Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Riboflavin-UVA-induceret kollagen tværbindingsbehandling for hornhindeektasi

13. maj 2010 opdateret af: Singapore National Eye Centre
Dette er en hospitalsbaseret interventionel prospektiv undersøgelse. Patienter med klinisk keratoconus eller LASIK keratectasia, der præsenteres for Singapore National Eye Center, og som opfylder berettigelseskriterierne, rekrutteres til denne undersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​riboflavin-UVA-induceret tværbindingsbehandling for hornhindeektasi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne evaluering er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​riboflavin-UVA-induceret tværbindingsbehandling for hornhindeektasi på grund af keratoconus og LASIK keratectasia. Princippet i proceduren er at inducere kollagen-tværbinding af hornhindens stroma ved at bruge riboflavin/UVA-behandling.

Teknikken involverer topisk påføring af riboflavin/dextranopløsning på øjet efter fjernelse af hornhindeepitel. Efter indledende riboflavinpåføring i 30 minutter skinner UVA-lys på hornhinden i yderligere 30 minutter med fortsat topisk riboflavinpåføring.

Der udføres en grundig undersøgelse for at evaluere følgende præoperativt:

  • Manifeste refraktionsresultater - Ukorrigeret synsstyrke (UCVA) og bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
  • Cykloplegiske refraktionsresultater - Ukorrigeret synsstyrke (UCVA) og bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
  • Spaltelampe biomikroskopi og fotografering
  • Intraokulær trykmåling
  • Fundoskopi
  • Hornhindetopografi ved hjælp af Orbscan II og Pentacam
  • Hornhindeaberrometrimåling ved hjælp af Technolas Zywave Aberrometer
  • Måling af endotelcelleantal ved hjælp af Konan non-contact endotelcelleanalysator
  • Konfokal mikroskopi
  • Hornhindehysteresemåling ved hjælp af Ocular Response Analyzer
  • Subjektiv feedback om kvaliteten af ​​synet (VF 14 vurdering) Postoperativ vurdering (1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt)
  • Ukorrigeret synsstyrke og bedst korrigeret synsstyrke med manifest refraktion
  • Cykloplegiske brydningsresultater - ukorrigeret synsstyrke og bedst korrigeret synsstyrke
  • Subjektiv visuel resultatvurdering
  • Spaltelampe undersøgelse og fotografering
  • Fundoskopi
  • Corneal topografi
  • Aberrometri måling
  • Endotelcelleantal
  • Konfokal mikroskopi
  • Måling af hornhindehysterese
  • Rapporter uønskede hændelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Rekruttering
        • Singapore Eye Research Institute
        • Kontakt:
          • Yeng Li Goh
          • Telefonnummer: 6563224533
        • Ledende efterforsker:
          • Li Lim, FRCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have klinisk tegn på keratoconus eller LASIK keratectasia (moderat til svær)
  • Synsstyrken med kontaktlinser skal være bedre end eller lig med 6/12 (20/40).
  • Patienter skal være intolerante over for kontaktlinser, dvs. de skal være ude af stand til at bruge kontaktlinser i en hel dag.
  • Patienter skal have en minimumstykkelse på hornhinden på 400um (med hornhinden i hævet tilstand blottet for epitel under operationen).
  • Med hensyn til det generelle helbred må patienter ikke have sygdomme, der udgør en umiddelbar trussel mod livet.
  • Patienter skal være over 18 år.
  • Patienters brug af kontaktlinser skal stoppes 3 dage før vurdering før operation
  • Patienter kan bruge deres linser op til dagen før operationen
  • Ethvert C-vitaminindtag skal stoppes 1 uge før operationen
  • Begge øjne kan rekrutteres, hvis de er berettigede.
  • Patienter med andre ikke-inflammatoriske hornhindeudtyndingsforstyrrelser såsom pellucid marginal degeneration, keratoglobus og posterior keratoconus kan rekrutteres

Ekskluderingskriterier:

  • hornhindetykkelse <400 µm i hævet tilstand
  • epitelhelingsforstyrrelser (f. map-dot-fingerprint dystrofi, reumatiske lidelser)
  • refraktive keratotomier
  • hornhindens smelteforhold
  • herpes keratitis (UV kan aktivere denne herpesvirus)
  • associeret systemisk lidelse såsom Downs syndrom
  • Graviditet
  • Amning.
  • Patienter med historie med herpetisk keratitis.
  • Patienter med autoimmune sygdomme
  • Patienter med IOP >21mmHg
  • Patienter med grå stær
  • Patienter, der deltager i anden biomedicinsk forskning i de 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse.
  • Patienter med alkoholmisbrug, psykologisk svaghed eller en usamarbejdsvillig disposition.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hornhindens topografi
Tidsramme: 1 år
Keratometriværdierne vil blive overvåget.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
synsstyrke
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Lim, Singapore National Eye Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2010

Først opslået (Skøn)

14. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R573/61/2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Corneal Ectasia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner