Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen jäähdytys aivohalvauksen hoidossa 2/3 -kokeilu (ICTuS2/3)

lauantai 18. helmikuuta 2017 päivittänyt: Patrick Lyden, University of California, San Diego

Vaihe 2/3 Suonensisäisen trombolyysin ja hypotermian tutkimus iskeemisen aivohalvauksen akuutissa hoidossa

Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää, onko trombolyysin ja hypotermian yhdistelmä parempi kuin pelkkä trombolyysi akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus johtuu yleensä yhden veren aivoihin kuljettavan valtimoiden tukkeutumisesta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kudosplasminogeeniaktivaattori (tPA) - luonnossa esiintyvä proteiini, joka avaa tukkeutuneita valtimoita liukenemalla verihyytymiä - aktivoi elimistön kykyä liuottaa äskettäin muodostuneita verihyytymiä ja vähentää tai ehkäisee aivohalvauksen aiheuttamaa aivovauriota.

Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt tPA:n käytön ihmisillä, joilla on aivohalvaus, kun se otetaan 3 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta.

Tutkijat uskovat, että alhaisempi ruumiinlämpö (hypotermia) voi olla hyödyllistä aivohalvauksen aikana, koska hypotermia voi estää lisäaivovaurioita tai tehdä aivohalvauksesta vähemmän vahingollista.

Potilaat saavat standardin aivohalvauksen arvioinnin, joka sisältää verikokeet, tietokonetomografian (CT) skannauksen, täydelliset fyysiset ja neurologiset tutkimukset sekä EKG-tutkimuksen kelpoisuuden määrittämiseksi.

Tutkimusryhmiä on kaksi - pelkkä tPA tai tPA jäähdytyksellä (hypotermia). Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Osallistumisaika (sisältäen tarkkailun potilaan sairaalasta poistumisen jälkeen) on 90 päivää.

Tämä tutkimus on osa Specialized Programm of Translational Research in Acute Stroke (SPOTRIAS), jonka avulla tutkijat voivat tehostaa ja käynnistää translaatiotutkimusta, joka lopulta hyödyttää aivohalvauspotilaita hoitamalla useampia potilaita alle kahdessa tunnissa ja etsimällä tapoja hoitaa lisää potilaita. myöhemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
        • Medical University Innsbruck
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi
        • CHUV
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego Health System
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Scripps Mercy Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Gulf Coast Medical Center
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
        • Parkview Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 82 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 22-82 vuotta mukaan lukien
  2. Potilas, joka saa IV rt-PA:ta standardiohjeiden mukaisesti
  3. NIHSS-pisteet ≥ 7 ja ≤ 20 (oikea pallonpuolisko) tai ≥ 7 ja ≤ 24 (vasen pallonpuolisko) satunnaistamisen aikana
  4. Ennen vetoa mRS 0-1
  5. Pystyy aloittamaan hypotermian endovaskulaarisen vaiheen 2 tunnin sisällä tPA:n päättymisestä
  6. Potilaan (tai potilaan valtuutetun edustajan) allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu etiologia kuin iskeeminen aivohalvaus
  2. Kohta 1a NIHSS:ssä > 1 satunnaistamisen aikaan
  3. Aivorungon tai pikkuaivohalvauksen mukaiset kliiniset oireet
  4. Klassinen lakunaarinen oireyhtymä, jossa kuvantaminen vahvistaa pienen syvän iskemian, mutta satunnaistaminen ei viivästy muuhun hermokuvaukseen kuin alkuskannaukseen verenvuodon poissulkemiseksi
  5. Tunnetut hypotermian vasta-aiheet, kuten tunnetut hematologiset dyskrasiat, jotka vaikuttavat tromboosiin (kryoglobulinemia, sirppisolusairaus, seerumin kylmäagglutiniinit) tai vasospastiset häiriöt, kuten Raynaud'n tauti tai thromboangiitis obliterans
  6. Tunnetut rinnakkaissairaudet, jotka todennäköisesti vaikeuttavat terapiaa tutkijan mielestä, esim. Sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III ja IV)* ii. Kompensoimaton rytmihäiriö iii. Vaikea maksasairaus iv. Aiempi lantion tai vatsan massa, joka todennäköisesti puristaa onttolaskimoa v. IVC-suodattimet vi. HIV-positiivinen vii. Kliinisesti aktiivinen hypo- tai hypertyreoosi viii. Munuaisten vajaatoiminta, joka todennäköisesti heikentää meperidiinin puhdistumaa ix. Krooninen etanolin väärinkäyttö x. Aiempi HIT (hepariinin aiheuttama trombosytopenia)
  7. Raskaus (Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, virtsa tai veri ennen hoitoa.)
  8. Lääketieteelliset tilat todennäköisesti häiritsevät potilaan arviointia.
  9. Tunnettu allergia meperidiinille tai buspironille
  10. Tällä hetkellä käytät tai käytät edellisten 14 päivän aikana MAO-I-luokan lääkkeitä.
  11. Elinajanodote < 6 kuukautta
  12. Ei todennäköisesti ole saatavilla pitkäaikaiseen seurantaan
  13. Valtimonsisäisen trombolyysin, mekaanisen hyytymän poiston tai muun kokeellisen tai hyväksytyn akuutin hoidon käyttö tai suunniteltu käyttö tähän aivohalvaustapahtumaan
  14. Keuhkokuumeeseen tai kliinisesti merkittävään keuhkoödeemaan viittaava rintakehän röntgenkuva tai kliininen kuvaus lähtötilanteessa.
  15. Lämpötila sisäänoton yhteydessä yli tai yhtä suuri kuin 38 °C

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1: IV t-PA ja normotermia
IV tpa ja normotermia
Lääke: Ryhmä 1: IV t-PA ja normotermia
Ryhmä 1 tekee t-PA:n hoidon ja normotermian standardina
Active Comparator: Ryhmä 2: IV t-PA ja hypotermia ja vilunväristyshoito
IV tpa ja hypotermia ja vilunväristykset
Laite: hypotermia ja vilunväristyshoito
Hypotermia indusoidaan käyttämällä Celsius Control™ -järjestelmää. Vilunväristyksiä hoidetaan buspironilla, meperidiinillä ja pintalämmityksellä
Muut nimet:
  • jäähdytys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat suotuisan tuloksen, joka määritellään modifioituna Rankin-asteikon pistemääränä 0 tai 1, arvioituna 90 päivää hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää
Muokattu Rankin kuvaa vammaisuutta: 0 on vapaa vammasta tai oireista, 6 on kuolema ja korkeammat arvosanat välillä 0 ja 6 kuvastavat asteittain kasvavaa vammaa
90 päivää
Intrakraniaalisen verenvuodon (ICH) ilmaantuvuus 48 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
Aikaikkuna: 48 tuntia
Intrakraniaalisen verenvuodon (ICH) ilmaantuvuus (lukumäärä) (riippumatta siitä, onko se oireinen) 48 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta esitetään hoitoryhmittäin ja kokonaisuutena.
48 tuntia
Minkä tahansa oireisen intrakraniaalisen verenvuodon (sICH) ilmaantuvuus 48 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
Aikaikkuna: 48 tuntia
Symptomaattisen ICH:n (sICH) ilmaantuvuus (lukumäärä) 48 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta esitetään hoitoryhmittäin ja kokonaisuutena. Potilaat, joilla on hermoston heikkeneminen (4 tai enemmän NIHSS:n nousu tai NIHSS-tajunnan heikkeneminen kohta 1A yli 1 pisteen tai yli 8 tuntia kestävä motorinen heikkeneminen, jotka eivät kaikki johdu iatrogeenisestä syystä) ja verenvuotoa aivoissa kuvat, joissa tutkija katsoo kliinisen muutoksen johtuvan verenvuodosta.
48 tuntia
Keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää tai irtisanominen sen mukaan, kumpi tulee ensin
CDC-kriteerien mukaan keuhkokuumeeseen diagnosoitujen potilaiden lukumäärä esitetään hoitoryhmittäin ja kokonaisuutena, vakavuudesta riippumatta
7 päivää tai irtisanominen sen mukaan, kumpi tulee ensin
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuolleisuus ennen 90 päivän arviointia.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Barthel-indeksin päivittäisen elämän toimintojen mitta;
Aikaikkuna: 90 päivää
Barthel-indeksi mittaa riippumattomuutta päivittäisissä toimissa 0:sta (pahin) 100:aan (paras) 5 pisteen tarkkuudella. Korkeammat pisteet 0–100 heijastavat asteittain suurempaa riippumattomuutta. Pisteet jaettiin kaksijakoiseksi 90:ksi, joten 95 tai 100 pistettä pidettiin onnistuneena hoitona.
90 päivää
NIHSS-pisteet 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
National Institutes of Health Stroke Scalea (NIHSS) käytetään neurologisen puutteen kvantifiointiin. Asteikko vaihtelee välillä 0 (paras) - 42 pistettä (huonoin). Pisteiden 0–42 välillä korkeammat arvot heijastavat asteittain suurempaa alijäämää.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick D. Lyden, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Opintojohtaja: Thomas M. Hemmen, MD, PhD, University of California, San Diego
  • Opintojohtaja: James C. Grotta, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICTuS2/3
  • P50NS044148 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P50NS044227 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa