Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravaskulární chlazení v léčbě mrtvice 2/3 pokus (ICTuS2/3)

18. února 2017 aktualizováno: Patrick Lyden, University of California, San Diego

Studie fáze 2/3 intravenózní trombolýzy a hypotermie pro akutní léčbu ischemické cévní mozkové příhody

Účelem této studie je určit, zda je kombinace trombolýzy a hypotermie lepší než samotná trombolýza pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mrtvice je obvykle způsobena ucpáním jedné z tepen, která přivádí krev do mozku. Výzkum ukázal, že tkáňový aktivátor plasminogenu (tPA) – přirozeně se vyskytující protein, který otevírá zablokované tepny rozpouštěním krevních sraženin – aktivuje schopnost těla rozpouštět nedávno vytvořené krevní sraženiny a snižuje nebo zabraňuje poškození mozku způsobenému mrtvicí.

Food and Drug Administration (FDA) schválila použití tPA u lidí s mrtvicí, pokud je podána do 3 hodin od začátku mrtvice.

Vědci se domnívají, že nižší tělesná teplota (hypotermie) může být prospěšná při mrtvici, protože hypotermie může zabránit dalšímu poranění mozku nebo může způsobit, že mrtvice bude méně škodlivá.

Pacienti obdrží standardní vyhodnocení cévní mozkové příhody, které zahrnuje krevní testy, počítačovou tomografii (CT), kompletní fyzikální a neurologická vyšetření a elektrokardiogram (EKG), aby se určila způsobilost pro studii.

Existují dvě studijní skupiny – samotný tPA nebo tPA s chlazením (hypotermie). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin. Délka účasti (včetně pozorování po odchodu pacienta z nemocnice) je 90 dní.

Tato studie je součástí Specializovaného programu translačního výzkumu akutní mrtvice (SPOTRIAS), který umožňuje výzkumníkům zlepšit a zahájit translační výzkum, který bude nakonec přínosem pro pacienty s mrtvicí tím, že ošetří více pacientů za méně než 2 hodiny a najde způsoby, jak léčit další pacienty. později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Medical University Innsbruck
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego Health System
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Scripps Mercy Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Gulf Coast Medical Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Parkview Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • CHUV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 82 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 22 do 82 let včetně
  2. Pacient dostávající IV rt-PA podle standardních pokynů
  3. NIHSS skóre ≥ 7 a ≤ 20 (pravá hemisféra) nebo ≥ 7 a ≤ 24 (levá hemisféra) v době randomizace
  4. Předúder mRS 0-1
  5. Schopnost zahájit endovaskulární fázi hypotermie do 2 hodin po dokončení tPA
  6. Písemný informovaný souhlas, podepsaný a datovaný pacientem (nebo zplnomocněným zástupcem pacienta)

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná etiologie než ischemická cévní mozková příhoda
  2. Položka 1a na NIHSS > 1 v době randomizace
  3. Klinické příznaky odpovídající mozkovému kmeni nebo cerebelární mrtvici
  4. Klasický lakunární syndrom se zobrazením potvrzení malé hluboké ischemie, ale randomizace nebude zpožděna pro jiné neurozobrazení než počáteční sken k vyloučení krvácení
  5. Známé kontraindikace hypotermie, jako jsou známé hematologické dyskrazie, které ovlivňují trombózu (kryoglobulinémie, srpkovitá anémie, sérové ​​studené aglutininy), nebo vazospastické poruchy, jako je Raynaudova nebo tromboangiitida obliterans
  6. Známé komorbidní stavy, které by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně komplikovaly terapii, např. Srdeční selhání (NYHA třída III a IV)* ii. Nekompenzovaná arytmie iii. Těžké onemocnění jater iv. Historie pánevní nebo břišní hmoty pravděpodobně stlačující dolní dutou žílu v. IVC filtry vi. HIV pozitivní vii. Klinicky aktivní hypo nebo hypertyreóza viii. Renální insuficience pravděpodobně zhorší clearance meperidinu ix. Chronické zneužívání etanolu x. Historie HIT (heparinem indukovaná trombocytopenie)
  7. Těhotenství (Všechny ženy ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test, moč nebo krev.)
  8. Zdravotní stav pravděpodobně naruší hodnocení pacienta.
  9. Známá alergie na meperidin nebo buspiron
  10. V současné době užíváte nebo užíváte během předchozích 14 dnů léky třídy MAO-I.
  11. Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  12. Není pravděpodobné, že bude k dispozici pro dlouhodobé sledování
  13. Použití nebo plánované použití intraarteriální trombolýzy, mechanického odstranění sraženiny nebo jiné experimentální nebo schválené akutní terapie pro tuto mozkovou příhodu
  14. Rentgenový snímek hrudníku nebo klinický obraz svědčící pro pneumonii nebo klinicky významný plicní edém na počátku.
  15. Teplota při příjmu vyšší nebo rovna 38 °C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: IV t-PA a normotermie
IV tpa a normotermie
Lék: Skupina 1: IV t-PA a normotermie
Skupina 1 bude t-PA jako standard péče a normotermie
Aktivní komparátor: Skupina 2: IV t-PA a hypotermie a léčba proti chvění
IV tpa a hypotermie a léčba proti chvění
Přístroj: hypotermie a léčba proti chvění
Hypotermie je vyvolána pomocí systému Celsius Control™. Třesení se léčí buspironem, meperidinem a povrchovým oteplením
Ostatní jména:
  • chlazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je podíl pacientů, kteří dosáhli příznivého výsledku definovaného jako skóre modifikované Rankinovy ​​škály 0 nebo 1, hodnoceno 90 dní po léčbě.
Časové okno: 90 dní
Modifikovaný Rankin popisuje postižení: 0 je bez jakéhokoli postižení nebo symptomů, 6 je smrt a vyšší stupně mezi 0 a 6 odrážejí postupně větší postižení
90 dní
Výskyt jakéhokoli intrakraniálního krvácení (ICH) do 48 hodin od začátku mrtvice
Časové okno: 48 hodin
Incidence (počet) jakéhokoli intrakraniálního krvácení (ICH) (ať už symptomatického nebo ne) během 48 hodin od začátku mrtvice bude prezentována podle léčebné skupiny a celkově.
48 hodin
Výskyt jakéhokoli symptomatického intrakraniálního krvácení (sICH) do 48 hodin od začátku mrtvice
Časové okno: 48 hodin
Incidence (počet) symptomatické ICH (sICH) během 48 hodin od začátku mrtvice bude prezentována podle léčebné skupiny a celkově. Pacienti s neurologickým zhoršením (4 nebo více bodů zvýšení NIHSS nebo pokles skóre NIHSS položky 1A o více než 1 bod nebo motorické zhoršení trvající déle než 8 hodin, to vše není způsobeno iatrogenní příčinou) a krvácením pozorovaným v mozku obrázky, na kterých výzkumník připisuje klinickou změnu krvácení.
48 hodin
Výskyt pneumonie
Časové okno: 7 dní nebo propuštění podle toho, co nastane dříve
Počet subjektů s diagnózou pneumonie podle kritérií CDC bude uveden podle léčebné skupiny a celkově, bez ohledu na závažnost
7 dní nebo propuštění podle toho, co nastane dříve
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Mortalita před 90denním hodnocením.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthelův index Míra aktivit každodenního života;
Časové okno: 90 dní
Barthelův index měří nezávislost v činnostech každodenního života od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) v 5bodových přírůstcích. Vyšší skóre mezi 0 a 100 odráží postupně vyšší úroveň nezávislosti. Skóre byla dichotomizována na 90, takže skóre 95 nebo 100 bylo považováno za úspěšnou léčbu.
90 dní
NIHSS skóre za 90 dní
Časové okno: 90 dní
Ke kvantifikaci neurologického deficitu se používá škála National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). Stupnice se pohybuje od 0 (nejlepší) do 42 bodů (nejhorší). Mezi skóre 0 až 42 vyšší hodnoty odrážejí postupně větší deficit.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick D. Lyden, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Ředitel studie: Thomas M. Hemmen, MD, PhD, University of California, San Diego
  • Ředitel studie: James C. Grotta, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICTuS2/3
  • P50NS044148 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P50NS044227 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina 1: IV t-PA a normotermie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit