Riboflaviini-UVA-indusoitu kollageenisilloitushoito sarveiskalvon ektasiaan
torstai 13. toukokuuta 2010 päivittänyt: Singapore National Eye Centre
Tämä on sairaalapohjainen interventioprospektiivinen tutkimus.
Potilaat, joilla on kliininen keratoconus tai LASIK-keratektasia, jotka saapuvat Singaporen kansalliseen silmäkeskukseen ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida riboflaviini-UVA-indusoidun silloittumishoidon turvallisuutta ja tehoa sarveiskalvon ektasiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän arvioinnin tarkoituksena on arvioida riboflaviini-UVA-indusoidun silloittumishoidon turvallisuutta ja tehoa keratoconuksesta ja LASIK-keratektasiasta johtuvassa sarveiskalvon ektasiassa. Toimenpiteen periaate on saada aikaan sarveiskalvon strooman kollageenisilloitus käyttämällä riboflaviini/UVA-käsittelyä.
Tekniikka sisältää riboflaviini/dekstraaniliuoksen paikallisen levittämisen silmään sarveiskalvon epiteelin poistamisen jälkeen. Ensimmäisen 30 minuutin riboflaviinin levittämisen jälkeen UVA-valoa loistaa sarveiskalvolle vielä 30 minuuttia jatkaen paikallista riboflaviinin käyttöä.
Ennen leikkausta tehdään perusteellinen tutkimus seuraavien arvioimiseksi:
- Ilmeiset taittumistulokset - Korjaamaton näöntarkkuus (UCVA) ja paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
- Syklolegisen taittumisen tulokset - Korjaamaton näöntarkkuus (UCVA) ja paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
- Rakolampun biomikroskooppi ja valokuvaus
- Silmänsisäisen paineen mittaus
- Fundoskooppi
- Sarveiskalvon topografia Orbscan II:lla ja Pentacamilla
- Sarveiskalvon aberrometrian mittaus Technolas Zywave Aberrometer -mittarilla
- Endoteelisolumäärän mittaus Konanin kosketuksettomalla endoteelisoluanalysaattorilla
- Konfokaalinen mikroskopia
- Sarveiskalvon hystereesin mittaus käyttämällä Ocular Response Analyzeria
- Subjektiivinen palaute näön laadusta (VF 14 -arviointi) Leikkauksen jälkeinen arviointi (1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen)
- Korjaamaton näöntarkkuus ja paras korjattu näöntarkkuus ilmeisellä taitolla
- Syklolegisen taittumisen tulokset - korjaamaton näöntarkkuus ja paras korjattu näöntarkkuus
- Subjektiivinen visuaalinen tulosarvio
- Rakolamppujen tarkastus ja valokuvaus
- Fundoskooppi
- Sarveiskalvon topografia
- Aberrometrian mittaus
- Endoteelisolujen määrä
- Konfokaalinen mikroskopia
- Sarveiskalvon hystereesin mittaus
- Ilmoita haittatapahtumista
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Rekrytointi
- Singapore Eye Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Yeng Li Goh
- Puhelinnumero: 6563224533
-
Päätutkija:
- Li Lim, FRCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava kliinisiä todisteita keratoconuksesta tai LASIK-keratektasiasta (kohtalainen tai vaikea)
- Näöntarkkuuden on oltava piilolinssejä käytettäessä vähintään 6/12 (20/40).
- Potilaiden tulee olla piilolinssien sietokyvyttömiä, eli heidän tulee olla kyvyttömiä käyttämään piilolinssejä koko päivään.
- Potilaiden sarveiskalvon paksuuden tulee olla vähintään 400 um (sarveiskalvon turvonneessa tilassa, jossa epiteeli on poistettu leikkauksen aikana).
- Yleisen terveyden kannalta potilaalla ei saa olla sairauksia, jotka aiheuttavat välittömän hengenvaaran.
- Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita.
- Potilaiden piilolinssien käyttö on lopetettava 3 päivää ennen leikkausta edeltävää arviointia
- Potilaat voivat käyttää linssejä leikkausta edeltävänä päivänä
- Kaikki C-vitamiinin saanti on lopetettava 1 viikko ennen leikkausta
- Molemmat silmät voidaan värvätä, jos ne ovat kelvollisia.
- Potilaita, joilla on muita ei-tulehduksellisia sarveiskalvon ohenemishäiriöitä, kuten pellucid marginaalidegeneraatio, keratoglobus ja posterior keratoconus, voidaan värvätä.
Poissulkemiskriteerit:
- sarveiskalvon paksuus <400 µm turvonneessa tilassa
- epiteelin paranemishäiriöt (esim. kartta-piste-sormenjälkidystrofia, reumaattiset sairaudet)
- taittokeratotomiat
- sarveiskalvon sulamisolosuhteet
- herpeskeratiitti (UV voi aktivoida tämän herpesviruksen)
- siihen liittyvä systeeminen häiriö, kuten Downin oireyhtymä
- Raskaus
- Imetys.
- Potilaat, joilla on ollut herpeettinen keratiitti.
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia
- Potilaat, joiden silmänpaine ylittää 21 mmHg
- Potilaat, joilla on kaihi
- Potilaat, jotka osallistuvat muuhun biolääketieteelliseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista.
- Potilaat, joilla on alkoholin väärinkäyttö, psyykkinen heikkous tai yhteistyöhalukkuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sarveiskalvon topografia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keratometria-arvoja seurataan.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Li Lim, Singapore National Eye Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- Caporossi A, Mazzotta C, Baiocchi S, Caporossi T. Long-term results of riboflavin ultraviolet a corneal collagen cross-linking for keratoconus in Italy: the Siena eye cross study. Am J Ophthalmol. 2010 Apr;149(4):585-93. doi: 10.1016/j.ajo.2009.10.021. Epub 2010 Feb 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. toukokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R573/61/2007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .