Verkennende subjectieve slaapstudie van een prototype neusdilatator
9 maart 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Het doel van deze verkennende studie is om de subjectieve metingen van congestie en slaapkwaliteit te evalueren bij proefpersonen die lijden aan chronische neusverstopping en problemen met hun slaap melden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
- TKL Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18020
- Valley Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen met leptorrhine-neuzen
- Proefpersonen die lijden aan chronische nachtelijke neusverstopping en slaapproblemen melden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prototype neusdilatator
|
Prototype neusdilatator AB2R11
|
|
Actieve vergelijker: Op de markt gebrachte neusstrip
|
Breathe Right Neusstrip - Helder small/medium
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo neusstrip
Placebo
|
Placebo-strip
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde gemiddelde score met behulp van Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS) in Q1, Q3, Q17 en Q18 op dag 7
Tijdsspanne: Bij baseline en dag 7
|
De PIRS-vragenlijst bestond uit 3 secties (Sectie A [Q1 tot Q12], Sectie B [Q13 tot 16] en Sectie C [Q17 tot Q20]).
Vanuit afdeling A zijn de volgende vragen gesteld: 1.
Een of meer keren wakker worden nadat u in slaap bent gevallen en 3 Slaap die u niet volledig verfrist, en Sectie C: 17 Uw slaapkwaliteit in vergelijking met de meeste mensen en 18 Uw tevredenheid over uw slaap.
Deel A-vragen werden als volgt gescoord: 0= helemaal niet gehinderd, 1= een beetje gehinderd, 2= matig gehinderd en 3= ernstig gehinderd.
Sectie B, Q13 en 14 werden als volgt gescoord: 0= Minder dan ½ uur, 1= tussen ½ en 1 uur, 2= tussen 1 en 3 uur en 3=meer dan 3 uur of ik heb niet geslapen; Q15 en 16 werden gescoord als 0=meer dan 7 uur, 1= tussen 4 en 7 uur, 2= tussen 2 en 4 uur en 3=minder dan 2 uur of ik heb niet geslapen.
Deel C-vragen werden als volgt gescoord: 0=Uitstekend, 1=Goed, 2=Redelijk en 3=Slecht.
Een lagere PIRS-score toont een betere slaapkwaliteit.
|
Bij baseline en dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde gemiddelde score met behulp van de Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS) in Q1, Q3, Q17 en Q18 op dag 14
Tijdsspanne: Bij baseline en dag 14
|
Aan de deelnemers werden vragen gesteld over hun slaap met behulp van de PIRS-vragenlijst.
De PIRS-vragenlijst bestond uit 3 onderdelen.
Sectie A (Q1 tot Q12), sectie B (Q13 tot Q16) en sectie C (Q17 tot Q20).
Deel A-vragen werden als volgt gescoord: 0= helemaal niet gehinderd, 1= een beetje gehinderd, 2= matig gehinderd en 3= ernstig gehinderd.
Deel B vragen 13 en 14 werden als volgt gescoord: 0= minder dan ½ uur, 1= tussen ½ en 1 uur, 2= tussen 1 en 3 uur en 3= meer dan 3 uur of ik heb niet geslapen; Vragen 15 en 16 werden gescoord als 0=meer dan 7 uur, 1= tussen 4 en 7 uur, 2= tussen 2 en 4 uur en 3=minder dan 2 uur of ik heb niet geslapen.
Deel C-vragen werden als volgt gescoord: 0=Uitstekend, 1=Goed, 2=Redelijk en 3=Slecht.
Een lagere PIRS-score toont een betere slaapkwaliteit.
|
Bij baseline en dag 14
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde gemiddelde score van NRQLQ (Nocturnal Rhino Conjunctivitis Quality of Life Questionnaire) voor elk domein (slaap, slaaptijd, symptomen bij het ontwaken in de ochtend en praktische problemen) op dag 7
Tijdsspanne: Bij baseline en dag 7
|
Deelnemers scoorden alle domeinen van NRQLQ met behulp van dezelfde 7-puntsschaal, waarbij 0=geen problemen en 6=extreem problemen.
Slaapproblemen (moeite met slapen, niet goed kunnen slapen of 's nachts wakker worden, rusteloos [woelen en draaien] en moeten opstaan vanwege verstopte neus of neus snuiten met behulp van de score, scorebereik: Min-Max [ 0-24]), slaapproblemen (neusverstopping of verstopte neus, sinusdruk of -pijn, loopneus, postneusdruppel [drainage langs de achterkant van neus/keel] en hoofdpijn, scorebereik: 0-30); Symptomen bij het ontwaken in de ochtend (voelt zich moe en onverfrist, verstopte neus of verstopte neus, verstopte sinussen, heeft tijd nodig om nachtelijke drainage te verwijderen na het ontwaken, scores variëren: 0-24); praktische problemen (symptoomtriggers moeten vermijden (zoals stof, sigarettenrook, sterke geuren en parfums, noodzaak om neus of ogen te wrijven, en medicijnen moeten innemen, scorebereik: 0-18).
Lagere scores wijzen op verbetering van de rhinitissymptomen.
|
Bij baseline en dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde gemiddelde score van NRQLQ (Nocturnal Rhino Conjunctivitis Quality of Life Questionnaire) voor elk domein (slaap, slaaptijd, symptomen bij het ontwaken in de ochtend en praktische problemen) op dag 14
Tijdsspanne: Bij baseline en dag 14
|
Deelnemers scoorden alle domeinen van NRQLQ met behulp van dezelfde 7-puntsschaal, waarbij 0=geen problemen en 6=extreem problemen.
Slaapproblemen (moeite met slapen, niet goed kunnen slapen of 's nachts wakker worden, rusteloos [woelen en draaien] en moeten opstaan vanwege verstopte neus of neus snuiten met behulp van de score, scorebereik: Min-Max [ 0-24]), slaapproblemen (neusverstopping of verstopte neus, sinusdruk of -pijn, loopneus, postneusdruppel [drainage langs de achterkant van neus/keel] en hoofdpijn, scorebereik: 0-30); Symptomen bij het ontwaken in de ochtend (voelt zich moe en onverfrist, verstopte neus of verstopte neus, verstopte sinussen, heeft tijd nodig om nachtelijke drainage te verwijderen na het ontwaken, scores variëren: 0-24); praktische problemen (symptoomtriggers zoals stof, sigarettenrook, sterke geuren en parfums moeten vermijden, neus of ogen moeten wrijven en medicijnen moeten innemen, scorebereik: 0-18).
Lagere scores wijzen op verbetering van de rhinitissymptomen.
|
Bij baseline en dag 14
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde som van 7 vragen van congestie Quantifier 7 vragenlijst (CQ7) op dag 7
Tijdsspanne: Bij baseline en dag 7
|
Deelnemers beantwoordden de volgende vragen van CQ7-vragenlijst: V1 - Hoe vaak had u een verstopte neus, verstopping of congestie?, V2 - Hoe vaak had u sinusdruk of pijn in uw gezicht?, V3 - Hoe vaak moest u doorademen? uw mond omdat u niet door uw neus kon ademen?, Q4-Hoe vaak had u moeite om uw neus volledig schoon te maken, zelfs na herhaaldelijk blazen?, Q5-Hoe vaak beïnvloedde een van deze symptomen uw vermogen om te werken, te leren op school of de dingen doen die u moet doen?, Q6-Hoe vaak werd u 's ochtends wakker met verstopte neus, verstopping of verstopte neus?, Q7-Hoe vaak werd uw slaap beïnvloed door uw verstopte neus, verstopping of verstopte neus?.
Hun antwoorden werden gescoord met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 0=nooit; 1=een beetje van de tijd, 2=soms, 3=meestal, 4=altijd.
