Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование внутрисосудистого охлаждения при лечении инсульта 2/3 (ICTuS2/3)

18 февраля 2017 г. обновлено: Patrick Lyden, University of California, San Diego

Исследование фазы 2/3 внутривенного тромболизиса и гипотермии для неотложной терапии ишемического инсульта

Цель этого исследования — определить, превосходит ли комбинация тромболизиса и гипотермии только тромболизис при лечении острого ишемического инсульта.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт обычно вызывается закупоркой одной из артерий, несущих кровь к мозгу. Исследования показали, что активатор тканевого плазминогена (tPA) — встречающийся в природе белок, открывающий закупоренные артерии путем растворения тромбов, — активирует способность организма растворять недавно образовавшиеся тромбы и уменьшает или предотвращает повреждение головного мозга, вызванное инсультом.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило использование tPA для людей, перенесших инсульт, при приеме в течение 3 часов после начала инсульта.

Исследователи считают, что более низкая температура тела (гипотермия) может быть полезной во время инсульта, потому что гипотермия может предотвратить дальнейшее повреждение головного мозга или сделать инсульт менее разрушительным.

Пациенты получат стандартную оценку инсульта, которая включает анализы крови, компьютерную томографию (КТ), полное физическое и неврологическое обследование, а также электрокардиограмму (ЭКГ) для определения права на участие в исследовании.

Выделяют две группы исследования - только tPA или tPA с охлаждением (гипотермией). Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования. Продолжительность участия (включая наблюдение после выписки пациента из стационара) составляет 90 дней.

Это исследование является частью Специализированной программы трансляционных исследований острого инсульта (SPOTRIAS), которая позволяет исследователям расширять и инициировать трансляционные исследования, которые в конечном итоге принесут пользу пациентам, перенесшим инсульт, за счет лечения большего количества пациентов менее чем за 2 часа и поиска способов лечения дополнительных пациентов. позже.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • Medical University Innsbruck
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego Health System
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Scripps Mercy Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Gulf Coast Medical Center
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Parkview Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария
        • CHUV

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 82 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 22 до 82 лет включительно
  2. Пациент, получающий внутривенно rt-PA в соответствии со стандартными рекомендациями
  3. Оценка по шкале NIHSS ≥ 7 и ≤ 20 (правое полушарие) или ≥ 7 и ≤ 24 (левое полушарие) на момент рандомизации
  4. Прединсультная mRS 0-1
  5. Возможность начать эндоваскулярную фазу гипотермии в течение 2 часов после завершения tPA
  6. Письменное информированное согласие, подписанное и датированное пациентом (или уполномоченным представителем пациента)

Критерий исключения:

  1. Этиология, отличная от ишемического инсульта
  2. Пункт 1a по шкале NIHSS > 1 на момент рандомизации
  3. Клинические симптомы, соответствующие стволовому или мозжечковому инсульту
  4. Классический лакунарный синдром с визуальным подтверждением небольшой глубокой ишемии, но рандомизация не будет отложена для нейровизуализации, кроме первоначального сканирования, чтобы исключить кровоизлияние
  5. Известные противопоказания к гипотермии, такие как известные гематологические дискразии, которые влияют на тромбоз (криоглобулинемия, серповидно-клеточная анемия, сывороточные холодовые агглютинины), или вазоспастические расстройства, такие как болезнь Рейно или облитерирующий тромбангиит.
  6. Известные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут осложнить терапию, например, т.е. Сердечная недостаточность (классы III и IV по NYHA)* ii. Некомпенсированная аритмия III. Тяжелое заболевание печени iv. Наличие в анамнезе образования в области малого таза или брюшной полости, которое может сдавливать нижнюю полую вену v. Фильтры нижней полой вены vi. ВИЧ положительный vii. Клинически активный гипо- или гипертиреоз viii. Почечная недостаточность может привести к нарушению клиренса меперидина ix. Хроническое злоупотребление этанолом x. История ГИТ (гепарин-индуцированная тромбоцитопения)
  7. Беременность (у всех женщин детородного возраста должен быть отрицательный тест на беременность, анализ мочи или крови до начала терапии).
  8. Медицинские условия могут помешать оценке состояния пациента.
  9. Известная аллергия на меперидин или буспирон
  10. В настоящее время принимает или принимал в течение предыдущих 14 дней препараты класса МАО-I.
  11. Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
  12. Маловероятно, что они будут доступны для долгосрочного наблюдения
  13. Использование или запланированное использование внутриартериального тромболизиса, механического удаления тромба или другой экспериментальной или одобренной неотложной терапии для этого случая инсульта
  14. Рентгенограмма грудной клетки или клиническая картина, свидетельствующая о пневмонии или клинически значимом отеке легких на исходном уровне.
  15. Температура при поступлении выше или равна 38°C

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: внутривенное введение t-PA и нормотермия
IV ТПА и нормотермия
Лекарство: Группа 1: внутривенное введение t-PA и нормотермия
Группа 1 будет t-PA в качестве стандарта лечения и нормотермии
Активный компаратор: Группа 2: внутривенное введение t-PA, гипотермия и лечение против озноба.
В/в tpa и гипотермия и лечение против озноба
Устройство: гипотермия и лечение озноба
Гипотермию вызывают с помощью системы Celsius Control™. Дрожь лечится буспироном, меперидином и поверхностным согреванием.
Другие имена:
  • охлаждение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат — это доля пациентов, достигших благоприятного результата, определяемого как 0 или 1 балл по модифицированной шкале Рэнкина, оцениваемый через 90 дней после лечения.
Временное ограничение: 90 дней
Модифицированный Рэнкин описывает инвалидность: 0 — отсутствие какой-либо инвалидности или симптомов, 6 — смерть, а более высокие оценки от 0 до 6 отражают постепенно нарастающую инвалидность.
90 дней
Частота любого внутричерепного кровоизлияния (ВЧК) в течение 48 часов после начала инсульта
Временное ограничение: 48 часов
Частота (количество) любого внутричерепного кровоизлияния (ВЧК) (будь то симптоматическое или бессимптомное) в течение 48 часов после начала инсульта будет представлена ​​по группам лечения и в целом.
48 часов
Частота любого симптоматического внутричерепного кровоизлияния (сВЧК) в течение 48 часов после начала инсульта
Временное ограничение: 48 часов
Частота (количество) симптоматических ВМК (сВКГ) в течение 48 часов после начала инсульта будет представлена ​​по группам лечения и в целом. Пациенты с неврологическим ухудшением (увеличение на 4 или более баллов по шкале NIHSS, или снижение оценки по пункту 1А шкалы NIHSS более чем на 1 балл, или моторное ухудшение, продолжающееся более 8 часов, все не из-за ятрогенных причин) и кровоизлияние в головной мозг изображения, на которых исследователь приписывает клинические изменения кровоизлиянию.
48 часов
Заболеваемость пневмонией
Временное ограничение: 7 дней или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество субъектов с диагнозом пневмония в соответствии с критериями CDC будет представлено по группам лечения и в целом, независимо от серьезности
7 дней или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
Смертность до 90-дневной оценки.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс Бартеля, мера повседневной деятельности;
Временное ограничение: 90 дней
Индекс Бартеля измеряет независимость в повседневной жизни от 0 (наихудший) до 100 (наилучший) с шагом в 5 баллов. Более высокие баллы от 0 до 100 отражают все более высокий уровень независимости. Баллы были разделены на 90 баллов, так что 95 или 100 баллов считались успешным лечением.
90 дней
Результаты NIHSS через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) используется для количественной оценки неврологического дефицита. Шкала варьируется от 0 (лучший) до 42 баллов (худший). Между баллами от 0 до 42 более высокие значения отражают прогрессивно увеличивающийся дефицит.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Patrick D. Lyden, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Директор по исследованиям: Thomas M. Hemmen, MD, PhD, University of California, San Diego
  • Директор по исследованиям: James C. Grotta, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICTuS2/3
  • P50NS044148 (Грант/контракт NIH США)
  • P50NS044227 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа 1: внутривенное введение t-PA и нормотермия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться