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角膜拡張症のリボフラビン-UVA 誘発コラーゲン架橋治療

2010年5月13日更新者：Singapore National Eye Centre

これは、病院ベースの介入的前向き研究です。臨床的円錐角膜またはLASIK角膜拡張症の患者で、シンガポール国立眼科センターに来院し、適格基準を満たす患者がこの研究に募集されます。この研究の目的は、角膜拡張症に対するリボフラビン-UVA誘発架橋治療の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

角膜拡張症

介入・治療

詳細な説明

この評価の目的は、円錐角膜およびレーシック角膜拡張症による角膜拡張症に対するリボフラビン-UVA 誘導架橋治療の安全性と有効性を評価することです。この手順の原理は、リボフラビン/UVA 処理を使用して、角膜実質のコラーゲン架橋を誘導することです。

この技術は、角膜上皮を除去した後、目にリボフラビン/デキストラン溶液を局所適用することを含みます。最初にリボフラビンを 30 分間塗布した後、UVA 光を角膜にさらに 30 分間照射し、リボフラビンの局所塗布を継続します。

術前に以下の項目を評価するために、徹底的な検査が行われます。

マニフェスト屈折結果 - 未矯正視力 (UCVA) と最高矯正視力 (BCVA)
毛様体麻痺屈折の結果 - 未矯正視力 (UCVA) および最高矯正視力 (BCVA)
細隙灯生体顕微鏡検査と写真撮影
眼圧測定
眼底検査
Orbscan II と Pentacam を使用した角膜トポグラフィー
Technolas Zywave Aberrometer を使用した角膜収差計測
コーナン非接触内皮細胞分析装置による内皮細胞数測定
共焦点顕微鏡
Ocular Response Analyzerによる角膜ヒステリシス測定
視覚の質に関する主観的フィードバック (VF 14 評価) 術後評価 (術後 1 日、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、1 年)
未矯正視力およびマニフェスト屈折を伴う最高矯正視力
毛様体麻痺屈折の結果 - 未矯正視力と最高矯正視力
主観的な視覚的結果の評価
細隙灯検査と写真撮影
眼底検査
角膜トポグラフィー
収差測定
内皮細胞数
共焦点顕微鏡
角膜ヒステリシス測定
有害事象の報告

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

シンガポール
- - Singapore、シンガポール、168751
    - 募集
    - Singapore Eye Research Institute
    - コンタクト：
      
      Yeng Li Goh
      
      電話番号：6563224533
    - 主任研究者：
      
      Li Lim, FRCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-患者は円錐角膜またはレーシック角膜拡張症の臨床的証拠を持っている必要があります（中等度から重度）
コンタクトレンズの視力は 6/12 (20/40) 以上でなければなりません。
患者はコンタクトレンズに不耐性でなければならない、すなわち、彼らは一日中コンタクトレンズを着用することができなければならない.
患者の角膜の厚さは最低でも 400um である必要があります (手術中に角膜が腫れた状態で上皮がむき出しになっている場合)。
一般的な健康に関しては、患者は生命に差し迫った脅威をもたらす病気を持っていてはなりません。
患者は18歳以上でなければなりません。
-患者のコンタクトレンズの着用は、手術前評価の3日前に中止する必要があります
患者は手術前日までレンズを装用できます
ビタミンCの摂取は、手術の1週間前に中止する必要があります
資格がある場合は、両眼を採用することができます。
透明辺縁変性症、角膜球および後部円錐角膜などの他の非炎症性角膜菲薄化障害の患者が募集される場合があります

除外基準:

腫れた状態で角膜の厚さが 400 µm 未満
上皮治癒障害（例： map-dot-fingerprint ジストロフィー、リウマチ性疾患)
屈折角膜切開術
角膜融解状態
ヘルペス角膜炎（紫外線はこのヘルペスウイルスを活性化します）
ダウン症などの関連する全身性疾患
妊娠
母乳育児。
ヘルペス性角膜炎の既往歴のある患者。
自己免疫疾患患者
IOPが21mmHgを超える患者
白内障患者
-この研究開始前の30日間に他の生物医学研究に参加している患者。
アルコール乱用、精神的弱さ、または非協力的な気質のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
角膜トポグラフィー時間枠：1年	ケラトメトリー値が監視されます。	1年

二次結果の測定

結果測定	時間枠
視力時間枠：1年	1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Singapore National Eye Centre

捜査官

主任研究者：Li Lim、Singapore National Eye Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (予想される)

2010年6月1日

研究の完了 (予想される)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)