Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryboflawina-UVA Indukowane kolagenem Leczenie sieciowania rogówki

13 maja 2010 zaktualizowane przez: Singapore National Eye Centre

Jest to prospektywne badanie interwencyjne w szpitalu. Pacjenci z klinicznym stożkiem rogówki lub keratektazją LASIK zgłaszający się do Singapurskiego Narodowego Centrum Okulistycznego, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, są rekrutowani do tego badania. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia sieciującego indukowanego ryboflawiną i UVA w leczeniu ektazji rogówki

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Ektazja rogówki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej oceny jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia sieciującego indukowanego ryboflawiną-UVA w przypadku ektazji rogówki spowodowanej stożkiem rogówki i rogowacenia LASIK. Zasada zabiegu polega na wywołaniu sieciowania kolagenu zrębu rogówki poprzez zastosowanie ryboflawiny/UVA.

Technika polega na miejscowej aplikacji roztworu ryboflawiny/dekstranu na oko po usunięciu nabłonka rogówki. Po początkowym zastosowaniu ryboflawiny przez 30 minut, światło UVA jest naświetlane na rogówkę przez kolejne 30 minut z kontynuacją miejscowego stosowania ryboflawiny.

Przed operacją przeprowadza się dokładne badanie w celu oceny następujących elementów:

Wyniki jawnej refrakcji — nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA) i najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Wyniki refrakcji cykloplegicznej — nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA) i najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Biomikroskopia i fotografia w lampie szczelinowej
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego
Fundoskopia
Topografia rogówki za pomocą Orbscan II i Pentacam
Pomiar aberrometrii rogówki za pomocą aberrometru Technolas Zywave
Pomiar liczby komórek śródbłonka za pomocą bezkontaktowego analizatora komórek śródbłonka Konan
Mikroskopia konfokalna
Pomiar histerezy rogówki za pomocą Ocular Response Analyzer
Subiektywna informacja zwrotna na temat jakości widzenia (ocena VF 14) Ocena pooperacyjna (1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji)
Nieskorygowana ostrość wzroku i najlepiej skorygowana ostrość wzroku z wyraźnym załamaniem
Wyniki refrakcji cykloplegicznej - ostrość wzroku nieskorygowana i ostrość wzroku najlepiej skorygowana
Subiektywna ocena efektu wizualnego
Badanie lampą szczelinową i fotografowanie
Fundoskopia
Topografia rogówki
Pomiar aberrometrii
Liczba komórek śródbłonka
Mikroskopia konfokalna
Pomiar histerezy rogówki
Zgłoś zdarzenia niepożądane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Singapur
- - Singapore, Singapur, 168751
    - Rekrutacyjny
    - Singapore Eye Research Institute
    - Kontakt:
      
      Yeng Li Goh
      
      Numer telefonu: 6563224533
    - Główny śledczy:
      
      Li Lim, FRCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą mieć kliniczne dowody stożka rogówki lub rogowacenia metodą LASIK (umiarkowane do ciężkiego)
Ostrość wzroku z soczewkami kontaktowymi musi być lepsza lub równa 6/12 (20/40).
Pacjenci muszą nie tolerować soczewek kontaktowych, tj. nie mogą nosić soczewek kontaktowych przez cały dzień.
Pacjenci powinni mieć minimalną grubość rogówki 400um (rogówka w stanie spuchniętym pozbawiona nabłonka podczas zabiegu).
W zakresie ogólnego stanu zdrowia pacjenci nie mogą mieć żadnych schorzeń stanowiących bezpośrednie zagrożenie życia.
Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
Należy zaprzestać noszenia soczewek kontaktowych przez pacjentów na 3 dni przed oceną przedoperacyjną
Pacjenci mogą nosić soczewki do dnia poprzedzającego operację
Należy zaprzestać przyjmowania witaminy C na 1 tydzień przed operacją
Oba oczy mogą być rekrutowane, jeśli kwalifikują się.
Pacjenci z innymi niezapalnymi zaburzeniami ścieńczenia rogówki, takimi jak przezroczyste zwyrodnienie brzeżne, keratoglobus i tylny stożek rogówki, mogą być rekrutowani

Kryteria wyłączenia:

grubość rogówki <400 µm w stanie spuchniętym
zaburzenia gojenia się nabłonka (np. dystrofia map-dot-fingerprint, choroby reumatyczne)
keratotomie refrakcyjne
warunki topnienia rogówki
opryszczkowe zapalenie rogówki (UV może aktywować tego wirusa opryszczki)
powiązane zaburzenie ogólnoustrojowe, takie jak zespół Downa
Ciąża
Karmienie piersią.
Pacjenci z historią opryszczkowego zapalenia rogówki.
Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi
Pacjenci z IOP >21mmHg
Pacjenci z zaćmą
Pacjenci biorący udział w innych badaniach biomedycznych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania.
Pacjenci z nadużywaniem alkoholu, słabością psychiczną lub niechęcią do współpracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
topografia rogówki Ramy czasowe: 1 rok	Wartości keratometryczne będą monitorowane.	1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
ostrość widzenia Ramy czasowe: 1 rok	1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Śledczy

Główny śledczy: Li Lim, Singapore National Eye Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)