde i søvn igen de fleste nætter, 15 Ikke medregnet tidspunkter, hvor du var vågen i sengen, hvor mange timers faktisk søvn fik du i løbet af den værste nat, 16 På hvor mange dage havde du problemer med at klare dig på grund af dårlig søvn og Sektion C (Q17 til Q20;, 19 Din søvns regelmæssighed, 20 Den sunde søvn)
På dag 7 og dag 14
Sammenfatning af andre daglige dagbogs-VAS-skala-spørgsmål før og efter påføring af strip ved sengetid
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 og dag 13
Deltagerne blev spurgt, hvor let det var at trække vejret gennem næsen før og efter påføring af strips ved sengetid. Deltagerne scorede deres svar på en VAS-skala, hvor 0 = ekstremt svært at trække vejret og 100 = ekstremt let at trække vejret. Disse svar blev registreret dagligt.
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 og dag 13
Resumé af andre daglige dagbogs-VAS-skala-spørgsmål før og efter fjernelse af strimler om morgenen
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 og dag 13
Deltagerne blev spurgt, hvor let det var at trække vejret gennem næsen før og efter fjernelse af strimler om morgenen. Deltagerne scorede deres svar på en VAS-skala, hvor 0 = ekstremt svært at trække vejret og 100 = ekstremt let at trække vejret. Disse svar blev registreret dagligt.
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 og dag 13
Sammenfatning af andre daglige dagbogs-VAS-skala-spørgsmål før og efter påføring af strip ved sengetid
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 og dag 13
Deltagerne blev spurgt, hvor åben deres næse føles før og efter påføring af strips ved sengetid. Deltagerne scorede deres svar VAS-skala, hvor 0 = næse var ekstremt blokeret og 100 = næse var ekstremt klar. Disse svar blev registreret dagligt.
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 og dag 13
Resumé af andre daglige dagbogs-VAS-skala-spørgsmål før og efter fjernelse af strimler om morgenen.
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 og dag 13
Deltagerne blev spurgt, hvor åben deres næse føles før og efter fjernelse af strimler om morgenen. Deltagerne scorede deres svar VAS-skala, hvor 0 = næse var ekstremt blokeret og 100 = næse var ekstremt klar. Disse svar blev registreret dagligt.
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 og dag 13
Sammenfatning af daglige dagbogsspørgsmål før og efter påføring af strip ved sengetid
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 og dag 13
Deltagerne blev spurgt om, hvor proppet deres næse føltes før og efter påføring af strips ved sengetid. Deltagerne scorede deres svar på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = Ingen symptomer, 1 = lette symptomer og 3 = alvorlige symptomer. Disse svar blev registreret dagligt.
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 og dag 13
Sammenfatning af daglige mejerispørgsmål før og efter fjernelse af strimler om morgenen
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 og dag 13
Deltagerne blev spurgt, hvor proppet deres næse føltes før og efter fjernelse af strimler om morgenen. Deltagerne scorede deres svar på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = Ingen symptomer, 1 = lette symptomer og 3 = alvorlige symptomer. Disse svar blev registreret dagligt.
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 og dag 13
Sammenfatning af daglige dagbogsspørgsmål ved sengetid (efter påføring af strips) og om morgenen (efter fjernelse af strip).
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 og dag 13
Deltagerne blev spurgt om, hvordan vejrtrækningen føltes, efter at næsestrimlen blev påført ved sengetid og fjernet om morgenen. Deltagerne scorede deres svar på en skala fra -5 til 5, hvor -5 = meget dårligere, 0 = det samme og 5 = meget bedre. Disse svar blev registreret dagligt.
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 og dag 13
Ændring fra baseline i gennemsnitlig gennemsnitsscore for NRQLQ for hvert domæne (søvn, søvntid, symptomer ved at vågne om morgenen og praktiske problemer) på dag 7 og dag 14 hos deltagere med risiko for søvnapnø.
Tidsramme: På dag 7 og på dag 14
Deltagerne scorede alle domænerne i NRQLQ ved hjælp af den samme 7-pointskala, hvor 0=Ikke urolige og 6=ekstremt urolige. Søvnproblemer (besvær med at få søvn, ude af stand til at få en god nats søvn eller vågne op i løbet af natten, urolig [vridning og vending] og at skulle rejse sig på grund af tilstoppet næse eller at pudse næse ved hjælp af score, scoreområde: Min-Max [ 0-24]), søvntidsproblemer (næsetilstoppet eller tilstoppet næse, bihuletryk eller smerter, løbende næse, post-nasal dryp [dræning ned bagsiden af ​​næse/hals] og hovedpine, scoreområde: 0-30); Symptomer, når du vågner om morgenen (føler dig træt og ufrisket, tilstoppet næse eller tilstoppet næse, tilstopning i bihulerne, tager tid at rense drænet om natten efter at være vågnet, score: 0-24); praktiske problemer (skal undgå symptomudløsende faktorer som støv, cigaretrøg, stærke lugte og parfume, behov for at gnide næse eller øjne, og skal tage medicin, score: 0-18). Lavere score indikerer forbedring af rhinitis-symptomerne.
På dag 7 og på dag 14
Antal deltagere, der viser forbedring for søvnproblemer og symptomer, når de vågner om morgenen i NRQLQ
Tidsramme: På dag 7 og dag 14
Deltagerne scorede alle to domæner af NRQLQ ved hjælp af samme 7-pointskala: 0=Ikke urolige, 1=Næppe urolige, 3=moderat urolige, 4=temmelig urolige, 5=meget urolige, 6=ekstremt urolige. Domæner var Søvnproblemer (besvær med at få søvn, ude af stand til at få en god nats søvn eller vågne op i løbet af natten, urolig [vridning og vending] og at skulle rejse sig på grund af tilstoppet næse eller at pudse næse ved hjælp af noten) og Symptomer ved opvågning om morgenen (føler sig træt og ufrisket, tilstoppet næse eller tilstoppet næse, tilstopning i bihulerne, tager tid at rydde natlig dræning efter at være vågnet); Lavere score indikerer forbedring af rhinitis-symptomerne.
På dag 7 og dag 14
Antal deltagere, der viser forbedring for daglige dagbogsspørgsmål (Q2 og Q4)
Tidsramme: den første aften (aften 1) i hvert daglige dagbogsspørgsmål
Deltagerne blev spurgt Q2 (Hvor proppet føles din næse på dette tidspunkt?) og Q4 (Hvordan vejrtrækning føltes efter at næsestrimlen blev påført) om daglige dagbogsspørgsmål. Q2 blev scoret på en 4-punkts skala, hvor 0=ingen symptomer, 1=lette symptomer, 2=moderat symptomer, 3=svære symptomer og Q4 på 11-trins skala, hvor -5=meget værre, 0=samme, 5=meget bedre.
den første aften (aften 1) i hvert daglige dagbogsspørgsmål
Antal deltagere, der viser forbedring for VAS-skala daglige dagbogsspørgsmål
Tidsramme: den første aften (aften 1) i hvert daglige dagbogsspørgsmål
Deltagerne blev spurgt efter den daglige dagbogs VAS-skala-spørgsmål a) Hvor let det var at trække vejret gennem din næse og b) Hvor åben deres næse føles på dette tidspunkt. Begge disse spørgsmål blev bedømt ved hjælp af 100 mm VAS-skala, hvor 0=ekstremt svært, 100=ekstremt let.
den første aften (aften 1) i hvert daglige dagbogsspørgsmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2010

Først opslået (Skøn)

13. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3570674

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med Prototype næsedilator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner