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Stroke 2/3 Trial의 치료에서 혈관 내 냉각 (ICTuS2/3)

2017년 2월 18일 업데이트: Patrick Lyden, University of California, San Diego

허혈성 뇌졸중의 급성 치료를 위한 정맥 혈전 용해 및 저체온 요법의 2/3상 연구

이 시험의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중의 치료에 혈전용해제와 저체온증의 병용이 혈전용해제 단독보다 우월한지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중은 일반적으로 뇌에 혈액을 공급하는 동맥 중 하나가 막혀서 발생합니다. 연구에 따르면 혈전을 용해하여 막힌 동맥을 여는 자연 발생 단백질인 조직 플라스미노겐 활성제(tPA)가 최근에 형성된 혈전을 용해하는 신체의 능력을 활성화하고 뇌졸중으로 인한 뇌 손상을 줄이거나 예방하는 것으로 나타났습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 뇌졸중 발병 3시간 이내에 뇌졸중 환자에게 tPA 사용을 승인했습니다.

연구자들은 저체온이 뇌 손상을 예방하거나 뇌졸중의 손상을 덜 일으킬 수 있기 때문에 뇌졸중이 발생하는 동안 낮은 체온(저체온증)이 도움이 될 수 있다고 생각합니다.

환자는 표준 뇌졸중 평가를 받게 되며 여기에는 혈액 검사, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 완전한 신체 및 신경학적 검사, 연구 적격성을 결정하기 위한 심전도(EKG)가 포함됩니다.

tPA 단독 또는 냉각(저체온증)이 있는 tPA의 두 가지 연구 그룹이 있습니다. 참가자는 두 스터디 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 참여 기간(퇴원 후 관찰 포함)은 90일입니다.

이 연구는 급성 뇌졸중 중개 연구 전문 프로그램(SPOTRIAS)의 일부로, 이를 통해 연구자들은 2시간 이내에 더 많은 환자를 치료하고 추가 환자를 치료할 방법을 찾아 궁극적으로 뇌졸중 환자에게 도움이 되는 중개 연구를 강화하고 시작할 수 있습니다. 나중에.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, 미국, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • University of California San Diego Health System
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Scripps Mercy Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Gulf Coast Medical Center
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • University of Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
        • Parkview Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Saint Louis University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스
        • CHUV
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아
        • Medical University Innsbruck

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 22세 ~ 82세 포함
  2. 표준 지침을 사용하여 IV rt-PA를 받는 환자
  3. NIHSS 점수 ≥ 7 및 ≤ 20(오른쪽 반구) 또는 ≥ 7 및 ≤ 24(왼쪽 반구)
  4. 뇌졸중 전 mRS 0-1
  5. tPA 완료 후 2시간 이내에 저체온증의 혈관내 단계를 시작할 수 있음
  6. 환자(또는 환자의 위임 대리인)가 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

  1. 허혈성 뇌졸중 이외의 병인
  2. NIHSS의 항목 1a > 무작위화 시점에 1
  3. 뇌간 또는 소뇌 뇌졸중과 일치하는 임상 증상
  4. 작은 심부 허혈의 영상 확인이 있는 전형적인 열공 증후군, 그러나 출혈을 배제하기 위한 초기 스캔 이외의 신경 영상을 위해 무작위 배정이 지연되지 않습니다.
  5. 혈전증(한랭글로불린혈증, 낫적혈구병, 혈청 한랭응집소)에 영향을 미치는 알려진 혈액학적 질환 또는 레이노병 또는 폐쇄성 혈전혈관염과 같은 혈관경련 장애와 같은 저체온증에 대한 알려진 금기 사항
  6. 조사자의 의견에 따라 요법을 복잡하게 할 가능성이 있는 알려진 동반이환 상태, 예를 들어, i. 심부전(NYHA 클래스 III 및 IV)* ii. 보상되지 않는 부정맥 iii. 심한 간 질환 iv. 하대정맥을 압박할 가능성이 있는 골반 또는 복부 종괴의 병력 v. IVC 필터 vi. HIV 양성 vii. 임상적으로 활성인 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증 viii. 메페리딘 청소율을 손상시킬 가능성이 있는 신부전 ix. 만성 에탄올 남용 x. HIT(헤파린 유발 혈소판 감소증) 병력
  7. 임신(임신 가능성이 있는 모든 여성은 치료 전에 소변이나 혈액에서 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.)
  8. 환자 평가를 방해할 가능성이 있는 의학적 상태.
  9. 메페리딘 또는 부스피론에 대한 알려진 알레르기
  10. MAO-I 등급의 약물을 현재 복용 중이거나 이전 14일 이내에 사용 중입니다.
  11. 기대 수명 < 6개월
  12. 장기적인 후속 조치가 가능하지 않을 가능성이 높습니다.
  13. 이 뇌졸중 사건에 대한 동맥 내 혈전 용해, 기계적 응고 제거 또는 기타 실험적이거나 승인된 급성 요법의 사용 또는 계획된 사용
  14. 기준선에서 폐렴 또는 임상적으로 유의한 폐부종을 시사하는 흉부 방사선 사진 또는 임상 증상.
  15. 입원 시 체온이 38°C 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Group1: IV t-PA 및 정상체온증
IV tpa 및 정상체온증
의약품: Group1: IV t-PA 및 정상체온증
그룹 1은 치료 및 정상 체온의 표준으로 t-PA를 사용합니다.
활성 비교기: 그룹 2 : IV t-PA 및 저체온 및 떨림 방지 치료
IV tpa 및 저체온 및 떨림 방지 치료
장치: 저체온 및 떨림 방지 치료
저체온증은 Celsius Control™ 시스템을 사용하여 유도됩니다. 떨림은 부스피론, 메페리딘 및 표면 온난화로 치료합니다.
다른 이름들:
  • 냉각

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과는 치료 후 90일에 평가된 0 또는 1의 수정된 랭킨 척도 점수로 정의된 유리한 결과를 달성한 환자의 비율입니다.
기간: 90일
Modified Rankin은 장애를 설명합니다. 0은 장애 또는 증상이 없고, 6은 사망이며, 0에서 6 사이의 높은 등급은 점진적으로 더 큰 장애를 나타냅니다.
90일
뇌졸중 발생 48시간 이내의 두개내출혈(ICH) 발생률
기간: 48 시간
뇌졸중 발병 48시간 이내의 임의의 두개내 출혈(ICH)(증상 여부에 관계없이)의 발생률(수)은 치료군 및 전체에 의해 제시될 것이다.
48 시간
뇌졸중 발병 48시간 이내의 모든 증상성 두개내출혈(sICH) 발생률
기간: 48 시간
뇌졸중 발병 48시간 이내의 Symptomatic ICH(sICH)의 발생률(수)은 처리 그룹 및 전체에 의해 제시될 것이다. 신경 악화(NIHSS 4점 이상 증가 또는 NIHSS 의식 항목 1A 점수가 1점 이상 감소 또는 8시간 이상 지속되는 운동 기능 저하, 모두 의원성 원인에 의한 것이 아님) 및 뇌에 출혈이 보이는 환자 조사자가 임상적 변화를 출혈에 기인한 이미지.
48 시간
폐렴의 발병률
기간: 7일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜
CDC 기준에 따라 폐렴으로 진단된 피험자의 수는 심각성에 관계없이 치료군 및 전체별로 제시됩니다.
7일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜
90일 사망
기간: 90일
90일 평가 이전의 사망률.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상 생활 활동의 Barthel 지수 척도;
기간: 90일
Barthel 지수는 일상 생활 활동의 독립성을 0(최악)에서 100(최상)까지 5점 단위로 측정합니다. 0에서 100 사이의 높은 점수는 점진적으로 더 높은 수준의 독립성을 반영합니다. 점수는 95점 또는 100점을 성공적인 치료로 간주하도록 90점으로 이분화되었습니다.
90일
90일차 NIHSS 점수
기간: 90일
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)는 신경학적 결손을 정량화하는 데 사용됩니다. 척도 범위는 0(최고)에서 42점(최악)입니다. 0에서 42 사이의 점수 사이에서 더 높은 값은 점진적으로 더 큰 적자를 나타냅니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

협력자

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

  • 수석 연구원: Patrick D. Lyden, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • 연구 책임자: Thomas M. Hemmen, MD, PhD, University of California, San Diego
  • 연구 책임자: James C. Grotta, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICTuS2/3
  • P50NS044148 (미국 NIH 보조금/계약)
  • P50NS044227 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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