Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индуцированное рибофлавином-UVA коллагеновое кросслинкинговое лечение эктазии роговицы

13 мая 2010 г. обновлено: Singapore National Eye Centre

Это интервенционное проспективное исследование в больнице. Для этого исследования набираются пациенты с клиническим кератоконусом или кератэктазией LASIK, поступающие в Сингапурский национальный офтальмологический центр и отвечающие критериям приемлемости. Цель исследования — оценить безопасность и эффективность индуцированного рибофлавином-УФА перекрестного связывания при эктазии роговицы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Эктазия роговицы

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этой оценки является оценка безопасности и эффективности индуцированного рибофлавином-UVA перекрестного связывания при эктазии роговицы вследствие кератоконуса и кератэктазии LASIK. Принцип процедуры заключается в том, чтобы вызвать сшивание коллагеном стромы роговицы с помощью рибофлавина/УФА-обработки.

Этот метод включает местное нанесение раствора рибофлавина/декстрана на глаз после удаления эпителия роговицы. После первоначального применения рибофлавина в течение 30 минут роговицу облучают светом УФ-А в течение еще 30 минут с продолжением местного применения рибофлавина.

Перед операцией проводят тщательное обследование, чтобы оценить следующее:

Манифестные результаты рефракции - нескорректированная острота зрения (UCVA) и максимально скорректированная острота зрения (BCVA)
Результаты циклоплегической рефракции - острота зрения без коррекции (UCVA) и острота зрения с коррекцией (BCVA)
Биомикроскопия и фотосъемка на щелевой лампе
Измерение внутриглазного давления
Глазное дно
Топография роговицы с помощью Orbscan II и Pentacam
Измерение аберрометрии роговицы с помощью аберрометра Technolas Zywave
Измерение количества эндотелиальных клеток с помощью бесконтактного анализатора эндотелиальных клеток Konan
Конфокальная микроскопия
Измерение гистерезиса роговицы с помощью анализатора реакции глаза
Субъективная оценка качества зрения (оценка VF 14) Послеоперационная оценка (1 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции)
Некорригированная острота зрения и максимально корригированная острота зрения с выраженной рефракцией
Результаты циклоплегической рефракции - острота зрения без коррекции и острота зрения с коррекцией
Субъективная оценка визуального результата
Осмотр и фотосъемка с помощью щелевой лампы
Глазное дно
Топография роговицы
Измерение аберрометрии
Количество эндотелиальных клеток
Конфокальная микроскопия
Измерение гистерезиса роговицы
Сообщить о нежелательных явлениях

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Сингапур
- - Singapore, Сингапур, 168751
    - Рекрутинг
    - Singapore Eye Research Institute
    - Контакт:
      
      Yeng Li Goh
      
      Номер телефона: 6563224533
    - Главный следователь:
      
      Li Lim, FRCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны иметь клинические признаки кератоконуса или кератэктазии LASIK (от умеренной до тяжелой)
Острота зрения в контактных линзах должна быть выше или равна 6/12 (20/40).
Пациенты должны иметь непереносимость контактных линз, то есть они не должны носить контактные линзы в течение всего дня.
Пациенты должны иметь минимальную толщину роговицы 400 мкм (с роговицей в набухшем состоянии, лишенном эпителия во время операции).
С точки зрения общего состояния здоровья у пациентов не должно быть заболеваний, представляющих непосредственную угрозу жизни.
Пациенты должны быть старше 18 лет.
Ношение контактных линз пациентом должно быть прекращено за 3 дня до предоперационного осмотра.
Пациенты могут носить линзы за день до операции.
Любой прием витамина С должен быть прекращен за 1 неделю до операции.
Оба глаза могут быть завербованы, если они соответствуют требованиям.
Пациенты с другими невоспалительными нарушениями истончения роговицы, такими как прозрачная маргинальная дегенерация, кератоглобус и задний кератоконус, могут быть набраны.

Критерий исключения:

толщина роговицы <400 мкм в набухшем состоянии
нарушения заживления эпителия (например, карто-точечно-дактилоскопическая дистрофия, ревматические заболевания)
рефракционная кератотомия
условия плавления роговицы
герпетический кератит (УФ может активировать этот вирус герпеса)
ассоциированное системное заболевание, такое как синдром Дауна
Беременность
Кормление грудью.
Пациенты с герпетическим кератитом в анамнезе.
Пациенты с аутоиммунными заболеваниями
Пациенты с ВГД >21 мм рт.ст.
Пациенты с катарактой
Пациенты, принимающие участие в других биомедицинских исследованиях за 30 дней до начала данного исследования.
Пациенты со злоупотреблением алкоголем, психологической слабостью или несговорчивым характером.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
топография роговицы Временное ограничение: 1 год	Значения кератометрии будут контролироваться.	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Острота зрения Временное ограничение: 1 год	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singapore National Eye Centre

Следователи

Главный следователь: Li Lim, Singapore National Eye Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)