Étude exploratoire subjective du sommeil d'un prototype de dilatateur nasal

Expérimental: Dilatateur nasal prototype

Dispositif: Dilatateur nasal prototype

Dilatateur nasal prototype AB2R11

Comparateur actif: Bandelette nasale commercialisée

Dispositif: Bandelette nasale commercialisée

Bandelette nasale Breathe Right - Transparent petit/moyen

Comparateur placebo: Bandelette nasale placebo

Placebo

Dispositif: Bandelette nasale placebo

Bandelette placebo

Changement par rapport au départ du score moyen moyen à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'insomnie de Pittsburgh (PIRS) aux T1, Q3, Q17 et Q18 au jour 7

Le questionnaire PIRS comportait 3 sections (Section A [Q1 à Q12], Section B [Q13 à 16] et Section C [Q17 à Q20]). Les questions suivantes ont été posées à partir de la section A : 1. Un ou plusieurs réveils après s'être endormi et 3 Sommeil qui ne vous rafraîchit pas complètement, et Section C : 17 Votre qualité de sommeil par rapport à la plupart des gens et 18 Votre satisfaction à l'égard de votre sommeil. Les questions de la section A ont été notées comme suit : 0 = pas du tout gêné, 1 = légèrement gêné, 2 = modérément gêné et 3 = sévèrement gêné. Les sections B, Q13 et 14 ont été notées comme suit 0 = moins d'une demi-heure, 1 = entre une demi-heure et 1 heure, 2 = entre 1 et 3 heures et 3 = plus de 3 heures ou je n'ai pas dormi ; Q15 et 16 ont été notés comme 0 = plus de 7 heures, 1 = entre 4 et 7 heures, 2 = entre 2 et 4 heures et 3 = moins de 2 heures ou je n'ai pas dormi. Les questions de la section C ont été notées comme suit : 0=Excellent, 1=Bon, 2=Passable et 3=Mauvais. Un score PIRS inférieur indique une meilleure qualité de sommeil.

Changement par rapport au départ du score moyen moyen à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'insomnie de Pittsburgh (PIRS) aux 1er, 3e, 17e et 18e jours au jour 14

Les participants ont été interrogés sur leur sommeil à l'aide du questionnaire PIRS. Le questionnaire PIRS comportait 3 sections. Section A (Q1 à Q12), Section B (Q13 à Q16) et Section C (Q17 à Q20). Les questions de la section A ont été notées comme suit : 0 = pas du tout gêné, 1 = légèrement gêné, 2 = modérément gêné et 3 = sévèrement gêné. Les questions 13 et 14 de la section B ont été notées comme suit 0 = moins d'une demi-heure, 1 = entre une demi-heure et 1 heure, 2 = entre 1 et 3 heures et 3 = plus de 3 heures ou je n'ai pas dormi ; Les questions 15 et 16 ont été notées 0 = plus de 7 heures, 1 = entre 4 et 7 heures, 2 = entre 2 et 4 heures et 3 = moins de 2 heures ou je n'ai pas dormi. Les questions de la section C ont été notées comme suit : 0=Excellent, 1=Bon, 2=Passable et 3=Mauvais. Un score PIRS inférieur indique une meilleure qualité de sommeil.

Changement par rapport au départ du score moyen moyen du NRQLQ (questionnaire sur la qualité de vie de la conjonctivite nocturne du rhinocéros) pour chaque domaine (sommeil, temps de sommeil, symptômes au réveil le matin et problèmes pratiques) au jour 7

Les participants ont noté tous les domaines du NRQLQ en utilisant la même échelle de 7 points où 0 = Pas troublé et 6 = Extrêmement troublé. Problèmes de sommeil (difficulté à s'endormir, incapable d'avoir une bonne nuit de sommeil ou de se réveiller pendant la nuit, agité [tourner et se retourner] et devoir se lever parce que le nez est bouché ou se moucher en utilisant le score, gamme de scores : Min-Max [ 0-24]), problèmes de temps de sommeil (congestion nasale ou nez bouché, pression ou douleur dans les sinus, nez qui coule, écoulement post-nasal [drainage vers l'arrière du nez/gorge] et maux de tête, scores allant : 0-30) ; Symptômes au réveil le matin (se sentir fatigué et non régénéré, congestion nasale ou nez bouché, congestion des sinus, prend du temps pour nettoyer le drainage nocturne après le réveil, scores compris entre 0 et 24) ; problèmes pratiques (doivent éviter les déclencheurs de symptômes (tels que la poussière, la fumée de cigarette, les odeurs et les parfums forts, besoin de se frotter le nez ou les yeux et de prendre des médicaments, scores allant de 0 à 18). Des scores plus faibles indiquent une amélioration des symptômes de la rhinite.

Changement par rapport au départ du score moyen moyen du NRQLQ (questionnaire sur la qualité de vie de la conjonctivite nocturne du rhinocéros) pour chaque domaine (sommeil, temps de sommeil, symptômes au réveil le matin et problèmes pratiques) au jour 14

Les participants ont noté tous les domaines du NRQLQ en utilisant la même échelle de 7 points où 0 = Pas troublé et 6 = Extrêmement troublé. Problèmes de sommeil (difficulté à s'endormir, incapable d'avoir une bonne nuit de sommeil ou de se réveiller pendant la nuit, agité [tourner et se retourner] et devoir se lever parce que le nez est bouché ou se moucher en utilisant le score, gamme de scores : Min-Max [ 0-24]), problèmes de temps de sommeil (congestion nasale ou nez bouché, pression ou douleur dans les sinus, nez qui coule, écoulement post-nasal [drainage vers l'arrière du nez/gorge] et maux de tête, scores allant : 0-30) ; Symptômes au réveil le matin (se sentir fatigué et non régénéré, congestion nasale ou nez bouché, congestion des sinus, prend du temps pour nettoyer le drainage nocturne après le réveil, scores compris entre 0 et 24) ; problèmes pratiques (doivent éviter les déclencheurs de symptômes tels que la poussière, la fumée de cigarette, les odeurs et les parfums forts, doivent se frotter le nez ou les yeux et doivent prendre des médicaments, scores allant de 0 à 18). Des scores plus faibles indiquent une amélioration des symptômes de la rhinite.

Changement par rapport à la ligne de base de la somme moyenne de 7 questions du questionnaire du quantificateur de congestion 7 (CQ7) au jour 7

Les participants ont répondu aux questions suivantes du questionnaire CQ7 : Q1 - À quelle fréquence avez-vous eu une congestion, un blocage ou une congestion nasale ?, Q2- À quelle fréquence avez-vous ressenti une pression des sinus ou des douleurs au visage ?, Q3- À quelle fréquence avez-vous dû respirer à travers votre bouche parce que vous ne pouviez pas respirer par le nez ?, Q4-À quelle fréquence avez-vous eu de la difficulté à vous nettoyer complètement le nez même après vous être mouché à plusieurs reprises ?, Q5-À quelle fréquence l'un de ces symptômes a-t-il affecté votre capacité à travailler, à apprendre à l'école ou faites les choses que vous devez faire ?, Q6-À quelle fréquence vous êtes-vous réveillé le matin avec une congestion, un blocage ou une congestion nasale ?, Q7-À quelle fréquence votre sommeil a-t-il été affecté par votre congestion, blocage ou congestion nasale ?. Leurs réponses ont été notées à l'aide d'une échelle de 5 points où 0 = jamais ; 1 = peu de temps, 2 = une partie du temps, 3 = la plupart du temps, 4 = tout le temps. Des scores CQ7 inférieurs reflètent une meilleure perméabilité nasale.

Changement par rapport à la ligne de base de la somme moyenne de 7 questions du questionnaire du quantificateur de congestion 7 (CQ7) au jour 14

Les participants ont répondu aux questions suivantes du questionnaire CQ7 : Q1 - À quelle fréquence avez-vous eu une congestion, un blocage ou une congestion nasale ?, Q2- À quelle fréquence avez-vous ressenti une pression des sinus ou des douleurs au visage ?, Q3- À quelle fréquence avez-vous dû respirer à travers votre bouche parce que vous ne pouviez pas respirer par le nez ?, Q4-À quelle fréquence avez-vous eu de la difficulté à vous nettoyer complètement le nez même après vous être mouché à plusieurs reprises ?, Q5-À quelle fréquence l'un de ces symptômes a-t-il affecté votre capacité à travailler, à apprendre à l'école ou faites les choses que vous devez faire ?, Q6-À quelle fréquence vous êtes-vous réveillé le matin avec une congestion, un blocage ou une congestion nasale ?, Q7-À quelle fréquence votre sommeil a-t-il été affecté par votre congestion, blocage ou congestion nasale ?. Leurs réponses ont été notées à l'aide d'une échelle de 5 points où 0 = jamais ; 1 = peu de temps, 2 = une partie du temps, 3 = la plupart du temps, 4 = tout le temps. Les scores Lowe CQ7 reflètent une meilleure perméabilité nasale.

