Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riboflavinem-UVA indukovaná léčba zesíťováním kolagenu pro rohovkovou ektázii

13. května 2010 aktualizováno: Singapore National Eye Centre
Jedná se o nemocniční intervenční prospektivní studii. Do této studie jsou přijímáni pacienti s klinickým keratokonusem nebo keratektází LASIK, kteří se prezentují v Singapurském národním očním centru a splňují kritéria způsobilosti. Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost zesíťující léčby riboflavinem-UVA u rohovkové ektázie

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto hodnocení je posoudit bezpečnost a účinnost zesíťující léčby riboflavinem-UVA indukované pro rohovkovou ektázii způsobenou keratokonem a keratektází LASIK. Principem postupu je indukce kolagenového zesíťování stromatu rohovky pomocí riboflavinu/UVA léčby.

Technika zahrnuje topickou aplikaci roztoku riboflavinu/dextranu do oka po odstranění epitelu rohovky. Po počáteční aplikaci riboflavinu po dobu 30 minut se na rohovku svítí UVA světlo po dobu dalších 30 minut s pokračující topickou aplikací riboflavinu.

Předoperačně se provádí důkladné vyšetření, které zhodnotí následující:

  • Zjevné výsledky refrakce – nekorigovaná zraková ostrost (UCVA) a nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
  • Výsledky cykloplegické refrakce – nekorigovaná zraková ostrost (UCVA) a nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
  • Biomikroskopie a fotografie se štěrbinovou lampou
  • Měření nitroočního tlaku
  • Fundoskopie
  • Topografie rohovky pomocí Orbscan II a Pentacam
  • Měření aberometrie rohovky pomocí aberometru Technolas Zywave
  • Měření počtu endoteliálních buněk pomocí bezkontaktního analyzátoru endoteliálních buněk Konan
  • Konfokální mikroskopie
  • Měření hystereze rohovky pomocí Ocular Response Analyzer
  • Subjektivní zpětná vazba o kvalitě vidění (hodnocení VF 14) Pooperační hodnocení (1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci)
  • Nekorigovaná zraková ostrost a nejlépe korigovaná zraková ostrost se zjevnou refrakcí
  • Výsledky cykloplegické refrakce – nekorigovaná zraková ostrost a nejlépe korigovaná zraková ostrost
  • Subjektivní hodnocení vizuálního výsledku
  • Vyšetření štěrbinovou lampou a fotografování
  • Fundoskopie
  • Topografie rohovky
  • Aberometrická měření
  • Počet endoteliálních buněk
  • Konfokální mikroskopie
  • Měření hystereze rohovky
  • Hlásit nežádoucí příhody

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Nábor
        • Singapore Eye Research Institute
        • Kontakt:
          • Yeng Li Goh
          • Telefonní číslo: 6563224533
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Lim, FRCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít klinický důkaz keratokonu nebo keratektázy LASIK (střední až závažná)
  • Zraková ostrost s kontaktními čočkami musí být lepší nebo rovna 6/12 (20/40).
  • Pacienti musí kontaktní čočky netolerovat, to znamená, že nesmějí nosit kontaktní čočky celý den.
  • Pacienti by měli mít minimální tloušťku rohovky 400 um (s rohovkou v oteklém stavu bez epitelu během operace).
  • Z hlediska celkového zdravotního stavu nesmí mít pacienti žádná onemocnění bezprostředně ohrožující život.
  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Nošení kontaktních čoček u pacientů musí být ukončeno 3 dny před předoperačním hodnocením
  • Pacienti mohou čočky nosit až den před operací
  • Jakýkoli příjem vitaminu C musí být ukončen 1 týden před operací
  • Obě oči mohou být přijaty, pokud jsou způsobilé.
  • Mohou být přijati pacienti s jinými nezánětlivými poruchami ztenčování rohovky, jako je čirá marginální degenerace, keratoglobus a zadní keratokonus

Kritéria vyloučení:

  • tloušťka rohovky <400 µm v oteklém stavu
  • poruchy hojení epitelu (např. dystrofie map-dot-fingerprint, revmatické poruchy)
  • refrakční keratotomie
  • podmínky tání rohovky
  • herpes keratitis (UV může aktivovat tento herpes virus)
  • související systémové poruchy, jako je Downův syndrom
  • Těhotenství
  • Kojení.
  • Pacienti s herpetickou keratitidou v anamnéze.
  • Pacienti s autoimunitními chorobami
  • Pacienti s IOP >21 mmHg
  • Pacienti s šedým zákalem
  • Pacienti, kteří se účastnili jiného biomedicínského výzkumu během 30 dnů před zahájením této studie.
  • Pacienti se zneužíváním alkoholu, psychickou slabostí nebo nespolupracující dispozicí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
topografie rohovky
Časové okno: 1 rok
Hodnoty keratometrie budou sledovány.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zraková ostrost
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore National Eye Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Lim, Singapore National Eye Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R573/61/2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ektázie rohovky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit