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Le refroidissement intravasculaire dans le traitement de l'essai 2/3 de l'AVC (ICTuS2/3)

18 février 2017 mis à jour par: Patrick Lyden, University of California, San Diego

Étude de phase 2/3 sur la thrombolyse intraveineuse et l'hypothermie pour le traitement aigu de l'AVC ischémique

Le but de cet essai est de déterminer si la combinaison de la thrombolyse et de l'hypothermie est supérieure à la thrombolyse seule pour le traitement de l'AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un accident vasculaire cérébral est généralement causé par un blocage dans l'une des artères qui transportent le sang vers le cerveau. La recherche a montré que l'activateur tissulaire du plasminogène (tPA) - une protéine naturelle qui ouvre les artères bloquées en dissolvant les caillots sanguins - active la capacité du corps à dissoudre les caillots sanguins récemment formés et réduit ou prévient les lésions cérébrales causées par un accident vasculaire cérébral.

La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé l'utilisation du tPA pour les personnes victimes d'un AVC lorsqu'il est pris dans les 3 heures suivant l'apparition de l'AVC.

Les chercheurs pensent qu'une température corporelle plus basse (hypothermie) peut être bénéfique pendant un AVC, car l'hypothermie peut prévenir d'autres lésions cérébrales ou rendre l'AVC moins dommageable.

Les patients recevront une évaluation standard de l'AVC, qui comprend des tests sanguins, une tomodensitométrie (TDM), des examens physiques et neurologiques complets et un électrocardiogramme (ECG) pour déterminer l'éligibilité à l'étude.

Il existe deux groupes d'étude - tPA seul ou tPA avec refroidissement (hypothermie). Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes d'étude. La durée de la participation (y compris l'observation après la sortie du patient de l'hôpital) est de 90 jours.

Cette étude fait partie du programme spécialisé de recherche translationnelle sur l'AVC aigu (SPOTRIAS), qui permet aux chercheurs d'améliorer et d'initier une recherche translationnelle qui bénéficiera finalement aux patients victimes d'AVC en traitant plus de patients en moins de 2 heures et en trouvant des moyens de traiter d'autres patients. plus tard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Medical University Innsbruck
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse
        • CHUV
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego Health System
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Scripps Mercy Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Gulf Coast Medical Center
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Parkview Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 82 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De 22 à 82 ans inclus
  2. Patient recevant de la rt-PA IV selon les directives standard
  3. Score NIHSS ≥ 7 et ≤ 20 (hémisphère droit) ou ≥ 7 et ≤ 24 (hémisphère gauche) au moment de la randomisation
  4. Pré-AVC mRS 0-1
  5. Capable de commencer la phase endovasculaire de l'hypothermie dans les 2 heures suivant la fin du tPA
  6. Consentement éclairé écrit, signé et daté par le patient (ou son représentant autorisé)

Critère d'exclusion:

  1. Étiologie autre que l'AVC ischémique
  2. Item 1a sur NIHSS > 1 au moment de la randomisation
  3. Symptômes cliniques compatibles avec un AVC du tronc cérébral ou cérébelleux
  4. Syndrome lacunaire classique avec confirmation par imagerie d'une petite ischémie profonde, mais la randomisation ne sera pas retardée pour une neuroimagerie autre que l'examen initial afin d'exclure une hémorragie
  5. Contre-indications connues à l'hypothermie, telles que des dyscrasies hématologiques connues qui affectent la thrombose (cryoglobulinémie, drépanocytose, agglutinines froides sériques), ou des troubles vasospastiques tels que la maladie de Raynaud ou la thromboangéite oblitérante
  6. Conditions comorbides connues susceptibles de compliquer le traitement de l'avis de l'investigateur, par exemple, i. Insuffisance cardiaque (NYHA classes III et IV)* ii. Arythmie non compensée iii. Maladie hépatique grave iv. Antécédents de masse pelvienne ou abdominale susceptible de comprimer la veine cave inférieure v. Filtres VCI vi. Séropositif vii. Hypo ou hyperthyroïdie cliniquement active viii. Insuffisance rénale susceptible d'altérer la clairance de la mépéridine ix. Abus chronique d'éthanol x. Antécédents de TIH (thrombocytopénie induite par l'héparine)
  7. Grossesse (Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif, urinaire ou sanguin, avant le traitement.)
  8. Conditions médicales susceptibles d'interférer avec l'évaluation du patient.
  9. Allergie connue à la mépéridine ou à la buspirone
  10. Prend actuellement ou a utilisé au cours des 14 derniers jours la classe de médicaments MAO-I.
  11. Espérance de vie < 6 mois
  12. Peu susceptible d'être disponible pour un suivi à long terme
  13. Utilisation, ou utilisation prévue, d'une thrombolyse intra-artérielle, d'un retrait mécanique de caillots ou d'un autre traitement aigu expérimental ou approuvé pour cet accident vasculaire cérébral
  14. Radiographie pulmonaire ou présentation clinique évoquant une pneumonie ou un œdème pulmonaire cliniquement significatif au départ.
  15. Température à l'admission supérieure ou égale à 38°C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 : IV t-PA et normothermie
IV tpa et normothermie
Médicament: Groupe 1 : IV t-PA et normothermie
Le groupe 1 sera t-PA comme norme de soins et normothermie
Comparateur actif: Groupe 2 : t-PA IV et hypothermie et traitement anti-frisson
Tpa IV et hypothermie et traitement anti-frisson
Dispositif: traitement hypothermie et anti-frisson
L'hypothermie est induite à l'aide du système Celsius Control™. Les frissons sont traités avec de la buspirone, de la mépéridine et un réchauffement de surface
Autres noms:
  • refroidissement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat principal est la proportion de patients obtenant un résultat favorable défini comme un score d'échelle de Rankin modifié de 0 ou 1, évalué 90 jours après le traitement.
Délai: 90 jours
Le Rankin modifié décrit le handicap : 0 signifie qu'il n'y a aucun handicap ou symptôme, 6 est le décès et les grades supérieurs entre 0 et 6 reflètent un handicap progressivement plus important
90 jours
Incidence de toute hémorragie intracrânienne (ICH) dans les 48 heures suivant l'apparition de l'AVC
Délai: 48 heures
L'incidence (nombre) de toute hémorragie intracrânienne (HIC) (qu'elle soit symptomatique ou non) dans les 48 heures suivant l'apparition de l'AVC sera présentée par groupe de traitement et globalement.
48 heures
Incidence de toute hémorragie intracrânienne symptomatique (HIC) dans les 48 heures suivant l'apparition de l'AVC
Délai: 48 heures
L'incidence (nombre) de l'ICH symptomatique (ICHs) dans les 48 heures suivant l'apparition de l'AVC sera présentée par groupe de traitement et dans l'ensemble. Patients présentant une aggravation neurologique (augmentation de 4 points ou plus du NIHSS, ou une baisse du score NIHSS de l'élément 1A de la conscience de plus de 1 point, ou une détérioration motrice durant plus de 8 heures, toutes non dues à une cause iatrogène) et une hémorragie cérébrale images dans lesquelles l'investigateur attribue le changement clinique à l'hémorragie.
48 heures
Incidence de la pneumonie
Délai: 7 jours ou sortie selon la première éventualité
Le nombre de sujets diagnostiqués avec une pneumonie selon les critères du CDC sera présenté par groupe de traitement et globalement, quelle que soit la gravité
7 jours ou sortie selon la première éventualité
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
Mortalité avant l'évaluation de 90 jours.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mesure de l'indice de Barthel des activités de la vie quotidienne ;
Délai: 90 jours
L'indice Barthel mesure l'indépendance dans les activités de la vie quotidienne de 0 (pire) à 100 (meilleur) par incréments de 5 points. Des scores plus élevés entre 0 et 100 reflètent des niveaux progressivement plus élevés d'indépendance. Les scores ont été dichotomisés à 90 afin qu'un score de 95 ou 100 soit considéré comme un traitement réussi.
90 jours
Scores NIHSS à 90 jours
Délai: 90 jours
L'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) est utilisée pour quantifier le déficit neurologique. L'échelle va de 0 (meilleur) à 42 points (pire). Entre les scores de 0 à 42, les valeurs les plus élevées reflètent un déficit progressivement plus important.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick D. Lyden, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Directeur d'études: Thomas M. Hemmen, MD, PhD, University of California, San Diego
  • Directeur d'études: James C. Grotta, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2010

Première publication (Estimation)

14 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICTuS2/3
  • P50NS044148 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • P50NS044227 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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