原型鼻扩张器的探索性主观睡眠研究
2018年3月9日 更新者：GlaxoSmithKline
这项探索性研究的目的是评估患有慢性鼻塞并报告睡眠问题的受试者的鼻塞和睡眠质量的主观测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、美国、07652
- TKL Research Inc
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18020
- Valley Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有leptorrhine鼻子的受试者
- 患有慢性夜间鼻塞并报告睡眠困难的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：原型鼻扩张器
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原型鼻扩张器 AB2R11
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有源比较器：市售鼻贴
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呼吸右鼻贴 - 透明小号/中号
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安慰剂比较：安慰剂鼻贴
安慰剂
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安慰剂条
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用匹兹堡失眠量表 (PIRS) 在第 7 天的第 1 季度、第 3 季度、第 17 季度和第 18 季度的平均得分相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 7 天
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PIRS 问卷有 3 个部分（A 部分 [Q1 至 Q12]、B 部分 [Q13 至 16] 和 C 部分 [Q17 至 Q20]）。
A 部分提出了以下问题： 1.
入睡后醒来一次或多次，以及 3 睡眠并没有让您完全恢复精神，以及 C 部分：17 与大多数人相比您的睡眠质量和 18 您对睡眠的满意度。
A 部分的问题评分如下：0 = 完全不困扰，1 = 轻微困扰，2 = 中度困扰，3 = 严重困扰。
B 部分，Q13 和 14 的评分如下 0= 少于 ½ 小时，1= ½ 到 1 小时，2= 1 到 3 小时，3= 超过 3 小时或我没有睡觉； Q15 和 16 得分为 0=超过 7 小时，1=4 到 7 小时，2=2 到 4 小时，3=少于 2 小时或我没有睡觉。
C 部分的问题评分如下：0=优秀，1=好，2=一般，3=差。
较低的 PIRS 分数表明睡眠质量较好。
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在基线和第 7 天
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使用匹兹堡失眠量表 (PIRS) 在第 14 天的 Q1、Q3、Q17 和 Q18 中平均得分相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 14 天
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使用 PIRS 问卷向参与者询问与他们的睡眠有关的问题。
PIRS 问卷有 3 个部分。
A 部分（Q1 至 Q12）、B 部分（Q13 至 Q16）和 C 部分（Q17 至 Q20）。
A 部分的问题评分如下：0 = 完全不困扰，1 = 轻微困扰，2 = 中度困扰，3 = 严重困扰。
B 部分问题 13 和 14 的评分如下 0= 少于 ½ 小时，1= ½ 到 1 小时，2= 1 到 3 小时，3= 超过 3 小时或我没有睡觉；问题 15 和 16 的得分为 0=超过 7 小时，1=4 到 7 小时，2=2 到 4 小时，3=少于 2 小时或我没有睡觉。
C 部分的问题评分如下：0=优秀，1=好，2=一般，3=差。
较低的 PIRS 分数表明睡眠质量较好。
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在基线和第 14 天
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第 7 天时每个领域（睡眠、睡眠时间、早上醒来的症状和实际问题）的 NRQLQ（夜间犀牛结膜炎生活质量问卷）平均得分相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 7 天
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参与者使用相同的 7 分制对 NRQLQ 的所有领域进行评分，其中 0 = 没有问题，6 = 非常有问题。
睡眠问题（难以入睡，无法睡个好觉或在夜间醒来，焦躁不安[辗转反侧]并且因为鼻塞或吹鼻子而不得不起床使用评分，评分范围：Min-Max [ 0-24])、睡眠时间问题（鼻塞或鼻塞、鼻窦压力或疼痛、流鼻涕、鼻后滴漏[鼻后/喉咙流出]、头痛，评分范围：0-30）；早上醒来的症状（感觉疲倦和精神不振，鼻塞或鼻塞，鼻窦充血，醒来后需要时间清除夜间引流，评分范围：0-24）；实际问题（必须避免症状触发因素（如灰尘、香烟烟雾、强烈气味和香水、需要擦鼻子或眼睛、必须服药，分数范围：0-18）。
较低的分数表明鼻炎症状有所改善。
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在基线和第 7 天
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第 14 天时每个领域（睡眠、睡眠时间、早上醒来的症状和实际问题）的 NRQLQ（夜间犀牛结膜炎生活质量问卷）平均得分与基线相比的变化
大体时间：在基线和第 14 天
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参与者使用相同的 7 分制对 NRQLQ 的所有领域进行评分，其中 0 = 没有问题，6 = 非常有问题。
睡眠问题（难以入睡，无法睡个好觉或在夜间醒来，焦躁不安[辗转反侧]并且因为鼻塞或吹鼻子而不得不起床使用评分，评分范围：Min-Max [ 0-24])、睡眠时间问题（鼻塞或鼻塞、鼻窦压力或疼痛、流鼻涕、鼻后滴漏[鼻后/喉咙流出]、头痛，评分范围：0-30）；早上醒来的症状（感觉疲倦和精神不振，鼻塞或鼻塞，鼻窦充血，醒来后需要时间清除夜间引流，评分范围：0-24）；实际问题（必须避免灰尘、香烟烟雾、强烈气味和香水等症状触发因素，需要擦鼻子或眼睛，必须服药，分数范围：0-18）。
较低的分数表明鼻炎症状有所改善。
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在基线和第 14 天
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第 7 天拥塞量词 7 问卷 (CQ7) 的 7 个问题的平均总和相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 7 天
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参与者回答了 CQ7 问卷的以下问题：Q1-您多久出现一次鼻塞、阻塞或充血？Q2-您多久出现一次鼻窦压力或面部疼痛？Q3-您多久需要一次呼吸因为您无法通过鼻子呼吸而张开嘴巴？, Q4-您有多少次甚至在反复吹气后仍难以完全清空鼻子？, Q5-这些症状中的任何一种影响您工作、学习或学习的能力的频率是多少？做您需要做的事情？, Q6-您早上醒来时鼻塞、堵塞或鼻塞的频率是多少？, Q7-您的睡眠多久会受到鼻塞、鼻塞或鼻塞的影响？
他们的回答使用 5 分制进行评分，其中 0 = 没有时间； 1=一点时间，2=一些时间，3=大部分时间，4=所有时间。
较低的 CQ7 分数反映了较好的鼻通畅性。
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在基线和第 7 天
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第 14 天拥塞量词 7 问卷 (CQ7) 的 7 个问题的平均总和相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 14 天
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参与者回答了 CQ7 问卷的以下问题：Q1-您多久出现一次鼻塞、阻塞或充血？Q2-您多久出现一次鼻窦压力或面部疼痛？Q3-您多久需要一次呼吸因为您无法通过鼻子呼吸而张开嘴巴？, Q4-您有多少次甚至在反复吹气后仍难以完全清空鼻子？, Q5-这些症状中的任何一种影响您工作、学习或学习的能力的频率是多少？做您需要做的事情？, Q6-您早上醒来时鼻塞、堵塞或鼻塞的频率是多少？, Q7-您的睡眠多久会受到鼻塞、鼻塞或鼻塞的影响？
他们的回答使用 5 分制进行评分，其中 0 = 没有时间； 1=一点时间，2=一些时间，3=大部分时间，4=所有时间。
Lowe CQ7 分数反映了更好的鼻通畅性。
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在基线和第 14 天
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第 7 天睡前脱衣应用前后每日日记 VAS 量表问题的平均分
大体时间：第 7 天
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参与者被问及在睡前使用条带之前和之后通过鼻子呼吸有多容易。
参与者在 100 分 VAS 量表上对他们的反应进行评分，其中 0 = 极度难以呼吸，100 = 极度容易呼吸。
每天记录这些反应。
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第 7 天
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第 14 天睡前脱衣应用前后每日日记 VAS 量表问题的平均分
大体时间：第 14 天
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参与者被问及在睡前使用条带之前和之后通过鼻子呼吸有多容易。
参与者在 100 分 VAS 量表上对他们的反应进行评分，其中 0 = 极度难以呼吸，100 = 极度容易呼吸。
每天记录这些反应。
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第 14 天
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第 7 天早上脱衣前后每日日记 VAS 量表问题的平均分
大体时间：第 7 天
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参与者被问及在早上去除条带之前和之后通过鼻子呼吸的难易程度。
参与者在 100 分 VAS 量表上对他们的反应进行评分，其中 0 = 极度难以呼吸，100 = 极度容易呼吸。
每天记录这些反应。
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第 7 天
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第 14 天早上脱衣前后每日日记 VAS 量表问题的平均分。
大体时间：第 14 天
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参与者被问及在早上去除条带之前和之后通过鼻子呼吸的难易程度。
参与者在 100 分 VAS 量表上对他们的反应进行评分，其中 0 = 极度难以呼吸，100 = 极度容易
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第 14 天
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第 7 天就寝时间回答每日日记问题（Q2 和 Q4）的平均分
大体时间：第 7 天
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向参与者询问有关鼻带的问题，并每天记下分数。
询问参与者在使用条带之前和之后 (Q2) 的鼻塞感觉如何，以及在睡前使用条带后 (Q4) 呼吸的感觉如何。
对于 Q2，参与者按照 0 到 3 的等级对他们的反应进行评分，其中 0 = 无症状，1 = 轻微症状，2 = 中度症状，3 = 严重症状。
对于 Q4，参与者在 -5 到 5 的范围内对他们的回答进行评分，其中 -5 = 更差，0 = 相同，5 = 好得多（Q4 仅在脱衣申请后被问及，因此没有申请前的数据可用于 Q4。 )
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第 7 天
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第 14 天就寝时间回答每日日记问题（Q2 和 Q4）的平均分
大体时间：第 14 天
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向参与者询问有关鼻带的问题，并每天记下分数。
询问参与者在使用条带之前和之后 (Q2) 的鼻塞感觉如何，以及在睡前使用条带后 (Q4) 呼吸的感觉如何。
对于 Q2，参与者按照 0 到 3 的等级对他们的反应进行评分，其中 0 = 无症状，1 = 轻微症状，2 = 中度症状，3 = 严重症状。
对于 Q4，参与者在 -5 到 5 的范围内对他们的回答进行评分，其中 -5 = 更差，0 = 相同，5 = 更好（Q4 仅在脱衣应用后询问，因此没有应用前的数据可用于问题 4 .)
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第 14 天
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第 7 天早上回答每日日记问题（Q2 和 Q4）的平均分
大体时间：第 7 天
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向参与者询问有关鼻带的问题，并每天记下分数。
参与者被问及在去除条带之前和之后 (Q2) 的鼻子感觉如何，以及在早上去除条带后 (Q4) 的呼吸感觉如何。
对于 Q2，参与者按照 0 到 3 的等级对他们的反应进行评分，其中 0 = 无症状，1 = 轻微症状，2 = 中度症状，3 = 严重症状。
对于第 4 季度，参与者按照 -5 到 5 的等级对他们的回答进行评分，其中 -5 = 更差，0 = 相同，5 = 好得多。
（仅在去除条带后询问 Q4，因此问题 4 没有去除前的数据。）
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第 7 天
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第 14 天早上回答每日日记问题（Q2 和 Q4）的平均分
大体时间：第 14 天
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向参与者询问有关鼻带的问题，并每天记下分数。
参与者被问及在去除条带之前和之后 (Q2) 的鼻子感觉如何，以及在早上去除条带后 (Q4) 的呼吸感觉如何。
对于 Q2，参与者按照 0 到 3 的等级对他们的反应进行评分，其中 0 = 无症状，1 = 轻微症状，2 = 中度症状，3 = 严重症状。
对于 Q4，参与者在 -5 到 5 的范围内对他们的回答进行评分，其中 -5 = 更差，0 = 相同，5 = 好得多（Q4 仅在去除条带后被问及，因此没有去除前的数据可用于问题 4 .)
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第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PIRS问卷其他问题总结
大体时间：在第 7 天和第 14 天
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以下问题是从 A 部分提出的（Q1 至 Q12；2 睡眠不足，4 白天警觉性差，5 难以集中注意力，6 其他人注意到您显得疲倦或疲劳，7 太多困难无法克服，8心情不好，因为你睡不好，9 缺乏精力，因为睡眠不好，10 睡眠不好，影响你的人际关系，11 无法入睡，12 只能勉强度日，B 部分（Q13 到 Q16； 13 从您尝试入睡开始，大多数夜晚需要多长时间才能入睡，14 如果您在夜间醒来，大多数夜晚需要多长时间才能再次入睡，15 不计算何时入睡的次数您在床上醒着，在最糟糕的夜晚您实际睡了多少小时，16 您有多少天因为睡眠不佳和 C 部分（Q17 至 Q20；，19 您的睡眠规律， 20 你睡得安稳）
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在第 7 天和第 14 天
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就寝时间脱衣应用前后其他每日日记 VAS 量表问题总结
大体时间：在第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 8 天、第 9 天、第 10 天、第 11 天、第 12 天和第 13 天
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参与者被问及在睡前使用条带之前和之后通过鼻子呼吸有多容易。
参与者在 VAS 量表上对他们的反应进行评分，其中 0 = 极度难以呼吸，100 = 极度容易呼吸。
每天记录这些反应。
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在第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 8 天、第 9 天、第 10 天、第 11 天、第 12 天和第 13 天
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早上脱衣前后其他日记VAS量表题总结
大体时间：在第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 8 天、第 9 天、第 10 天、第 11 天、第 12 天和第 13 天
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参与者被问及在早上去除条带之前和之后通过鼻子呼吸的难易程度。
参与者在 VAS 量表上对他们的反应进行评分，其中 0 = 极度难以呼吸，100 = 极度容易呼吸。
每天记录这些反应。
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在第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 8 天、第 9 天、第 10 天、第 11 天、第 12 天和第 13 天
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就寝时间脱衣应用前后其他每日日记 VAS 量表问题总结
大体时间：在第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 8 天、第 9 天、第 10 天、第 11 天、第 12 天和第 13 天
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参与者被问及在睡前使用条带之前和之后鼻子张开的感觉。
参与者对他们的反应 VAS 量表进行评分，其中 0 = 鼻子极度阻塞，100 = 鼻子非常清晰。
每天记录这些反应。
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在第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 8 天、第 9 天、第 10 天、第 11 天、第 12 天和第 13 天
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早上脱衣前后其他每日日记 VAS 量表问题总结。
大体时间：在第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 8 天、第 9 天、第 10 天、第 11 天、第 12 天和第 13 天
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参与者被问及在早上去除条带之前和之后他们的鼻子张开的感觉。
参与者对他们的反应 VAS 量表进行评分，其中 0 = 鼻子极度阻塞，100 = 鼻子非常清晰。
每天记录这些反应。
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在第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 8 天、第 9 天、第 10 天、第 11 天、第 12 天和第 13 天
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睡前脱衣应用前后每日日记问题总结
大体时间：在第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 8 天、第 9 天、第 10 天、第 11 天、第 12 天和第 13 天
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参与者被问及在睡前使用条带之前和之后他们的鼻子感觉如何。
参与者按照 0 到 3 的等级对他们的反应进行评分，其中 0 = 无症状，1 = 轻微症状，3 = 严重症状。
每天记录这些反应。
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在第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 8 天、第 9 天、第 10 天、第 11 天、第 12 天和第 13 天
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每天早上脱条前后奶牛问题总结
大体时间：在第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 8 天、第 9 天、第 10 天、第 11 天、第 12 天和第 13 天
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参与者被问及早上去除条带前后鼻子塞的感觉如何。
参与者按照 0 到 3 的等级对他们的反应进行评分，其中 0 = 无症状，1 = 轻微症状，3 = 严重症状。
每天记录这些反应。
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在第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 8 天、第 9 天、第 10 天、第 11 天、第 12 天和第 13 天
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就寝时间（应用条带后）和早上（去除条带后）的每日日记问题摘要。
大体时间：在第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 8 天、第 9 天、第 10 天、第 11 天、第 12 天和第 13 天
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参与者被问及在睡前使用鼻带并在早上取下后呼吸感觉如何。
参与者按照 -5 到 5 的等级对他们的回答进行评分，其中 -5 = 更差，0 = 相同，5 = 好得多。
每天记录这些反应。
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在第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 8 天、第 9 天、第 10 天、第 11 天、第 12 天和第 13 天
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有睡眠呼吸暂停风险的参与者在第 7 天和第 14 天的每个领域（睡眠、睡眠时间、早上醒来的症状和实际问题）的平均 NRQLQ 得分相对于基线的变化。
大体时间：在第 7 天和第 14 天
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参与者使用相同的 7 分制对 NRQLQ 的所有领域进行评分，其中 0 = 没有问题，6 = 非常有问题。
睡眠问题（难以入睡，无法睡个好觉或在夜间醒来，焦躁不安[辗转反侧]并且因为鼻塞或吹鼻子而不得不起床使用评分，评分范围：Min-Max [ 0-24])、睡眠时间问题（鼻塞或鼻塞、鼻窦压力或疼痛、流鼻涕、鼻后滴漏[鼻后/喉咙流出]、头痛，评分范围：0-30）；早上醒来的症状（感觉疲倦和精神不振，鼻塞或鼻塞，鼻窦充血，醒来后需要时间清除夜间引流，评分范围：0-24）；实际问题（必须避免灰尘、香烟烟雾、强烈气味和香水等症状触发因素，需要擦鼻子或眼睛，必须服药，分数范围：0-18）。
较低的分数表明鼻炎症状有所改善。
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在第 7 天和第 14 天
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在 NRQLQ 的早晨醒来时睡眠问题和症状有所改善的参与者人数
大体时间：在第 7 天和第 14 天
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参与者使用相同的 7 分制对 NRQLQ 的所有两个领域进行评分：0 = 没有问题，1 = 几乎没有问题，3 = 中度问题，4 = 有点问题，5 = 非常问题，6 = 极度问题。
领域是睡眠问题（难以入睡、无法睡个好觉或在夜间醒来、焦躁不安 [辗转反侧] 并且因为鼻塞或使用评分吹鼻子而不得不起床）和醒来时的症状早上（感觉疲倦和精神不振，鼻塞或鼻塞，鼻窦充血，醒来后需要时间清除夜间引流物）；较低的分数表明鼻炎症状有所改善。
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在第 7 天和第 14 天
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每日日记问题（Q2 和 Q4）有所改善的参与者人数
大体时间：在每个每日日记问题的第一个晚上（第 1 晚）
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参与者被问及 Q2（此时您的鼻子感觉塞得如何？）和 Q4（贴上鼻托后呼吸的感觉）日常日记问题。
Q2 采用 4 分制评分，其中 0 = 无症状，1 = 轻微症状，2 = 中度症状，3 = 严重症状，Q4 采用 11 分制评分，其中 -5 = 更糟，0 = 相同，5 = 好得多。
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在每个每日日记问题的第一个晚上（第 1 晚）
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VAS 量表每日日记问题有所改善的参与者人数
大体时间：在每个每日日记问题的第一个晚上（第 1 晚）
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参与者被问及以下每日日记 VAS 量表问题 a) 通过鼻子呼吸有多容易和 b) 此时他们的鼻子感觉如何。
这两个问题均使用 100 毫米 VAS 量表进行评分，其中 0 = 非常困难，100 = 非常容易。
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在每个每日日记问题的第一个晚上（第 1 晚）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月11日
首次发布 (估计)
2010年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月9日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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