Score moyen en réponse aux questions de l'échelle VAS du journal quotidien avant et après l'application de la bandelette au coucher le jour 7

On a demandé aux participants s'il était facile de respirer par le nez avant et après l'application des bandelettes au coucher. Les participants ont noté leurs réponses sur une échelle VAS de 100 points où 0 = extrêmement difficile à respirer et 100 = extrêmement facile à respirer. Ces réponses ont été enregistrées quotidiennement.

Score moyen en réponse aux questions de l'échelle VAS du journal quotidien avant et après l'application de la bandelette au coucher le jour 14

On a demandé aux participants s'il était facile de respirer par le nez avant et après l'application des bandelettes au coucher. Les participants ont noté leurs réponses sur une échelle VAS de 100 points où 0 = extrêmement difficile à respirer et 100 = extrêmement facile à respirer. Ces réponses ont été enregistrées quotidiennement.

Score moyen en réponse aux questions de l'échelle VAS du journal quotidien avant et après le retrait de la bandelette le matin du jour 7

On a demandé aux participants s'il était facile de respirer par le nez avant et après le retrait de la bandelette le matin. Les participants ont noté leurs réponses sur une échelle VAS de 100 points où 0 = extrêmement difficile à respirer et 100 = extrêmement facile à respirer. Ces réponses ont été enregistrées quotidiennement.

Score moyen en réponse aux questions de l'échelle VAS du journal quotidien avant et après le retrait de la bandelette le matin du jour 14.

On a demandé aux participants s'il était facile de respirer par le nez avant et après le retrait de la bandelette le matin. Les participants ont noté leurs réponses sur une échelle VAS de 100 points où 0 = extrêmement difficile à respirer et 100 = extrêmement facile

Score moyen en réponse aux questions du journal quotidien (Q2 et Q4) au coucher le jour 7

Des questions concernant les bandelettes nasales ont été posées aux participants et les scores ont été notés quotidiennement. On a demandé aux participants à quel point leur nez était bouché avant et après l'application de la bandelette (Q2) et comment ils respiraient après l'application de la bandelette (Q4) au coucher. Pour Q2, les participants ont noté leurs réponses sur une échelle de 0 à 3 où 0=aucun symptôme, 1=symptômes légers, 2=symptômes modérés, 3=symptômes sévères. Pour Q4, les participants ont noté leurs réponses sur une échelle de -5 à 5 où -5 = bien pire, 0 = pareil et 5 = bien meilleur (Q4 a été demandé après l'application de la bandelette uniquement, donc aucune donnée avant l'application n'est disponible pour Q4. )

Score moyen en réponse aux questions du journal quotidien (Q2 et Q4) au coucher le jour 14

Des questions concernant les bandelettes nasales ont été posées aux participants et les scores ont été notés quotidiennement. On a demandé aux participants à quel point leur nez était bouché avant et après l'application de la bandelette (Q2) et comment ils respiraient après l'application de la bandelette (Q4) au coucher. Pour Q2, les participants ont noté leurs réponses sur une échelle de 0 à 3 où 0=aucun symptôme, 1=symptômes légers, 2=symptômes modérés, 3=symptômes sévères. Pour Q4, les participants ont noté leurs réponses sur une échelle de -5 à 5 où -5 = bien pire, 0 = identique et 5 = bien meilleur (Q4 a été posée après l'application de la bande uniquement, donc aucune donnée avant l'application n'est disponible pour la question 4 .)

Score moyen en réponse aux questions du journal quotidien (Q2 et Q4) le matin du jour 7

Des questions concernant les bandelettes nasales ont été posées aux participants et les scores ont été notés quotidiennement. On a demandé aux participants comment ils se sentaient bouchés avant et après le retrait de la bandelette (Q2) et comment ils respiraient après le retrait de la bandelette (Q4) le matin. Pour Q2, les participants ont noté leurs réponses sur une échelle de 0 à 3 où 0=aucun symptôme, 1=symptômes légers, 2=symptômes modérés, 3=symptômes sévères. Pour Q4, les participants ont noté leurs réponses sur une échelle de -5 à 5 où -5 = bien pire, 0 = pareil et 5 = bien mieux. (Q4 n'a été posée qu'après le retrait de la bandelette, donc aucune donnée avant le retrait n'est disponible pour la question 4.)

Score moyen en réponse aux questions du journal quotidien (Q2 et Q4) le matin du jour 14

Des questions concernant les bandelettes nasales ont été posées aux participants et les scores ont été notés quotidiennement. On a demandé aux participants comment ils se sentaient bouchés avant et après le retrait de la bandelette (Q2) et comment ils respiraient après le retrait de la bandelette (Q4) le matin. Pour Q2, les participants ont noté leurs réponses sur une échelle de 0 à 3 où 0=aucun symptôme, 1=symptômes légers, 2=symptômes modérés, 3=symptômes sévères. Pour Q4, les participants ont noté leurs réponses sur une échelle de -5 à 5 où -5 = bien pire, 0 = pareil et 5 = bien meilleur (Q4 a été posée après le retrait de la bande uniquement, donc aucune donnée avant le retrait n'est disponible pour la question 4 .)

Résumé pour les autres questions du questionnaire PIRS

Les questions suivantes ont été posées à partir de la section A (Q1 à Q12 ; 2 Manque de sommeil, 4 Manque de vigilance pendant la journée, 5 Difficulté à garder ses pensées concentrées, 6 Les autres remarquent que vous semblez fatigué ou fatigué, 7 trop de difficultés à surmonter, 8 Mauvaise humeur parce que vous avez mal dormi, 9 Manque d'énergie à cause d'un mauvais sommeil, 10 Mauvais sommeil qui interfère avec vos relations, 11 Incapable de dormir, 12 Pouvoir faire juste assez pour se débrouiller, Section B (Q13 à Q16 ; 13 À partir du moment où vous avez essayé de vous rendormir, Combien de temps vous a-t-il fallu pour vous endormir la plupart des nuits, 14 Si vous vous êtes réveillé pendant la nuit, combien de temps vous a-t-il fallu pour vous rendormir la plupart des nuits,15 Sans compter les moments où vous étiez éveillé dans votre lit, combien d'heures de sommeil réel avez-vous eu pendant la pire nuit, 16 Combien de jours avez-vous eu du mal à faire face à cause d'un mauvais sommeil et Section C (Q17 à Q20 ;, 19 La régularité de votre sommeil, 20 La qualité de votre sommeil)

Résumé des autres questions de l'échelle VAS du journal quotidien avant et après l'application de la bandelette au coucher

On a demandé aux participants s'il était facile de respirer par le nez avant et après l'application des bandelettes au coucher. Les participants ont noté leurs réponses sur l'échelle VAS où 0 = extrêmement difficile à respirer et 100 = extrêmement facile à respirer. Ces réponses ont été enregistrées quotidiennement.

Résumé des autres questions de l'échelle VAS du journal quotidien avant et après le retrait de la bandelette le matin

On a demandé aux participants s'il était facile de respirer par le nez avant et après le retrait de la bandelette le matin. Les participants ont noté leurs réponses sur l'échelle VAS où 0 = extrêmement difficile à respirer et 100 = extrêmement facile à respirer. Ces réponses ont été enregistrées quotidiennement.

Résumé des autres questions de l'échelle VAS du journal quotidien avant et après l'application de la bandelette au coucher

On a demandé aux participants à quel point leur nez était ouvert avant et après l'application de la bandelette au coucher. Les participants ont noté leurs réponses sur l'échelle VAS où 0 = le nez était extrêmement bouché et 100 = le nez était extrêmement clair. Ces réponses ont été enregistrées quotidiennement.

Résumé des autres questions de l'échelle VAS du journal quotidien avant et après le retrait de la bandelette le matin.

On a demandé aux participants à quel point leur nez était ouvert avant et après le retrait de la bandelette le matin. Les participants ont noté leurs réponses sur l'échelle VAS où 0 = le nez était extrêmement bouché et 100 = le nez était extrêmement clair. Ces réponses ont été enregistrées quotidiennement.

Résumé des questions du journal quotidien avant et après l'application du strip-tease au coucher

On a demandé aux participants à quel point leur nez était bouché avant et après l'application de la bandelette au coucher. Les participants ont noté leurs réponses sur une échelle de 0 à 3 où 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers et 3 = symptômes graves. Ces réponses ont été enregistrées quotidiennement.

Résumé des questions quotidiennes sur les produits laitiers avant et après le retrait des bandes le matin

On a demandé aux participants à quel point leur nez était bouché avant et après le retrait des bandelettes le matin. Les participants ont noté leurs réponses sur une échelle de 0 à 3 où 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers et 3 = symptômes graves. Ces réponses ont été enregistrées quotidiennement.

Résumé des questions du journal quotidien à l'heure du coucher (après l'application de la bandelette) et le matin (après le retrait de la bandelette).

On a demandé aux participants comment ils respiraient après que la bandelette nasale ait été appliquée au coucher et retirée le matin. Les participants ont noté leurs réponses sur une échelle de -5 à 5 où -5 = bien pire, 0 = pareil et 5= bien mieux. Ces réponses ont été enregistrées quotidiennement.

Changement par rapport au départ du score moyen moyen de NRQLQ pour chaque domaine (sommeil, temps de sommeil, symptômes au réveil le matin et problèmes pratiques) au jour 7 et au jour 14 chez les participants présentant un risque d'apnée du sommeil.

Les participants ont noté tous les domaines du NRQLQ en utilisant la même échelle de 7 points où 0 = Pas troublé et 6 = Extrêmement troublé. Problèmes de sommeil (difficulté à s'endormir, incapable d'avoir une bonne nuit de sommeil ou de se réveiller pendant la nuit, agité [tourner et se retourner] et devoir se lever parce que le nez est bouché ou se moucher en utilisant le score, gamme de scores : Min-Max [ 0-24]), problèmes de temps de sommeil (congestion nasale ou nez bouché, pression ou douleur dans les sinus, nez qui coule, écoulement post-nasal [drainage vers l'arrière du nez/gorge] et maux de tête, scores allant : 0-30) ; Symptômes au réveil le matin (se sentir fatigué et non régénéré, congestion nasale ou nez bouché, congestion des sinus, prend du temps pour nettoyer le drainage nocturne après le réveil, scores compris entre 0 et 24) ; problèmes pratiques (doivent éviter les déclencheurs de symptômes tels que la poussière, la fumée de cigarette, les odeurs et les parfums forts, doivent se frotter le nez ou les yeux et doivent prendre des médicaments, scores allant de 0 à 18). Des scores plus faibles indiquent une amélioration des symptômes de la rhinite.

Nombre de participants montrant une amélioration des problèmes de sommeil et des symptômes au réveil dans le domaine matinal du NRQLQ

Les participants ont noté les deux domaines du NRQLQ en utilisant la même échelle de 7 points : 0=pas troublé, 1=peu troublé, 3=modérément troublé, 4=assez troublé, 5=très troublé, 6=extrêmement troublé. Les domaines étaient les problèmes de sommeil (difficulté à s'endormir, incapable d'avoir une bonne nuit de sommeil ou de se réveiller pendant la nuit, agité [tourner et se retourner] et devoir se lever parce que le nez était bouché ou se moucher en utilisant le score), et les symptômes au réveil le matin (se sentir fatigué et non régénéré, congestion nasale ou nez bouché, congestion des sinus, prend du temps pour dégager le drainage nocturne après le réveil); Des scores plus faibles indiquent une amélioration des symptômes de la rhinite.

Nombre de participants montrant une amélioration pour les questions du journal quotidien (Q2 et Q4)

Les participants ont été interrogés sur la Q2 (à quel point votre nez est-il bouché à ce moment ?) et la Q4 (comment la respiration s'est-elle sentie après l'application de la bandelette nasale) des questions du journal quotidien. Q2 a été noté sur une échelle de 4 points où 0=aucun symptôme, 1=symptômes légers, 2=symptômes modérés, 3=symptômes graves et Q4 sur une échelle de 11 points où -5=bien pire, 0=identique, 5=bien mieux.

Nombre de participants montrant une amélioration pour les questions du journal quotidien de l'échelle VAS

Les participants ont été interrogés à la suite des questions de l'échelle VAS du journal quotidien a) À quel point il était facile de respirer par le nez et b) À quel point leur nez était-il ouvert à ce moment-là. Ces deux questions ont été notées à l'aide d'une échelle VAS de 100 mm où, 0=extrêmement difficile, 100=extrêmement facile.