Lagere CQ7-scores weerspiegelen een betere doorgankelijkheid van de neus.
|
Bij baseline en dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde som van 7 vragen van congestie Quantifier 7 vragenlijst (CQ7) op dag 14
Tijdsspanne: Bij baseline en dag 14
|
Deelnemers beantwoordden de volgende vragen van CQ7-vragenlijst: V1 - Hoe vaak had u een verstopte neus, verstopping of congestie?, V2 - Hoe vaak had u sinusdruk of pijn in uw gezicht?, V3 - Hoe vaak moest u doorademen? uw mond omdat u niet door uw neus kon ademen?, Q4-Hoe vaak had u moeite om uw neus volledig schoon te maken, zelfs na herhaaldelijk blazen?, Q5-Hoe vaak beïnvloedde een van deze symptomen uw vermogen om te werken, te leren op school of de dingen doen die u moet doen?, Q6-Hoe vaak werd u 's ochtends wakker met verstopte neus, verstopping of verstopte neus?, Q7-Hoe vaak werd uw slaap beïnvloed door uw verstopte neus, verstopping of verstopte neus?.
Hun antwoorden werden gescoord met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 0=nooit; 1=een beetje van de tijd, 2=soms, 3=meestal, 4=altijd.
Lowe CQ7-scores weerspiegelen een betere doorgankelijkheid van de neus.
|
Bij baseline en dag 14
|
|
Gemiddelde score als reactie op vragen op de dagelijkse VAS-schaal voor en na het aanbrengen van de strip voor het slapengaan op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
|
Deelnemers werd gevraagd hoe gemakkelijk het was om door hun neus te ademen voor en na het aanbrengen van de strip voor het slapengaan.
De deelnemers scoorden hun antwoorden op een VAS-schaal van 100 punten, waarbij 0 = extreem moeilijk ademen en 100 = extreem gemakkelijk ademen.
Deze reacties werden dagelijks geregistreerd.
|
Dag 7
|
|
Gemiddelde score als reactie op vragen op de dagelijkse VAS-schaal voor en na het aanbrengen van de strip voor het slapengaan op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
Deelnemers werd gevraagd hoe gemakkelijk het was om door hun neus te ademen voor en na het aanbrengen van de strip voor het slapengaan.
De deelnemers scoorden hun antwoorden op een VAS-schaal van 100 punten, waarbij 0 = extreem moeilijk ademen en 100 = extreem gemakkelijk ademen.
Deze reacties werden dagelijks geregistreerd.
|
Dag 14
|
|
Gemiddelde score in respons op dagelijkse VAS-schaalvragen voor en na het verwijderen van de strip in de ochtend op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
|
Deelnemers werd gevraagd hoe gemakkelijk het was om door hun neus te ademen voor en na het verwijderen van de strip in de ochtend.
De deelnemers scoorden hun antwoorden op een VAS-schaal van 100 punten, waarbij 0 = extreem moeilijk ademen en 100 = extreem gemakkelijk ademen.
Deze reacties werden dagelijks geregistreerd.
|
Dag 7
|
|
Gemiddelde score in reactie op dagelijkse VAS-schaalvragen voor en na het verwijderen van de strip in de ochtend op dag 14.
Tijdsspanne: Dag 14
|
Deelnemers werd gevraagd hoe gemakkelijk het was om door hun neus te ademen voor en na het verwijderen van de strip in de ochtend.
De deelnemers scoorden hun antwoorden op een VAS-schaal van 100 punten, waarbij 0 = extreem moeilijk om te ademen en 100 = extreem gemakkelijk
|
Dag 14
|
|
Gemiddelde score in reactie op dagelijkse dagboekvragen (Q2 en Q4) bij bedtijd op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
|
Vragen over neusstrips werden aan de deelnemers gesteld en de scores werden dagelijks genoteerd.
Deelnemers werd gevraagd hoe vol hun neus voelde voor en na het aanbrengen van de strip (Q2) en hoe ademen voelde nadat de strip was aangebracht (Q4) voor het slapen gaan.
Voor Q2 scoorden de deelnemers hun antwoorden op een schaal van 0 tot 3 waarbij 0=geen symptomen, 1=milde symptomen, 2=matige symptomen, 3=ernstige symptomen.
Voor Q4 scoorden de deelnemers hun antwoorden op een schaal van -5 tot 5, waarbij -5=veel slechter, 0=hetzelfde en 5=veel beter (Q4 werd alleen gevraagd na het aanbrengen van de strip, daarom zijn er geen gegevens voor vóór het aanbrengen beschikbaar voor Q4. )
|
Dag 7
|
|
Gemiddelde score in antwoord op dagelijkse dagboekvragen (Q2 en Q4) bij bedtijd op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
Vragen over neusstrips werden aan de deelnemers gesteld en de scores werden dagelijks genoteerd.
Deelnemers werd gevraagd hoe vol hun neus voelde voor en na het aanbrengen van de strip (Q2) en hoe ademen voelde nadat de strip was aangebracht (Q4) voor het slapen gaan.
Voor Q2 scoorden de deelnemers hun antwoorden op een schaal van 0 tot 3 waarbij 0=geen symptomen, 1=milde symptomen, 2=matige symptomen, 3=ernstige symptomen.
Voor Q4 scoorden de deelnemers hun antwoorden op een schaal van -5 tot 5, waarbij -5=veel slechter, 0=hetzelfde en 5=veel beter (Q4 werd alleen gevraagd na het aanbrengen van de strip, daarom zijn er geen gegevens voor vóór het aanbrengen beschikbaar voor vraag 4 .)
|
Dag 14
|
|
Gemiddelde score in antwoord op dagelijkse dagboekvragen (Q2 en Q4) in de ochtend op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
|
Vragen over neusstrips werden aan de deelnemers gesteld en de scores werden dagelijks genoteerd.
Deelnemers werd gevraagd hoe vol hun neus voelde voor en na het verwijderen van de strip (Q2) en hoe ademen voelde nadat de strip was verwijderd (Q4) in de ochtend.
Voor Q2 scoorden de deelnemers hun antwoorden op een schaal van 0 tot 3 waarbij 0=geen symptomen, 1=milde symptomen, 2=matige symptomen, 3=ernstige symptomen.
Voor Q4 scoorden de deelnemers hun antwoorden op een schaal van -5 tot 5, waarbij -5=veel slechter, 0=hetzelfde en 5=veel beter.
(Q4 werd alleen gevraagd na verwijdering van de strip, daarom zijn er geen gegevens voor vóór verwijdering beschikbaar voor vraag 4.)
|
Dag 7
|
|
Gemiddelde score in antwoord op dagelijkse dagboekvragen (Q2 en Q4) in de ochtend op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
Vragen over neusstrips werden aan de deelnemers gesteld en de scores werden dagelijks genoteerd.
Deelnemers werd gevraagd hoe vol hun neus voelde voor en na het verwijderen van de strip (Q2) en hoe ademen voelde nadat de strip was verwijderd (Q4) in de ochtend.
Voor Q2 scoorden de deelnemers hun antwoorden op een schaal van 0 tot 3 waarbij 0=geen symptomen, 1=milde symptomen, 2=matige symptomen, 3=ernstige symptomen.
Voor Q4 scoorden de deelnemers hun antwoorden op een schaal van -5 tot 5, waarbij -5=veel slechter, 0=hetzelfde en 5=veel beter (Q4 werd alleen gevraagd na het verwijderen van de strip, daarom zijn er geen gegevens voor vóór verwijdering beschikbaar voor vraag 4 .)
|
Dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenvatting voor andere vragen van de PIRS-vragenlijst
Tijdsspanne: Op dag 7 en dag 14
|
De volgende vragen werden gesteld uit sectie A (Q1 tot Q12; 2 Niet genoeg slaap krijgen, 4 Slechte alertheid overdag, 5 Moeite om je gedachten gefocust te houden, 6 Anderen merkten dat je moe of vermoeid leek, 7 te veel moeilijkheden om te overwinnen, 8 Slechte buien omdat u slecht sliep, 9 Gebrek aan energie vanwege slecht slapen, 10 Slecht slapen dat uw relaties belemmert, 11 Niet kunnen slapen, 12 Alleen genoeg kunnen doen om rond te komen, Sectie B (Q13 tot Q16; 13 Vanaf het moment dat u probeerde in slaap te vallen, hoe lang duurde het op de meeste nachten voordat u in slaap viel, 14 Als u 's nachts wakker werd, hoe lang duurde het dan op de meeste nachten voordat u weer in slaap viel,15 De keren dat u lag wakker in bed, hoeveel uur heeft u daadwerkelijk geslapen tijdens de slechtste nacht, 16 Op hoeveel dagen had u moeite om ermee om te gaan vanwege slecht slapen en Sectie C (Q17 tot Q20;, 19 De regelmaat van uw slaap, 20 De gezondheid van je slaap)
|
Op dag 7 en dag 14
|
|
Samenvatting van andere dagelijkse VAS-schaalvragen voor en na het aanbrengen van de strip voor het slapen gaan
Tijdsspanne: Op Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12 en Dag 13
|
Deelnemers werd gevraagd hoe gemakkelijk het was om door hun neus te ademen voor en na het aanbrengen van de strip voor het slapengaan.
