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Die intravaskuläre Kühlung bei der Behandlung von Schlaganfällen 2/3-Studie (ICTuS2/3)

18. Februar 2017 aktualisiert von: Patrick Lyden, University of California, San Diego

Phase-2/3-Studie zur intravenösen Thrombolyse und Hypothermie zur akuten Behandlung eines ischämischen Schlaganfalls

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Kombination aus Thrombolyse und Hypothermie der alleinigen Thrombolyse zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Schlaganfall wird normalerweise durch eine Verstopfung einer der Arterien verursacht, die das Blut zum Gehirn transportieren. Untersuchungen haben gezeigt, dass Gewebeplasminogenaktivator (tPA) – ein natürlich vorkommendes Protein, das verstopfte Arterien öffnet, indem es Blutgerinnsel auflöst – die Fähigkeit des Körpers aktiviert, kürzlich gebildete Blutgerinnsel aufzulösen, und die durch einen Schlaganfall verursachten Hirnschäden reduziert oder verhindert.

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Verwendung von tPA bei Schlaganfallpatienten zugelassen, wenn es innerhalb von 3 Stunden nach Schlaganfallbeginn eingenommen wird.

Forscher glauben, dass eine niedrigere Körpertemperatur (Hypothermie) während eines Schlaganfalls von Vorteil sein kann, da eine Unterkühlung weitere Hirnverletzungen verhindern oder den Schlaganfall weniger schädlich machen kann.

Die Patienten erhalten eine Standard-Schlaganfalluntersuchung, die Blutuntersuchungen, eine Computertomographie (CT), vollständige körperliche und neurologische Untersuchungen sowie ein Elektrokardiogramm (EKG) umfasst, um die Eignung für die Studie zu bestimmen.

Es gibt zwei Studiengruppen – tPA allein oder tPA mit Kühlung (Hypothermie). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen zugeordnet. Die Dauer der Teilnahme (einschließlich Beobachtung nach Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus) beträgt 90 Tage.

Diese Studie ist Teil des Spezialprogramms für translationale Forschung bei akutem Schlaganfall (SPOTRIAS), das es Forschern ermöglicht, translationale Forschung zu verbessern und zu initiieren, die letztendlich Schlaganfallpatienten zugute kommt, indem mehr Patienten in weniger als 2 Stunden behandelt werden und Wege zur Behandlung zusätzlicher Patienten gefunden werden später.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • CHUV
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego Health System
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Scripps Mercy Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulf Coast Medical Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Medical University Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 82 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 22 bis einschließlich 82 Jahre
  2. Patient, der intravenös RT-PA gemäß Standardrichtlinien erhält
  3. NIHSS-Score ≥ 7 und ≤ 20 (rechte Hemisphäre) oder ≥ 7 und ≤ 24 (linke Hemisphäre) zum Zeitpunkt der Randomisierung
  4. mRS vor dem Schlaganfall 0-1
  5. Kann innerhalb von 2 Stunden nach Abschluss der tPA mit der endovaskulären Phase der Hypothermie beginnen
  6. Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Patienten (oder einem bevollmächtigten Vertreter des Patienten)

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Ätiologie als ischämischer Schlaganfall
  2. Punkt 1a zu NIHSS > 1 zum Zeitpunkt der Randomisierung
  3. Klinische Symptome im Zusammenhang mit einem Hirnstamm- oder Kleinhirnschlag
  4. Klassisches Lakunarsyndrom mit bildgebender Bestätigung einer kleinen tiefen Ischämie, aber die Randomisierung wird für Neuroimaging außer dem ersten Scan zum Ausschluss einer Blutung nicht verzögert
  5. Bekannte Kontraindikationen für Hypothermie, wie bekannte hämatologische Dyskrasien, die sich auf die Thrombose auswirken (Kryoglobulinämie, Sichelzellenanämie, Serumkälteagglutinine), oder vasospastische Erkrankungen wie Raynaud-Syndrom oder Thromboangiitis obliterans
  6. Bekannte komorbide Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Therapie voraussichtlich erschweren, z. B. i. Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III und IV)* ii. Unkompensierte Arrhythmie iii. Schwere Lebererkrankung iv. Anamnese einer Becken- oder Bauchmasse, die wahrscheinlich die Vena cava inferior komprimiert v. IVC-Filter vi. HIV-positiv vii. Klinisch aktive Hypo- oder Hyperthyreose viii. Niereninsuffizienz beeinträchtigt wahrscheinlich die Meperidin-Clearance ix. Chronischer Ethanolmissbrauch x. Vorgeschichte einer HIT (Heparin-induzierte Thrombozytopenie)
  7. Schwangerschaft (Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Therapie einen negativen Schwangerschaftstest, Urin oder Blut haben.)
  8. Medizinische Bedingungen, die die Beurteilung des Patienten beeinträchtigen könnten.
  9. Bekannte Allergie gegen Meperidin oder Buspiron
  10. Nimmt derzeit Medikamente der MAO-I-Klasse ein oder hat sie in den letzten 14 Tagen eingenommen.
  11. Lebenserwartung < 6 Monate
  12. Für eine langfristige Nachbeobachtung wahrscheinlich nicht verfügbar
  13. Verwendung oder geplante Verwendung einer intraarteriellen Thrombolyse, einer mechanischen Gerinnselentfernung oder einer anderen experimentellen oder zugelassenen Akuttherapie für dieses Schlaganfallereignis
  14. Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder klinisches Erscheinungsbild, das zu Studienbeginn auf eine Lungenentzündung oder ein klinisch signifikantes Lungenödem hindeutet.
  15. Temperatur bei Eintritt größer oder gleich 38°C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: IV t-PA und Normothermie
IV TPA und Normothermie
Arzneimittel: Gruppe 1: IV t-PA und Normothermie
Gruppe 1 wird t-PA als Standard für Pflege und Normothermie verwenden
Aktiver Komparator: Gruppe 2: IV t-PA und Hypothermie- und Anti-Shivering-Behandlung
IV TPA und Hypothermie- und Anti-Shivering-Behandlung
Gerät: Hypothermie- und Anti-Shivering-Behandlung
Unterkühlung wird mithilfe des Celsius Control™-Systems induziert. Zittern wird mit Buspiron, Meperidin und Oberflächenerwärmung behandelt
Andere Namen:
  • Kühlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten, die ein günstiges Ergebnis erzielen, definiert als modifizierter Rankin-Scale-Score von 0 oder 1, bewertet 90 Tage nach der Behandlung.
Zeitfenster: 90 Tage
Modifiziertes Rankin beschreibt Behinderung: 0 bedeutet frei von jeglicher Behinderung oder Symptomen, 6 bedeutet Tod und höhere Noten zwischen 0 und 6 spiegeln eine zunehmend größere Behinderung wider
90 Tage
Inzidenz einer intrakraniellen Blutung (ICH) innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Inzidenz (Anzahl) einer intrakraniellen Blutung (ICH) (ob symptomatisch oder nicht) innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls wird nach Behandlungsgruppe und insgesamt dargestellt.
48 Stunden
Auftreten einer symptomatischen intrakraniellen Blutung (sICH) innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Inzidenz (Anzahl) symptomatischer ICH (sICH) innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls wird nach Behandlungsgruppe und insgesamt dargestellt. Patienten mit neurologischer Verschlechterung (Anstieg des NIHSS um 4 oder mehr Punkte oder Rückgang des NIHSS-Bewusstseinspunktwerts 1A um mehr als 1 Punkt oder motorische Verschlechterung, die länger als 8 Stunden andauert, alles ohne iatrogene Ursache) und Blutungen im Gehirn Bilder, bei denen der Untersucher die klinische Veränderung auf die Blutung zurückführt.
48 Stunden
Häufigkeit von Lungenentzündungen
Zeitfenster: 7 Tage oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Anzahl der Patienten, bei denen gemäß den CDC-Kriterien eine Lungenentzündung diagnostiziert wurde, wird nach Behandlungsgruppe und insgesamt angezeigt, unabhängig von der Schwere
7 Tage oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Mortalität vor der 90-Tage-Bewertung.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Barthel-Index zur Messung der Aktivitäten des täglichen Lebens;
Zeitfenster: 90 Tage
Der Barthel-Index misst die Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) in 5-Punkte-Schritten. Höhere Werte zwischen 0 und 100 spiegeln ein zunehmend höheres Maß an Unabhängigkeit wider. Die Scores wurden bei 90 dichotomisiert, sodass ein Score von 95 oder 100 als erfolgreiche Behandlung gewertet wurde.
90 Tage
NIHSS-Ergebnisse nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) wird zur Quantifizierung neurologischer Defizite verwendet. Die Skala reicht von 0 (am besten) bis 42 Punkten (am schlechtesten). Zwischen Werten von 0 und 42 spiegeln höhere Werte ein zunehmend größeres Defizit wider.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick D. Lyden, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studienleiter: Thomas M. Hemmen, MD, PhD, University of California, San Diego
  • Studienleiter: James C. Grotta, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICTuS2/3
  • P50NS044148 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P50NS044227 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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Klinische Studien zur Gruppe 1: IV t-PA und Normothermie

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