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Traitement de réticulation du collagène induit par la riboflavine-UVA pour l'ectasie cornéenne

13 mai 2010 mis à jour par: Singapore National Eye Centre
Il s'agit d'une étude prospective interventionnelle hospitalière. Les patients atteints de kératocône clinique ou de kératectasie LASIK se présentant au Singapore National Eye Center et répondant aux critères d'éligibilité sont recrutés pour cette étude. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement de réticulation induit par la riboflavine-UVA pour l'ectasie cornéenne

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette évaluation est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement de réticulation induit par la riboflavine-UVA pour l'ectasie cornéenne due au kératocône et à la kératectasie LASIK. Le principe de la procédure est d'induire la réticulation du collagène du stroma cornéen en utilisant un traitement à la riboflavine/UVA.

La technique implique l'application topique d'une solution de riboflavine/dextran sur l'œil après le retrait de l'épithélium cornéen. Après l'application initiale de riboflavine pendant 30 minutes, la lumière UVA est projetée sur la cornée pendant 30 minutes supplémentaires avec une application topique continue de riboflavine.

Un examen approfondi est effectué pour évaluer les éléments suivants en préopératoire :

  • Résultats de réfraction manifestes - Acuité visuelle non corrigée (UCVA) et meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
  • Résultats de la réfraction cycloplégique - Acuité visuelle non corrigée (UCVA) et meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
  • Biomicroscopie et photographie à la lampe à fente
  • Mesure de la pression intraoculaire
  • Fundoscopie
  • Topographie cornéenne avec Orbscan II et Pentacam
  • Mesure de l'aberrométrie cornéenne à l'aide de l'aberromètre Technolas Zywave
  • Mesure du nombre de cellules endothéliales à l'aide de l'analyseur de cellules endothéliales sans contact Konan
  • Microscopie confocale
  • Mesure de l'hystérésis cornéenne à l'aide de l'analyseur de réponse oculaire
  • Rétroaction subjective sur la qualité de la vision (évaluation VF 14) Évaluation postopératoire (1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération)
  • Acuité visuelle non corrigée et meilleure acuité visuelle corrigée avec réfraction manifeste
  • Résultats de réfraction cycloplégique - acuité visuelle non corrigée et meilleure acuité visuelle corrigée
  • Évaluation subjective des résultats visuels
  • Examen à la lampe à fente et photographie
  • Fundoscopie
  • Topographie cornéenne
  • Mesure d'aberrométrie
  • Numération des cellules endothéliales
  • Microscopie confocale
  • Mesure de l'hystérésis cornéenne
  • Signaler les événements indésirables

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168751
        • Recrutement
        • Singapore Eye Research Institute
        • Contact:
          • Yeng Li Goh
          • Numéro de téléphone: 6563224533
        • Chercheur principal:
          • Li Lim, FRCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent présenter des signes cliniques de kératocône ou de kératectasie LASIK (modérée à sévère)
  • L'acuité visuelle avec lentilles de contact doit être supérieure ou égale à 6/12 (20/40).
  • Les patients doivent être intolérants aux lentilles de contact, c'est-à-dire qu'ils doivent être incapables de porter des lentilles de contact pendant une journée entière.
  • Les patients doivent avoir une épaisseur cornéenne minimale de 400 µm (avec une cornée à l'état gonflé dénudée d'épithélium pendant la chirurgie).
  • Sur le plan de l'état de santé général, les patients ne doivent pas avoir de maladies menaçant immédiatement leur vie.
  • Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans.
  • Le port de lentilles de contact par les patients doit être arrêté 3 jours avant l'évaluation préopératoire
  • Les patients peuvent porter leurs lentilles jusqu'à la veille de l'intervention
  • Tout apport en vitamine C doit être arrêté 1 semaine avant l'intervention
  • Les deux yeux peuvent être recrutés s'ils sont éligibles.
  • Les patients présentant d'autres troubles non inflammatoires de l'amincissement de la cornée tels que la dégénérescence marginale pellucide, le kératoglobe et le kératocône postérieur peuvent être recrutés

Critère d'exclusion:

  • épaisseur cornéenne <400 µm en état gonflé
  • troubles de la cicatrisation épithéliale (par ex. dystrophie map-dot-fingerprint, troubles rhumatismaux)
  • kératotomies réfractives
  • conditions de fonte cornéenne
  • kératite herpétique (les UV peuvent activer ce virus de l'herpès)
  • trouble systémique associé tel que le syndrome de Down
  • Grossesse
  • Allaitement maternel.
  • Patients ayant des antécédents de kératite herpétique.
  • Patients atteints de maladies auto-immunes
  • Patients avec PIO> 21mmHg
  • Patients atteints de cataracte
  • Patients participant à d'autres recherches biomédicales dans les 30 jours précédant le début de cette étude.
  • Patients souffrant d'abus d'alcool, de faiblesse psychologique ou d'une disposition non coopérative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
topographie cornéenne
Délai: 1 an
Les valeurs de kératométrie seront surveillées.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
acuité visuelle
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Singapore National Eye Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Lim, Singapore National Eye Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2010

Première publication (Estimation)

14 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R573/61/2007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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