Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riboflavin-UVA-inducerad kollagen tvärbindande behandling för hornhinneektasi

13 maj 2010 uppdaterad av: Singapore National Eye Centre

Detta är en sjukhusbaserad interventionell prospektiv studie. Patienter med klinisk keratokonus eller LASIK-keratektasi som presenteras för Singapore National Eye Center och som uppfyller behörighetskriterierna rekryteras till denna studie. Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av riboflavin-UVA-inducerad tvärbindningsbehandling för hornhinneektasi

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Corneal Ectasia

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna utvärdering är att bedöma säkerheten och effekten av riboflavin-UVA-inducerad tvärbindningsbehandling för hornhinneektasi på grund av keratokonus och LASIK-keratektasi. Principen för proceduren är att inducera kollagen tvärbindning av hornhinnans stroma genom att använda riboflavin/UVA-behandling.

Tekniken innebär topisk applicering av riboflavin/dextranlösning på ögat efter avlägsnande av hornhinneepitel. Efter initial applicering av riboflavin i 30 minuter lyser UVA-ljus på hornhinnan i ytterligare 30 minuter med fortsatt topikal applicering av riboflavin.

En grundlig undersökning görs för att utvärdera följande preoperativt:

Manifesta refraktionsresultat - Okorrigerad synskärpa (UCVA) och bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Cykloplegiska refraktionsresultat - Okorrigerad synskärpa (UCVA) och bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Slit-lamp biomikroskopi och fotografi
Intraokulär tryckmätning
Fundoskopi
Corneal topografi med Orbscan II och Pentacam
Mätning av aberrometri av hornhinnan med Technolas Zywave Aberrometer
Endotelcellantalmätning med Konan beröringsfri endotelcellsanalysator
Konfokal mikroskopi
Hysteresmätning av hornhinnan med Ocular Response Analyzer
Subjektiv feedback om synkvalitet (VF 14 bedömning) Postoperativ bedömning (1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år postoperativt)
Okorrigerad synskärpa och bäst korrigerad synskärpa med manifest refraktion
Cykloplegisk refraktion resultat - okorrigerad synskärpa och bäst korrigerad synskärpa
Subjektivt visuellt resultatbetyg
Spaltlampa undersökning och fotografering
Fundoskopi
Corneal topografi
Aberrometrimätning
Antal endotelceller
Konfokal mikroskopi
Hysteresmätning av hornhinnan
Rapportera negativa händelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Singapore
- - Singapore, Singapore, 168751
    - Rekrytering
    - Singapore Eye Research Institute
    - Kontakt:
      
      Yeng Li Goh
      
      Telefonnummer: 6563224533
    - Huvudutredare:
      
      Li Lim, FRCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste ha kliniska tecken på keratokonus eller LASIK-keratektasi (måttlig till svår)
Synskärpan med kontaktlinser måste vara bättre än eller lika med 6/12 (20/40).
Patienter måste vara intoleranta mot kontaktlinser, det vill säga de måste inte kunna använda kontaktlinser på en hel dag.
Patienter bör ha en hornhinnetjocklek på minst 400um (med hornhinnan i svullet tillstånd blottad från epitel under operationen).
När det gäller allmän hälsa får patienter inte ha några sjukdomar som utgör ett omedelbart hot mot livet.
Patienter måste vara över 18 år.
Patienters användning av kontaktlinser måste avbrytas 3 dagar före bedömning före operation
Patienter kan bära sina linser fram till dagen före operationen
Eventuellt C-vitaminintag måste stoppas 1 vecka före operationen
Båda ögonen kan rekryteras om de är kvalificerade.
Patienter med andra icke-inflammatoriska störningar i hornhinneförtunning såsom pellucid marginal degeneration, keratoglobus och posterior keratokonus kan rekryteras

Exklusions kriterier:

hornhinnetjocklek <400 µm i svullet tillstånd
epitelial läkningsstörningar (t.ex. map-dot-fingerprint dystrofi, reumatiska sjukdomar)
refraktiva keratotomier
hornhinnans smältningsförhållanden
herpeskeratit (UV kan aktivera detta herpesvirus)
associerad systemisk störning såsom Downs syndrom
Graviditet
Amning.
Patienter med anamnes på herpetisk keratit.
Patienter med autoimmuna sjukdomar
Patienter med IOP >21mmHg
Patienter med grå starr
Patienter som deltar i annan biomedicinsk forskning under 30 dagar före starten av denna studie.
Patienter med alkoholmissbruk, psykologisk svaghet eller en osamarbetsvillig läggning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
hornhinnans topografi Tidsram: 1 år	Keratometrivärdena kommer att övervakas.	1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
synskärpa Tidsram: 1 år	1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Utredare

Huvudutredare: Li Lim, Singapore National Eye Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2010

Avslutad studie (Förväntat)