Estudio exploratorio subjetivo del sueño de un prototipo de dilatador nasal

Experimental: Prototipo de dilatador nasal

Dispositivo: Prototipo de dilatador nasal

Prototipo de dilatador nasal AB2R11

Comparador activo: Tira nasal comercializada

Dispositivo: Tira nasal comercializada

Tira nasal Breathe Right - Transparente pequeña/mediana

Comparador de placebos: Tira Nasal Placebo

Placebo

Dispositivo: Tira Nasal Placebo

Tira de placebo

Cambio desde el inicio en la puntuación media media utilizando la escala de calificación de insomnio de Pittsburgh (PIRS) en el primer trimestre, tercer trimestre, trimestre 17 y trimestre 18 en el día 7

El cuestionario PIRS constaba de 3 secciones (Sección A [P1 a P12], Sección B [P13 a P16] y Sección C [P17 a P20]). En la Sección A se hicieron las siguientes preguntas: 1. Uno o más despertares después de acostarse y 3 Sueño que no lo refresca por completo, y Sección C: 17 Su calidad de sueño en comparación con la mayoría de las personas y 18 Su satisfacción con su sueño. Las preguntas de la Sección A se puntuaron de la siguiente manera: 0 = Nada molesto, 1 = levemente molesto, 2 = moderadamente molesto y 3 = severamente molesto. La sección B, P13 y 14 se calificaron de la siguiente manera 0= menos de ½ hora, 1= entre ½ a 1 hora, 2= entre 1 a 3 horas y 3= más de 3 horas o no dormí; P15 y 16 se calificaron como 0 = más de 7 horas, 1 = entre 4 y 7 horas, 2 = entre 2 y 4 horas y 3 = menos de 2 horas o no dormí. Las preguntas de la Sección C se calificaron de la siguiente manera: 0=Excelente, 1=Bueno, 2=Aceptable y 3=Deficiente. Una puntuación PIRS más baja muestra una mejor calidad del sueño.

Cambio desde el inicio en la puntuación media media utilizando la escala de calificación de insomnio de Pittsburgh (PIRS) en el primer trimestre, el tercer trimestre, el 17 y el 18 en el día 14

A los participantes se les hicieron preguntas relacionadas con su sueño mediante el cuestionario PIRS. El cuestionario PIRS tenía 3 secciones. Sección A (Q1 a Q12), Sección B (Q13 a Q16) y Sección C (Q17 a Q20). Las preguntas de la Sección A se puntuaron de la siguiente manera: 0 = Nada molesto, 1 = levemente molesto, 2 = moderadamente molesto y 3 = severamente molesto. Las preguntas 13 y 14 de la sección B se puntuaron de la siguiente manera 0= Menos de ½ hora, 1= Entre ½ a 1 hora, 2= Entre 1 a 3 horas y 3= Más de 3 horas o no dormí; Las preguntas 15 y 16 se puntuaron como 0=más de 7 horas, 1=entre 4 y 7 horas, 2=entre 2 y 4 horas y 3=menos de 2 horas o no dormí. Las preguntas de la Sección C se calificaron de la siguiente manera: 0=Excelente, 1=Bueno, 2=Aceptable y 3=Deficiente. Una puntuación PIRS más baja muestra una mejor calidad del sueño.

Cambio desde el inicio en la puntuación media media del NRQLQ (Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis nocturna) para cada dominio (sueño, hora de dormir, síntomas al despertar por la mañana y problemas prácticos) en el día 7

Los participantes puntuaron todos los dominios del NRQLQ usando la misma escala de 7 puntos donde 0=sin problemas y 6=extremadamente preocupados. Problemas para dormir (dificultad para conciliar el sueño, incapaz de dormir bien por la noche o de despertarse durante la noche, inquieto [dar vueltas y vueltas] y tener que levantarse porque tiene la nariz tapada o para sonarse la nariz usando la puntuación, rango de puntuaciones: Mín.-Máx. [ 0-24]), problemas a la hora de dormir (congestión nasal o congestión nasal, presión o dolor en los senos paranasales, secreción nasal, goteo posnasal [drenaje en la parte posterior de la nariz/garganta] y dolor de cabeza, rango de puntuación: 0-30); Síntomas al despertar por la mañana (sentirse cansado y sin fuerzas, congestión nasal o congestión nasal, congestión en los senos paranasales, toma tiempo para limpiar el drenaje nocturno después de despertarse, rango de puntaje: 0-24); problemas prácticos (debe evitar desencadenantes de síntomas (como polvo, humo de cigarrillo, olores y perfumes fuertes, necesidad de frotarse la nariz o los ojos y tomar medicamentos, rango de puntuación: 0-18). Las puntuaciones más bajas indican una mejoría en los síntomas de la rinitis.

Cambio desde el inicio en la puntuación media media del NRQLQ (Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis nocturna) para cada dominio (sueño, hora de dormir, síntomas al despertar por la mañana y problemas prácticos) en el día 14

Los participantes puntuaron todos los dominios del NRQLQ usando la misma escala de 7 puntos donde 0=sin problemas y 6=extremadamente preocupados. Problemas para dormir (dificultad para conciliar el sueño, incapaz de dormir bien por la noche o de despertarse durante la noche, inquieto [dar vueltas y vueltas] y tener que levantarse porque tiene la nariz tapada o para sonarse la nariz usando la puntuación, rango de puntuaciones: Mín.-Máx. [ 0-24]), problemas a la hora de dormir (congestión nasal o congestión nasal, presión o dolor en los senos paranasales, secreción nasal, goteo posnasal [drenaje en la parte posterior de la nariz/garganta] y dolor de cabeza, rango de puntuación: 0-30); Síntomas al despertar por la mañana (sentirse cansado y sin fuerzas, congestión nasal o congestión nasal, congestión en los senos paranasales, toma tiempo para limpiar el drenaje nocturno después de despertarse, rango de puntaje: 0-24); problemas prácticos (debe evitar desencadenantes de síntomas como polvo, humo de cigarrillo, olores y perfumes fuertes, necesidad de frotarse la nariz o los ojos y tomar medicamentos, rango de puntuación: 0-18). Las puntuaciones más bajas indican una mejoría en los síntomas de la rinitis.

Cambio desde el inicio en la suma media de 7 preguntas del Cuantificador de congestión 7 Cuestionario (CQ7) en el día 7

Los participantes respondieron las siguientes preguntas del cuestionario CQ7: P1: ¿Con qué frecuencia tuvo congestión nasal, bloqueo o congestión?, P2: ¿Con qué frecuencia tuvo presión en los senos paranasales o dolor en la cara?, P3: ¿Con qué frecuencia tuvo que respirar boca porque no podía respirar por la nariz?, P4-¿Con qué frecuencia tuvo dificultad para despejarse completamente la nariz incluso después de sonarse repetidamente?, P5-¿Con qué frecuencia alguno de estos síntomas afectó su capacidad para trabajar, aprender en la escuela o hacer las cosas que debe hacer?, P6-¿Con qué frecuencia se despertó por la mañana con congestión nasal, obstrucción o congestión?, P7-¿Con qué frecuencia su sueño se vio afectado por la congestión nasal, obstrucción o congestión?. Sus respuestas se calificaron usando una escala de 5 puntos donde 0 = nunca; 1=poco de tiempo, 2=algo de tiempo, 3=la mayor parte del tiempo, 4=todo el tiempo. Las puntuaciones más bajas de CQ7 reflejan una mejor permeabilidad nasal.

Cambio desde el inicio en la suma media de 7 preguntas del Cuantificador de congestión 7 Cuestionario (CQ7) en el día 14

Los participantes respondieron las siguientes preguntas del cuestionario CQ7: P1: ¿Con qué frecuencia tuvo congestión nasal, bloqueo o congestión?, P2: ¿Con qué frecuencia tuvo presión en los senos paranasales o dolor en la cara?, P3: ¿Con qué frecuencia tuvo que respirar boca porque no podía respirar por la nariz?, P4-¿Con qué frecuencia tuvo dificultad para despejarse completamente la nariz incluso después de sonarse repetidamente?, P5-¿Con qué frecuencia alguno de estos síntomas afectó su capacidad para trabajar, aprender en la escuela o hacer las cosas que debe hacer?, P6-¿Con qué frecuencia se despertó por la mañana con congestión nasal, obstrucción o congestión?, P7-¿Con qué frecuencia su sueño se vio afectado por la congestión nasal, obstrucción o congestión?. Sus respuestas se calificaron usando una escala de 5 puntos donde 0 = nunca; 1=poco de tiempo, 2=algo de tiempo, 3=la mayor parte del tiempo, 4=todo el tiempo. Las puntuaciones de Lowe CQ7 reflejan una mejor permeabilidad nasal.

Puntuación media en respuesta a las preguntas de la escala VAS del diario antes y después de la aplicación de la tira a la hora de acostarse el día 7

Se preguntó a los participantes qué tan fácil era respirar por la nariz antes y después de la aplicación de la tira a la hora de acostarse. Los participantes calificaron sus respuestas en una escala VAS de 100 puntos, donde 0 = extremadamente difícil para respirar y 100 = extremadamente fácil para respirar. Estas respuestas se registraron diariamente.

Puntuación media en respuesta a las preguntas de la escala VAS del diario antes y después de la aplicación de la tira a la hora de acostarse el día 14

Se preguntó a los participantes qué tan fácil era respirar por la nariz antes y después de la aplicación de la tira a la hora de acostarse. Los participantes calificaron sus respuestas en una escala VAS de 100 puntos, donde 0 = extremadamente difícil para respirar y 100 = extremadamente fácil para respirar. Estas respuestas se registraron diariamente.

Puntuación media en respuesta a las preguntas de la escala VAS del diario antes y después de retirar la tira en la mañana del día 7

Se preguntó a los participantes qué tan fácil era respirar por la nariz antes y después de quitarse la tira por la mañana. Los participantes calificaron sus respuestas en una escala VAS de 100 puntos, donde 0 = extremadamente difícil para respirar y 100 = extremadamente fácil para respirar. Estas respuestas se registraron diariamente.

Puntuación media en respuesta a las preguntas de la escala VAS del diario antes y después de retirar la tira en la mañana del día 14.

Se preguntó a los participantes qué tan fácil era respirar por la nariz antes y después de quitarse la tira por la mañana. Los participantes calificaron sus respuestas en una escala VAS de 100 puntos donde 0 = extremadamente difícil respirar y 100 = extremadamente fácil

Puntuación media en respuesta a las preguntas del diario (Q2 y Q4) a la hora de acostarse el día 7

Se hicieron preguntas sobre las tiras nasales a los participantes y se anotaron las puntuaciones diariamente. Se preguntó a los participantes cómo se sentía la nariz tapada antes y después de la aplicación de la tira (Q2) y cómo se sentía la respiración después de aplicar la tira (Q4) a la hora de acostarse. Para Q2, los participantes calificaron sus respuestas en una escala de 0 a 3, donde 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados, 3 = síntomas graves. Para Q4, los participantes calificaron sus respuestas en una escala de -5 a 5 donde -5 = mucho peor, 0 = igual y 5 = mucho mejor (Q4 se preguntó solo después de la aplicación de la tira, por lo tanto, no hay datos disponibles para Q4 antes de la aplicación). )

Puntuación media en respuesta a las preguntas del diario (Q2 y Q4) a la hora de acostarse el día 14

Se hicieron preguntas sobre las tiras nasales a los participantes y se anotaron las puntuaciones diariamente. Se preguntó a los participantes cómo se sentía la nariz tapada antes y después de la aplicación de la tira (Q2) y cómo se sentía la respiración después de aplicar la tira (Q4) a la hora de acostarse. Para Q2, los participantes calificaron sus respuestas en una escala de 0 a 3 donde 0=sin síntomas, 1=síntomas leves, 2=síntomas moderados, 3=síntomas graves. Para Q4, los participantes calificaron sus respuestas en una escala de -5 a 5 donde -5 = mucho peor, 0 = igual y 5 = mucho mejor (Q4 se preguntó solo después de la aplicación de la tira, por lo tanto, no hay datos disponibles para antes de la aplicación para la pregunta 4 .)

Puntuación media en respuesta a las preguntas del diario (Q2 y Q4) en la mañana del día 7

Se hicieron preguntas sobre las tiras nasales a los participantes y se anotaron las puntuaciones diariamente. Se preguntó a los participantes cómo se sentía la nariz tapada antes y después de quitarse la tira (Q2) y cómo se sentía la respiración después de quitarse la tira (Q4) por la mañana. Para Q2, los participantes calificaron sus respuestas en una escala de 0 a 3, donde 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados, 3 = síntomas graves. Para Q4, los participantes calificaron sus respuestas en una escala de -5 a 5 donde -5 = mucho peor, 0 = igual y 5 = mucho mejor. (La pregunta 4 se preguntó solo después de la extracción de la tira, por lo que no hay datos disponibles para la pregunta 4 antes de la extracción).

Puntuación media en respuesta a las preguntas del diario (Q2 y Q4) en la mañana del día 14

Se hicieron preguntas sobre las tiras nasales a los participantes y se anotaron las puntuaciones diariamente. Se preguntó a los participantes cómo se sentía la nariz tapada antes y después de quitarse la tira (Q2) y cómo se sentía la respiración después de quitarse la tira (Q4) por la mañana. Para Q2, los participantes calificaron sus respuestas en una escala de 0 a 3, donde 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados, 3 = síntomas graves. Para la P4, los participantes calificaron sus respuestas en una escala de -5 a 5, donde -5 = mucho peor, 0 = igual y 5 = mucho mejor (la P4 se preguntó solo después de quitarse la tira, por lo tanto, no hay datos disponibles para la pregunta 4 antes de la extracción). .)

Resumen de otras preguntas del cuestionario PIRS

Se hicieron las siguientes preguntas de la Sección A (P1 a P12; 2 No dormir lo suficiente, 4 Estado de alerta deficiente durante el día, 5 Dificultad para mantener sus pensamientos enfocados, 6 Otros notan que usted parece cansado o fatigado, 7 Demasiadas dificultades para superar, 8 Mal humor por dormir mal, 9 Falta de energía por dormir mal, 10 Dormir mal que interfiere con sus relaciones, 11 No poder dormir, 12 Ser capaz de hacer sólo lo suficiente para salir adelante, Sección B (P13 a P16; 13 Desde el momento en que trató de acostarse, ¿cuánto tiempo tardó en quedarse dormido la mayoría de las noches? 14 Si se despertó durante la noche, ¿cuánto tardó en volverse a dormir la mayoría de las noches? estaba despierto en la cama, ¿cuántas horas de sueño real durmió durante la peor noche? 20 La tranquilidad de tu sueño)

Resumen de otras preguntas diarias de la escala VAS antes y después de la aplicación de la tira a la hora de acostarse

Se preguntó a los participantes qué tan fácil era respirar por la nariz antes y después de la aplicación de la tira a la hora de acostarse. Los participantes calificaron sus respuestas en la escala VAS donde 0 = extremadamente difícil respirar y 100 = extremadamente fácil respirar. Estas respuestas se registraron diariamente.

Resumen de otras preguntas diarias de la escala VAS del diario antes y después de retirar la tira por la mañana

Se preguntó a los participantes qué tan fácil era respirar por la nariz antes y después de quitarse la tira por la mañana. Los participantes calificaron sus respuestas en la escala VAS donde 0 = extremadamente difícil respirar y 100 = extremadamente fácil respirar. Estas respuestas se registraron diariamente.

Resumen de otras preguntas diarias de la escala VAS antes y después de la aplicación de la tira a la hora de acostarse

Se preguntó a los participantes qué tan abierta se sentía la nariz antes y después de la aplicación de la tira a la hora de acostarse. Los participantes calificaron sus respuestas en la escala VAS donde 0 = la nariz estaba extremadamente tapada y 100 = la nariz estaba extremadamente clara. Estas respuestas se registraron diariamente.

Resumen de otras preguntas de la escala VAS del diario antes y después de retirar la tira por la mañana.

Se preguntó a los participantes qué tan abierta se sentía la nariz antes y después de quitarse la tira por la mañana. Los participantes calificaron sus respuestas en la escala VAS donde 0 = la nariz estaba extremadamente tapada y 100 = la nariz estaba extremadamente clara. Estas respuestas se registraron diariamente.

Resumen de las preguntas del diario antes y después de la aplicación de la tira a la hora de acostarse

Se preguntó a los participantes cómo se sentía la nariz tapada antes y después de la aplicación de la tira a la hora de acostarse. Los participantes calificaron sus respuestas en una escala de 0 a 3, donde 0=sin síntomas, 1=síntomas leves y 3=síntomas graves. Estas respuestas se registraron diariamente.

Resumen de las preguntas diarias sobre productos lácteos antes y después de quitarse la tira por la mañana

Se preguntó a los participantes cómo se sentía la nariz tapada antes y después de quitarse la tira por la mañana. Los participantes calificaron sus respuestas en una escala de 0 a 3, donde 0=sin síntomas, 1=síntomas leves y 3=síntomas graves. Estas respuestas se registraron diariamente.

Resumen de las preguntas del diario diario a la hora de acostarse (después de la aplicación de la tira) y por la mañana (después de quitarse la tira).

Se preguntó a los participantes cómo se sentían al respirar después de aplicar la tira nasal a la hora de acostarse y retirarla por la mañana. Los participantes calificaron sus respuestas en una escala de -5 a 5 donde -5 = mucho peor, 0 = igual y 5 = mucho mejor. Estas respuestas se registraron diariamente.

Cambio desde el inicio en la puntuación promedio promedio de NRQLQ para cada dominio (sueño, tiempo de sueño, síntomas al despertar por la mañana y problemas prácticos) en el día 7 y el día 14 en participantes con riesgo de apnea del sueño.

Los participantes puntuaron todos los dominios del NRQLQ usando la misma escala de 7 puntos donde 0=sin problemas y 6=extremadamente preocupados. Problemas para dormir (dificultad para conciliar el sueño, incapaz de dormir bien por la noche o de despertarse durante la noche, inquieto [dar vueltas y vueltas] y tener que levantarse porque tiene la nariz tapada o para sonarse la nariz usando la puntuación, rango de puntuaciones: Mín.-Máx. [ 0-24]), problemas a la hora de dormir (congestión nasal o congestión nasal, presión o dolor en los senos paranasales, secreción nasal, goteo posnasal [drenaje en la parte posterior de la nariz/garganta] y dolor de cabeza, rango de puntuación: 0-30); Síntomas al despertar por la mañana (sentirse cansado y sin fuerzas, congestión nasal o congestión nasal, congestión en los senos paranasales, toma tiempo para limpiar el drenaje nocturno después de despertarse, rango de puntaje: 0-24); problemas prácticos (debe evitar desencadenantes de síntomas como polvo, humo de cigarrillo, olores y perfumes fuertes, necesidad de frotarse la nariz o los ojos y tomar medicamentos, rango de puntuación: 0-18). Las puntuaciones más bajas indican una mejoría en los síntomas de la rinitis.

Número de participantes que mostraron mejoría en los problemas del sueño y los síntomas al despertarse en el dominio de la mañana del NRQLQ

Los participantes puntuaron los dos dominios del NRQLQ usando la misma escala de 7 puntos: 0=sin problemas, 1=poco problemático, 3=moderadamente problemático, 4=bastante problemático, 5=muy problemático, 6=extremadamente problemático. Los dominios fueron problemas del sueño (dificultad para conciliar el sueño, incapacidad para dormir bien por la noche o despertarse durante la noche, inquietud [dar vueltas y vueltas] y tener que levantarse porque la nariz está tapada o sonarse la nariz con la partitura) y Síntomas al despertar por la mañana (se siente cansado y sin fuerzas, congestión nasal o congestión nasal, congestión en los senos paranasales, toma tiempo para limpiar el drenaje nocturno después de despertarse); Las puntuaciones más bajas indican una mejoría en los síntomas de la rinitis.

Número de participantes que muestran mejoras en las preguntas del diario (Q2 y Q4)

A los participantes se les preguntó Q2 (¿Qué tan tapada se siente su nariz en este momento?) Y Q4 (Cómo se sintió la respiración después de que se aplicó la tira nasal) de las preguntas del diario. Q2 se calificó en una escala de 4 puntos donde 0=sin síntomas, 1=síntomas leves, 2=síntomas moderados, 3=síntomas graves y Q4 en una escala de 11 puntos donde -5=mucho peor, 0=igual, 5=mucho mejor.

Número de participantes que muestran una mejora en las preguntas del diario diario de la escala VAS

A los participantes se les preguntó siguiendo las preguntas de la escala VAS del diario diario a) Qué tan fácil fue respirar por la nariz yb) Qué tan abierta se siente su nariz en este momento. Ambas preguntas se calificaron utilizando una escala VAS de 100 mm donde, 0 = extremadamente difícil, 100 = extremadamente fácil.