脳卒中治療における血管内冷却 2/3 試験 (ICTuS2/3)
2017年2月18日 更新者：Patrick Lyden、University of California, San Diego
虚血性脳卒中の急性期治療のための静脈内血栓溶解療法と低体温療法の第 2/3 相研究
この試験の目的は、急性虚血性脳卒中の治療において、血栓溶解療法と低体温療法の組み合わせが血栓溶解療法単独よりも優れているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は通常、脳に血液を運ぶ動脈の 1 本の閉塞によって引き起こされます。 研究によると、組織プラスミノーゲン活性化因子（tPA）（血栓を溶解することによって閉塞した動脈を開く天然タンパク質）が、最近形成された血栓を溶解する体の能力を活性化し、脳卒中による脳損傷を軽減または予防することが示されています。
食品医薬品局 (FDA) は、脳卒中発症後 3 時間以内に tPA を摂取する場合、脳卒中患者に対する tPA の使用を承認しました。
研究者らは、脳卒中が起こっている間は体温を下げる（低体温）ことが有益である可能性があると考えています。低体温はさらなる脳損傷を防ぐ可能性があり、あるいは脳卒中の損傷を軽減する可能性があるからです。
患者は、研究の適格性を判断するために、血液検査、コンピューター断層撮影（CT）スキャン、身体検査および神経学的検査、心電図（EKG）などの標準的な脳卒中評価を受けることになる。
tPA 単独または冷却 (低体温) を伴う tPA の 2 つの研究グループがあります。 参加者は 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加期間（退院後の観察を含む）は90日間です。
この研究は、急性脳卒中トランスレーショナルリサーチ特別プログラム（SPOTRIAS）の一部であり、これにより研究者はトランスレーショナルリサーチを強化し、開始することができ、2時間以内でより多くの患者を治療し、追加の患者を治療する方法を見つけることで、最終的に脳卒中患者に利益をもたらすことができます。後で。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama Hospital
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Newport Beach、California、アメリカ、92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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San Diego、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego Health System
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Scripps Mercy Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hospital
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Swedish Medical Center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Gulf Coast Medical Center
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami, Jackson Memorial Hospital
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Intercoastal Medical Group
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- St. Joseph's Hospital
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Alexian Brothers Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
- Parkview Hospital
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Ruan Neurology Clinic and Research Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- Michigan State University
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Minnesota
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Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
- North Memorial Medical Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo Medical Center
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Memorial Hospital
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Health Network
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Seton Medical Center Austin
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Ut Southwestern
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center
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Innsbruck、オーストリア
- Medical University Innsbruck
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Lausanne、スイス
- CHUV
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～82年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 22 歳から 82 歳まで
- 標準ガイドラインを使用して IV rt-PA を受けている患者
- ランダム化時のNIHSSスコアが7以上20以下（右半球）、または7以上24以下（左半球）
- 脳卒中前 mRS 0-1
- tPA完了後2時間以内に低体温の血管内相を開始できる
- 患者（または患者の権限のある代理人）が署名し、日付を記入した書面によるインフォームド・コンセント
除外基準:
- 虚血性脳卒中以外の病因
- NIHSS の項目 1a > ランダム化時
- 脳幹または小脳卒中と一致する臨床症状
- 古典的なラクナ症候群で小さな深部虚血が画像で確認されるが、出血を除外するための最初のスキャン以外の神経画像検査ではランダム化が遅れることはない
- 血栓症（クリオグロブリン血症、鎌状赤血球症、血清寒冷凝集素）に影響を及ぼす既知の血液疾患、またはレイノー病や閉塞性血栓血管炎などの血管けいれん性疾患など、低体温症に対する既知の禁忌
- 研究者の意見では、治療を複雑にする可能性が高い既知の併存疾患、例: i.心不全（NYHA クラス III および IV）* ii. 未代償性不整脈 iii． 重度の肝疾患 iv． 下大静脈を圧迫する可能性のある骨盤または腹部の腫瘤の病歴 v. IVC フィルター vi． HIV陽性 vii． 臨床活動性甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症 viii． 腎不全はメペリジンクリアランスを損なう可能性がある ix. 慢性的なエタノール乱用 X. HIT（ヘパリン誘発性血小板減少症）の病歴
- 妊娠（妊娠の可能性のあるすべての女性は、治療前に尿または血液による妊娠検査結果が陰性でなければなりません。）
- 病状は患者の評価を妨げる可能性があります。
- メペリジンまたはブスピロンに対する既知のアレルギー
- 現在服用している、または過去 14 日以内に MAO-I クラスの薬剤を使用している。
- 平均余命 < 6 か月
- 長期的な追跡調査は受けられそうにない
- この脳卒中イベントに対する動脈内血栓溶解療法、機械的血栓除去、またはその他の実験的または承認された急性療法の使用または使用予定
- ベースラインで肺炎または臨床的に重大な肺水腫を示唆する胸部X線写真または臨床所見。
- 入場時の体温が38℃以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: IV t-PA および正常体温
IV tpa と正常体温
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グループ 1 は標準治療および正常体温として t-PA を実施します
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アクティブコンパレータ：グループ 2 : IV t-PA、低体温療法、および震え止め治療
IV tpa、低体温療法、および震え止め治療
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低体温症は、Celsius Control™ システムを使用して誘発されます。
震えはブスピロン、メペリジン、表面加温で治療します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次転帰は、治療後 90 日で評価された、修正ランキン スケール スコア 0 または 1 として定義される好ましい転帰を達成した患者の割合です。
時間枠：90日
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修正ランキンは障害を表します。0 は障害や症状がないこと、6 は死亡、0 から 6 までのより高いグレードは、段階的に障害が大きくなることを示します。
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90日
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脳卒中発症から48時間以内の頭蓋内出血（ICH）の発生率
時間枠：48時間
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脳卒中発症から 48 時間以内の頭蓋内出血 (ICH) (症候性の有無にかかわらず) の発生率 (数) が、治療グループおよび全体ごとに表示されます。
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48時間
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脳卒中発症から48時間以内の症候性頭蓋内出血（sICH）の発生率
時間枠：48時間
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脳卒中発症から 48 時間以内の症候性 ICH (sICH) の発生率 (数) が治療グループごとおよび全体ごとに表示されます。
神経悪化（NIHSSの4ポイント以上の上昇、またはNIHSSの意識項目1Aスコアの1ポイント以上の低下、または8時間以上続く運動機能の低下、いずれも医原性原因によるものではない）および脳出血が見られる患者研究者は臨床的変化が出血によるものであると考えている画像。
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48時間
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肺炎の発生率
時間枠：7日または退院のどちらか早い方
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CDCの基準に従って肺炎と診断された被験者の数が、重症度に関係なく、治療グループおよび全体ごとに提示されます。
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7日または退院のどちらか早い方
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90日死亡率
時間枠：90日
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90日間の評価前の死亡率。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日常生活活動のバーセル指数測定。
時間枠：90日
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Barthel 指数は、日常生活活動における自立度を 0 (最悪) から 100 (最高) まで 5 ポイント増分で測定します。
0 から 100 までのスコアが高いほど、独立性のレベルが徐々に高くなります。
スコアは 90 で二分され、95 または 100 のスコアが治療の成功とみなされます。
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90日
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90日後のNIHSSスコア
時間枠：90日
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) は、神経障害を定量化するために使用されます。
スケールの範囲は 0 (最高) から 42 ポイント (最低) です。
0 から 42 のスコアの間では、値が高くなるほど、欠損が徐々に大きくなることが反映されます。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Patrick D. Lyden, MD、Cedars-Sinai Medical Center
- スタディディレクター：Thomas M. Hemmen, MD, PhD、University of California, San Diego
- スタディディレクター：James C. Grotta, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hemmen TM, Raman R, Guluma KZ, Meyer BC, Gomes JA, Cruz-Flores S, Wijman CA, Rapp KS, Grotta JC, Lyden PD; ICTuS-L Investigators. Intravenous thrombolysis plus hypothermia for acute treatment of ischemic stroke (ICTuS-L): final results. Stroke. 2010 Oct;41(10):2265-70. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592295. Epub 2010 Aug 19.
- Lyden PD, Allgren RL, Ng K, Akins P, Meyer B, Al-Sanani F, Lutsep H, Dobak J, Matsubara BS, Zivin J. Intravascular Cooling in the Treatment of Stroke (ICTuS): early clinical experience. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2005 May-Jun;14(3):107-14. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2005.01.001.
- Lyden P, Ernstrom K, Raman R. Determinants of Pneumonia Risk During Endovascular Hypothermia. Ther Hypothermia Temp Manag. 2013 Mar;3(1):24-27. doi: 10.1089/ther.2012.0021.
- Lyden P, Ernstrom K, Cruz-Flores S, Gomes J, Grotta J, Mullin A, Rapp K, Raman R, Wijman C, Hemmen T. Determinants of effective cooling during endovascular hypothermia. Neurocrit Care. 2012 Jun;16(3):413-20. doi: 10.1007/s12028-012-9688-y.
- Guluma KZ, Liu L, Hemmen TM, Acharya AB, Rapp KS, Raman R, Lyden PD. Therapeutic hypothermia is associated with a decrease in urine output in acute stroke patients. Resuscitation. 2010 Dec;81(12):1642-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.08.003.
- Guluma KZ, Hemmen TM, Olsen SE, Rapp KS, Lyden PD. A trial of therapeutic hypothermia via endovascular approach in awake patients with acute ischemic stroke: methodology. Acad Emerg Med. 2006 Aug;13(8):820-7. doi: 10.1197/j.aem.2006.03.559. Epub 2006 Jun 9.
- Lyden P, Hemmen T, Grotta J, Rapp K, Ernstrom K, Rzesiewicz T, Parker S, Concha M, Hussain S, Agarwal S, Meyer B, Jurf J, Altafullah I, Raman R; Collaborators. Results of the ICTuS 2 Trial (Intravascular Cooling in the Treatment of Stroke 2). Stroke. 2016 Dec;47(12):2888-2895. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014200. Epub 2016 Nov 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月18日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ICTuS2/3
- P50NS044148 (米国 NIH グラント/契約)
- P50NS044227 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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