Estudo Exploratório Subjetivo do Sono de um Protótipo de Dilatador Nasal

Experimental: Dilatador Nasal Protótipo

Dispositivo: Dilatador Nasal Protótipo

Protótipo de dilatador nasal AB2R11

Comparador Ativo: Tira Nasal Comercializada

Dispositivo: Tira Nasal Comercializada

Tira Nasal Respire Direito - Transparente pequeno/médio

Comparador de Placebo: Tira Nasal Placebo

Placebo

Dispositivo: Tira Nasal Placebo

Tira de placebo

Alteração da linha de base na pontuação média média usando a Escala de Avaliação de Insônia de Pittsburgh (PIRS) no 1º, 3º, 17º e 18º trimestres no dia 7

O questionário PIRS tinha 3 seções (Seção A [Q1 a Q12], Seção B [Q13 a 16] e Seção C [Q17 a Q20]). As seguintes perguntas foram feitas na Seção A: 1. Um ou mais despertares após pegar no sono e 3 Sono que não o refresca totalmente, e Seção C: 17 Sua qualidade de sono em comparação com a maioria das pessoas e 18 Sua satisfação com seu sono. As perguntas da Seção A foram pontuadas da seguinte forma: 0 = nada incomodado, 1 = ligeiramente incomodado, 2 = moderadamente incomodado e 3 = muito incomodado. A secção B, Q13 e 14 foram pontuadas da seguinte forma 0= Menos de ½ hora, 1= entre ½ a 1 hora, 2= entre 1 a 3 horas e 3=mais de 3 horas ou não dormi; Q15 e 16 foram pontuados como 0=mais de 7 horas, 1= entre 4 a 7 horas, 2= entre 2 a 4 horas e 3=menos de 2 horas ou não dormi. As questões da Seção C foram pontuadas da seguinte forma: 0=Excelente, 1=Bom, 2=Regular e 3=Ruim. A pontuação PIRS mais baixa mostra melhor qualidade do sono.

Alteração da linha de base na pontuação média média usando a Escala de Avaliação de Insônia de Pittsburgh (PIRS) no 1º, 3º, 17º e 18º trimestres no dia 14

Os participantes responderam a perguntas relacionadas ao seu sono usando o questionário PIRS. O questionário PIRS tinha 3 seções. Seção A (Q1 a Q12), Seção B (Q13 a Q16) e Seção C (Q17 a Q20). As perguntas da Seção A foram pontuadas da seguinte forma: 0 = nada incomodado, 1 = ligeiramente incomodado, 2 = moderadamente incomodado e 3 = muito incomodado. As questões 13 e 14 da Seção B foram pontuadas da seguinte forma 0= Menos de ½ hora, 1= entre ½ a 1 hora, 2= entre 1 a 3 horas e 3=mais de 3 horas ou não dormi; As questões 15 e 16 foram pontuadas com 0=mais de 7 horas, 1= entre 4 a 7 horas, 2= entre 2 a 4 horas e 3=menos de 2 horas ou não dormi. As questões da Seção C foram pontuadas da seguinte forma: 0=Excelente, 1=Bom, 2=Regular e 3=Ruim. A pontuação PIRS mais baixa mostra melhor qualidade do sono.

Mudança da linha de base na pontuação média média do NRQLQ (Questionário de qualidade de vida de rinoconjuntivite noturna) para cada domínio (sono, tempo de sono, sintomas ao acordar pela manhã e problemas práticos) no dia 7

Os participantes pontuaram todos os domínios do NRQLQ usando a mesma escala de 7 pontos onde 0=Não incomoda e 6=extremamente incomodado. Problemas de sono (dificuldade para dormir, incapaz de ter uma boa noite de sono ou acordar durante a noite, inquieto [agitar e virar] e ter que se levantar porque nariz entupido ou para assoar o nariz usando a pontuação, intervalo de pontuação: Min-Max [ 0-24]), problemas durante o sono (congestão nasal ou nariz entupido, pressão ou dor nos seios da face, coriza, gotejamento pós-nasal [drenagem na parte posterior do nariz/garganta] e dor de cabeça, intervalo de pontuação: 0-30); Sintomas ao acordar pela manhã (sentir-se cansado e não revigorado, congestão nasal ou nariz entupido, congestão nos seios nasais, demora para limpar a drenagem noturna após acordar, pontuação varia de 0 a 24); problemas práticos (tem que evitar desencadeadores de sintomas (como poeira, fumaça de cigarro, cheiros fortes e perfumes, precisa esfregar o nariz ou os olhos e tem que tomar remédios, pontuação varia de 0 a 18). Pontuações mais baixas indicam melhora nos sintomas de rinite.

Mudança da linha de base na pontuação média média do NRQLQ (Questionário de qualidade de vida de rinoconjuntivite noturna) para cada domínio (sono, tempo de sono, sintomas ao acordar pela manhã e problemas práticos) no dia 14

Os participantes pontuaram todos os domínios do NRQLQ usando a mesma escala de 7 pontos onde 0=Não incomoda e 6=extremamente incomodado. Problemas de sono (dificuldade para dormir, incapaz de ter uma boa noite de sono ou acordar durante a noite, inquieto [agitar e virar] e ter que se levantar porque nariz entupido ou para assoar o nariz usando a pontuação, intervalo de pontuação: Min-Max [ 0-24]), problemas durante o sono (congestão nasal ou nariz entupido, pressão ou dor nos seios da face, coriza, gotejamento pós-nasal [drenagem na parte posterior do nariz/garganta] e dor de cabeça, intervalo de pontuação: 0-30); Sintomas ao acordar pela manhã (sentir-se cansado e não revigorado, congestão nasal ou nariz entupido, congestão nos seios nasais, demora para limpar a drenagem noturna após acordar, pontuação varia de 0 a 24); problemas práticos (tem que evitar desencadeadores de sintomas como poeira, fumaça de cigarro, cheiros e perfumes fortes, precisa esfregar o nariz ou os olhos e tem que tomar remédios, pontuação varia de 0 a 18). Pontuações mais baixas indicam melhora nos sintomas de rinite.

Alteração da linha de base na soma média de 7 perguntas do questionário do quantificador de congestionamento 7 (CQ7) no dia 7

Os participantes responderam as seguintes perguntas do questionário CQ7: Q1 - Com que frequência você teve congestão nasal, bloqueio ou congestão?, Q2- Com que frequência você teve pressão sinusal ou dor no rosto?, Q3- Quantas vezes você teve que respirar sua boca porque você não conseguia respirar pelo nariz?, Q4-Com que frequência você teve dificuldade em limpar completamente o nariz mesmo depois de assoar repetidamente?, Q5-Com que frequência algum desses sintomas afetou sua capacidade de trabalhar, aprender na escola ou fazer as coisas que você precisa fazer?, Q6-Com que frequência você acordou de manhã com congestão nasal, bloqueio ou congestão?, Q7-Com que frequência seu sono foi afetado por seu entupimento, bloqueio ou congestão nasal? Suas respostas foram pontuadas usando uma escala de 5 pontos onde 0=nenhuma vez; 1=um pouco do tempo, 2=algum tempo, 3=a maior parte do tempo, 4=todo o tempo. Escores mais baixos de CQ7 refletem melhor patência nasal.

Alteração da linha de base na soma média de 7 perguntas do questionário do quantificador de congestionamento 7 (CQ7) no dia 14

Os participantes responderam as seguintes perguntas do questionário CQ7: Q1 - Com que frequência você teve congestão nasal, bloqueio ou congestão?, Q2- Com que frequência você teve pressão sinusal ou dor no rosto?, Q3- Quantas vezes você teve que respirar sua boca porque você não conseguia respirar pelo nariz?, Q4-Com que frequência você teve dificuldade em limpar completamente o nariz mesmo depois de assoar repetidamente?, Q5-Com que frequência algum desses sintomas afetou sua capacidade de trabalhar, aprender na escola ou fazer as coisas que você precisa fazer?, Q6-Com que frequência você acordou de manhã com congestão nasal, bloqueio ou congestão?, Q7-Com que frequência seu sono foi afetado por seu entupimento, bloqueio ou congestão nasal? Suas respostas foram pontuadas usando uma escala de 5 pontos onde 0=nenhuma vez; 1=um pouco do tempo, 2=algum tempo, 3=a maior parte do tempo, 4=todo o tempo. As pontuações baixas do CQ7 refletem melhor patência nasal.

Pontuação média em resposta às perguntas da escala VAS do diário antes e depois da aplicação da tira na hora de dormir no dia 7

Os participantes foram questionados sobre a facilidade de respirar pelo nariz antes e depois da aplicação da tira na hora de dormir. Os participantes pontuaram suas respostas na escala VAS de 100 pontos, onde 0 = extremamente difícil de respirar e 100 = extremamente fácil de respirar. Essas respostas foram registradas diariamente.

Pontuação média em resposta às perguntas da escala VAS do diário antes e depois da aplicação da tira na hora de dormir no dia 14

Os participantes foram questionados sobre a facilidade de respirar pelo nariz antes e depois da aplicação da tira na hora de dormir. Os participantes pontuaram suas respostas na escala VAS de 100 pontos, onde 0 = extremamente difícil de respirar e 100 = extremamente fácil de respirar. Essas respostas foram registradas diariamente.

Pontuação média em resposta às perguntas da escala VAS do diário antes e depois da remoção da tira na manhã do dia 7

Os participantes foram questionados sobre a facilidade de respirar pelo nariz antes e depois da remoção da tira pela manhã. Os participantes pontuaram suas respostas na escala VAS de 100 pontos, onde 0 = extremamente difícil de respirar e 100 = extremamente fácil de respirar. Essas respostas foram registradas diariamente.

Pontuação média em resposta às perguntas da escala VAS do diário antes e depois da remoção da tira na manhã do dia 14.

Os participantes foram questionados sobre a facilidade de respirar pelo nariz antes e depois da remoção da tira pela manhã. Os participantes pontuaram suas respostas na escala VAS de 100 pontos, onde 0 = extremamente difícil de respirar e 100 = extremamente fácil

Pontuação média em resposta às perguntas diárias (Q2 e Q4) na hora de dormir no dia 7

Perguntas sobre tiras nasais foram feitas aos participantes e as pontuações foram anotadas diariamente. Os participantes foram questionados sobre como sentiram o nariz entupido antes e depois da aplicação da tira (Q2) e como se sentiram a respiração após a aplicação da tira (Q4) na hora de dormir. Para o Q2, os participantes pontuaram suas respostas em uma escala de 0 a 3, onde 0=sem sintomas, 1=sintomas leves, 2=sintomas moderados, 3=sintomas graves. Para o Q4, os participantes pontuaram suas respostas em uma escala de -5 a 5, onde -5=muito pior, 0=igual e 5=muito melhor (o Q4 foi perguntado apenas após a aplicação da tira, portanto, nenhum dado antes da aplicação está disponível para o Q4. )

Pontuação média em resposta às perguntas diárias (Q2 e Q4) na hora de dormir no dia 14

Perguntas sobre tiras nasais foram feitas aos participantes e as pontuações foram anotadas diariamente. Os participantes foram questionados sobre como sentiram o nariz entupido antes e depois da aplicação da tira (Q2) e como se sentiram a respiração após a aplicação da tira (Q4) na hora de dormir. Para Q2, os participantes pontuaram suas respostas em uma escala de 0 a 3 onde 0=sem sintomas, 1=sintomas leves, 2=sintomas moderados, 3=sintomas graves. Para o Q4, os participantes pontuaram suas respostas em uma escala de -5 a 5, onde -5 = muito pior, 0 = igual e 5 = muito melhor (o Q4 foi perguntado apenas após a aplicação da tira, portanto, não há dados para antes da aplicação disponíveis para a pergunta 4 .)

Pontuação média em resposta às perguntas do diário (Q2 e Q4) na manhã do dia 7

Perguntas sobre tiras nasais foram feitas aos participantes e as pontuações foram anotadas diariamente. Os participantes foram questionados sobre como sentiram o nariz entupido antes e depois da remoção da tira (Q2) e como se sentiram respirando após a remoção da tira (Q4) pela manhã. Para o Q2, os participantes pontuaram suas respostas em uma escala de 0 a 3, onde 0=sem sintomas, 1=sintomas leves, 2=sintomas moderados, 3=sintomas graves. Para Q4, os participantes pontuaram suas respostas em uma escala de -5 a 5 onde -5=muito pior, 0=igual e 5=muito melhor. (Q4 foi perguntado apenas após a remoção da tira, portanto, nenhum dado antes da remoção está disponível para a pergunta 4.)

Pontuação média em resposta às perguntas do diário (Q2 e Q4) na manhã do dia 14

Perguntas sobre tiras nasais foram feitas aos participantes e as pontuações foram anotadas diariamente. Os participantes foram questionados sobre como sentiram o nariz entupido antes e depois da remoção da tira (Q2) e como se sentiram respirando após a remoção da tira (Q4) pela manhã. Para o Q2, os participantes pontuaram suas respostas em uma escala de 0 a 3, onde 0=sem sintomas, 1=sintomas leves, 2=sintomas moderados, 3=sintomas graves. Para Q4, os participantes pontuaram suas respostas em uma escala de -5 a 5, onde -5=muito pior, 0=igual e 5=muito melhor (Q4 foi perguntado apenas após a remoção da tira, portanto, nenhum dado antes da remoção está disponível para a pergunta 4 .)

Resumo para outras questões do questionário PIRS

As seguintes perguntas foram feitas na Seção A (Q1 a Q12; 2 Não dormir o suficiente, 4 Ficar pouco alerta durante o dia, 5 Dificuldade em manter seus pensamentos focados, 6 Outras pessoas percebem que você parece cansado ou fatigado, 7 Muitas dificuldades para superar, 8 Mau humor porque você dormiu mal, 9 Falta de energia por causa do sono ruim, 10 Sono ruim que interfere nos seus relacionamentos, 11 Não conseguir dormir, 12 Ser capaz de fazer apenas o suficiente para sobreviver, Seção B (Q13 a Q16; 13 A partir do momento em que você tentou dormir, quanto tempo demorou para adormecer na maioria das noites, 14 Se você acordou durante a noite, quanto tempo demorou para voltar a dormir na maioria das noites, 15 Sem contar as vezes em que você estava acordado na cama, quantas horas de sono real você teve durante a pior noite, 16 Em quantos dias você teve problemas para lidar com a falta de sono e Seção C (Q17 a Q20;, 19 A regularidade do seu sono, 20 A solidez do seu sono)

Resumo de outras perguntas diárias da escala VAS antes e depois da aplicação da tira na hora de dormir

Os participantes foram questionados sobre a facilidade de respirar pelo nariz antes e depois da aplicação da tira na hora de dormir. Os participantes pontuaram suas respostas na escala VAS onde 0 = extremamente difícil para respirar e 100 = extremamente fácil para respirar. Essas respostas foram registradas diariamente.

Resumo de outras perguntas diárias da escala VAS antes e depois da remoção da tira pela manhã

Os participantes foram questionados sobre a facilidade de respirar pelo nariz antes e depois da remoção da tira pela manhã. Os participantes pontuaram suas respostas na escala VAS onde 0 = extremamente difícil para respirar e 100 = extremamente fácil para respirar. Essas respostas foram registradas diariamente.

Resumo de outras perguntas diárias da escala VAS antes e depois da aplicação da tira na hora de dormir

Os participantes foram questionados sobre a sensação de nariz aberto antes e depois da aplicação da tira na hora de dormir. Os participantes marcaram suas respostas na escala VAS onde 0 = o nariz estava extremamente entupido e 100 = o nariz estava extremamente limpo. Essas respostas foram registradas diariamente.

Resumo de outras perguntas diárias da escala VAS antes e depois da remoção da tira pela manhã.

Os participantes foram questionados sobre a sensação de abertura do nariz antes e depois da remoção da tira pela manhã. Os participantes marcaram suas respostas na escala VAS onde 0 = o nariz estava extremamente entupido e 100 = o nariz estava extremamente limpo. Essas respostas foram registradas diariamente.

Resumo das perguntas do diário antes e depois da aplicação da tira na hora de dormir

Os participantes foram questionados sobre a sensação de nariz entupido antes e depois da aplicação da tira na hora de dormir. Os participantes pontuaram suas respostas na escala de 0 a 3 onde 0=Sem sintomas, 1=sintomas leves e 3=sintomas graves. Essas respostas foram registradas diariamente.

Resumo das perguntas diárias sobre laticínios antes e depois da remoção da tira pela manhã

Os participantes foram questionados sobre como sentiram o nariz entupido antes e depois da remoção da tira pela manhã. Os participantes pontuaram suas respostas na escala de 0 a 3 onde 0=Sem sintomas, 1=sintomas leves e 3=sintomas graves. Essas respostas foram registradas diariamente.

Resumo das Perguntas do Diário Diário na Hora de Dormir (Após a Aplicação do Tira) e de Manhã (Após a Remoção do Tira).

Os participantes foram questionados sobre como se sentiam respirando depois que a tira nasal foi aplicada na hora de dormir e removida pela manhã. Os participantes pontuaram suas respostas na escala de -5 a 5 onde -5 = muito pior, 0 = igual e 5= muito melhor. Essas respostas foram registradas diariamente.

Mudança da linha de base na pontuação média média de NRQLQ para cada domínio (sono, tempo de sono, sintomas ao acordar pela manhã e problemas práticos) no dia 7 e no dia 14 em participantes com risco de apneia do sono.

Os participantes pontuaram todos os domínios do NRQLQ usando a mesma escala de 7 pontos onde 0=Não incomoda e 6=extremamente incomodado. Problemas de sono (dificuldade para dormir, incapaz de ter uma boa noite de sono ou acordar durante a noite, inquieto [agitar e virar] e ter que se levantar porque nariz entupido ou para assoar o nariz usando a pontuação, intervalo de pontuação: Min-Max [ 0-24]), problemas durante o sono (congestão nasal ou nariz entupido, pressão ou dor nos seios da face, coriza, gotejamento pós-nasal [drenagem na parte posterior do nariz/garganta] e dor de cabeça, intervalo de pontuação: 0-30); Sintomas ao acordar pela manhã (sentir-se cansado e não revigorado, congestão nasal ou nariz entupido, congestão nos seios nasais, demora para limpar a drenagem noturna após acordar, pontuação varia de 0 a 24); problemas práticos (tem que evitar desencadeadores de sintomas como poeira, fumaça de cigarro, cheiros e perfumes fortes, precisa esfregar o nariz ou os olhos e tem que tomar remédios, pontuação varia de 0 a 18). Pontuações mais baixas indicam melhora nos sintomas de rinite.

Número de Participantes Apresentando Melhora para Problemas de Sono e Sintomas ao Acordar de Manhã Domínio do NRQLQ

Os participantes pontuaram todos os dois domínios do NRQLQ usando a mesma escala de 7 pontos: 0 = sem problemas, 1 = pouco incomodado, 3 = moderadamente incomodado, 4 = bastante incomodado, 5 = muito incomodado, 6 = extremamente incomodado. Os domínios foram problemas de sono (dificuldade para dormir, não conseguir dormir bem ou acordar durante a noite, inquieto [agitar e virar] e ter que levantar porque nariz entupido ou para assoar o nariz usando a pontuação) e sintomas ao acordar pela manhã (Sente-se cansado e sem energia, congestão nasal ou nariz entupido, congestão nos seios nasais, demora para limpar a drenagem noturna após acordar); Pontuações mais baixas indicam melhora nos sintomas de rinite.

Número de participantes mostrando melhoria nas perguntas do diário (Q2 e Q4)

Os participantes responderam Q2 (Quão entupido seu nariz se sente neste momento?) e Q4 (Como se sentiu ao respirar após a aplicação da tira nasal) de perguntas diárias. Q2 foi pontuado em escala de 4 pontos onde 0=sem sintomas, 1=sintomas leves, 2=sintomas moderados, 3=sintomas graves e Q4 em escala de 11 pontos onde -5=muito pior, 0=mesmo, 5=muito melhor.

Número de participantes mostrando melhora nas perguntas diárias da escala VAS

Os participantes foram questionados seguindo as perguntas diárias da escala VAS a) O quão fácil era respirar pelo nariz e b) O quão aberto o nariz se sentia neste momento. Ambas as questões foram pontuadas usando escala VAS de 100 mm onde, 0=extremamente difícil, 100=extremamente fácil.