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Riboflavin-UVA-induzierte Kollagenvernetzungsbehandlung für Hornhautektasie

13. Mai 2010 aktualisiert von: Singapore National Eye Centre

Dies ist eine krankenhausbasierte interventionelle prospektive Studie. Patienten mit klinischem Keratokonus oder LASIK-Keratektasie, die sich beim Singapore National Eye Centre vorstellen und die Zulassungskriterien erfüllen, werden für diese Studie rekrutiert. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Riboflavin-UVA-induzierten Crosslinking-Behandlung bei Hornhautektasie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Hornhautektasie

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Bewertung ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Riboflavin-UVA-induzierten Crosslinking-Behandlung für Hornhautektasie aufgrund von Keratokonus und LASIK-Keratektasie. Das Prinzip des Verfahrens besteht darin, eine Kollagenvernetzung des Hornhautstromas durch die Verwendung von Riboflavin/UVA-Behandlung zu induzieren.

Die Technik beinhaltet die topische Anwendung einer Riboflavin/Dextran-Lösung auf das Auge nach Entfernung des Hornhautepithels. Nach anfänglicher 30-minütiger Riboflavin-Anwendung wird die Hornhaut weitere 30 Minuten lang mit UVA-Licht bestrahlt, wobei die topische Riboflavin-Anwendung fortgesetzt wird.

Vor der Operation wird eine gründliche Untersuchung durchgeführt, um Folgendes zu beurteilen:

Manifeste Refraktionsergebnisse – unkorrigierte Sehschärfe (UCVA) und bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zykloplegische Refraktionsergebnisse – unkorrigierte Sehschärfe (UCVA) und bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Spaltlampen-Biomikroskopie und Fotografie
Messung des Augeninnendrucks
Fundoskopie
Hornhauttopographie mit Orbscan II und Pentacam
Hornhautaberrometriemessung mit Technolas Zywave Aberrometer
Messung der Endothelzellzahl mit dem berührungslosen Endothelzellanalysator von Konan
Konfokale Mikroskopie
Hornhauthysteresemessung mit Ocular Response Analyzer
Subjektives Feedback zur Sehqualität (Bewertung VF 14) Postoperative Bewertung (1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ)
Unkorrigierter Visus und bestkorrigierter Visus mit manifester Refraktion
Zykloplegische Refraktionsergebnisse – unkorrigierte Sehschärfe und beste korrigierte Sehschärfe
Subjektive Bewertung des visuellen Ergebnisses
Spaltlampenuntersuchung und Fotografie
Fundoskopie
Topographie der Hornhaut
Aberrometriemessung
Anzahl der Endothelzellen
Konfokale Mikroskopie
Hysteresemessung der Hornhaut
Melden Sie unerwünschte Ereignisse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Singapur
- - Singapore, Singapur, 168751
    - Rekrutierung
    - Singapore Eye Research Institute
    - Kontakt:
      
      Yeng Li Goh
      
      Telefonnummer: 6563224533
    - Hauptermittler:
      
      Li Lim, FRCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten müssen klinische Anzeichen von Keratokonus oder LASIK-Keratektasie (mittelschwer bis schwer) haben
Die Sehschärfe mit Kontaktlinsen muss mindestens 6/12 (20/40) betragen.
Die Patienten müssen eine Kontaktlinsenunverträglichkeit aufweisen, d.h. sie dürfen einen ganzen Tag lang keine Kontaktlinsen tragen können.
Die Patienten sollten eine Hornhautdicke von mindestens 400 um haben (wobei die Hornhaut im geschwollenen Zustand während der Operation vom Epithel befreit ist).
Im Hinblick auf den allgemeinen Gesundheitszustand dürfen die Patienten keine unmittelbar lebensbedrohlichen Erkrankungen haben.
Die Patienten müssen über 18 Jahre alt sein.
Das Tragen von Kontaktlinsen muss 3 Tage vor der präoperativen Beurteilung beendet werden
Patienten können ihre Linsen bis zum Tag vor der Operation tragen
Jede Vitamin-C-Zufuhr muss 1 Woche vor der Operation gestoppt werden
Bei Eignung können beide Augen rekrutiert werden.
Patienten mit anderen nicht entzündlichen Erkrankungen der Hornhautverdünnung wie pellucider marginaler Degeneration, Keratoglobus und hinterem Keratokonus können rekrutiert werden

Ausschlusskriterien:

Hornhautdicke <400 µm in gequollenem Zustand
Epithelheilungsstörungen (z. Map-Dot-Fingerprint-Dystrophie, rheumatische Erkrankungen)
refraktive Keratotomien
Bedingungen zum Schmelzen der Hornhaut
Herpeskeratitis (UV kann dieses Herpesvirus aktivieren)
assoziierte systemische Erkrankung wie das Down-Syndrom
Schwangerschaft
Stillen.
Patienten mit herpetischer Keratitis in der Vorgeschichte.
Patienten mit Autoimmunerkrankungen
Patienten mit IOP >21 mmHg
Patienten mit Katarakt
Patienten, die in den 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer anderen biomedizinischen Forschung teilgenommen haben.
Patienten mit Alkoholmissbrauch, psychischer Schwäche oder einer unkooperativen Veranlagung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Hornhauttopographie Zeitfenster: 1 Jahr	Die Keratometriewerte werden überwacht.	1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Sehschärfe Zeitfenster: 1 Jahr	1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Ermittler

Hauptermittler: Li Lim, Singapore National Eye Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)