Trattamento di reticolazione del collagene indotto da riboflavina-UVA per l'ectasia corneale
13 maggio 2010 aggiornato da: Singapore National Eye Centre
Questo è uno studio prospettico interventistico ospedaliero.
I pazienti con cheratocono clinico o cheratectasia LASIK che si presentano al Singapore National Eye Center che soddisfano i criteri di ammissibilità sono reclutati per questo studio.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento di cross-linking indotto da riboflavina-UVA per l'ectasia corneale
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa valutazione è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento di cross-linking indotto da riboflavina-UVA per l'ectasia corneale dovuta a cheratocono e cheratectasia LASIK. Il principio della procedura consiste nell'indurre la reticolazione del collagene dello stroma corneale mediante l'utilizzo di un trattamento con riboflavina/UVA.
La tecnica prevede l'applicazione topica della soluzione di riboflavina/destrano sull'occhio dopo la rimozione dell'epitelio corneale. Dopo l'applicazione iniziale di riboflavina per 30 minuti, la luce UVA viene proiettata sulla cornea per altri 30 minuti con un'applicazione topica continua di riboflavina.
Viene eseguito un esame approfondito per valutare preoperatoriamente quanto segue:
- Risultati della refrazione manifesta - Acuità visiva non corretta (UCVA) e migliore acuità visiva corretta (BCVA)
- Risultati della rifrazione cicloplegica - Acuità visiva non corretta (UCVA) e migliore acuità visiva corretta (BCVA)
- Biomicroscopia e fotografia con lampada a fessura
- Misurazione della pressione intraoculare
- Fondoscopia
- Topografia corneale con Orbscan II e Pentacam
- Misurazione dell'aberrometria corneale mediante Technolas Zywave Aberrometer
- Misurazione della conta delle cellule endoteliali utilizzando l'analizzatore di cellule endoteliali Konan senza contatto
- Microscopia confocale
- Misurazione dell'isteresi corneale mediante Ocular Response Analyzer
- Feedback soggettivo sulla qualità della vista (valutazione VF 14) Valutazione post-operatoria (1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento)
- Acuità visiva non corretta e migliore acuità visiva corretta con rifrazione manifesta
- Risultati della rifrazione cicloplegica: acuità visiva non corretta e migliore acuità visiva corretta
- Valutazione soggettiva del risultato visivo
- Esame con lampada a fessura e fotografia
- Fondoscopia
- Topografia corneale
- Misurazione dell'aberrometria
- Conta delle cellule endoteliali
- Microscopia confocale
- Misurazione dell'isteresi corneale
- Segnala eventi avversi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Singapore, Singapore, 168751
- Reclutamento
- Singapore Eye Research Institute
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Contatto:
- Yeng Li Goh
- Numero di telefono: 6563224533
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Investigatore principale:
- Li Lim, FRCS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere evidenza clinica di cheratocono o cheratectasia LASIK (da moderata a grave)
- L'acuità visiva con le lenti a contatto deve essere migliore o uguale a 6/12 (20/40).
- I pazienti devono essere intolleranti alle lenti a contatto, cioè non devono poter indossare le lenti a contatto per un giorno intero.
- I pazienti devono avere uno spessore corneale minimo di 400um (con cornea allo stato gonfio priva di epitelio durante l'intervento chirurgico).
- In termini di salute generale, i pazienti non devono avere alcuna malattia che comporti un pericolo immediato per la vita.
- I pazienti devono avere più di 18 anni.
- L'uso delle lenti a contatto da parte dei pazienti deve essere interrotto 3 giorni prima della valutazione preoperatoria
- I pazienti possono indossare le lenti fino al giorno prima dell'intervento
- Qualsiasi assunzione di vitamina C deve essere interrotta 1 settimana prima dell'intervento
- Entrambi gli occhi possono essere reclutati se idonei.
- Possono essere reclutati pazienti con altri disturbi di assottigliamento corneale non infiammatori come degenerazione marginale pellucida, cheratoglobo e cheratocono posteriore
Criteri di esclusione:
- spessore corneale <400 µm in stato rigonfio
- disturbi della guarigione epiteliale (ad es. distrofia mappa-punto-impronta digitale, disturbi reumatici)
- cheratotomie refrattive
- condizioni di fusione corneale
- cheratite da herpes (i raggi UV possono attivare questo virus dell'herpes)
- disturbo sistemico associato come la sindrome di Down
- Gravidanza
- Allattamento al seno.
- Pazienti con storia di cheratite erpetica.
- Pazienti con malattie autoimmuni
- Pazienti con IOP >21mmHg
- Pazienti con cataratta
- Pazienti che hanno preso parte ad altre ricerche biomediche nei 30 giorni precedenti l'inizio di questo studio.
- Pazienti con abuso di alcol, debolezza psicologica o disposizione non collaborativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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topografia corneale
Lasso di tempo: 1 anno
|
I valori della cheratometria saranno monitorati.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
acuità visiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Li Lim, Singapore National Eye Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- Caporossi A, Mazzotta C, Baiocchi S, Caporossi T. Long-term results of riboflavin ultraviolet a corneal collagen cross-linking for keratoconus in Italy: the Siena eye cross study. Am J Ophthalmol. 2010 Apr;149(4):585-93. doi: 10.1016/j.ajo.2009.10.021. Epub 2010 Feb 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
14 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R573/61/2007
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