Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Riboflavine-UVA-geïnduceerde collageenverknopingsbehandeling voor corneale ectasie

13 mei 2010 bijgewerkt door: Singapore National Eye Centre

Dit is een interventionele prospectieve studie in het ziekenhuis. Patiënten met klinische keratoconus of LASIK-keratectasie die zich presenteren aan het Singapore National Eye Centre en die voldoen aan de geschiktheidscriteria, worden gerekruteerd voor deze studie. Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van riboflavine-UVA-geïnduceerde verknopingsbehandeling voor cornea-ectasie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Corneale ectasie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze evaluatie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van riboflavine-UVA-geïnduceerde verknopingsbehandeling voor cornea-ectasie als gevolg van keratoconus en LASIK-keratectasie. Het principe van de procedure is het induceren van collageenverknoping van het hoornvliesstroma door middel van riboflavine/UVA-behandeling.

De techniek omvat het plaatselijk aanbrengen van riboflavine/dextran-oplossing op het oog na verwijdering van het hoornvliesepitheel. Na de eerste toepassing van riboflavine gedurende 30 minuten, wordt gedurende nog eens 30 minuten UVA-licht op het hoornvlies geschenen met voortgezette plaatselijke toepassing van riboflavine.

Een grondig onderzoek wordt uitgevoerd om preoperatief het volgende te evalueren:

Duidelijke refractieresultaten - Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) en best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Cycloplegische refractieresultaten - Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) en best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Spleetlampbiomicroscopie en fotografie
Intraoculaire drukmeting
fundoscopie
Hoornvliestopografie met behulp van Orbscan II en Pentacam
Corneale aberrometriemeting met behulp van Technolas Zywave Aberrometer
Meting van het aantal endotheelcellen met behulp van Konan contactloze endotheelcelanalysator
Confocale microscopie
Corneale hysteresismeting met behulp van Ocular Response Analyzer
Subjectieve feedback over de kwaliteit van het gezichtsvermogen (VF 14-beoordeling) Postoperatieve beoordeling (1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar postoperatief)
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte en best gecorrigeerde gezichtsscherpte met manifeste breking
Cycloplegische refractieresultaten - ongecorrigeerde gezichtsscherpte en best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Subjectieve visuele resultaatbeoordeling
Spleetlamponderzoek en fotografie
fundoscopie
Hoornvlies topografie
Aberrometrie meting
Aantal endotheelcellen
Confocale microscopie
Meting van de hoornvlieshysterese
Meld bijwerkingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Singapore
- - Singapore, Singapore, 168751
    - Werving
    - Singapore Eye Research Institute
    - Contact:
      
      Yeng Li Goh
      
      Telefoonnummer: 6563224533
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Li Lim, FRCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten klinisch bewijs hebben van keratoconus of LASIK-keratectasie (matig tot ernstig)
Gezichtsscherpte met contactlenzen moet beter zijn dan of gelijk zijn aan 6/12 (20/40).
Patiënten moeten intolerant zijn voor contactlenzen, d.w.z. ze mogen een hele dag geen contactlenzen dragen.
Patiënten moeten een minimale dikte van het hoornvlies hebben van 400 µm (met gezwollen hoornvlies, ontdaan van epitheel tijdens de operatie).
Wat de algemene gezondheid betreft, mogen patiënten geen ziekten hebben die een onmiddellijke bedreiging voor het leven vormen.
Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar.
Het dragen van contactlenzen door de patiënt moet 3 dagen vóór de preoperatieve beoordeling worden gestaakt
Patiënten kunnen hun lenzen tot de dag voor de operatie dragen
Elke inname van vitamine C moet 1 week voor de operatie worden stopgezet
Beide ogen kunnen worden aangeworven als ze daarvoor in aanmerking komen.
Patiënten met andere niet-inflammatoire verdunningsstoornissen van het hoornvlies, zoals pellucide marginale degeneratie, keratoglobus en posterieure keratoconus, kunnen worden gerekruteerd

Uitsluitingscriteria:

hoornvliesdikte <400 µm in gezwollen toestand
epitheliale genezingsstoornissen (bijv. kaart-punt-vingerafdrukdystrofie, reumatische aandoeningen)
refractieve keratotomieën
hoornvlies smeltende omstandigheden
herpeskeratitis (UV kan dit herpesvirus activeren)
geassocieerde systemische aandoening zoals het syndroom van Down
Zwangerschap
Borstvoeding.
Patiënten met een voorgeschiedenis van herpetische keratitis.
Patiënten met auto-immuunziekten
Patiënten met een IOP >21 mmHg
Patiënten met staar
Patiënten die deelnamen aan ander biomedisch onderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan de start van deze studie.
Patiënten met alcoholmisbruik, psychische zwakte of een niet meewerkende instelling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
hoornvlies topografie Tijdsspanne: 1 jaar	De keratometriewaarden worden gecontroleerd.	1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
gezichtsscherpte Tijdsspanne: 1 jaar	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Li Lim, Singapore National Eye Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Verwacht)