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O Resfriamento Intravascular no Tratamento do AVC 2/3 Trial (ICTuS2/3)

18 de fevereiro de 2017 atualizado por: Patrick Lyden, University of California, San Diego

Estudo de Fase 2/3 de Trombólise Intravenosa e Hipotermia para Tratamento Agudo de AVC Isquêmico

O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de trombólise e hipotermia é superior à trombólise sozinha para o tratamento de AVC isquêmico agudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um acidente vascular cerebral geralmente é causado por um bloqueio em uma das artérias que transporta sangue para o cérebro. A pesquisa mostrou que o ativador do plasminogênio tecidual (tPA) - uma proteína natural que abre artérias bloqueadas ao dissolver coágulos sanguíneos - ativa a capacidade do corpo de dissolver coágulos sanguíneos recém-formados e reduz ou previne o dano cerebral causado por um derrame.

A Food and Drug Administration (FDA) aprovou o uso de tPA para pessoas que sofreram um derrame quando tomado dentro de 3 horas após o início do derrame.

Os pesquisadores acreditam que uma temperatura corporal mais baixa (hipotermia) pode ser benéfica durante um derrame porque a hipotermia pode prevenir mais lesões cerebrais ou pode tornar o derrame menos prejudicial.

Os pacientes receberão uma avaliação padrão do AVC, que inclui exames de sangue, tomografia computadorizada (TC), exames físicos e neurológicos completos e um eletrocardiograma (ECG) para determinar a elegibilidade para o estudo.

Existem dois grupos de estudo - tPA sozinho ou tPA com resfriamento (hipotermia). Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de estudo. A duração da participação (incluindo observação após a saída do paciente do hospital) é de 90 dias.

Este estudo faz parte do Programa Especializado de Pesquisa Translacional em AVC Agudo (SPOTRIAS), que permite aos pesquisadores aprimorar e iniciar pesquisas translacionais que, em última análise, beneficiarão pacientes com AVC, tratando mais pacientes em menos de 2 horas e encontrando maneiras de tratar pacientes adicionais mais tarde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego Health System
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Scripps Mercy Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Gulf Coast Medical Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça
        • CHUV
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria
        • Medical University Innsbruck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 82 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 22 a 82 anos inclusive
  2. Paciente recebendo IV rt-PA usando diretrizes padrão
  3. Pontuação NIHSS ≥ 7 e ≤ 20 (hemisfério direito) ou ≥ 7 e ≤ 24 (hemisfério esquerdo) no momento da randomização
  4. Pré-curso mRS 0-1
  5. Capaz de iniciar a fase endovascular da hipotermia dentro de 2 horas após a conclusão do tPA
  6. Consentimento informado por escrito, assinado e datado pelo paciente (ou representante autorizado do paciente)

Critério de exclusão:

  1. Etiologia diferente do AVC isquêmico
  2. Item 1a no NIHSS > 1 no momento da randomização
  3. Sintomas clínicos consistentes com tronco cerebral ou acidente vascular cerebral cerebelar
  4. Síndrome lacunar clássica com confirmação por imagem de pequena isquemia profunda, mas a randomização não será adiada para neuroimagem além da varredura inicial para excluir hemorragia
  5. Contra-indicações conhecidas à hipotermia, como discrasias hematológicas conhecidas que afetam a trombose (crioglobulinemia, doença falciforme, aglutininas séricas frias) ou distúrbios vasoespásticos, como Raynaud ou tromboangeíte obliterante
  6. Condições comórbidas conhecidas que podem complicar a terapia na opinião do investigador, por exemplo, i. Insuficiência cardíaca (NYHA classes III e IV)* ii. Arritmia não compensada iii. Doença hepática grave iv. História de massa pélvica ou abdominal com probabilidade de comprimir a veia cava inferior v. Filtros IVC vi. HIV positivo vii. Hipo ou hipertireoidismo clinicamente ativo viii. Insuficiência renal susceptível de prejudicar a depuração da meperidina ix. Abuso crônico de etanol x. História de HIT (trombocitopenia induzida por heparina)
  7. Gravidez (Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo, urina ou sangue, antes da terapia.)
  8. Condições médicas que possam interferir na avaliação do paciente.
  9. Alergia conhecida a meperidina ou buspirona
  10. Atualmente tomando ou usado nos 14 dias anteriores à classe de medicamentos MAO-I.
  11. Expectativa de vida < 6 meses
  12. Não é provável que esteja disponível para acompanhamento a longo prazo
  13. Uso, ou uso planejado, de trombólise intra-arterial, remoção mecânica de coágulos ou outra terapia aguda experimental ou aprovada para este evento de AVC
  14. Radiografia de tórax ou apresentação clínica sugestiva de pneumonia ou edema pulmonar clinicamente significativo no início do estudo.
  15. Temperatura na admissão maior ou igual a 38°C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1: IV t-PA e normotermia
IV tpa e normotermia
Medicamento: Grupo 1: IV t-PA e normotermia
Grupo 1 terá t-PA como padrão de cuidado e normotermia
Comparador Ativo: Grupo 2: IV t-PA e hipotermia e tratamento anti-tremor
IV tpa e hipotermia e tratamento anti-tremor
Dispositivo: hipotermia e tratamento anti-tremor
A hipotermia é induzida usando o sistema Celsius Control™. Tremores são tratados com buspirona, meperidina e aquecimento de superfície
Outros nomes:
  • resfriamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário é a proporção de pacientes que alcançaram um resultado favorável definido como pontuação da escala de Rankin modificada de 0 ou 1, avaliada 90 dias após o tratamento.
Prazo: 90 dias
O Rankin modificado descreve a deficiência: 0 é livre de qualquer deficiência ou sintoma, 6 é a morte e as notas mais altas entre 0 e 6 refletem incapacidade progressivamente maior
90 dias
Incidência de qualquer hemorragia intracraniana (ICH) dentro de 48 horas após o início do AVC
Prazo: 48 horas
A incidência (número) de qualquer hemorragia intracraniana (ICH) (sintomática ou não) dentro de 48 horas após o início do AVC será apresentada por grupo de tratamento e em geral.
48 horas
Incidência de qualquer hemorragia intracraniana sintomática (sICH) dentro de 48 horas após o início do AVC
Prazo: 48 horas
A incidência (número) de ICH sintomático (sICH) dentro de 48 horas após o início do AVC será apresentada por grupo de tratamento e em geral. Pacientes com piora neurológica (aumento de 4 ou mais pontos no NIHSS, ou um declínio na pontuação do item 1A de consciência do NIHSS de mais de 1 ponto, ou uma deterioração motora com duração superior a 8 horas, tudo não devido a causa iatrogênica) e hemorragia observada no cérebro imagens em que o investigador atribui a alteração clínica à hemorragia.
48 horas
Incidência de Pneumonia
Prazo: 7 dias ou alta o que ocorrer primeiro
O número de indivíduos diagnosticados com pneumonia de acordo com os critérios do CDC será apresentado por grupo de tratamento e no geral, independentemente da gravidade
7 dias ou alta o que ocorrer primeiro
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
Mortalidade antes da avaliação de 90 dias.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Medida do Índice de Barthel das Atividades da Vida Diária;
Prazo: 90 dias
O índice de Barthel mede a independência nas atividades da vida diária de 0 (pior) a 100 (melhor) em incrementos de 5 pontos. Pontuações mais altas entre 0 e 100 refletem níveis progressivamente maiores de independência. As pontuações foram dicotomizadas em 90, de modo que uma pontuação de 95 ou 100 foi considerada um tratamento bem-sucedido.
90 dias
Pontuações NIHSS em 90 dias
Prazo: 90 dias
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) é usada para quantificar o déficit neurológico. A escala varia de 0 (melhor) a 42 pontos (pior). Entre as pontuações de 0 a 42, valores mais altos refletem déficit progressivamente maior.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick D. Lyden, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Diretor de estudo: Thomas M. Hemmen, MD, PhD, University of California, San Diego
  • Diretor de estudo: James C. Grotta, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICTuS2/3
  • P50NS044148 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • P50NS044227 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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