Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chłodzenie wewnątrznaczyniowe w leczeniu udaru 2/3 (ICTuS2/3)

18 lutego 2017 zaktualizowane przez: Patrick Lyden, University of California, San Diego

Badanie fazy 2/3 trombolizy dożylnej i hipotermii w ostrym leczeniu udaru niedokrwiennego mózgu

Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie trombolizy i hipotermii jest lepsze od samej trombolizy w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest zwykle spowodowany zablokowaniem jednej z tętnic, które doprowadzają krew do mózgu. Badania wykazały, że tkankowy aktywator plazminogenu (tPA) – naturalnie występujące białko, które otwiera zablokowane tętnice poprzez rozpuszczanie skrzepów krwi – aktywuje zdolność organizmu do rozpuszczania niedawno utworzonych skrzepów krwi i zmniejsza lub zapobiega uszkodzeniom mózgu spowodowanym przez udar.

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła stosowanie tPA u osób po udarze, jeśli jest przyjmowane w ciągu 3 godzin od wystąpienia udaru.

Naukowcy są przekonani, że niższa temperatura ciała (hipotermia) może być korzystna podczas udaru, ponieważ hipotermia może zapobiec dalszym uszkodzeniom mózgu lub sprawić, że udar będzie mniej szkodliwy.

Pacjenci zostaną poddani standardowej ocenie udaru mózgu, która obejmuje badania krwi, tomografię komputerową (CT), pełne badanie fizykalne i neurologiczne oraz elektrokardiogram (EKG) w celu określenia kwalifikacji do badania.

Istnieją dwie grupy badawcze - sam tPA lub tPA z chłodzeniem (hipotermia). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. Czas uczestnictwa (wraz z obserwacją po wyjściu pacjenta ze szpitala) wynosi 90 dni.

To badanie jest częścią Specjalistycznego programu badań translacyjnych w ostrym udarze mózgu (SPOTRIAS), który umożliwia naukowcom usprawnienie i zainicjowanie badań translacyjnych, które ostatecznie przyniosą korzyści pacjentom z udarem mózgu poprzez leczenie większej liczby pacjentów w mniej niż 2 godziny i znalezienie sposobów leczenia większej liczby pacjentów później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University Innsbruck
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego Health System
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Scripps Mercy Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Gulf Coast Medical Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Parkview Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • CHUV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 82 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 22 do 82 lat włącznie
  2. Pacjent otrzymujący IV rt-PA zgodnie ze standardowymi wytycznymi
  3. Wynik NIHSS ≥ 7 i ≤ 20 (prawa półkula) lub ≥ 7 i ≤ 24 (lewa półkula) w momencie randomizacji
  4. Przed udarem mRS 0-1
  5. Możliwość rozpoczęcia wewnątrznaczyniowej fazy hipotermii w ciągu 2 godzin od zakończenia tPA
  6. Pisemna świadoma zgoda, podpisana i opatrzona datą przez pacjenta (lub upoważnionego przedstawiciela pacjenta)

Kryteria wyłączenia:

  1. Etiologia inna niż udar niedokrwienny
  2. Pozycja 1a w NIHSS > 1 w czasie randomizacji
  3. Objawy kliniczne odpowiadające udarowi pnia mózgu lub móżdżku
  4. Klasyczny zespół lakunarny z obrazowym potwierdzeniem niewielkiego głębokiego niedokrwienia, ale randomizacja nie będzie opóźniona w celu wykonania neuroobrazowania innego niż wstępne badanie w celu wykluczenia krwotoku
  5. Znane przeciwwskazania do hipotermii, takie jak znane dyskrazje hematologiczne, które wpływają na zakrzepicę (krioglobulinemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zimne aglutyniny w surowicy) lub zaburzenia naczynioskurczowe, takie jak choroba Raynauda lub zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń
  6. Znane choroby współistniejące, które zdaniem badacza mogą skomplikować terapię, np. Niewydolność serca (klasa III i IV wg NYHA)* ii. Nieskompensowana arytmia iii. Ciężka choroba wątroby iv. Historia guzów miednicy lub brzucha, które mogą uciskać żyłę główną dolną v. Filtry IVC vi. HIV pozytywny vii. Klinicznie czynna niedoczynność lub nadczynność tarczycy viii. Niewydolność nerek, która może zaburzać klirens meperydyny ix. Przewlekłe nadużywanie etanolu x. Historia HIT (małopłytkowość wywołana heparyną)
  7. Ciąża (Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi przed terapią.)
  8. Stany medyczne, które mogą zakłócać ocenę pacjenta.
  9. Znana alergia na meperydynę lub buspiron
  10. Obecnie przyjmuje lub stosował w ciągu ostatnich 14 dni leki klasy MAO-I.
  11. Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  12. Prawdopodobnie nie będzie dostępny do długoterminowej obserwacji
  13. Stosowanie lub planowane stosowanie trombolizy dotętniczej, mechanicznego usuwania skrzepów lub innej eksperymentalnej lub zatwierdzonej terapii ostrej tego zdarzenia udarowego
  14. Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub obraz kliniczny sugerujący zapalenie płuc lub klinicznie istotny obrzęk płuc na początku badania.
  15. Temperatura przy przyjęciu wyższa lub równa 38°C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: IV t-PA i normotermia
IV tpa i normotermia
Lek: Grupa 1: IV t-PA i normotermia
Grupa 1 będzie t-PA jako standard opieki i normotermii
Aktywny komparator: Grupa 2: IV t-PA i hipotermia oraz leczenie przeciwdrgawkowe
IV tpa i hipotermia oraz leczenie przeciwdrgawkowe
Urządzenie: hipotermia i leczenie przeciwdrgawkowe
Hipotermię wywołuje się za pomocą systemu Celsius Control™. Dreszcze leczy się buspironem, meperydyną i rozgrzewaniem powierzchniowym
Inne nazwy:
  • chłodzenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których uzyskano korzystny wynik określony jako wynik 0 lub 1 w zmodyfikowanej skali Rankina, oceniany 90 dni po leczeniu.
Ramy czasowe: 90 dni
Zmodyfikowany Rankin opisuje niepełnosprawność: 0 oznacza brak jakiejkolwiek niepełnosprawności lub objawów, 6 oznacza śmierć, a wyższe stopnie od 0 do 6 odzwierciedlają coraz większą niepełnosprawność
90 dni
Częstość występowania jakiegokolwiek krwotoku śródczaszkowego (ICH) w ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru
Ramy czasowe: 48 godzin
Częstość występowania (liczba) krwotoków śródczaszkowych (ICH) (objawowych lub nieobjawowych) w ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru zostanie przedstawiona w podziale na grupy leczenia i ogółem.
48 godzin
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego (sICH) w ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru
Ramy czasowe: 48 godzin
Częstość występowania (liczba) objawowego krwotoku śródmózgowego (sICH) w ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru zostanie przedstawiona w podziale na grupy leczenia i ogółem. Pacjenci z pogorszeniem stanu neurologicznego (wzrost o 4 lub więcej punktów w NIHSS lub spadek wyniku NIHSS w pozycji 1A świadomości o więcej niż 1 punkt lub pogorszenie motoryczne trwające dłużej niż 8 godzin, wszystkie niespowodowane przyczynami jatrogennymi) i krwotokiem obserwowanym w mózgu obrazy, na których badacz przypisuje zmianę kliniczną krwotokowi.
48 godzin
Częstość występowania zapalenia płuc
Ramy czasowe: 7 dni lub zwolnienie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba osób, u których zdiagnozowano zapalenie płuc zgodnie z kryteriami CDC, zostanie przedstawiona w podziale na grupy leczenia i ogółem, niezależnie od ciężkości
7 dni lub zwolnienie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność przed 90-dniową oceną.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Bartela Miara czynności życia codziennego;
Ramy czasowe: 90 dni
Indeks Barthel mierzy niezależność w codziennych czynnościach od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza) w krokach co 5 punktów. Wyższe wyniki od 0 do 100 odzwierciedlają stopniowo rosnący poziom niezależności. Wyniki podzielono na 90, tak że wynik 95 lub 100 uznano za skuteczne leczenie.
90 dni
Wyniki NIHSS po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) służy do ilościowego określenia deficytu neurologicznego. Skala waha się od 0 (najlepszy) do 42 punktów (najgorszy). Pomiędzy wynikami od 0 do 42, wyższe wartości odzwierciedlają stopniowo większy deficyt.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick D. Lyden, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Dyrektor Studium: Thomas M. Hemmen, MD, PhD, University of California, San Diego
  • Dyrektor Studium: James C. Grotta, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICTuS2/3
  • P50NS044148 (Grant/umowa NIH USA)
  • P50NS044227 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj