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Tratamiento de entrecruzamiento de colágeno inducido por riboflavina-UVA para la ectasia corneal

13 de mayo de 2010 actualizado por: Singapore National Eye Centre
Este es un estudio prospectivo de intervención basado en el hospital. Los pacientes con queratocono clínico o queratectasia LASIK que se presentan en el Centro Nacional del Ojo de Singapur y que cumplen con los criterios de elegibilidad son reclutados para este estudio. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento de cross-linking inducido por riboflavina-UVA para la ectasia corneal

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de esta evaluación es evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento de entrecruzamiento inducido por riboflavina-UVA para la ectasia corneal debida al queratocono y la queratectasia LASIK. El principio del procedimiento es inducir la reticulación del colágeno del estroma corneal mediante el tratamiento con riboflavina/UVA.

La técnica consiste en la aplicación tópica de una solución de riboflavina/dextrano en el ojo después de la eliminación del epitelio corneal. Después de la aplicación inicial de riboflavina durante 30 minutos, se ilumina la córnea con luz UVA durante otros 30 minutos con la aplicación tópica continua de riboflavina.

Se realiza un examen completo para evaluar lo siguiente antes de la operación:

  • Resultados de refracción manifiestos: agudeza visual no corregida (UCVA) y mejor agudeza visual corregida (BCVA)
  • Resultados de la refracción ciclopléjica: agudeza visual no corregida (UCVA) y mejor agudeza visual corregida (BCVA)
  • Biomicroscopía y fotografía con lámpara de hendidura
  • Medición de la presión intraocular
  • Fundoscopia
  • Topografía corneal usando Orbscan II y Pentacam
  • Medición de la aberrometría corneal con el aberrómetro Technolas Zywave
  • Medición del recuento de células endoteliales con el analizador de células endoteliales sin contacto de Konan
  • Microscopia confocal
  • Medición de la histéresis corneal mediante Ocular Response Analyzer
  • Retroalimentación subjetiva sobre la calidad de la visión (evaluación VF 14) Evaluación posoperatoria (1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación)
  • Agudeza visual no corregida y mejor agudeza visual corregida con refracción manifiesta
  • Resultados de la refracción ciclopléjica: agudeza visual no corregida y mejor agudeza visual corregida
  • Calificación de resultado visual subjetivo
  • Exploración con lámpara de hendidura y fotografía
  • Fundoscopia
  • topografía corneal
  • Medición de aberrometría
  • Recuento de células endoteliales
  • Microscopia confocal
  • Medición de histéresis corneal
  • Reportar eventos adversos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Reclutamiento
        • Singapore Eye Research Institute
        • Contacto:
          • Yeng Li Goh
          • Número de teléfono: 6563224533
        • Investigador principal:
          • Li Lim, FRCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener evidencia clínica de queratocono o queratectasia LASIK (moderada a severa)
  • La agudeza visual con lentes de contacto debe ser mejor o igual a 6/12 (20/40).
  • Los pacientes deben ser intolerantes a las lentes de contacto, es decir, no deben poder usar lentes de contacto durante todo el día.
  • Los pacientes deben tener un grosor corneal mínimo de 400 um (con la córnea en estado hinchado desprovista de epitelio durante la cirugía).
  • En términos de salud general, los pacientes no deben tener ninguna enfermedad que represente una amenaza inmediata para la vida.
  • Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
  • El uso de lentes de contacto de los pacientes debe suspenderse 3 días antes de la evaluación preoperatoria
  • Los pacientes pueden usar sus lentes hasta el día antes de la cirugía
  • Cualquier ingesta de vitamina C debe suspenderse 1 semana antes de la cirugía.
  • Ambos ojos pueden ser reclutados si son elegibles.
  • Se pueden reclutar pacientes con otros trastornos de adelgazamiento de la córnea no inflamatorios, como degeneración marginal pelúcida, queratoglobo y queratocono posterior.

Criterio de exclusión:

  • espesor corneal <400 µm en estado hinchado
  • Trastornos de la cicatrización epitelial (p. distrofia mapa-punto-huella digital, trastornos reumáticos)
  • queratotomías refractivas
  • condiciones de fusión de la córnea
  • queratitis por herpes (los rayos UV pueden activar este virus del herpes)
  • trastorno sistémico asociado, como el síndrome de Down
  • El embarazo
  • Amamantamiento.
  • Pacientes con antecedentes de queratitis herpética.
  • Pacientes con enfermedades autoinmunes
  • Pacientes con PIO >21mmHg
  • Pacientes con cataratas
  • Pacientes que participan en otra investigación biomédica en los 30 días anteriores al inicio de este estudio.
  • Pacientes con abuso de alcohol, debilidad psicológica o disposición poco cooperativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
topografía corneal
Periodo de tiempo: 1 año
Los valores de queratometría serán monitoreados.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Singapore National Eye Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Li Lim, Singapore National Eye Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R573/61/2007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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