Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Riboflavin-UVA-indusert kollagenkryssbindingsbehandling for hornhinneektasi

13. mai 2010 oppdatert av: Singapore National Eye Centre
Dette er en sykehusbasert intervensjonell prospektiv studie. Pasienter med klinisk keratokonus eller LASIK keratectasia som presenterer for Singapore National Eye Center som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, rekrutteres til denne studien. Målet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av riboflavin-UVA-indusert kryssbindingsbehandling for hornhinneektasi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne evalueringen er å vurdere sikkerheten og effekten av riboflavin-UVA-indusert kryssbindingsbehandling for hornhinneektasi på grunn av keratokonus og LASIK keratectasia. Prinsippet for prosedyren er å indusere kollagen-tverrbinding av hornhinnens stroma ved å bruke riboflavin/UVA-behandling.

Teknikken innebærer topisk påføring av riboflavin/dekstranløsning på øyet etter fjerning av hornhinneepitel. Etter innledende riboflavinpåføring i 30 minutter, skinner UVA-lys på hornhinnen i ytterligere 30 minutter med fortsatt topisk riboflavinpåføring.

En grundig undersøkelse utføres for å evaluere følgende preoperativt:

  • Manifesterte refraksjonsresultater - Ukorrigert synsskarphet (UCVA) og best korrigert synsskarphet (BCVA)
  • Cykloplegiske refraksjonsresultater - Ukorrigert synsskarphet (UCVA) og best korrigert synsskarphet (BCVA)
  • Spaltelampe biomikroskopi og fotografering
  • Intraokulær trykkmåling
  • Fundoskopi
  • Hornhinnetopografi ved bruk av Orbscan II og Pentacam
  • Hornhinneavviksmåling ved bruk av Technolas Zywave Aberrometer
  • Endotelcelletallsmåling ved bruk av Konan non-contact endotelcelleanalysator
  • Konfokal mikroskopi
  • Hysteresemåling av hornhinnen ved hjelp av Ocular Response Analyzer
  • Subjektiv tilbakemelding om kvalitet på synet (VF 14 vurdering) Postoperativ vurdering (1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt)
  • Ukorrigert synsstyrke og best korrigert synsskarphet med manifest refraksjon
  • Cycloplegic refraction resultater - ukorrigert synsskarphet og best korrigert synsskarphet
  • Subjektiv visuell resultatvurdering
  • Spaltelampeundersøkelse og fotografering
  • Fundoskopi
  • Hornhinnetopografi
  • Aberrometri måling
  • Endotelcelletall
  • Konfokal mikroskopi
  • Hysteresemåling av hornhinnen
  • Rapporter uønskede hendelser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Rekruttering
        • Singapore Eye Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Yeng Li Goh
          • Telefonnummer: 6563224533
        • Hovedetterforsker:
          • Li Lim, FRCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha kliniske tegn på keratokonus eller LASIK keratectasia (moderat til alvorlig)
  • Synsstyrken med kontaktlinser må være bedre enn eller lik 6/12 (20/40).
  • Pasienter må være intolerante overfor kontaktlinser, det vil si at de må være ute av stand til å bruke kontaktlinser en hel dag.
  • Pasienter bør ha en minimumstykkelse på hornhinnen på 400um (med hornhinnen i hoven tilstand uten epitel under operasjonen).
  • Når det gjelder generell helse, må pasienter ikke ha noen sykdommer som utgjør en umiddelbar trussel mot livet.
  • Pasienter må være over 18 år.
  • Pasientens bruk av kontaktlinser må stoppes 3 dager før vurdering før operasjon
  • Pasienter kan bruke linsene frem til dagen før operasjonen
  • Ethvert vitamin C-inntak må stoppes 1 uke før operasjonen
  • Begge øynene kan rekrutteres hvis de er kvalifisert.
  • Pasienter med andre ikke-inflammatoriske hornhinnefortynningsforstyrrelser som pellucid marginal degenerasjon, keratoglobus og posterior keratokonus kan rekrutteres

Ekskluderingskriterier:

  • hornhinnetykkelse <400 µm i hoven tilstand
  • epitelhelingsforstyrrelser (f.eks. kart-punkt-fingeravtrykk dystrofi, revmatiske lidelser)
  • refraktive keratotomier
  • hornhinnens smelteforhold
  • herpes keratitt (UV kan aktivere dette herpesviruset)
  • assosiert systemisk lidelse som Downs syndrom
  • Svangerskap
  • Amming.
  • Pasienter med historie med herpetisk keratitt.
  • Pasienter med autoimmune sykdommer
  • Pasienter med IOP >21mmHg
  • Pasienter med grå stær
  • Pasienter som deltar i annen biomedisinsk forskning de 30 dagene før starten av denne studien.
  • Pasienter med alkoholmisbruk, psykologisk svakhet eller en lite samarbeidsvillig disposisjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hornhinnetopografi
Tidsramme: 1 år
Keratometriverdiene vil bli overvåket.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
synsskarphet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li Lim, Singapore National Eye Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R573/61/2007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere