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Il raffreddamento intravascolare nel trattamento dell'ictus 2/3 Trial (ICTuS2/3)

18 febbraio 2017 aggiornato da: Patrick Lyden, University of California, San Diego

Studio di fase 2/3 sulla trombolisi endovenosa e sull'ipotermia per il trattamento acuto dell'ictus ischemico

Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di trombolisi e ipotermia sia superiore alla sola trombolisi per il trattamento dell'ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un ictus è solitamente causato da un blocco in una delle arterie che porta il sangue al cervello. La ricerca ha dimostrato che l'attivatore tissutale del plasminogeno (tPA), una proteina presente in natura che apre le arterie bloccate dissolvendo i coaguli di sangue, attiva la capacità del corpo di dissolvere i coaguli di sangue di recente formazione e riduce o previene il danno cerebrale causato da un ictus.

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l'uso di tPA per le persone che hanno un ictus se assunto entro 3 ore dall'inizio dell'ictus.

I ricercatori ritengono che una temperatura corporea più bassa (ipotermia) possa essere utile durante un ictus perché l'ipotermia può prevenire ulteriori lesioni cerebrali o può rendere l'ictus meno dannoso.

I pazienti riceveranno una valutazione standard dell'ictus, che include esami del sangue, una tomografia computerizzata (TC), esami fisici e neurologici completi e un elettrocardiogramma (ECG) per determinare l'idoneità allo studio.

Esistono due gruppi di studio: tPA da solo o tPA con raffreddamento (ipotermia). I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio. La durata della partecipazione (inclusa l'osservazione dopo che il paziente ha lasciato l'ospedale) è di 90 giorni.

Questo studio fa parte del programma specializzato di ricerca traslazionale nell'ictus acuto (SPOTRIAS), che consente ai ricercatori di migliorare e avviare la ricerca traslazionale che alla fine andrà a beneficio dei pazienti con ictus trattando più pazienti in meno di 2 ore e trovando modi per trattare altri pazienti Dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University Innsbruck
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego Health System
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Scripps Mercy Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Gulf Coast Medical Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • CHUV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 82 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 22 a 82 anni inclusi
  2. Paziente che riceve IV rt-PA utilizzando le linee guida standard
  3. Punteggio NIHSS ≥ 7 e ≤ 20 (emisfero destro) o ≥ 7 e ≤ 24 (emisfero sinistro) al momento della randomizzazione
  4. Pre-ictus mRS 0-1
  5. In grado di iniziare la fase endovascolare dell'ipotermia entro 2 ore dal completamento del tPA
  6. Consenso informato scritto, firmato e datato dal paziente (o dal rappresentante autorizzato del paziente)

Criteri di esclusione:

  1. Eziologia diversa da ictus ischemico
  2. Item 1a su NIHSS > 1 al momento della randomizzazione
  3. Sintomi clinici compatibili con tronco cerebrale o ictus cerebellare
  4. Sindrome lacunare classica con conferma di imaging di piccola ischemia profonda, ma la randomizzazione non sarà ritardata per neuroimaging diverso dalla scansione iniziale per escludere l'emorragia
  5. Controindicazioni note all'ipotermia, come discrasie ematologiche note che influenzano la trombosi (crioglobulinemia, anemia falciforme, agglutinine da freddo sierico) o disturbi vasospastici come Raynaud o tromboangioite obliterante
  6. Condizioni co-morbose note che potrebbero complicare la terapia secondo il parere dello sperimentatore, ad es. Insufficienza cardiaca (classe NYHA III e IV)* ii. Aritmia non compensata iii. Malattia epatica grave iv. Anamnesi di massa pelvica o addominale che potrebbe comprimere la vena cava inferiore v. Filtri IVC vi. sieropositivo vii. Ipo o ipertiroidismo clinicamente attivo viii. Insufficienza renale suscettibile di compromettere la clearance della meperidina ix. Abuso cronico di etanolo x. Storia di HIT (trombocitopenia indotta da eparina)
  7. Gravidanza (Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, urina o sangue, prima della terapia.)
  8. Condizioni mediche che possono interferire con la valutazione del paziente.
  9. Allergia nota alla meperidina o al buspirone
  10. Assunzione corrente o utilizzata nei 14 giorni precedenti Classe di farmaci MAO-I.
  11. Aspettativa di vita < 6 mesi
  12. Probabilmente non sarà disponibile per il follow-up a lungo termine
  13. Uso, o uso pianificato, di trombolisi intra-arteriosa, rimozione meccanica del coagulo o altra terapia acuta sperimentale o approvata per questo evento di ictus
  14. Radiografia del torace o presentazione clinica suggestiva di polmonite o edema polmonare clinicamente significativo al basale.
  15. Temperatura al momento del ricovero maggiore o uguale a 38°C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: IV t-PA e normotermia
IV tpa e normotermia
Droga: Gruppo 1: IV t-PA e normotermia
Il gruppo 1 sarà t-PA come standard di cura e normotermia
Comparatore attivo: Gruppo 2: IV t-PA e ipotermia e trattamento anti-brivido
IV tpa e ipotermia e trattamento anti-brividi
Dispositivo: ipotermia e trattamento anti-brividi
L'ipotermia viene indotta utilizzando il sistema Celsius Control™. I brividi vengono trattati con buspirone, meperidina e riscaldamento superficiale
Altri nomi:
  • raffreddamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario è la percentuale di pazienti che ottengono un risultato favorevole definito come punteggio della scala Rankin modificata pari a 0 o 1, valutato 90 giorni dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 90 giorni
Rankin modificato descrive la disabilità: 0 è privo di disabilità o sintomi, 6 è la morte e i gradi più alti tra 0 e 6 riflettono una disabilità progressivamente maggiore
90 giorni
Incidenza di qualsiasi emorragia intracranica (ICH) entro 48 ore dall'insorgenza dell'ictus
Lasso di tempo: 48 ore
L'incidenza (numero) di qualsiasi emorragia intracranica (ICH) (sintomatica o meno) entro 48 ore dall'insorgenza dell'ictus sarà presentata per gruppo di trattamento e in generale.
48 ore
Incidenza di qualsiasi emorragia intracranica sintomatica (sICH) entro 48 ore dall'insorgenza dell'ictus
Lasso di tempo: 48 ore
L'incidenza (numero) di ICH sintomatica (sICH) entro 48 ore dall'insorgenza dell'ictus sarà presentata per gruppo di trattamento e in generale. Pazienti con neuropeggioramento (aumento di 4 o più punti nel NIHSS, o declino del punteggio di coscienza NIHSS item 1A superiore a 1 punto, o deterioramento motorio che dura più di 8 ore, tutti non dovuti a causa iatrogena) ed emorragia osservata sul cervello immagini in cui lo sperimentatore attribuisce il cambiamento clinico all'emorragia.
48 ore
Incidenza di polmonite
Lasso di tempo: 7 giorni o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il numero di soggetti con diagnosi di polmonite secondo i criteri CDC sarà presentato per gruppo di trattamento e in generale, indipendentemente dalla gravità
7 giorni o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità prima della valutazione di 90 giorni.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'indice di Barthel delle attività della vita quotidiana;
Lasso di tempo: 90 giorni
L'indice Barthel misura l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana da 0 (peggiore) a 100 (migliore) con incrementi di 5 punti. Punteggi più alti tra 0 e 100 riflettono livelli di indipendenza progressivamente maggiori. I punteggi sono stati dicotomizzati a 90 in modo che un punteggio di 95 o 100 fosse considerato un trattamento di successo.
90 giorni
Punteggi NIHSS a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) viene utilizzata per quantificare il deficit neurologico. La scala va da 0 (migliore) a 42 punti (peggiore). Tra i punteggi da 0 a 42, i valori più alti riflettono un deficit progressivamente maggiore.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick D. Lyden, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Direttore dello studio: Thomas M. Hemmen, MD, PhD, University of California, San Diego
  • Direttore dello studio: James C. Grotta, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICTuS2/3
  • P50NS044148 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P50NS044227 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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