De deelnemers scoorden hun antwoorden op de VAS-schaal, waarbij 0 = extreem moeilijk om te ademen en 100 = extreem gemakkelijk om te ademen.
Deze reacties werden dagelijks geregistreerd.
|
Op Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12 en Dag 13
|
|
Samenvatting van andere dagelijkse VAS-schaalvragen voor en na het verwijderen van de strip in de ochtend
Tijdsspanne: Op Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12 en Dag 13
|
Deelnemers werd gevraagd hoe gemakkelijk het was om door hun neus te ademen voor en na het verwijderen van de strip in de ochtend.
De deelnemers scoorden hun antwoorden op de VAS-schaal, waarbij 0 = extreem moeilijk om te ademen en 100 = extreem gemakkelijk om te ademen.
Deze reacties werden dagelijks geregistreerd.
|
Op Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12 en Dag 13
|
|
Samenvatting van andere dagelijkse VAS-schaalvragen voor en na het aanbrengen van de strip voor het slapen gaan
Tijdsspanne: Op Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12 en Dag 13
|
Deelnemers werd gevraagd hoe open hun neus voelt voor en na het aanbrengen van de strip voor het slapen gaan.
De deelnemers scoorden hun antwoorden op de VAS-schaal, waarbij 0 = neus extreem verstopt was en 100 = neus extreem helder was.
Deze reacties werden dagelijks geregistreerd.
|
Op Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12 en Dag 13
|
|
Samenvatting van andere dagelijkse VAS-schaalvragen voor en na het verwijderen van de strip in de ochtend.
Tijdsspanne: Op Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12 en Dag 13
|
Deelnemers werd gevraagd hoe open hun neus voelt voor en na het verwijderen van de strip in de ochtend.
De deelnemers scoorden hun antwoorden op de VAS-schaal, waarbij 0 = neus extreem verstopt was en 100 = neus extreem helder was.
Deze reacties werden dagelijks geregistreerd.
|
Op Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12 en Dag 13
|
|
Samenvatting van dagelijkse dagboekvragen voor en na het aanbrengen van de strip voor het slapengaan
Tijdsspanne: Op Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12 en Dag 13
|
Deelnemers werd gevraagd hoe vol hun neus voelde voor en na het aanbrengen van de strip voor het slapengaan.
De deelnemers scoorden hun antwoorden op de schaal van 0 tot 3 waarbij 0=geen symptomen, 1=milde symptomen en 3=ernstige symptomen.
Deze reacties werden dagelijks geregistreerd.
|
Op Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12 en Dag 13
|
|
Samenvatting van dagelijkse zuivelvragen voor en na het verwijderen van de strip in de ochtend
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 en dag 13
|
Deelnemers werd gevraagd hoe vol hun neus voelde voor en na het verwijderen van de strip in de ochtend.
De deelnemers scoorden hun antwoorden op de schaal van 0 tot 3 waarbij 0=geen symptomen, 1=milde symptomen en 3=ernstige symptomen.
Deze reacties werden dagelijks geregistreerd.
|
Op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 en dag 13
|
|
Samenvatting van dagelijkse dagboekvragen bij bedtijd (na het aanbrengen van de strip) en in de ochtend (na het verwijderen van de strip).
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 en dag 13
|
Deelnemers werd gevraagd hoe ademen voelde nadat de neusstrip voor het slapengaan was aangebracht en 's ochtends was verwijderd.
De deelnemers scoorden hun antwoorden op de schaal van -5 tot 5 waarbij -5 = veel slechter, 0 = hetzelfde en 5= veel beter.
Deze reacties werden dagelijks geregistreerd.
|
Op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 en dag 13
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde gemiddelde score van NRQLQ voor elk domein (slaap, slaaptijd, symptomen bij het ontwaken in de ochtend en praktische problemen) op dag 7 en dag 14 bij deelnemers met het risico op slaapapneu.
Tijdsspanne: Op dag 7 en op dag 14
|
Deelnemers scoorden alle domeinen van NRQLQ met behulp van dezelfde 7-puntsschaal, waarbij 0=geen problemen en 6=extreem problemen.
Slaapproblemen (moeite met slapen, niet goed kunnen slapen of 's nachts wakker worden, rusteloos [woelen en draaien] en moeten opstaan vanwege verstopte neus of neus snuiten met behulp van de score, scorebereik: Min-Max [ 0-24]), slaapproblemen (neusverstopping of verstopte neus, sinusdruk of -pijn, loopneus, postneusdruppel [drainage langs de achterkant van neus/keel] en hoofdpijn, scorebereik: 0-30); Symptomen bij het ontwaken in de ochtend (voelt zich moe en onverfrist, verstopte neus of verstopte neus, verstopte sinussen, heeft tijd nodig om nachtelijke drainage te verwijderen na het ontwaken, scores variëren: 0-24); praktische problemen (symptoomtriggers zoals stof, sigarettenrook, sterke geuren en parfums moeten vermijden, neus of ogen moeten wrijven en medicijnen moeten innemen, scorebereik: 0-18).
Lagere scores wijzen op verbetering van de rhinitissymptomen.
|
Op dag 7 en op dag 14
|
|
Aantal deelnemers met verbetering van slaapproblemen en symptomen bij wakker worden in het ochtenddomein van de NRQLQ
Tijdsspanne: Op dag 7 en dag 14
|
Deelnemers scoorden alle twee de domeinen van NRQLQ met behulp van dezelfde 7-puntsschaal: 0=geen last, 1=nauwelijks last, 3=matig last, 4=redelijk last, 5=zeer last, 6=zeer last.
Domeinen waren Slaapproblemen (moeite met inslapen, niet in staat zijn om goed te slapen of 's nachts wakker te worden, rusteloos [woelen en draaien] en moeten opstaan vanwege verstopte neus of neus snuiten aan de hand van de score), en Symptomen bij het ontwaken 's ochtends (voelt zich moe en niet verfrist, verstopte neus of verstopte neus, verstopte sinussen, heeft tijd nodig om nachtelijke drainage te verwijderen na het ontwaken); Lagere scores wijzen op verbetering van de rhinitissymptomen.
|
Op dag 7 en dag 14
|
|
Aantal deelnemers dat verbetering laat zien voor dagelijkse dagboekvragen (Q2 en Q4)
Tijdsspanne: op de eerste avond (Nacht 1) van elke dagelijkse dagboekvraag
|
Deelnemers werd gevraagd Q2 (Hoe vol voelt uw neus op dit moment aan?) en Q4 (Hoe ademen voelde nadat de neusstrip was aangebracht) van dagelijkse dagboekvragen.
Q2 werd gescoord op een 4-puntsschaal waarbij 0=geen symptomen, 1=milde symptomen, 2=matige symptomen, 3=ernstige symptomen en Q4 op een 11-puntsschaal waarbij -5=veel erger, 0=hetzelfde, 5=veel beter.
|
op de eerste avond (Nacht 1) van elke dagelijkse dagboekvraag
|
|
Aantal deelnemers dat verbetering laat zien voor VAS-schaal Dagelijkse dagboekvragen
Tijdsspanne: op de eerste avond (Nacht 1) van elke dagelijkse dagboekvraag
|
Deelnemers werden gevraagd volgens dagelijkse VAS-schaalvragen a) Hoe gemakkelijk het was om door je neus te ademen en b) Hoe open hun neus op dit moment voelt.
Beide vragen werden gescoord op een VAS-schaal van 100 mm, waarbij 0=uiterst moeilijk en 100=uiterst gemakkelijk.
|
op de eerste avond (Nacht 1) van elke dagelijkse dagboekvraag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B3570674
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .