Utforskende subjektiv søvnstudie av en prototype nesedilator
9. mars 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Hensikten med denne utforskende studien er å evaluere de subjektive målene for tetthet og søvnkvalitet hos personer som lider av kronisk nesetetthet og rapporterer problemer med søvnen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
- TKL Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18020
- Valley Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med leptorrhine neser
- Personer som lider av kronisk nattlig nesetetthet og rapporterer søvnproblemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prototype nesedilator
|
Prototype nesedilator AB2R11
|
|
Aktiv komparator: Markedsført nesestripe
|
Pust Høyre Nasal Strip- Clear small/medium
|
|
Placebo komparator: Placebo nesestripe
Placebo
|
Placebo stripe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig poengsum ved bruk av Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS) i Q1, Q3, Q17 og Q18 på dag 7
Tidsramme: Ved baseline og dag 7
|
PIRS-spørreskjemaet hadde 3 seksjoner (Seksjon A [Q1 til Q12], Seksjon B [Q13 til 16] og Seksjon C [Q17 til Q20]).
Følgende spørsmål ble stilt fra seksjon A: 1.
En eller flere oppvåkninger etter å ha sovnet og 3 Søvn som ikke frisker opp deg helt, og Seksjon C: 17 Søvnkvaliteten din sammenlignet med folk flest og 18 Tilfredsheten med søvnen din.
Seksjon A-spørsmål ble scoret som følger: 0= Ikke i det hele tatt plaget, 1= lett plaget, 2=middels plaget og 3= sterkt plaget.
Seksjon B, Q13 og 14 ble skåret som følger 0= Mindre enn ½ time, 1= mellom ½ til 1 time, 2= mellom 1 til 3 timer og 3=mer enn 3 timer eller jeg sov ikke; Q15 og 16 ble skåret som 0=mer enn 7 timer, 1= mellom 4 til 7 timer, 2= mellom 2 til 4 timer og 3=Mindre enn 2 timer eller jeg sov ikke.
Seksjon C-spørsmål ble scoret som følger: 0=Utmerket, 1=God, 2=Grei og 3=Dårlig.
Lavere PIRS-score viser bedre søvnkvalitet.
|
Ved baseline og dag 7
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig poengsum ved bruk av Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS) i Q1, Q3, Q17 og Q18 på dag 14
Tidsramme: Ved baseline og dag 14
|
Deltakerne ble stilt spørsmål knyttet til søvnen deres ved å bruke PIRS spørreskjema.
PIRS-spørreskjemaet hadde 3 seksjoner.
Seksjon A (Q1 til Q12), Seksjon B (Q13 til Q16) og Seksjon C (Q17 til Q20).
Seksjon A-spørsmål ble scoret som følger: 0= Ikke i det hele tatt plaget, 1= lett plaget, 2=middels plaget og 3= sterkt plaget.
Seksjon B spørsmål 13 og 14 ble scoret som følger: 0= Mindre enn ½ time, 1= mellom ½ til 1 time, 2= mellom 1 til 3 timer og 3=mer enn 3 timer eller jeg sov ikke; Spørsmål 15 og 16 ble scoret som 0=mer enn 7 timer, 1= mellom 4 til 7 timer, 2= mellom 2 til 4 timer og 3=Mindre enn 2 timer eller jeg sov ikke.
Seksjon C-spørsmål ble scoret som følger: 0=Utmerket, 1=God, 2=Grei og 3=Dårlig.
Lavere PIRS-score viser bedre søvnkvalitet.
|
Ved baseline og dag 14
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig gjennomsnittsscore for NRQLQ (Nocturnal Rhino Conjunctivitis Quality of Life Questionnaire) for hvert domene (søvn, søvntid, symptomer ved oppvåkning om morgenen og praktiske problemer) på dag 7
Tidsramme: Ved baseline og dag 7
|
Deltakerne skåret alle domenene til NRQLQ ved å bruke samme 7 poengskala der 0=Ikke urolig og 6=ekstremt urolig.
Søvnproblemer (vansker med å sove, ikke klarer å få en god natts søvn eller våkne om natten, rastløs [sving og vending] og måtte stå opp på grunn av tett nese eller å blåse i nesen ved hjelp av poengsummen, scoreområde: Min-Max [ 0-24]), søvnproblemer (nesetetthet eller tett nese, bihuletrykk eller smerter, rennende nese, drypp etter nesen [drenering nedover baksiden av nesen/halsen] og hodepine, scoreområde: 0-30); Symptomer når du våkner om morgenen (føler deg trøtt og uuthvilt, tett nese eller tett nese, tetthet i bihulene, tar tid å tømme drenering om natten etter å ha våknet, score: 0-24); praktiske problemer (må unngå symptomutløsere (som støv, sigarettrøyk, sterke lukter og parfymer, behov for å gni nese eller øyne, og må ta medisiner, poengsum: 0-18).
Lavere skår indikerer bedring i rhinittsymptomene.
|
Ved baseline og dag 7
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig gjennomsnittsscore for NRQLQ (Nocturnal Rhino Conjunctivitis Quality of Life Questionnaire) for hvert domene (søvn, søvntid, symptomer ved oppvåkning om morgenen og praktiske problemer) på dag 14
Tidsramme: Ved baseline og dag 14
|
Deltakerne skåret alle domenene til NRQLQ ved å bruke samme 7 poengskala der 0=Ikke urolig og 6=ekstremt urolig.
Søvnproblemer (vansker med å sove, ikke klarer å få en god natts søvn eller våkne om natten, rastløs [sving og vending] og måtte stå opp på grunn av tett nese eller å blåse i nesen ved hjelp av poengsummen, scoreområde: Min-Max [ 0-24]), søvnproblemer (nesetetthet eller tett nese, bihuletrykk eller smerter, rennende nese, drypp etter nesen [drenering nedover baksiden av nesen/halsen] og hodepine, scoreområde: 0-30); Symptomer når du våkner om morgenen (føler deg trøtt og uuthvilt, tett nese eller tett nese, tetthet i bihulene, tar tid å tømme drenering om natten etter å ha våknet, score: 0-24); praktiske problemer (må unngå symptomutløsere som støv, sigarettrøyk, sterke lukter og parfymer, må gni nese eller øyne, og må ta medisiner, score: 0-18).
Lavere skår indikerer bedring i rhinittsymptomene.
|
Ved baseline og dag 14
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sum av 7 spørsmål om overbelastning Quantifier 7 Spørreskjema (CQ7) på dag 7
Tidsramme: Ved baseline og dag 7
|
Deltakerne svarte på følgende spørsmål fra spørreskjemaet CQ7: Q1 -Hvor ofte hadde du tett nese, blokkering eller tett nese?, Q2- Hvor ofte hadde du bihuletrykk eller smerter i ansiktet?, Q3-Hvor ofte måtte du puste gjennom munnen din fordi du ikke kunne puste gjennom nesen?, Q4-Hvor ofte hadde du problemer med å rense nesen helt selv etter gjentatte blåser?, Q5-Hvor ofte påvirket noen av disse symptomene din evne til å jobbe, lære på skolen eller gjøre de tingene du trenger å gjøre?, Q6-Hvor ofte våknet du om morgenen med tett nese, blokkering eller tett nese?, Q7-Hvor ofte ble søvnen din påvirket av nesetetthet, blokkering eller tett nese?.
Svarene deres ble skåret ved hjelp av en 5-punkts skala der 0 = ingen av gangene; 1=litt av tiden, 2=noe av tiden, 3=mest av tiden, 4=hele tiden.
Lavere CQ7-score reflekterer bedre nasal åpenhet.
|
Ved baseline og dag 7
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sum av 7 spørsmål om overbelastning Quantifier 7 Spørreskjema (CQ7) på dag 14
Tidsramme: Ved baseline og dag 14
|
Deltakerne svarte på følgende spørsmål fra spørreskjemaet CQ7: Q1 -Hvor ofte hadde du tett nese, blokkering eller tett nese?, Q2- Hvor ofte hadde du bihuletrykk eller smerter i ansiktet?, Q3-Hvor ofte måtte du puste gjennom munnen din fordi du ikke kunne puste gjennom nesen?, Q4-Hvor ofte hadde du problemer med å rense nesen helt selv etter gjentatte blåser?, Q5-Hvor ofte påvirket noen av disse symptomene din evne til å jobbe, lære på skolen eller gjøre de tingene du trenger å gjøre?, Q6-Hvor ofte våknet du om morgenen med tett nese, blokkering eller tett nese?, Q7-Hvor ofte ble søvnen din påvirket av nesetetthet, blokkering eller tett nese?.
Svarene deres ble skåret ved hjelp av en 5-punkts skala der 0 = ingen av gangene; 1=litt av tiden, 2=noe av tiden, 3=mest av tiden, 4=hele tiden.
Lave CQ7-skårer reflekterer bedre nese åpenhet.
|
Ved baseline og dag 14
|
|
Gjennomsnittlig poengsum som svar på spørsmål om daglig dagbok VAS-skala før og etter påføring av stripe ved sengetid på dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Deltakerne ble spurt om hvor lett det var å puste gjennom nesen før og etter stripepåføring ved leggetid.
Deltakerne skåret sine svar på en 100-punkts VAS-skala der 0 = ekstremt vanskelig å puste og 100 = ekstremt lett å puste.
Disse svarene ble registrert daglig.
|
Dag 7
|
|
Gjennomsnittlig poengsum som svar på spørsmål om daglig dagbok VAS-skala før og etter påføring av stripe ved sengetid på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Deltakerne ble spurt om hvor lett det var å puste gjennom nesen før og etter stripepåføring ved leggetid.
Deltakerne skåret sine svar på en 100-punkts VAS-skala der 0 = ekstremt vanskelig å puste og 100 = ekstremt lett å puste.
Disse svarene ble registrert daglig.
|
Dag 14
|
|
Gjennomsnittlig poengsum som svar på spørsmål om daglig dagbok VAS-skala før og etter fjerning av stripe om morgenen på dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Deltakerne ble spurt om hvor lett det var å puste gjennom nesen før og etter stripfjerning om morgenen.
Deltakerne skåret sine svar på en 100-punkts VAS-skala der 0 = ekstremt vanskelig å puste og 100 = ekstremt lett å puste.
Disse svarene ble registrert daglig.
|
Dag 7
|
|
Gjennomsnittlig poengsum som svar på spørsmål om daglig dagbok VAS-skala før og etter fjerning av stripe om morgenen på dag 14.
Tidsramme: Dag 14
|
Deltakerne ble spurt om hvor lett det var å puste gjennom nesen før og etter stripfjerning om morgenen.
Deltakerne skåret sine svar på 100 poengs VAS-skala der 0=ekstremt vanskelig å puste og 100=ekstremt lett
|
Dag 14
|
|
Gjennomsnittlig poengsum som svar på daglige dagbokspørsmål (Q2 og Q4) ved leggetid på dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Spørsmål angående nesestrips ble stilt til deltakerne og poengsum ble notert på daglig basis.
Deltakerne ble spurt om hvor tett nese føltes før og etter påføring av strips (Q2) og hvordan pusten føltes etter stripe ble påført (Q4) ved sengetid.
For Q2 scoret deltakerne svarene sine på en skala fra 0 til 3 der 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer, 3 = alvorlige symptomer.
For Q4 scoret deltakerne svarene sine på en skala fra -5 til 5 der -5=mye dårligere, 0=samme og 5=mye bedre (Q4 ble bare spurt etter stripepåføring, derfor er ingen data for før søknad tilgjengelig for Q4. )
|
Dag 7
|
|
Gjennomsnittlig poengsum som svar på daglige dagbokspørsmål (Q2 og Q4) ved leggetid på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Spørsmål angående nesestrips ble stilt til deltakerne og poengsum ble notert på daglig basis.
Deltakerne ble spurt om hvor tett nese føltes før og etter påføring av strips (Q2) og hvordan pusten føltes etter stripe ble påført (Q4) ved sengetid.
For Q2 scoret deltakerne svarene sine på en skala fra 0 til 3 der 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer, 3 = alvorlige symptomer.
For Q4 scoret deltakerne svarene sine på en skala fra -5 til 5 der -5=mye dårligere, 0=samme og 5=mye bedre (Q4 ble bare spurt etter stripepåføring, derfor er ingen data for før søknad tilgjengelig for spørsmål 4 .)
|
Dag 14
|
|
Gjennomsnittlig poengsum som svar på daglige dagbokspørsmål (Q2 og Q4) om morgenen på dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Spørsmål angående nesestrips ble stilt til deltakerne og poengsum ble notert på daglig basis.
Deltakerne ble spurt om hvordan tett nese føltes før og etter fjerning av strips (Q2) og hvordan pusten føltes etter stripe ble fjernet (Q4) om morgenen.
For Q2 scoret deltakerne svarene sine på en skala fra 0 til 3 der 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer, 3 = alvorlige symptomer.
For Q4 scoret deltakerne svarene sine på en skala fra -5 til 5 der -5 = mye dårligere, 0 = samme og 5 = mye bedre.
(Q4 ble bare spurt etter stripfjerning, derfor er ingen data for før fjerning tilgjengelig for spørsmål 4.)
|
Dag 7
|
|
Gjennomsnittlig poengsum som svar på daglige dagbokspørsmål (Q2 og Q4) om morgenen på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Spørsmål angående nesestrips ble stilt til deltakerne og poengsum ble notert på daglig basis.
Deltakerne ble spurt om hvordan tett nese føltes før og etter fjerning av strips (Q2) og hvordan pusten føltes etter stripe ble fjernet (Q4) om morgenen.
For Q2 scoret deltakerne svarene sine på en skala fra 0 til 3 der 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer, 3 = alvorlige symptomer.
For Q4 scoret deltakerne svarene sine på en skala fra -5 til 5 der -5=mye dårligere, 0=samme og 5=mye bedre (Q4 ble bare spurt etter stripfjerning, derfor er ingen data for før fjerning tilgjengelig for spørsmål 4 .)
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammendrag for andre spørsmål fra PIRS spørreskjema
Tidsramme: På dag 7 og dag 14
|
Følgende spørsmål ble stilt fra seksjon A (Q1 til Q12; 2 Får ikke nok søvn, 4 Dårlig årvåkenhet på dagtid, 5 Vansker med å holde tankene dine konsentrert, 6 Andre som la merke til at du virket sliten eller sliten, 7 for mange vanskeligheter å overvinne, 8 Dårlig stemning fordi du hadde dårlig søvn, 9 Mangel på energi på grunn av dårlig søvn, 10 Dårlig søvn som forstyrrer relasjonene dine, 11 Ikke i stand til å sove, 12 Kunne gjøre nok for å klare seg, Seksjon B (Q13 til Q16; 13 Fra du prøvde å legge deg, hvor lang tid tok det å sovne de fleste netter, 14 Hvis du våknet i løpet av natten, hvor lang tid tok det å sovne igjen de fleste netter,15 teller ikke tider da du var våken i sengen, hvor mange timer faktisk søvn fikk du i løpet av den verste natten, 16 På hvor mange dager hadde du problemer med å mestre på grunn av dårlig søvn og seksjon C (Q17 til Q20;, 19 Regelmessig søvn, 20 Den gode søvnen din)
|
På dag 7 og dag 14
|
|
Oppsummering av andre spørsmål om daglig dagbok VAS-skala før og etter påføring av stripe ved sengetid
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 og dag 13
|
Deltakerne ble spurt om hvor lett det var å puste gjennom nesen før og etter stripepåføring ved leggetid.
Deltakerne skåret sine svar på VAS-skalaen der 0 = ekstremt vanskelig å puste og 100 = ekstremt lett å puste.
Disse svarene ble registrert daglig.
|
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 og dag 13
|
|
Sammendrag av andre VAS-skala-spørsmål i daglig dagbok før og etter fjerning av stripe om morgenen
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 og dag 13
|
Deltakerne ble spurt om hvor lett det var å puste gjennom nesen før og etter stripfjerning om morgenen.
Deltakerne skåret sine svar på VAS-skalaen der 0 = ekstremt vanskelig å puste og 100 = ekstremt lett å puste.
Disse svarene ble registrert daglig.
|
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 og dag 13
|
|
Oppsummering av andre spørsmål om daglig dagbok VAS-skala før og etter påføring av stripe ved sengetid
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 og dag 13
|
Deltakerne ble spurt om hvordan åpen nese føles før og etter påføring av strips ved leggetid.
Deltakerne scoret svarene VAS-skalaen der 0 = nesen var ekstremt blokkert og 100 = nesen var ekstremt tydelig.
Disse svarene ble registrert daglig.
|
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 og dag 13
|
|
Sammendrag av andre VAS-skala-spørsmål i daglig dagbok før og etter fjerning av stripe om morgenen.
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 og dag 13
|
Deltakerne ble spurt om hvor åpen nesen deres føles før og etter stripfjerning om morgenen.
Deltakerne scoret svarene VAS-skalaen der 0 = nesen var ekstremt blokkert og 100 = nesen var ekstremt tydelig.
Disse svarene ble registrert daglig.
|
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 og dag 13
|
|
Sammendrag av daglige dagbokspørsmål før og etter påføring av stripe ved sengetid
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 og dag 13
|
Deltakerne ble spurt om hvor tett nesen deres føltes før og etter påføring av striper ved sengetid.
Deltakerne skåret sine svar på en skala fra 0 til 3 der 0=Ingen symptomer, 1=milde symptomer og 3=alvorlige symptomer.
Disse svarene ble registrert daglig.
|
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 og dag 13
|
|
Sammendrag av daglige meierispørsmål før og etter fjerning av strips om morgenen
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 og dag 13
|
Deltakerne ble spurt om hvor tett nesen deres føltes før og etter stripfjerning om morgenen.
Deltakerne skåret sine svar på en skala fra 0 til 3 der 0=Ingen symptomer, 1=milde symptomer og 3=alvorlige symptomer.
Disse svarene ble registrert daglig.
|
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 og dag 13
|
|
Sammendrag av daglige dagbokspørsmål ved sengetid (etter påføring av stripe) og om morgenen (etter fjerning av stripe).
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 og dag 13
|
Deltakerne ble spurt om hvordan pusten føltes etter at nesestripen ble påført ved sengetid og fjernet om morgenen.
Deltakerne skåret sine svar på skalaen -5 til 5 der -5 = mye dårligere, 0 = samme og 5 = mye bedre.
Disse svarene ble registrert daglig.
|
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 og dag 13
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig gjennomsnittsscore for NRQLQ for hvert domene (søvn, søvntid, symptomer ved oppvåkning om morgenen og praktiske problemer) på dag 7 og dag 14 hos deltakere med risiko for søvnapné.
Tidsramme: På dag 7 og på dag 14
|
Deltakerne skåret alle domenene til NRQLQ ved å bruke samme 7 poengskala der 0=Ikke urolig og 6=ekstremt urolig.
Søvnproblemer (vansker med å sove, ikke klarer å få en god natts søvn eller våkne om natten, rastløs [sving og vending] og måtte stå opp på grunn av tett nese eller å blåse i nesen ved hjelp av poengsummen, scoreområde: Min-Max [ 0-24]), søvnproblemer (nesetetthet eller tett nese, bihuletrykk eller smerter, rennende nese, drypp etter nesen [drenering nedover baksiden av nesen/halsen] og hodepine, scoreområde: 0-30); Symptomer når du våkner om morgenen (føler deg trøtt og uuthvilt, tett nese eller tett nese, tetthet i bihulene, tar tid å tømme drenering om natten etter å ha våknet, score: 0-24); praktiske problemer (må unngå symptomutløsere som støv, sigarettrøyk, sterke lukter og parfymer, må gni nese eller øyne, og må ta medisiner, score: 0-18).
Lavere skår indikerer bedring i rhinittsymptomene.
|
På dag 7 og på dag 14
|
|
Antall deltakere som viser bedring for søvnproblemer og symptomer når de våkner om morgenen til NRQLQ
Tidsramme: På dag 7 og dag 14
|
Deltakerne skåret alle to domenene til NRQLQ ved å bruke samme 7 poengskala: 0=Ikke trøblete, 1=Nesten trøblete, 3=middels trøblete, 4=ganske trøblete, 5=svært urolige, 6=ekstremt urolige.
Domener var Søvnproblemer (vansker med å få søvn, ute av stand til å få en god natts søvn eller våkne om natten, rastløs [sving og vending] og måtte stå opp fordi tett nese eller å blåse i nesen ved hjelp av poengsummen), og Symptomer ved oppvåkning om morgenen (føler seg trøtt og uuthvilt, tett nese eller tett nese, tetthet i bihulene, tar tid å fjerne drenering om natten etter å ha våknet); Lavere skår indikerer bedring i rhinittsymptomene.
|
På dag 7 og dag 14
|
|
Antall deltakere som viser forbedring for daglige dagbokspørsmål (Q2 og Q4)
Tidsramme: den første natten (natt 1) av hvert daglige dagbokspørsmål
|
Deltakerne ble spurt Q2 (Hvor tett føles nesen din på dette tidspunktet?) og Q4 (Hvordan pusten føltes etter at nesestripen ble påført) om daglige dagbokspørsmål.
Q2 ble skåret på 4 punkts skala hvor 0=ingen symptomer, 1=milde symptomer, 2=moderat symptomer, 3=alvorlige symptomer og Q4 på 11 punkts skala hvor -5=mye verre, 0=samme, 5=mye bedre.
|
den første natten (natt 1) av hvert daglige dagbokspørsmål
|
|
Antall deltakere som viser forbedring for daglige dagbokspørsmål i VAS-skala
Tidsramme: den første natten (natt 1) av hvert daglige dagbokspørsmål
|
Deltakerne ble spurt etter daglig dagbok VAS-skala-spørsmål a) Hvor lett det var å puste gjennom nesen og b) Hvor åpen nesen føles på dette tidspunktet.
Begge disse spørsmålene ble scoret ved hjelp av 100 mm VAS-skala der, 0=ekstremt vanskelig, 100=ekstremt lett.
|
den første natten (natt 1) av hvert daglige dagbokspørsmål
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B3570674
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .