Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De intravasculaire koeling bij de behandeling van een beroerte 2/3-onderzoek (ICTuS2/3)

18 februari 2017 bijgewerkt door: Patrick Lyden, University of California, San Diego

Fase 2/3 studie van intraveneuze trombolyse en hypothermie voor acute behandeling van ischemische beroerte

Het doel van deze studie is om te bepalen of de combinatie van trombolyse en hypothermie superieur is aan trombolyse alleen voor de behandeling van acute ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een beroerte wordt meestal veroorzaakt door een verstopping in een van de slagaders die bloed naar de hersenen transporteren. Onderzoek heeft aangetoond dat tissue plasminogen activator (tPA) - een natuurlijk voorkomend eiwit dat verstopte slagaders opent door bloedstolsels op te lossen - het vermogen van het lichaam activeert om recent gevormde bloedstolsels op te lossen en de hersenbeschadiging veroorzaakt door een beroerte vermindert of voorkomt.

De Food and Drug Administration (FDA) heeft het gebruik van tPA goedgekeurd voor mensen die een beroerte krijgen wanneer ze binnen 3 uur na het begin van de beroerte worden ingenomen.

Onderzoekers zijn van mening dat een lagere lichaamstemperatuur (onderkoeling) gunstig kan zijn tijdens een beroerte, omdat onderkoeling verder hersenletsel kan voorkomen of de beroerte minder schadelijk kan maken.

Patiënten krijgen een standaard beroerte-evaluatie, waaronder bloedonderzoek, een computertomografie (CT)-scan, volledig lichamelijk en neurologisch onderzoek en een elektrocardiogram (EKG) om te bepalen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek.

Er zijn twee studiegroepen - alleen tPA of tPA met koeling (onderkoeling). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen. Duur van deelname (inclusief observatie nadat de patiënt het ziekenhuis heeft verlaten) is 90 dagen.

Deze studie maakt deel uit van het Specialized Program of Translational Research in Acute Stroke (SPOTRIAS), waarmee onderzoekers translationeel onderzoek kunnen verbeteren en initiëren dat uiteindelijk ten goede zal komen aan patiënten met een beroerte door meer patiënten in minder dan 2 uur te behandelen en manieren te vinden om extra patiënten te behandelen later.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Medical University Innsbruck
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego Health System
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Scripps Mercy Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Gulf Coast Medical Center
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Parkview Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland
        • CHUV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 82 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 22 tot en met 82 jaar oud
  2. Patiënt krijgt IV rt-PA volgens standaardrichtlijnen
  3. NIHSS-score ≥ 7 en ≤ 20 (rechterhersenhelft) of ≥ 7 en ≤ 24 (linkerhersenhelft) op het moment van randomisatie
  4. Voorslag mRS 0-1
  5. In staat om de endovasculaire fase van onderkoeling te beginnen binnen 2 uur na voltooiing van de tPA
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend en gedateerd door de patiënt (of de gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt)

Uitsluitingscriteria:

  1. Etiologie anders dan ischemische beroerte
  2. Item 1a op NIHSS> 1 op het moment van randomisatie
  3. Klinische symptomen consistent met hersenstam of cerebellaire beroerte
  4. Klassiek lacunair syndroom met beeldvormingsbevestiging van kleine diepe ischemie, maar randomisatie zal niet worden uitgesteld voor andere neuroimaging dan de eerste scan om bloeding uit te sluiten
  5. Bekende contra-indicaties voor hypothermie, zoals bekende hematologische dyscrasieën die trombose beïnvloeden (cryoglobulinemie, sikkelcelziekte, koude agglutinines in serum), of vasospastische aandoeningen zoals Raynaud of thromboangiitis obliterans
  6. Bekende comorbide aandoeningen die de behandeling naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk zullen bemoeilijken, bijv. i. Hartfalen (NYHA klasse III en IV)* ii. Ongecompenseerde aritmie iii. Ernstige leverziekte iv. Voorgeschiedenis van bekken- of buikmassa die waarschijnlijk vena cava inferior samendrukt v. IVC-filters vi. Hiv-positief vii. Klinisch actieve hypo- of hyperthyreoïdie viii. Nierinsufficiëntie die waarschijnlijk de klaring van meperidine vermindert ix. Chronisch ethanolmisbruik x. Geschiedenis van HIT (heparine-geïnduceerde trombocytopenie)
  7. Zwangerschap (Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten voorafgaand aan de therapie een negatieve zwangerschapstest, urine of bloed hebben.)
  8. Medische aandoeningen die de beoordeling van de patiënt waarschijnlijk verstoren.
  9. Bekende allergie voor meperidine of buspiron
  10. Momenteel gebruikt of gebruikt in de afgelopen 14 dagen MAO-I-klasse medicatie.
  11. Levensverwachting < 6 maanden
  12. Waarschijnlijk niet beschikbaar voor langdurige follow-up
  13. Gebruik of gepland gebruik van intra-arteriële trombolyse, mechanische verwijdering van stolsels of andere experimentele of goedgekeurde acute therapie voor deze beroerte
  14. Röntgenfoto van de borst of klinische presentatie die wijst op pneumonie of klinisch significant longoedeem bij baseline.
  15. Temperatuur bij opname hoger dan of gelijk aan 38°C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: IV t-PA en normothermie
IV tpa en normothermie
Geneesmiddel: Groep 1: IV t-PA en normothermie
Groep 1 krijgt t-PA als standaardbehandeling en normothermie
Actieve vergelijker: Groep 2: IV t-PA en hypothermie en behandeling tegen rillingen
IV tpa en onderkoeling en behandeling tegen rillingen
Apparaat: onderkoeling en behandeling tegen rillingen
Onderkoeling wordt opgewekt met behulp van het Celsius Control™-systeem. Rillen wordt behandeld met buspiron, meperidine en oppervlakteverwarming
Andere namen:
  • koeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is het percentage patiënten dat een gunstig resultaat behaalt, gedefinieerd als gemodificeerde Rankin-schaalscore van 0 of 1, beoordeeld 90 dagen na de behandeling.
Tijdsspanne: 90 dagen
Modified Rankin beschrijft handicap: 0 is vrij van enige handicap of symptomen, 6 is overlijden en hogere cijfers tussen 0 en 6 weerspiegelen een steeds grotere handicap
90 dagen
Incidentie van elke intracraniale bloeding (ICH) binnen 48 uur na aanvang van de beroerte
Tijdsspanne: 48 uur
De incidentie (aantal) van elke intracraniale bloeding (ICH) (al dan niet symptomatisch) binnen 48 uur na het begin van de beroerte zal worden weergegeven per behandelingsgroep en in het algemeen.
48 uur
Incidentie van elke symptomatische intracraniële bloeding (sICH) binnen 48 uur na aanvang van de beroerte
Tijdsspanne: 48 uur
De incidentie (aantal) van Symptomatische ICH (sICH) binnen 48 uur na het begin van een beroerte zal worden weergegeven per behandelingsgroep en in het algemeen. Patiënten met neuroverslechtering (4 of meer punten toename in NIHSS, of een afname in de NIHSS-bewustzijnsitem 1A-score van meer dan 1 punt, of een motorische verslechtering die langer dan 8 uur aanhoudt, allemaal niet te wijten aan iatrogene oorzaak) en bloeding gezien in de hersenen beelden waarin de onderzoeker de klinische verandering toeschrijft aan de bloeding.
48 uur
Incidentie van longontsteking
Tijdsspanne: 7 dagen of ontslag, wat het eerst komt
Het aantal proefpersonen bij wie volgens de CDC-criteria longontsteking is vastgesteld, wordt gepresenteerd per behandelingsgroep en in het algemeen, ongeacht de ernst
7 dagen of ontslag, wat het eerst komt
90 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterfte voorafgaand aan de evaluatie van 90 dagen.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Barthel-indexmaatstaf voor activiteiten van het dagelijks leven;
Tijdsspanne: 90 dagen
De Barthel-index meet de onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven van 0 (slechtste) tot 100 (beste) in stappen van 5 punten. Hogere scores tussen 0 en 100 weerspiegelen een steeds grotere mate van onafhankelijkheid. Scores werden gedichotomiseerd op 90, zodat een score van 95 of 100 als een succesvolle behandeling werd beschouwd.
90 dagen
NIHSS-scores na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) wordt gebruikt om neurologische uitval te kwantificeren. De schaal loopt van 0 (beste) tot 42 punten (slechtste). Tussen scores van 0 tot 42 weerspiegelen hogere waarden een steeds groter wordend tekort.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick D. Lyden, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studie directeur: Thomas M. Hemmen, MD, PhD, University of California, San Diego
  • Studie directeur: James C. Grotta, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICTuS2/3
  • P50NS044148 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P50NS044227 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren