Tratamento de reticulação de colágeno induzido por riboflavina-UVA para ectasia da córnea
13 de maio de 2010 atualizado por: Singapore National Eye Centre
Este é um estudo prospectivo intervencionista de base hospitalar.
Pacientes com ceratocone clínico ou ceratectasia LASIK que se apresentam ao Centro Nacional de Olhos de Cingapura que atendem aos critérios de elegibilidade são recrutados para este estudo.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do tratamento de reticulação induzida por riboflavina-UVA para ectasia da córnea
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo desta avaliação é avaliar a segurança e a eficácia do tratamento de reticulação induzida por riboflavina-UVA para ectasia corneana devido a ceratocone e ceratectasia LASIK. O princípio do procedimento é induzir a reticulação de colágeno do estroma da córnea usando tratamento com riboflavina/UVA.
A técnica envolve a aplicação tópica de solução de riboflavina/dextrana no olho após a remoção do epitélio da córnea. Após a aplicação inicial de riboflavina por 30 minutos, a luz UVA é projetada na córnea por mais 30 minutos com aplicação tópica contínua de riboflavina.
Um exame completo é realizado para avaliar o seguinte no pré-operatório:
- Resultados de refração manifesta - acuidade visual não corrigida (UCVA) e melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
- Resultados de refração cicloplégica - acuidade visual não corrigida (UCVA) e melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
- Biomicroscopia e fotografia com lâmpada de fenda
- Medição da pressão intraocular
- Fundoscopia
- Topografia da córnea usando Orbscan II e Pentacam
- Medição de aberrometria da córnea usando Technolas Zywave Aberrometer
- Medição da contagem de células endoteliais usando o analisador de células endoteliais sem contato Konan
- Microscopia confocal
- Medição da histerese da córnea usando o Ocular Response Analyzer
- Feedback subjetivo sobre a qualidade da visão (avaliação VF 14) Avaliação pós-operatória (1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano de pós-operatório)
- Acuidade visual não corrigida e melhor acuidade visual corrigida com refração manifesta
- Resultados de refração cicloplégica - acuidade visual não corrigida e melhor acuidade visual corrigida
- Avaliação subjetiva do resultado visual
- Exame e fotografia com lâmpada de fenda
- Fundoscopia
- Topografia da córnea
- Medição de aberrometria
- Contagem de células endoteliais
- Microscopia confocal
- Medição da histerese da córnea
- Relatar eventos adversos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Singapore, Cingapura, 168751
- Recrutamento
- Singapore Eye Research Institute
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Contato:
- Yeng Li Goh
- Número de telefone: 6563224533
-
Investigador principal:
- Li Lim, FRCS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter evidência clínica de ceratocone ou ceratectasia LASIK (moderada a grave)
- A acuidade visual com lentes de contato deve ser melhor ou igual a 6/12 (20/40).
- Os pacientes devem ser intolerantes a lentes de contato, ou seja, não podem usar lentes de contato por um dia inteiro.
- Os pacientes devem ter um mínimo de espessura da córnea de 400um (com a córnea em estado inchado sem epitélio durante a cirurgia).
- Em termos de saúde geral, os pacientes não devem ter nenhuma doença que represente uma ameaça imediata à vida.
- Os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade.
- O uso de lentes de contato dos pacientes deve ser interrompido 3 dias antes da avaliação pré-operatória
- Os pacientes podem usar as lentes até um dia antes da cirurgia
- Qualquer ingestão de vitamina C deve ser interrompida 1 semana antes da cirurgia
- Ambos os olhos podem ser recrutados se elegíveis.
- Pacientes com outros distúrbios não inflamatórios de afinamento da córnea, como degeneração marginal pelúcida, ceratoglobo e ceratocone posterior, podem ser recrutados
Critério de exclusão:
- espessura da córnea <400 µm em estado inchado
- distúrbios da cicatrização epitelial (por exemplo, distrofia map-dot-impressão digital, distúrbios reumáticos)
- ceratotomias refrativas
- condições de fusão da córnea
- ceratite herpética (UV pode ativar este vírus herpes)
- distúrbio sistêmico associado, como a síndrome de Down
- Gravidez
- Amamentação.
- Pacientes com história de ceratite herpética.
- Pacientes com doenças autoimunes
- Pacientes com PIO >21mmHg
- Pacientes com catarata
- Pacientes que participaram de outras pesquisas biomédicas nos 30 dias anteriores ao início deste estudo.
- Pacientes com abuso de álcool, fraqueza psicológica ou disposição não cooperativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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topografia da córnea
Prazo: 1 ano
|
Os valores da ceratometria serão monitorados.
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
acuidade visual
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Lim, Singapore National Eye Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- Caporossi A, Mazzotta C, Baiocchi S, Caporossi T. Long-term results of riboflavin ultraviolet a corneal collagen cross-linking for keratoconus in Italy: the Siena eye cross study. Am J Ophthalmol. 2010 Apr;149(4):585-93. doi: 10.1016/j.ajo.2009.10.021. Epub 2010 Feb 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R573/61/2007
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